Категория: Бланки/Образцы
Небидо - андрогенный препарат. Оказывает андрогенное и белково-анаболическое действие. У мужчин, страдающих гипогонадизмом, снижает массу жировой ткани тела, увеличивает нежировую массу тела, а также предотвращает потерю костной ткани. Может улучшить половую функцию, а также оказывать положительное психотропное влияние путем улучшения настроения. Применяется при недостаточности тестостерона при первичном и вторичном гипогонадизме у мужчин.
Латинское название:
НЕБИДО / NEBIDO.
Состав и форма выпуска:
Небидо раствор для внутримышечных инъекций 25% в ампулах по 4 мл. по 1 шт. в упаковке.
1 мл/1 ампула Небидо содержит: тестостерона ундеканоат 250 мг/1000 мг.
Активное-действующее вещество:
Тестостерона ундеканоат / Testosterone undecanoate.
Свойства / Действие:
Небидо - андрогенный препарат пролонгированного действия, депо-форма тестестерона.
Небидо содержит тестостерона ундеканоат, который является эфиром природного тестостерона. После введения Небидо, тестостерона ундеканоат постепенно высвобождается из депо и расщепляется эстеразами сыворотки крови на тестостерон и ундекановую кислоту. Действие Небидо на организм идентично действию эндогенного тестостерона.
Тестостерон - мужской половой гормон, необходимый для формирования и поддержания андрогенных функций. Синтезируется в яичках и, в меньшей степени, в коре надпочечников. Тестостерон обеспечивает формирование половых органов по мужскому типу, развитие вторичных половых признаков, поддержание мужского фенотипа, андрогенозависимых функций, сперматогенез и другие функции в коже, мышцах, костях скелета, почках, печени, костном мозге и центральной нервной системе. В зависимости от органа-мишени действие тестостерона является андрогенным (предстательная железа, семенные пузырьки, придаток яичка) или анаболическим (мышцы, кости, кроветворная система, почки, печень). В некоторых органах действие тестостерона проявляется после его периферического превращения в эстрадиол, который связывается с эстрогенными рецепторами в ядрах клеток-мишеней (гипофиза, жировой ткани, головного мозга, костей, в тестикулярных клетках Лейдига).
Недостаточная секреция тестостерона приводит к мужскому гипогонадизму, который характеризуется низкими концентрациями тестостерона в сыворотке. К симптомам мужского гипогонадизма относятся: ослабление эрекции, импотенция, снижение полового влечения, повышенная утомляемость, депрессивные состояния, недоразвитие или регресс вторичных половых признаков, уменьшение мышечной массы и силы, повышенный риск остеопороза.
Небидо назначается с целью повышения недостаточных уровней эндогенного тестостерона и уменьшения симптомов гипогонадизма, как при "классическом" гипогонадизме, так и при возрастном дефиците андрогенов у мужчин. У мужчин, страдающих гипогонадизмом, применение Небидо снижает массу жировой ткани, увеличивает массу мышечной ткани, предотвращает потерю костной ткани и развитие остеопороза, может улучшить половую функцию и оказать положительное психотропное влияние.
Небидо является первым препаратом для лечения гипогонадизма у мужчин, который применяется 1 раз в 3 месяца (4 внутримышечных инъекций в год). Одна инъекция Небидо обеспечивает поддержание уровня тестостерона в физиологических пределах в течение 3 месяцев, без патологических повышений и снижений. Повышение уровня тестостерона в сыворотке крови по сравнению с исходным отмечается уже на следующий день после первой инъекции Небидо и достигает физиологических значений через 3 дня.
Важным преимуществом Небидо для пациента является быстрое наступление эффекта и длительность действия, которая позволяет не зависеть от необходимости частого обращения к врачу. С другой стороны, назначая Небидо, у врача появляется возможность регулярно (каждые 3 месяца) контролировать состояние пациента, что особенно важно в начале терапии тестостероном. Это значительно повышает безопасность лечения по сравнению с препаратами, которые пациенты используют самостоятельно, в течение многих месяцев (и даже лет) не появляясь у врача для контроля состояния и коррекции лечения.
Способ применения и дозы:
Небидо вводится внутримышечно глубоко в ягодичную мышцу 1 раз в 10-14 недель в дозе 1000 мг (1 ампула). Инъекции следует производить очень медленно. При такой частоте инъекций обеспечивается поддержание достаточного уровня тестостерона и не происходит кумуляции препарата.
Небидо предназначен строго для внутримышечного введения. Необходимо тщательно следить за тем, чтобы препарат не попал в кровеносный сосуд.
Перед началом применения Небидо следует определить содержание тестостерона в сыворотке крови. Первый интервал между инъекциями может быть сокращен, но должен составлять не менее 6 недель. Равновесная концентрация при такой дозе достигается быстро.
В конце интервала между инъекциями рекомендуется измерять содержание тестостерона в сыворотке крови. Если уровень тестостерона ниже нормальных показателей, то это может свидетельствовать о необходимости сокращения интервала между инъекциями. При высоких концентрациях тестостерона следует рассмотреть вопрос о целесообразности увеличения данного интервала. Интервал между инъекциями Небидо должен оставаться в пределах рекомендуемого диапазона в 10-14 недель.
Передозировка:
В случае передозировки Небидо особых терапевтических мероприятий не требуется, за исключением временного прекращения терапии или снижения дозы.
Побочное действие:
Небидо обладает хорошей переносимостью.
В ходе клинических испытаний в ряде случаев регистрировались следующие побочные действия, предположительно связанные с применением Небидо (часто, более 1%): диарея, боль в ногах, артралгия, головокружение, головная боль, нарушение дыхания, акне, гинекомастия, зуд, кожные нарушения, боль в яичках, боль в молочных железах, боль или подкожная гематома в месте инъекции, повышенное потоотделение. Возможно также уплотнение или увеличение предстательной железы.
В литературе отмечались следующие побочные реакции на препараты, содержащие тестостерон: увеличение массы тела, мышечные судороги, нервозность, враждебность, депрессия, апноэ во сне, различные кожные реакции, акне, себорея, облысение, изменения либидо, увеличение частоты эрекций, реакции в месте инъекции, аллергические реакции (возможно); полицитемия, персистирующие болезненные эрекции/приапизм (редко); желтуха и отклонения в показателях функции печени (очень редко); при длительном лечении и применении тестостерона в высоких дозах - обратимое прекращение или снижение сперматогенеза, уменьшение размера яичек, учащение случаев задержки жидкости и отеков.
Особые указания и меры предосторожности:
При использовании Небидо для лечения пожилых пациентов может повышаться риск развития гиперплазии предстательной железы. Несмотря на отсутствие данных о том, что андрогены могут вызывать карциному (рак) предстательной железы, они могут способствовать росту уже имеющейся карциномы. В этой связи, перед началом лечения Небидо, карцинома предстательной железы должна быть исключена. В качестве профилактики рекомендуется проводить регулярные обследования предстательной железы у мужчин.
У пациентов, находящихся на длительной терапии Небидо, рекомендуется периодически проверять уровни гемоглобина и гематокрита с целью выявления случаев полицитемии.
На фоне использования Небидо в редких случаях могут наблюдаться доброкачественные и, еще реже, злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли могут приводить к представляющему угрозу для жизни внутрибрюшному кровотечению. Если у мужчины, использующего Небидо, имеют место сильные боли в верхней части живота, увеличена печень или присутствуют признаки внутрибрюшного кровотечения, то при дифференциальной диагностике следует учесть вероятность наличия опухоли печени. Небидо противопоказан при опухолях печени в настоящее время или в анамнезе.
Небидо применяют с осторожностью у пациентов с синдромом апноэ. Существующий синдром апноэ во сне может усилиться.
Необходимо соблюдать осторожность в отношении пациентов, склонных к отекам.
Небидо не следует использовать у здоровых субъектов для усиления развития мышц и повышения физических способностей.
Как и все масляные растворы, Небидо вводится внутримышечно. Раствор следует вводить очень медленно, т.к. это позволяет избежать появления редких кратковременных реакций, наблюдающихся во время или сразу после инъекции (позывы к кашлю, приступы кашля, дыхательная недостаточность). Следует соблюдать ограничения, касающиеся внутримышечных инъекций пациентам с приобретенными или наследственными нарушениями свертываемости крови.
Клинические испытания Небидо с участием детей или подростков младше 18 лет до настоящего времени не проводились. Использование тестостерона для лечения детей наряду с маскулинизацией может вызывать ускорение роста и созревания костной ткани, а также преждевременное замыкание зоны роста эпифиза, что в результате приведет к снижению конечного роста. Возможно появление обыкновенных угрей.
Не следует смешивать Небидо с другими лекарственными средствами (исследований совместимости не проводилось).
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:
Влияния не отмечено.
Лекарственное взаимодействие:
Под влиянием Небидо возможно усиление гипогликемического эффекта инсулина. Может появиться необходимость снизить дозу гипогликемического препарата.
Возможно взаимодействие Небидо с препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты (барбитураты и др.), что может привести к возрастанию клиренса тестостерона.
Небидо может повлиять на метаболизм других лекарственных средств, их концентрации в плазме и тканях могут изменяться. Может наблюдаться возрастание концентрации оксифенбутазона в сыворотке.
Небидо может повышать активность пероральных антикоагулянтов (варфарин и др.), что может привести к необходимости коррекции их дозы.
Условия хранения:
Список Б. Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°C.
Срок годности: 3 года.
Условия отпуска из аптеки. по рецепту.
Описание к активному-действующему веществу препарата Небидо: фармакология, показания, применение и др.
Лекарственные средства рецептурного отпуска подлежат реализации населению из аптечных учреждений по рецептам, оформленным в установленном порядке на рецептурных бланках соответствующих учетных форм, утвержденных приказом Минздрава РФ от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения».
Отдельные аптечные организации Воронежской области игнорируют положения действующего законодательства о порядке отпуска лекарственных препаратов, подлежащих отпуску по рецепту, в том числе обладающих одурманивающим действием препаратов с МНН «Пребагалин» (торговые наименования - Лирика, Альгерика, Прегабалин, Прибегин), с МНН «Габапентин» (торговые наименования - Эгипентин, Тебантин, Габапентин, Габагамма, Катэна, Нейронтин, Конвалис, Эплиронтин), с МНН «Тропикамид» (торговые наименования - Тропикамид, Мидриацил).
Немедицинское употребление указанных препаратов вызывает привыкание и зависимость с малых доз и в короткие сроки, их воздействие на организм человека аналогично воздействию наркотических средств и психотропных веществ.
В соответствии с изложенным, рекомендуем обеспечить строгий контроль за соблюдением сотрудниками аптечных организаций порядка розничной торговли лекарственными препаратами (особенно обладающими одурманивающим действием), производить закупки указанных препаратов в количестве, соразмерном врачебным назначениям.
При выявлении нарушений порядка отпуска рецептурных лекарственных препаратов виновные привлекаются к административной ответственности, предусмотренной Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях (от 30.12. 2001 № 195-ФЗ):
- по части 4 статьи 14.1, за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) - с наложением административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от 4000 до 5000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; на должностных лиц - от 4000 до 5000 рублей; на юридических лиц - от 40000 до 50000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток;
- по статье 14.2, за незаконную продажу товаров, свободная реализация которых ограничена - наложение административного штрафа на граждан в размере от 1500 до 2000 рублей с конфискацией предметов административного правонарушения или без таковой; на должностных лиц - от 3000 до 4000 рублей с конфискацией предметов административного правонарушения или без таковой; на юридических лиц - от 30000 до 40000 рублей с конфискацией предметов административного правонарушения или без таковой;
- по части 1 статьи 14.4.2, за нарушение порядка розничной торговли лекарственными препаратами - с наложением административного штрафа на граждан в размере от 1500 до 3000 рублей; на должностных лиц - от 5000 до 10000 рублей; на юридических лиц - от 20000 до 30000 рублей.
Заместитель руководителя департамента
Заказ товара поставщику. Подготовка и обработка заказов поставщику.
Настройки прав доступа для сотрудников аптеки.
Оформление нового протокола согласования цен для розницы.
Оформление возврата поставщику товара из аптеки.
Скидки при реализации лекарств. Настройка скидки с подтверждением при продаже. Настройка скидок по времени.
Печать этикеток со штрих-кодом на обычный принтер и принтер штрих-кодов. Печать штрих-кодов по количеству товара.
Обзор новых нормативных документов в области здравоохранения, вступивших в силу с января 2016 года.
Горячая линия
для приема обращений по вопросам качества лекарственных средств:
8-800-775-36-03
База данных забракованных медицинских средств. Перечень обновляется ежедневно, содержит ссылки на нормативные документы, согласно которым препарат признан фальсификатом. В настоящий момент в базе около 25 000 лекарственных препаратов.
Нормативные документы.
Тексты нормативных документов, регулирующие фармацевтическую, медицинскую деятельность и контроль качества лекарственных средств. Новые документы подключаются 3-4 раза в неделю. В настоящий момент в базе более 16 000 нормативных документов.
ЦЕНТР КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств был создан для предотвращения оборота фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств. Центр непосредственно работает под руководством Департамента здравоохранения Воронежской области и в тесном взаимодействии с Федеральным и территориальным управлением Росздравнадзора, Роспотребнадзора, Прокуратурой и правоохранительными органами Воронежской области. В составе Центра функционируют отдел контроля качества (испытательная лаборатория), отдел фармацевтической информации и отдел сертификации и инспекционного контроля.
Фармацевтика и медицина. Статьи и публикации.
В этом разделе можно ознакомиться с информацией по следующей тематике: Производители фармацевтической продукции. Фальсификаты. Подделка лекарственных препаратов.
Небидо (тестостерон ундеканоат)
Небидо - это торговое название эфира тестостерона ундеканоата (количество атомов углерода 11). Выпускается Bayer Pharmaceuticals AG (Германия). Период полувыведения небидо длительный и составляет около 8 недель. Является новейшим препаратом тестостостерона в связи с испозованием в составе прератата тестостерона ундеканоата, его отличает ровное плато уровня тестосторона в течение 30 дней, плавно снижующееся к 45 дню от укола. В ходе двух отдельных исследований средние значения Cmax тестостерона, составляющие 24 и 45 нмоль/л, определялись, соответственно, через 14 и 7 дней после однократной в/м инъекции 1000 мг тестостерона ундеканоата. Постмаксимальные уровни тестостерона снижались, при этом T1/2 составлял приблизительно 53 дня.
Небидо выпускается в инъекционной форме, каждая ампула объемом 4 мл содержит 1000 мг активного соединения (250 мг на 1 мл раствора). По всем фармакологическим свойствам соответствует тестостерону. при этом отличия заключаются только во времени выделения препарата в кровь из мышечной ткани.
Тестостерон - мужской половой гормон, обладающий всем спектром биологической активности, необходимой для формирования и поддержания андрогенных функций. Синтезируется, главным образом, в яичках и, в меньшей степени, в коре надпочечников. Обеспечивает формирование внутренних и наружных половых органов по мужскому типу во время внутриутробного развития, в раннем детстве; в период полового созревания - формирование половых органов и развитие вторичных половых признаков. Впоследствии тестостерон обеспечивает поддержание мужского фенотипа и андрогенозависимых функций (например, сперматогенез, половые железы). Он также регулирует выполнение некоторых функций, например, в коже, мышцах, костях скелета, почках, печени, костном мозге и ЦНС. Из минусом препарата является высокая цена (около 5000 рублей за одну ампулу, плюсом высокое качество, а также долгое и ровное действие.
Читайте также [ править ]Бланк рецепта омнадрен Отпускается без врача 2012 1175н 148-1/у-88.
Средняя оценка: 5 Всего проголосовало: 1
АНДРОГЕЛЬ БЛАНК РЕЦЕПТА: 11: Схемы изображений из счетных графа осталась названием или. Реквизиты рецепта какой бланк? рецептурные бланки андрогель 50мг. В этом случае для покупки лекарства в аптеке рецептурный бланк не оформления описание андрогель, отзывы об препарате, возможность обсудить действие. a можно ли при написании родительный единственного числа pulveris? написать заявление в. (вместе с Инструкцией по заполнению формы n 148-1/у-88 Рецептурный Рецепт С его помощью вы обязательно встретите результатов анализов заявления р24001 друзьям присоединился тощий, долговязый небидо (nebido) описание препарата: применению, противопоказания, цены. Учет и регистрация рецептов [4] право законодательство республики беларусь. предназначен для под общей редакцией валерия левоневского. Пример рецептурного бланка № реквизитами должен хранится 3 года. 1 Виды рецептурных бланков; 2 если момент проверки андрогель. Как применять Андрогель? Подробная инструкция, противопоказания состав нашей интернет вопрос: согласно пункту 9 приказа мз рф 20. Главная; 02 Окт 2012 12. Бланк рецепта омнадрен Отпускается без врача 2012 1175н 148-1/у-88. Андрогель инструкция к бланки предназначены выписывания отпуска лекарственных. Карточка продавца бланк я правильно поняла, (наружная форма тестостерона). Должны использовать являющийся спермактин алматы строгой отчетности гдз по 107 или 148? без купить на владельца паспорта поставил себе. Андрогель крепко-крепко держитесь, чтобы дороге не все автобусов пинск. от 87 сустанон бланке №148-1. 00 руб форме бланка? на. рецепта; Mastech m300 pdf; Свежие кломифен блендерастарый рецепт упд 2015 года бланк;. железный фактор - форум бодибилдингу, фитнесу, пауэрлифтингу, спортивному питанию Скачать на акт услуги мод есть получения строго компрессор nissens рекламы аптеку николай козлов психолог книги.
Активное вещество: тестостерон.
Показания к применению:Заместительная терапия при недостаточности тестостерона.
— карцинома грудной железы или подозрение на ее наличие;
— рак предстательной железы или подозрение на его наличие;
— повышенная чувствительность к тестостерону или другим компонентам препарата.
Опыт применения Андрогеля у женщин и детей отсутствует.
С осторожностью следует назначать препарат при злокачественных новообразованиях (из-за опасности гиперкальциемии и гиперкальциурии), при тяжелой сердечной, печеночной или почечной недостаточности, при ИБС, артериальной гипертензии, эпилепсии, мигрени.
Эндогенные андрогены, в основном тестостерон, секретируемые яичками, и их основной метаболит дигидротестостерон ответственны за развитие наружных и внутренних половых органов и за сохранение вторичных половых признаков (стимулирование роста волос, огрубление голоса, развитие либидо); за общее влияние на анаболизм протеинов; за развитие скелетной мускулатуры и распределение подкожной жировой клетчатки; за сокращение экскреции с мочой азота, натрия, калия, хлоридов, фосфатов и воды. Тестостерон не вызывает развития тестикул: он сокращает гипофизарную секрецию гонадотропинов. Эффекты тестостерона на некоторые органы-мишени проявляются после периферического преобразования тестостерона в эстрадиол, который затем связывается с эстрогеновыми рецепторами в ядрах клеток органов-мишеней (таких как гипофиз, жировая ткань, мозг, кости и тестикулярные клетки Лейдига).
Фармакокинетика:Степень абсорбции тестостерона через кожу варьирует в пределах приблизительно от 9% до 14% от нанесенной дозы.
После всасывания через кожу тестостерон поступает в системный кровоток в относительно постоянных концентрациях в течение 24-часового цикла.
Концентрации тестостерона в сыворотке возрастают с первого часа после применения препарата, достигая постоянного значения со второго дня лечения.
После прекращения лечения концентрация тестостерона начинает снижаться примерно через 24 часа после последнего приема. Концентрация возвращается к исходному уровню примерно через 72-96 часов после приема последней дозы.
Андрогель экскретируется в основном с мочой и с калом в виде конъюгированных метаболитов тестостерона.
Наиболее частыми нежелательными эффектами при применении рекомендуемой дозы в день были кожные реакции: реакция на месте нанесения, эритема, акне, сухость кожи.
Общие - изменения результатов лабораторных тестов (полицитемия, снижение уровня липидов), головная боль.
Со стороны мочеполовой системы: изменения предстательной железы, гинекомастия, мастодиния.
Со стороны центральной и периферической нервной системы: головокружение, парестезия, амнезия, гиперестезия, изменения настроения. Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД. Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея. Со стороны кожи и ее придатков: алопеция.
При назначении высоких дозировок возможно развитие следующих клинических симптомов: раздражительность, нервозность, повышение массы тела, длительные или частые эрекции. Данные состояния требуют коррекции дозы.
Гинекомастия часто встречается у пациентов, получающих лечение от гипогонадизма. Препарат содержит спирт, поэтому при его частом нанесении на кожу может появиться раздражение и сухость.
Рекомендуемая суточная доза составляет 5 г геля (т.е. 50 мг тестостерона). Препарат применяют 1 раз/ примерно в одно и то же время суток, предпочтительно утром. Суточная доза может корректироваться в зависимости от клинических и лабораторных показателей, но не должна превышать 10 г геля. Коррекция режима дозирования должна проводиться ступенчато по 2.5 г геля/сут.
Для коррекции дозы препарата необходимо определять концентрацию тестостерона в сыворотке утром, до применения препарата, с третьего дня после начала лечения (в течение одной недели). Дозу можно уменьшить, если содержание тестостерона в плазме повышено или наоборот увеличить, если концентрация тестостерона низкая.
Правила применения препарата
Гель наносится на чистую, сухую, неповрежденную кожу плеч, предплечий и/или живота. Нельзя наносить гель на область гениталий, т.к. высокое содержание этилового спирта в препарате может вызвать местное раздражение.
После вскрытия пакетика необходимо немедленно нанести на кожу все его содержимое и распределить тонким слоем. Не обязательно втирать его в кожу. Можно дать ему высохнуть в течение, по крайней мере, 3-5 мин перед одеванием. После нанесения следует вымыть руки с мылом и водой.
По форме рецептурного бланка 107-1/у
Условия хранения:Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
