ГОСТ Р ИСО 13485

ГОСТ Р ИСО 13485-2004 - национальный стандарт, который описывает руководство по разработке, применению и поддержанию системы менеджмента качества, применительно к разработке, производству, монтажу и обслуживанию всех видов медицинских изделий и связанных с ними услуг. Данное руководство содержит концепции и методы, которые могут быть рассмотрены организациями, устанавливающими и поддерживающими в рабочем состоянии свои системы менеджмента качества.

ISO 13485:2003 - аутентичный международный стандарт, который определяет требования к системам управления качества для организаций, занимающихся изготовлением медицинской продукции

Требования ГОСТ Р ИСО 13485 применимы для организаций, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций

Особые требования стандарта направлены на:возможность экспорта многих видов медицинских изделий в страны Евросоюза; высокая степень гармонизации с другими международными стандартами, такими как ISO 9001 и GMP, что упрощает создание интегрированных систем менеджмента; высокая повышение имиджа организации, демонстрирующей приверженность требованиям международных стандартов, лучшим практикам и качеству продукции, а также соблюдение применимых законодательных и регулирующих требований; обеспечение экономической устойчивости организации на существующем рынке производителей медицинских изделий и возможность выхода на новые рынки сбыта; повышение коммерческой ценности продукции с точки зрения большего доверия со стороны потребителей и как следствие увеличение объема продаж; повышение качества продукции; способствует успешному участию в тендерах, конкурсах на поставку продукции организации; четкое выстраивание бизнес-процессов организации, эффективное распределение внутренних ресурсов, ответственности и полномочий персонала в рамках существующей системы менеджмента.

Требования стандарта делятся на следующие группы:Требования к системе менеджмента качества общего характера Ответственность руководства Управление ресурсами Менеджмент процессами всего жизненного цикла продукции Анализ, измерения, улучшения

Внедрение стандарта ГОСТ Р ИСО 13485 представляет собой сложный процесс разработки основных документов:Политика и цели в области качества. Руководство по качеству. Обязательные документированные процедуры. Планы анализов и обучений Планы проверок и внутренних аудитов Инструкции по мониторингу и управлению производственными условиями Записи по обратной связи с потребителями, включая жалобы Записи о несоответствиях и корректирующих действиях и др.

Для получения дополнительной информации Вы можете воспользоваться наиболее удобной для Вас формой обратной связи

Сертификация по ISO 13485(ИСО 13485)

13485:2011 является промышленным медицинским стандартом, ориентированным на регулирование процесса производства медицинских изделий. Основой для выпуска данного стандарта, разработанного в 1996 году, послужил другой международный стандарт - ISO 9001. Но 15 июля 2003 года Международной организацией по стандартизации был опубликован новый вариант стандарта - ISO 13485:2003, упразднивший старую версию.

В отличие от ISO 9001, ISO 13485 не предписывает производителю постоянное повышения качества продукции. Акцент сделан на потребительских требованиях, поддержании безопасного дизайна изделий и менеджменте рисков.на данный момент актуальной версией стандларта является ISO 13485:2011

ISO 13485 предназначен для предприятий медицинской направленности и контролирует весь процесс изготовления товаров, начиная от закупки сырья и до продажи потребителю. Одной из характерных особенностей стандарта является то, что в управленческом звене компании-производителя медицинских изделий постоянно должно происходить усовершенствование плана управления рисками с пошаговым описанием регламентированных действий в ситуациях с повышенным риском. Такой подход позволяет рационально распределять ресурсы, роли, права и обязанности персонала, а также значительно повысить престиж в среде заказчиков.

Большинство развитых стран (США, Япония, Канада, страны Евросоюза) не допускают попадания на свои рынки медицинской продукции, не имеющей сертификата соответствия ISO 13485. Поэтому одной из основных выгод внедрения стандарта можно назвать возможность выхода на международные рынки сбыта. К тому же, данный сертификат необходим для участия в тендерах, способных привлечь серьёзных заказчиков и принести огромные прибыли в итоге.

Как получить сертификат ИСО 13485

Оформить онлайн заявку

Не секрет, что к медицинским изделиям, как, к примеру, и продовольственным товарам, требования к качеству существенно выше, чем к изделиям из других сфер, ведь они напрямую связаны со влиянием на здоровье людей. Поэтому для поддержания конкурентоспособности и доверия потребителей крайне желательно внедрение ISO 13485. Кроме того, такой ход даёт заметный экономический эффект: повышение доходности предприятия за счёт расширения рынка сбыта и количества постоянных заказчиков.

То есть значительно увеличивается рентабельность, несмотря на необходимость некоторых первоначальных инвестиций на внедрение стандарта. К тому же, рост престижа компании и доверия со стороны как оптовых заказчиков, так и просто покупателей впоследствии позволяет постепенно повысить цены на продукцию, не снизив при этом спрос на неё. Перспективность такого вложения очевидна.

Для того что бы наладить систему ISO 13485 необходимо наличие следующих документов:

• Политика и цели в плане качества продукции;
• Руководство по качеству;
• Технический файл для каждого наименования продукции;
• Задокументированная процедура управления записями, которые должны хранится в течение 10 лет;
• Документирование полномочий и ответственности;
• Реальный план анализа производства, составленный руководством;
• План обучения персонала предприятия, гарантирующий компетентность сотрудников;
• Планы технического обслуживания;
• Задокументированные требования к чистоте, состоянию здоровья и рабочей одежде персонала;
• Процедура планирования процесса производства и реализации продукции;
• Документ с требованиями по управлению рисками от начала производства и до попадания товара в корзину потребителя.

Услуга по сертификации системы менеджмента качества на предприятиях медицинской направленности представляет собой экспертную оценку разработки и внедрения функционирующей системы ISO 13485 со стороны нашего органа. Большой опыт позволяет нам достаточно быстро произвести необходимые работы, для получения сертификата ISO 13485. Мы поможем собрать и оформить требуемый пакет документов, организовать подготовительные мероприятия для скорейшей сертификации,после чего эксперты нашей организации проведут сертификационный аудит с последующей выдачей сертификата.

Внешний и внутренний аудит

Генеральный директор ООО «Русский Регистр – Московская инспекция».
Кандидат технических наук, старший научный сотрудник.
Ведущий аудитор СДС «Русский Регистр» (МС ИСО 13485, 9001),
эксперт высшей квалификационной категории в СДС «Военный Регистр» (ГОСТ РВ 0015-002),
эксперт ГОСТ Р (ISO 9001) и СДС «Оборонсертифика» (ГОСТ РВ 0015-002).
С 1999 года провел более 400 аудитов систем менеджмента качества в различных системах сертификации (Россия, Казахстан, Беларусь, Украина и Китай).
В работах по сертификации систем менеджмента качества производителей медицинских изделий участвует с 2008 года.
В 2016 году уже провел сертификацию систем менеджмента качества на соответствие требованиям международного стандарта ИСО 13485:2016.

• Руководители и специалисты организаций, занимающихся проектированием,
разработкой, производством, монтажом и обслуживанием медицинских
изделий, а также обеспечением связанных с ними услуг.
• Начальники и сотрудники служб качества, а также внутренние аудиторы СМК.
• Аудиторы (эксперты) органов по сертификации систем менеджмента
качества и продукции (медицинских изделий).
• Представители консалтинговых компаний

• Какова структура и каковы требования международного стандарта
ISO 13485:2016 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Регулирующие системные требования».
• Чем версия ISO 13485:2016 отличается от передыдущей (ISO 13485:2003).
• Насколько требования ISO 13485:2016 гармонизированы
с требованиями ISO 9001:2015.
• Каковы особенности правил СЕ-маркировки для медицинских изделий
и каким образом должны быть организованы работы по получению
такой маркировки.
• Как избежать необоснованных затрат времени и ресурсов при реализации
новых и изменившихся требований в сертифицированной
системе менеджмента качества.

• Необходимые знания и навыки для внедрения в практику новых
и изменившихся требований в сертифицированной системе
менеджмента качества, в том числе по получению СЕ-маркировки
и (или) сертификации медицинских изделий.
• Рекомендации, как наиболее объективно и результативно
реализовать и проверить выполнение тех или иных требований
при подготовке системы менеджмента качества к сертификации
по новой версии (ИСО 13485:2016).
• Пошаговую инструкцию по организации менеджмента рисков
в системе менеджмента качества производителей медицинских изделий
и оформлению его результатов.

МЕТОДОЛОГИЧЕСКАЯ
БАЗА СЕМИНАРА

— ISO 13485:2016 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования к регулированию»
— IAF Resolution 2015–13 – (Agenda Item 10)
— ISO 13485:2003 «Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Регулирующие системные требования»
— EN ISO 13485:2012 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Регулирующие системные требования»
— ISO 9001:2015 «Системы менеджмента качества. Требования»
— ISO 9000:2015 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь»
— ISO 19011:2011 «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента»
— ISO 9001 Auditing Practices Group (FPG, неформальная группа экспертов ISO/TC 176 и IAF по практикам аудита на соответствие ISO 9001). Руководства по проведению аудита СМК
— Директива совета 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 года по вопросу медицинского оборудования («О медицинских изделиях»)
— ISO 14971:2007 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»
— ISO /TS 14969:2004. «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ISO 13485:2003»

Основные отличия стандарта ISO 13485:2016 от ISO 13485:2003
Раздел 7 «Процессы жизненного цикла продукции»:
– Планирование выпуска продукции;
– Процессы, связанные с потребителями (Определение требований, относящихся к продукции; Анализ требований, относящихся к продукции; Коммуникации);
– Проектирование и разработка (Общие положения; Планирование проектирования и разработки; Входные и выходные данные по проектированию и разработке; Анализ проектирования и разработки; Верификация и валидация проектирования и разработки;
– Передача выходных данных по проектированию и разработке; Управление изменениями при проектировании и разработки; Файлы по проектированию и разработке);
– Закупки.

Раздел 7 «Процессы жизненного цикла продукции»:
– Обеспечение производства продукции и обслуживания:
– Контроль чистоты продукции.
– Монтаж.
– Обслуживание.
– Специальные требования к стерильным медицинским изделиям.
– Валидация процессов производства и обслуживания.
– Специальные требования по валидации процессов стерилизации и сохранения – стерильности.
– Идентификация и прослеживаемость.
– Собственность потребителя.
– Сохранение продукции.
– Управление оборудованием для мониторинга и измерений.

Основные отличия стандарта ISO 13485:2016 от ISO 13485:2003
Раздел 8 «Измерение, анализ и улучшение»:
– Общие положения.
– Мониторинг и измерение:
– обратная связь;
– работа с жалобами.
– Извещение регулирующих органов.
– Внутренний аудит.
– Мониторинг и измерение процессов.
– Мониторинг и измерение продукции. – Управление несоответствующей продукцией (общие положения, действия в отношении несоответствующей продукции, обнаруженной до поставки, действия в отношении несоответствующей продукции, обнаруженной после поставки, переработка).
– Анализ данных.
– Улучшение.

ISO 13485: 2003

Стандарт ISO 13485:2003 содержит требования к системе менеджмента качества производителей медицинских изделий и был опубликован Международной организацией по стандартизации ISO 15 июля 2003 года, упразднив старые стандарты ISO 13485:1996 и ISO 13488:1996. Он перекликается и содержит все основные требования ISO 9001:2008 к СМК предприятия, включая разработки новых видов продукции и услуг.

В России утвержден и введен в действие государственный стандарт ГОСТ Р ИСО 13485-2004, идентичный международному стандарту ISO 13485:2003.

Стандарт ISO 13485:2003 определяет требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий, а также при проектировании, разработке и обеспечении связанных с ними услуг.

Требования к системе менеджмента качества. установленные в настоящем стандарте, являются дополнительными по отношению к техническим требованиям к продукции. Данный вид стандарта является добровольным.

Основные требования международного стандарта ISO 13485:2003 основываются на требованиях стандарта ISO 9001:2000. Однако в связи с тем, что стандарт ISO 13485 полностью посвящен медицинским изделиям и сопутствующим услугам, в нем содержится множество новых требований, затрагивающих различные сферы данной отрасли.

Помимо требований ISO 9001:2008 в стандарт ISO 13485 включен ряд специфических требований для организаций, выпускающих продукцию медицинского назначения, как например: требования к складским помещениям; требования к гигиене персонала, оборудования и помещений; механизм отзыва продукции с рынка, если обнаружено ее негативное влияние на человека

Использование стандарта ISO 13485 и внедрение системы менеджмента качества, направленной на обеспечении процессов разработки, производства и применения медицинских изделий, позволяет организации получить ряд существенных преимуществ :

• повысить качество медицинских изделий, и, как следствие, удовлетворенность потребителей;
• продемонстрировать потребителям, партнерам и другим заинтересованным сторонам способности компании производить медицинские изделия, соответствующие уставленным требованиям по качеству и безопасности;
• повысить гибкость и быстроту отклика компании на изменения потребностей рынка;
• получить дополнительные преимущества перед конкурентами при участии в тендерах, конкурсах за право получения государственного или муниципального заказа;
• повысить инвестиционную привлекательность предприятия;
• повысить производительность персонала и эффективность использования ресурсов;
• повысить имидж и репутацию организации как надежной и стабильной компании и др.;
• оптимизировать бизнес-процессы в соответствии с системой менеджмента качества, ориентированной на процессы разработки, проектирования, производства и использования медицинских изделий и сопутствующие услуги;
• значительно укрепить позиции организации на зарубежном рынке.

Пройдя процедуру сертификации по международным стандартам ISO в компании «СертПромТест» сегодня, Вы не просто потратите средства, а вложите их в ближайшее развитие, открывая себе новые перспективы на МЕЖДУНАРОДНОМ УРОВНЕ.

Предприятие, инвестировавшее средства в сертификацию систем менеджмента качества, получает стратегически важный инструмент, позволяющий выстроить бизнес-процессы, эффективно управлять ими и тем самым гарантировать клиентам высокое качество услуг.

• Включение компании в международный реестр органа по сертификации.
• Сертификат ISO 13485:2003 на английском, немецком, испанском, итальянском или французском языке (по желанию клиента).
• Скидка на инспекционный контроль на период действие данного сертификата.

Если Вам необходимо провести сертификацию, разработать техническую документацию или получить консультацию по услугам, то вы можете обратиться к нашим специалистам, которые ответят на все интересующие вопросы:

Здесь вы можете ознакомиться с интересными фактами из жизни нашей компании, новыми услугами, нашей общественной деятельностью и корпоративной жизнью.

На сайте Росаккредитации опубликована статья о том, как проходила проверка российских лабораторий в рамках присоединения Росаккредитации к Соглашению о взаимном признании (MRA) АПЛАК. Ранее мы уже писали о том, что одной из лабораторий, которая подтвердила качество работы российской системы аккредитации и работу экспертов Росаккредитации, стала наша испытательная лаборатория «Экспертэгида».

5-9 декабря 2016 в ЦВК «Экспоцентр» проходит Международный научно-практический форум «РОССИЙСКАЯ НЕДЕЛЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ-2016». В ЭКСПОЦЕНТРЕ на 26-й международной выставке «Здравоохранение, медицинская техника и лекарственные препараты» приняла участие наш ведущий специалист по работе с клиентами Полугарова Юлия.

После проверки на подтверждение компетентности в присутствии представителя Национального Совета по Аккредитации APLAC (Азиатско-Тихоокеанское Сообщество Аккредитации) наша испытательная лаборатория «ЭКСПЕРТЭГИДА» удостоилась благодарственного письма от Росаккредитации.