Руководства, Инструкции, Бланки

мидримакс рецептурный бланк img-1

мидримакс рецептурный бланк

Категория: Бланки/Образцы

Описание

Вопрос: Как в данный момент происходит отпуск препаратов Тропикамид и Мидриацил

Главная » Консультации » Вопрос: Как в данный момент происходит отпуск препаратов Тропикамид и Мидриацил. Есть проект приказа от 5 апреля 2013. А есть ли уже приказ?

Вопрос: Как в данный момент происходит отпуск препаратов Тропикамид и Мидриацил. Есть проект приказа от 5 апреля 2013. А есть ли уже приказ?
Категория: Консультации

автор: Nadja | 23-09-2013, 15:43 | Просмотров: 11522

Ответ: Рецептурные лекарственные препараты Тропикамид и Мидриацил (Тропикамид) в настоящее не включены в какие-либо ограничительные списки и не являются наркотическим средством, психотропным веществом и их прекурсором или сильнодействующим веществом. Следовательно, никаких ограничений к их отпуску из аптечных организаций по сравнению с обычными рецептурными препараты в настоящее время не установлено. В то же время Тропикамид включен в новый "Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету", утверждаемый проектом приказа Минздрава РФ от 5 апреля 2013 года, который опубликован на официальном сайте Минздрава РФ. Никаких сведений о регистрации данного приказа в Минюсте РФ пока нет. Заметим, что даже после включения данного лекарственного препарата в Перечень ПКУ никаких ограничений на его отпуск из аптечных организаций не будет. Согласно части 3 новой статьи 58.1 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в ред. от 25.12.2012) предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения требует только регистрации любых связанных с их обращением операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения. В связи с этим следует отметить, что недавно Минздрав РФ представил на регистрацию в Минюст РФ Приказ от 17.06.2013 г. N 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения".

Директор юридической
компании "Юнико-94"
М.И.МИЛУШИН
05.07.2013

Другие новости по теме:

Видео

Другие статьи

Мидримакс® Mydrimax

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер: ЛП-000966

Торговое название: Мидримакс®
Международное непатентованное или группировочное название: тропикамид+фенилэфрин

Лекарственная форма: капли глазные

Состав:
Каждый 1 мл препарата содержит:

Активное вещество:
фенилэфрина гидрохлорид - 50,0 мг,
тропикамид - 8,0 мг

Вспомогательные вещества:
Натрия метабисульфит 2 мг, бензалкония хлорид 0,1 мг, динатрия эдетат 1,0 мг, гипромеллоза 5,0 мг, натрия гидроксид q.s. кислота хлористоводородная q.s. вода для инъекций до 1 мл.

Описание: прозрачный раствор от бесцветного до светлого коричневато-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: офтальмологических заболеваний средство диагностики (м-холиноблокатор+?-адреномиметик).

Код АТХ: S01FA56

Фенилэфрин – неселективный ?-адреномиметик. При инстилляции в глаз вызывает расширение зрачка, улучшает отток внутриглазной жидкости и сужает сосуды конъюнктивы.

Фенилэфрин обладает выраженным стимулирующим действием на постсинаптические ?-адренорецепторы, оказывает очень слабое воздействие на ?1-адренорецепторы.

Обладает вазоконстрикторным действием, подобным действию норэпинефрина (норадреналина), при этом у него практически отсутствует хронотропное и инотропное действие на сердце.

Вазопрессорный эффект фенилэфрина слабее, чем у норадреналина, но является более длительным. После инстилляции фенилэфрин сокращает дилататор зрачка и гладкие мышцы артериол конъюнктивы, тем самым, вызывая расширение зрачка.

Мидриаз наступает в течение 10–60 мин после однократного закапывания и сохраняется в течение 4–6 ч. Мидриаз, вызываемый фенилэфрином, не сопровождается циклоплегией. Фенилэфрин дополняет действие тропикамида, поскольку механизмы их действия отличаются. Введение совместно с тропикамидом фенилэфрина снижает или купирует способность тропикамида повышать внутриглазное давление.

Тропикамид - м-холиноблокатор, блокирует м-холинорецепторы сфинктера зрачка и цилиарной мышцы, вызывая кратковременный мидриаз и паралич аккомодации.

Незначительно повышает внутриглазное давление.

Мидриаз на фоне применения тропикамида развивается через 5-10 минут и достигает максимума к 20-45 минуте. Максимальное расширение зрачка сохраняется в течение 1 часа и нормализуется через 6 часов.

Фенилэфрин легко проникает в ткани глаза, максимальная концентрация в плазме возникает через 10-20 минут после местного применения. Фенилэфрин выводится почками в неизмененном виде (

Тропикамид легко проникает в ткани глаза и быстро всасывается в кровоток. При использовании модифицированного радиорецепторного анализа нижний предел определения тропикамида в плазме составлял менее 240 нг/мл, диапазон определения — 240 нг/мл – 10 нг/мл.

Средняя максимальная концентрация в плазме на пятой минуте после введения составляла 2,8±1,7 нг/мл. На 60-й минуте концентрация тропикамида в плазме составляла 0,46 ± 0,51 нг/мл, а на 120-й — ниже 240 нг/мл.

Показания к применению

Применяется в качестве мидриатического средства:

- при диагностических офтальмологических процедурах;
- перед хирургическими и лазерными операциями.

- гиперчувствительность к любому из компонентов,
- узкоугольная и закрытоугольная глаукома,
- возраст до 18 лет,
- заболевания сердечно-сосудистой системы (в т.ч. коронаросклероз, стенокардия, аритмия, гипертонический криз),
- тиреотоксикоз,
- сахарный диабет 1 типа,
- одновременный прием (а также 3 недели после их отмены) ингибиторов моноаминооксидазы (МАО),
- беременность,
- период кормления грудью.

Сахарный диабет 2 типа, пожилой возраст (риск развития желудочковых аритмий и инфаркта миокарда у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы).

Способ применения и дозы

Для расширения зрачка при диагностических офтальмологических и оперативных вмешательствах в конъюнктивальный мешок закапывают по 1-2 капле за 15-30 минут до процедуры или операции.

Аллергические реакции, повышение внутриглазного давления, преходящие боль, жжение в глазу и светобоязнь, преходящее снижение зрения, аллергические реакции, высвобождение пигмента в водянистую влагу с временным повышением внутриглазного давления, блокирование угла передней камеры (при сужении угла), боль в области надбровных дуг, слезотечение, гиперемия конъюнктивы, кератит; редко – реактивный миоз на следующий день после применения (повторные инстилляции препарата в это время могут давать менее выраженный мидриаз, чем накануне; данный эффект чаще проявляется у пожилых пациентов).

Бледность кожных покровов, сухость во рту, покраснение и сухость кожи, контактный дерматит, головная боль, брадикардия, тахикардия и аритмия, повышение артериального давления, желудочковая окклюзия коронарных артерий, эмболия легочной артерии, нарушения со стороны ЦНС и мышечная ригидность, частые позывы на мочеиспускание, затруднение мочеиспускания, снижение тонуса желудочно-кишечного тракта и перистальтики, ведущее к запору. Иногда - рвота и головокружение .

У пожилых пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы возможны желудочковые аритмии, инфаркт миокарда.

Симптомы (в случае случайного приема препарата внутрь): сухость кожи и слизистых оболочек, гипертермия, тахикардия, мидриаз, ажитация, судороги, кома, угнетение дыхания.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля; в качестве антидота – физостигмин (0,03 мг/кг внутривенно медленно), бензодиазепины; для устранения гипертермии – холодные компрессы.
\Для купирования системного действия фенилэфрина – ?-адреноблокаторы (5-10 мг фентоламина внутривенно, при необходимости инъекцию повторяют).

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

- При назначении b-адреноблокаторов возможно усиление сосудосуживающего действия фенилэфрина за счет подавления ими вазодилатации.
- Из-за риска возникновения гипертонического криза не рекомендуется совместное использование фенилэфрина и гуанетидина, а также любого другого адреноблокатора или ингибитора обратного захвата моноаминов.
- Одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы и в течение трех недель после прекращения их приема повышает риск развития системных адренергических эффектов.
- Вазопрессорное действие адреномиметиков может также усиливаться при совместном применении с трициклическими антидепрессантами, метилдопой и м-холиноблокаторами.
- Предварительная инстилляция местных анестетиков может увеличивать системную абсорбцию действующих веществ и пролонгировать мидриаз.

После использования препарата вследствие изменения аккомодации и ширины зрачка, возможно снижение остроты зрения, поэтому использование препарата не рекомендуется при вождении транспортных средств и при занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Вследствие значительного сокращения дилататора зрачка через 30-45 мин после инстилляции во влаге передней камеры глаза могут обнаруживаться частицы пигмента из пигментного слоя радужной оболочки.

Взвесь в камерной влаге необходимо дифференцировать с проявлениями переднего увеита или с попаданием форменных элементов крови во влагу передней камеры.

Консерванты, содержащиеся в препарате, могут абсорбироваться мягкими контактными линзами. Препарат может оказывать раздражающее действие на глаз при ношении контактных линз, поэтому любые контактные линзы следует снимать перед закапыванием и надевать не ранее чем через 15 мин после него.

Для уменьшения риска развития системного побочного действия рекомендуется легкое надавливание пальцем на область проекции слезных мешков у внутреннего угла глаза в течение 1-2 мин после закапывания.

Капли глазные. По 5 мл в пластиковый флакон-капельницу с навинчивающимся колпачком или в пластиковом флаконе, укупоренном пробкой-капельницей, закрытом пластиковым навинчивающимся колпачком с контролем первого вскрытия. Каждый флакон-капельницу или пластиковый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Хранить при температуре не выше 25°С в защищенном от света месте.

Не замораживать. Хранить в местах, недоступных для детей.

2 года. 1 месяц после вскрытия флакона.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек: по рецепту.

СЕНТИСС ФАРМА ПВТ. ЛТД.
Вилидж Кхера Нихла, Техсил Налагарх,
р-н Солан, Химчал Прадеш, 174 101, Индия.
Адрес для направления претензий:
ООО «Сентисс Русс»
111033, Москва, Золоторожский вал д.11, стр. 21.
тел. (495)229-76-63, факс: (495)229-76-64

Мидримакс: инструкция по применению, цена, аналоги

Мидримакс: известные своей эффективностью глазные капли

Представляем вашему вниманию недешевые капли для глаз Мидримакс. Это лекарственный препарат из группы мидриатиков.

Представляет собой глазные капли, которые при использовании расширяют зрачок, вызывая паралич мышц и спазм аккомодации.

Мидримакс блокирует м-холинорецепторы. Препарат полезен как при диагностике глазных болезней, так и при их терапии.

В этой статье мы рассмотрим показание, применение, противопоказания лекарства, а также побочные эффекты и цены.

Инструкция по применению

Так как главный эффект лекарства заключается в расширении зрачка, то применяется оно в офтальмологических практиках.

Сюда можно отнести диагностику глазных заболеваний, а также проведение хирургических операций и лазерной коррекции глаз.

Способ применения

Применяется конъюнктивально. Перед проведением операции на глаза или офтальмологического исследования нужно закапывать 1-2 капли за полчаса до начала процедуры. При закапывании стоит надавать пальцами на слезные мешки. Это делается во избежание побочных эффектов.

При лечении глазных заболеваний закапывайте такое же количество капель 6 раз в день.

Форма выпуска и состав

Мидримакс имеет форм-фактор глазных капель, жидкость бывает прозрачной или желтоватой. Главными действующими веществами являются: тропикамид (8 милиграмм), фенилэфедрина гидрохлорид (50мг). В его составе присутствуют такие дополнительные вещества как бензалкония хлорид, натрия метабисульфат, натрия гидроксид и проч.

Фенилэфрин достигает своего наибольшего проникновения в ткани через двадцать минут после применения препарата. Он расширяет зрачок, сужает сосуды и усиливает отток внутриглазной жидкости. Понижает внутриглазное давление. Имеет длительный эффект вплоть до 6 часов.

М-холинорецепторы блокируются тропикамидом, также он вызывает паралич аккомдации. Повышает внутриглазное давление.

Взаимодействие

Нежелательно использование мидримакса вместе с ингибиторами моноаминоксидазы, так как могут развиться системные адренергетические эффекты.

Использование анестетиков усиливает эффект лекарства, делает его эффект более долгим. Антигистаминные препараты, антидепрессанты повышают риск развития побочных эффектов.
Также не рекомендуется совместное использование гуанетидина.

Побочные эффекты

Их можно разделить на две категории: местные побочные эффекты и системные. К местным можно отнести:

  • побледнение кожи;
  • тахикардия и брадикардия;
  • нарушения работы ЦНС;
  • мышечная ригидность;
  • позывы к мочеиспусканию;
  • у пожилых людей с проблемами сердца может развиваться аритмия и инфаркт.

Если принять средство внутрь, то последствия могут быть серьезными: гипертермия, тахикардия, судороги, угнетение дыхания.

Противопоказания

Не носите контактных линз во время курса лечения. Не рекомендуется садиться за руль в течение нескольких часов после терапии. Препарат нельзя применять при следующих условиях:

  • гиперчувствительность к компонентам препарата;
  • сахарный диабет;
  • беременность;
  • несовершеннолетие;
  • тиреотоксикоз;
  • значительные нарушения работы сердечно-сосудистой системы;
  • глаукома .

При передозировке может возникнуть возбуждение организма, иссушение слизистых, потеря ориентации в пространстве.

Условия хранения

Запечатанный флакон может храниться три года, открытый флакон нужно использовать в течение трех недель. Нельзя подвергать лекарство заморозке, поэтому нельзя его хранить в морозильнике. Избегайте попадания на него прямых солнечных лучей. Так как при внутреннем потреблении лекарство становится ядовитым, нельзя его хранить в доступных для детей местах.

В России лекарство стоит от 470 рублей в таких городах как Казань и Новосибирск, до 540 рублей в Москве.

В Украине средняя стоимость Мидримакса составляет 170-180 гривен.

Если у вас аллергия на компоненты мидримакса или же в ваших аптеках этот продукт не представлен, то на рынке имеется несколько аналогов. Это такие препараты как Атропин. Тропикамид. Мидриацил, Ирифрин .

Но все эти аналоги можно использовать только после консультации с лечащим врачом, так как они могут иметь разные принципы действия и побочные эффекты.

Многие на свой страх и риск использовали средство на детях. Несмотря на то, что это противопоказано инструкцией, никаких негативных последствий не было обнаружено.

Вместе с тем, некоторые столкнулись с временным падением зрения и болевыми ощущениями в глазах после использования.

Часть пользователей отметила, что капли хорошо расслабляет глаза. Положительные отзывы представляли работники умственного труда, которые должны целый день проводить перед компьютером. Они утверждают, что капли снимают напряжение с глаз.

Большинство отрицательных отзывов связано с побочными эффектами. К сожалению, случаются они довольно часто.

Также пользователи были недовольны тем, что достать это лекарство можно далеко не в каждой аптеке. Претензии вызывала и дороговизна препарата.

Если вы пользовались мидримаксом и хотите выразить свое впечатление о нем, то можете оставить свой отзыв в конце данного материала.

Подведем итоги

Резюмируя, можно сказать, что мидримакс – это довольно нишевое лекарство, предназначенное для узкого круга задач. Оно имеет множество противопоказаний, его нельзя применять детям, беременным женщинам и пожилым людям, вызывает множество неприятных побочных эффектов. Он не подходит для людей, работа которых связана с вождением автомобиля. Лекарство обладает высокой ценой.

Вместе с тем, если у вас нет непереносимости его компонентов и вы готовы заплатить 500 рублей, то этот препарат оправдает свою цену, расслабит глаза и снимет с них напряжение. Также он полезен в офтальмологической практике, позволяя подготовить глаза пациентов к операциям.

Полезное видео

И снова о предметно-количественном учете лекарственных средств…

6 ноября 2015 года

И снова о предметно-количественном учете лекарственных средств…

ФАКУЛЬТЕТ МЕДИЦИНСКОГО ПРАВА всегда старается отслеживать новое в сфере здравоохранения. Сегодня мы хотели бы осветить изменения, коснувшиеся области оборота лекарственных средств.

Данное направление находится в перманентном движении: лекарственные средства изымаются из оборота, обнаруживаются новые данные о безопасности лекарственных средств, приостанавливаются действия сертификатов соответствия и т.п. Изменения в сфере оборота лекарственных средств могут быть сопряжены и с новым статусом того или иного лекарственного средства. Особенно важно отслеживать подобные изменения, если они касаются лекарственных средств, подлежащих особому контролю. Сегодня наше внимание обращено к изменениям, затронувшим лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету (ПКУ).

Изменения в списке лекарственных средств, подлежащих ПКУ

Приказом Минздрава России от 22.04.2014 №183н был утвержден Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (далее - Перечень ЛС ПКУ).

С 1 октября 2015 года вступили в силу изменения, внесенные в данный Перечень Приказом Минздрава России от 10.09.2015 № 634н. До внесения изменений в Приказе №183 содержалось три вида лекарственных средств, подлежащих контролю:

I. Лекарственные средства - фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры (их соли, изомеры, стереоизомеры), включенные в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 № 681, в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также в сочетании с фармакологически активными веществами при условии включения их в перечень отдельной позицией (далее – ЛС Перечня № 681);

II. Лекарственные средства - фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации), внесенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ для целей ст. 234 и других статей УК РФ, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 № 964 в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также в сочетании с фармакологически активными веществами при условии включения их в перечень отдельной позицией;

III. Комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества. В этот раздел входят лекарственные препараты, которые предусмотрены пунктом 5 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17.05.2012 № 562н (далее – Порядок № 562н).

Приказ Минздрава №634н ввел IV раздел «Иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету». который содержит три лекарственных препарата:

  • Прегабалин (лекарственные препараты)
  • Тропикамид (лекарственные препараты)
  • Циклопентолат (лекарственные препараты).
Правила хранения лекарственных средств, подлежащих ПКУ

Важно понимать, что раз вышеназванные препараты попали в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, то они должны храниться по Правилам хранения лекарственных средств, т.е. в деревянных или металлических шкафах (п. 70 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н).

Две другие категории лекарственных средств, входящие в Перечень ЛС ПКУ также имеют свои нормы хранения, содержащиеся в разных нормативных актах. Для сильнодействующих и ядовитых веществ правила хранения также предусмотрены Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н, а для наркотических средств и психотропных веществ – Постановлением Правительства РФ от 31.12.2009 № 1148, Приказом Минздравсоцразвития России от 16.05.2011 № 397н.

Что касается правил хранения сильнодействующих и ядовитых веществ, входящих в Перечень ЛС ПКУ, то следует отметить, что те ЛС, которые находятся под международным контролем, их хранение осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств. При этом допускается их хранение в одном технически укрепленном помещении и наркотических и психотропных лекарственных средств.

Кроме этого их хранение должно осуществляться (в зависимости от объема запасов) на разных полках сейфа (металлического шкафа) или в разных сейфах (металлических шкафах).

Что касается хранения указанных ЛС, не находящихся под международным контролем, то оно осуществляется в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

Правила учета лекарственных средств, подлежащих ПКУ

Также вновь введенные препараты в Перечень ЛС, а именно Прегабалин, Тропикамид, Циклопентолат, будут подлежать особому учету в соответствии с требованиями Приказа Минздрава России от 17.06.2013 №378н, которым установлены Правила регистрации операций с лекарственными средствами, включенными в Перечень ЛС, подлежащих предметно-количественному учету.

Правила регистрации распространяются на лекарственные средства разделов II, III, IV Перечня ЛС ПКУ. операции с которыми заносятся в специальные журналы учета по каждому торговому наименованию ЛС (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) на бумажном носителе или в электронном виде.

Журналы учета оформляются на календарный год, по истечении которого хранятся в архиве юридического лица (индивидуального предпринимателя).

Регистрация операций с лекарственными средствами, являющимися наркотическими средствами, психотропными веществами или их прекурсорами, включенные в списки II, III, IV, утвержденные Постановлением Правительства РФ № 681, и входящие в раздел I Перечня ЛС осуществляется в специальных журналах по формам, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 №644 и Постановлением Правительства РФ от 09.06.2010 №419.

Разъяснения Минздрава России по первому и второму разделу Перечня ЛС ПКУ

После выхода нового Перечня ЛС ПКУ, Минздравом России было издано письмо от 03.09.2014 № 25-4/10/2-6691. в котором он дал некоторые разъяснения по данному вопросу.

В первую очередь, Минздравом России указано на то, что предметно – количественный учет лекарственных средств первого раздела (перечень ЛС Перечня № 681) осуществляется в соответствии с Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 № 644 (наркотические средства и психотропные вещества), и Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 09.06.2010 № 419 (прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ) (далее – Правила № 419).

При этом диэтиловый эфир (в концентрации 45% и более) и калия перманганат (в концентрации 45% и более) при обращении до 10 кг в месяц учитывается по «упрощенным» требованиям. Запись в журнале регистрации о суммарном количестве отпущенных, реализованных, приобретенных, использованных веществ производится ежемесячно, и документального подтверждения совершения каждой операции не требуется.

Следует отметить, что калия перманганат (в концентрации 45% и более) является прекурсором (таблица III списка IV прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 № 681) и указание об «упрощенном» ведении регистрации операций с указанным прекурсором содержится в пункте 7 Правил № 419.

Следующее на что обратил внимание Минздрав России касательно второго раздела Перечня ЛС ПКУ – это то, что из списка сильнодействующих и ядовитых веществ выведены лекарственные препараты с международными непатентованными наименованиями: Змеиный яд, Пчелиный яд, 1-тестостерон в лекарственных формах для наружного применения – кремы, мази, гели.

Кроме того, предметно-количественному учету подлежат монопрепараты, содержащие тестостерон во всех лекарственных формах (за исключением лекарственных форм для наружного применения - мазей, кремов, гелей), такие как:

  • «Тестостерона пропионат раствор для внутримышечного введения»;
  • «Андриол ТК( R ) капсулы»;
  • «Небидор ( R ) раствор для внутримышечного введения»;
  • «Сустанон ( R )- 250 раствор для внутримышечного введения»;
  • «Омнадрен ( R )- 250 раствор для внутримышечного введения».
Позиция Минздрава России по третьему разделу Перечня ЛС ПКУ

Что касается третьего раздела Перечня ЛС ПКУ, Минздравом России отмечено, что указанные комбинированные лекарственные препараты подлежат отпуску по рецепту формы № 148-1/у-88 в соответствии с пунктом 5 Порядка № 562н. Таким образом, предметно – количественному учету подлежат:

  • кодеинсодержащие лекарственные препараты (такие как "Каффетин таблетки", "Коделак таблетки", "Солпадеин капсулы (таблетки шипучие)", "Терпинкод таблетки", "Юниспаз таблетки" и другие с содержанием кодеина (его солей) в количестве до 20 мг на 1 дозу твердой лекарственной формы);
  • лекарственные препараты, содержащие псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве выше 30 мг и до 60 мг включительно на 1 дозу твердой лекарственной формы (такие как "Ринасек таблетки");
  • лекарственные препараты, содержащие декстрометорфана гидробромид в количестве до 200 мг включительно на 100 мл/100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения (такие как "Гликодин сироп", "Колдрекс найт сироп", "Туссин плюс сироп", "Терасил-Д сироп");
  • лекарственные препараты, содержащие фенилпропаноламин в количестве до 75 мг включительно на 1 дозу твердой лекарственной формы (такие как "Диетрин капсулы", "Колдакт капсулы", "Контак капсулы") или до 300 мг включительно на 100 мл/100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения (такие как "Триаминик сироп");
  • лекарственные препараты, содержащие фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с кодеином (его солями) независимо от количества на 1 дозу твердой лекарственной формы (такие как "Пенталгин Плюс таблетки", "Пенталгин-Н таблетки", "Пиралгин таблетки", "Седальгин-Нео таблетки", "Седал-М таблетки", "Тетралгин таблетки" и другие);
  • лекарственные препараты, содержащие фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эфедрином гидрохлоридом независимо от количества на 1 дозу твердой лекарственной формы (такие как "Нео-Теофедрин таблетки", "Теофедрин-Н таблетки").

Однако, не подлежат предметно-количественному учету лекарственные препараты: «Нурофен Стопколд таблетки», «Каффетин колд таблетки», «Тофф плюс капсулы», «Беллатаминал таблетки», «Амиксид таблетки», «Кофетамин таблетки» - отпускаются по рецепту формы № 107-1/у; «Гриппекс таблетки», «Грипэнд таблетки», «Алекс Плюс пастилки» «Андипал таблетки» - отпускаются без рецепта.

Напомним, что в состав лекарственных препаратов, не подлежащих предметно – количественному учету и отпуск которых осуществляется по рецепту формы № 107-1/у, входят вещества, которые предусмотрены пунктом 4 Порядка № 562н. Например, в состав лекарственного препарата «Каффетин колд таблетки» входят вещества декстрометорфана гидробромид 15 мг и псевдоэфедрина гидрохлорида 30 мг, что подпадает под п.п. «г» п. 4 Порядка № 562н; а в состав лекарственного препарата «Амиксид таблетки» входит вещество хлордиазепоксид 5 мг, что подпадает под п.п. «з» п. 4 Порядка № 562н.

Что касается лекарственных препаратов, которые указаны выше и отпускаются без рецепта, то в их составе имеются вещества, предусмотренные пунктом 4 Порядка № 562н, однако, они не превышают установленной величины.

Например, лекарственный препарат «Гриппекс таблетки» содержит в себе такие вещества как псевдоэфедрина гидрохлорид 30 мг и декстрометорфана гидробромид 10 мг, однако, в соответствии с п.п. «г» п. 4 Порядка № 562н отпуску по рецепту формы № 107-1/у подлежит комбинированный лекарственный препарат, который содержит псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, не превышающем 30 мг, в сочетании с декстрометорфаном гидробромидом в количестве, превышающем 10 мг, и до 30 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы).

Изменения на этом не заканчиваются

Вернемся к Приказу Минздрава №634н. который внес изменения, коснувшиеся также раздела II «Лекарственные средства – фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества» Перечня лекарственных средств. По двум позициям внесены дополнения: 1) «сумма алкалоидов красавки» дополнена словами «за исключением твердой дозированной лекарственной формы – суппозитории»; 2) «Спирт этиловый» дополнен уточнением «Этанол». На первый взгляд незначительные изменения, но они несут определенную смысловую нагрузку. Дело в том, что лекарственные средства, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества, включены также в списки сильнодействующих и ядовитых веществ, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 №964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей ст. 234 и других статей Уголовного кодекса РФ, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей ст. 234 УК РФ».

Состав ст. 234 УК РФ – это незаконный оборот сильнодействующих или ядовитых веществ в целях сбыта. И наказание за данное нарушение довольно существенное: от штрафа до 40 тысяч рублей до лишения свободы на срок до 3–х лет. В списках, утвержденных Постановлением Правительства №964 эти две позиции выглядят следующим образом: «спирт этиловый синтетический, технический и пищевой, непригодный для производства алкогольной продукции» и «сумма алкалоидов красавки» в любых формах.

Уточнения Минздрава важны, так как для медицинских целей используется так называемый «чистый спирт», второе название которого этанол. А такая лекарственная форма как суппозитории, содержащие вещество красавки, неопасны, поэтому не подлежат предметно-количественному учету.

Правильный выбор формы бланка

Еще одно изменение, которое утверждено Приказом Минздрава №634н – это форма бланка, на котором следует выписывать лекарственные препараты Прегабалин, Тропикамид, Циклопентолат. До вступления в силу Приказа №634н эти препараты выписывались на рецептурных бланках формы № 107-1/у. К слову сказать, что ранее выписанные рецепты на эти препараты будут действовать до истечения своего срока действия, который указывается на каждом бланке врачом, но не может превышать сроков, утвержденных приказами Минздрава России для каждой формы бланка отдельно.

В письме Минздрава России от 18.09.2015 №25-4/10/2-5433 сказано, что с 1 октября 2015 лекарственные препараты Прегабалин, Тропикамид, Циклопентолат будут выписываться на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88.

Если обратиться к Приказу Минздрава России от 20.12.2012 №1175 «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» (ред. от 30.06.2015), то станет понятно, что замена рецептурного бланка одного на другой, подчеркивает серьезность вышеуказанных препаратов.

На бланках формы № 107-1/у (согласно Приказу №1175) выписываются физическим лицам лекарственные препараты для медицинского применения, содержащие малое количество наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров в сочетании с другими фармакологически активными веществами. И срок действия рецепта в течение двух месяцев со дня выписывания (п. 11, 22 Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов).

На бланках формы № 148-1/у-88 выписываются более серьезные препараты, содержащиеся в списках II, III, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 №681 (ред. от 12.10.2015), препараты, подлежащие предметно-количественному учету, препараты, обладающие анаболической активностью. И срок действия рецепта 10 дней (п. 9, 20 Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов).

Любое копирование и размещение информации на сторонних интернет-ресурсах возможно только при установке прямой индексируемой текстовой ссылки на www.kormed.ru,
в прочих сторонних источниках - только с письменного разрешения ФАКУЛЬТЕТА МЕДИЦИНСКОГО ПРАВА. По этим вопросам необходимо обращаться по адресу info@kormed.ru.
Любые нарушения будут рассматриваться и преследоваться согласно статье 146. Уголовного Кодекса РФ "Нарушение авторских и смежных прав".

ООО «ФАКУЛЬТЕТ МЕДИЦИНСКОГО ПРАВА» Алабяна 13к1
125252, Москва
Российская Федерация
Партнеры

Режим работы:
пн-пт - с 10:00 до 19:00
сб - выходной
вс - работает Консультант сайта