Категория: Бланки/Образцы
Внимание! При пользовании статьями, консультациями и комментариями просим Вас обращать внимание на дату написания материала
Вопрос:
В связи с подготовкой к лицензированию, возник вопрос по систематизации при хранении товара. В приказе № 377 от 13.11.96 п. 3.4. сказано, что если ЛС хранятся по алфавиту или в порядке, не оговорённом в данном приказе, то на это должно быть разрешение МЗ РФ. В то же время, более поздний документ приказ № 80 от 04.03.2003 (ОСТ) п.5.2. разрешает алфавитный и компьютерный способы систематизации при условии издания приказа руководителя аптеки о способе хранения. В то же время приложение N 2 к приказу Росздравнадзора от 09.10.2006 г. N 2284-Пр/06 п. 11 требует указания номера и даты разрешения на систематизацию по алфавиту и по компьютерной технологии, но не указывает, кто должен дать такое разрешение. Подводя итог: так кто и на основании чего разрешает способ хранения по алфавиту и по позициям компьютерного учёта?
В соответствии с пунктом 5.2 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 (в ред. от 18.04.2007 г.), при хранении лекарственных препаратов (лекарственных средств) используются следующие способы систематизации:
- по токсикологическим и фармакологическим группам; по способу применения;
- в алфавитном порядке;
- в соответствии с позициями компьютерного учета.
Принятый способ хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) должен быть оговорен в приказе по аптечной организации и доведен до сведения персонала аптечной организации.
При этом пунктом 5.4 Стандарта установлено, лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с требованиями, установленными Приказом Минздрава России от 13.11.96 г. N 377 "Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения".
По нашему мнению, здесь нет никакого противоречия – вряд ли можно спорить с тем, что лекарства следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды. А вот уже внутри групп раздельного хранения препараты можно хранить в алфавитном порядке или в соответствии с кодами компьютерного учета. При этом принятый способ хранения следует утвердить внутренним приказом по аптечной организации.
Предположение о том, что каждая из нескольких десятков тысяч аптечных организаций России будет обращаться в Минздравсоцразвития РФ за согласованием способа хранения лекарств, можно назвать достаточно оригинальным, но всерьез его рассматривать вряд ли возможно.
В связи с этим довольно затруднительно предположить, что имели ввиду сотрудники Росздравнадзора при разработке Приказа от 09.10.2006 г. N 2284-Пр/06 «Об утверждении форм документов, используемых Росздравнадзором в процессе лицензирования фармацевтической деятельности» (в ред. от 17.04.2008 г.), устанавливая необходимость указания в п. 11 «Акта проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности» номера и даты разрешения на хранение лекарств по компьютерной технологии или в алфавитном порядке.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И. Милушин
Вопрос: Просим дать разъяснения по поводу выхода постановления главного санитарного врача РФ «О приостановлении розничной торговли спиртосодержащей непищевой продукцией» от 23.12.2016 г. №195. Каким образом оно касается аптечного ассортимента? Имеем ли мы право реализовывать спиртосодержащую продукцию?
Вопрос относится к теме:
Вопрос: Может ли провизор, получивший сертификат специалиста в сентябре 2016 года, не вступать в систему непрерывного профессионального образования, а пройти следующие курсы повышения квалификации в сентябре 2020 года с получением сертификата специалиста? А с 2021 года начать пятилетний цикл подготовки к аккредитации? Могут ли эти действия специалиста привести к штрафным санкциям?
Вопрос относится к теме:
Вопрос: На сегодняшний день внесены ли какие либо изменения по отпуску противосудорожных (Финлепсин 0.2 №50 тбл.) на 1 рецепт?
Вопрос относится к теме:
Любое копирование и размещение информации на сторонних интернет-ресурсах возможно только при установке прямой индексируемой текстовой ссылки
на www.unico94.ru, в прочих сторонних источниках - только с письменного разрешения юридической компании "Юнико-94". Любые нарушения будут
рассматриваться и преследоватсья согласно статье 146 Уголовного Кодекса РФ "Нарушение авторских и смежных прав".
Порядок хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения регламентирован Приказом Министерства здравоохранения РФ от 13.11.1996 г. № 377.
Соблюдение утвержденной Инструкции позволяет обеспечить сохранение высокого качества лекарств и создать безопасные условия труда фармацевтов при работе с ними.
Особое внимание уделяют хранению, выписыванию, учету и отпуску ядовитых и наркотических средств.
Правильное хранение лекарств основано на правильной и рациональной организации складирования, строгом учете его движения, регулярном контроле сроков годности лекарств.
Очень важно также поддерживать оптимальную температуру и влажность воздуха, соблюдать защиту определенных препаратов от света.
Нарушение правил хранения лекарств может привести не только к снижению эффективности их действия, но и нанести вред здоровью.
Чрезмерно длительное хранение лекарств (даже при соблюдении правил) недопустимо, так как изменяется фармакологическая активность препаратов.
Важным условием хранения является систематизация лекарств по группам, видам и лекарственным формам.
Это позволяет избежать возможных ошибок из-за сходства названий лекарств, упростить поиск препаратов и контроль срока их годности.
Наркотические лекарственные средства (список А) должны храниться в сейфах или в железных шкафах с надежным запором. Отпечатанный список ядовитых лекарственных средств хранится в шкафу с указанием высших разовых суточных доз.
Рекомендуется регистрировать взятие препаратов и их остаток.
Комнаты и сейфы с наркотическими и особо ядовитыми средствами должны иметь сигнализацию, на окнах должны быть металлические решетки.
Запас ядовитых и наркотических лекарственных средств не должен превышать общего норматива товарных запасов, установленного для данной аптеки.
Лекарственные средства из списка Б хранят в запирающихся шкафах с указанием перечня препаратов и высших разовых и суточных доз.
Инструкция по организации хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения распространяется на все аптеки и аптечные склады.
Оборудование помещений хранения должно обеспечивать сохранность лекарств. Эти помещения обеспечиваются противопожарными средствами, в них поддерживаются необходимые температура и влажность воздуха. Проверка параметров влажности и температуры проводится 1 раз в сутки. Термометры и гигрометры закрепляются на внутренних стенах вдали от нагревательных приборов на расстоянии 3 м от дверей и 1,5 м от пола.
Для регистрации параметров температуры и относительной влажности в каждом отделе заводится карта учета.
Большую роль играет чистота воздуха помещений хранения лекарств, для этого они должны быть оборудованы приточновытяжной вентиляцией или в крайнем случае форточками, фрамугами, решеточными дверьми.
Обогревание помещения должно осуществляться приборами центрального отопления, исключается использование газовых приборов с открытым пламенем или электрических приборов с открытой спиралью.
Если аптеки расположены в климатических зонах с резкими колебаниями температуры и влажности, их оборудуют кондиционерами. В помещениях хранения лекарств должно быть достаточное количество шкафов, стеллажей, поддонов и т.д. Стеллажи должны находиться на расстоянии 0,5—0,7 м от наружных стен, не менее 0,25 м от пола и 0,5 м от потолка. Расстояние между стеллажами должно быть не менее 0,75 м, проходы должны быть хорошо освещены. Чистота помещений аптек и складов обеспечивается влажной уборкой не реже 1 раза в день с применением разрешенных моющих средств.
Лекарственные средства размещаются в соответствии с токсикологическими группами.
Ядовитые, наркотические средства — список А. Это группа высокотоксичных лекарственных средств.
Их хранение и применение требуют соблюдения особой осторожности. Ядовитые лекарственные средства и средства, вызывающие лекарственную зависимость, хранят в сейфе. Особо ядовитые средства хранят во внутреннем отделении сейфа, запирающемся на замок.
Список Б — сильнодействующие лекарственные средства.
Медикаменты списка Б и готовые средства, их содержащие, хранят в отдельных шкафах, запираемых на замок, с надписью “Б”.
Хранение лекарств зависит от способа их применения (внутреннего, наружного), эти средства хранят отдельно.
Лекарства хранят в соответствии с агрегатным состоянием: жидкие находятся отдельно от сыпучих, газообразных и т.п.
Не рекомендуется держать рядом лекарственные средства, созвучные по названию, средства для внутреннего применения с очень различающимися высшими дозами.
Хранить раздельно по группам необходимо изделия из пластмассы, резины, перевязочные средства, изделия медицинской техники.
Не реже 1 раза в месяц необходимо осуществлять контроль внешних изменений лекарственных средств, состоянием тары. Если тара повреждена, ее содержимое надо переложить в другую упаковку.
На территории аптеки или склада в случае необходимости проводятся мероприятия по борьбе с насекомыми и грызунами.
FieliX писал(а): Разъясните каой это должен быть приказ и что в нем должно быть написано! Заранее спасибо!
На самом деле все легко! В отраслевом стандарте "Правила розничной реализации" звучит фраза о том что: "Принятый способ хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) должен быть оговорен в приказе по аптечной организации и доведен до сведения персонала аптечной организации".
По тому же ОСТу существуют следующие способы хранения лекарственных препаратов:
- по токсикологическим и фармакологическим группам;
- по способу применения;
- в алфавитном порядке;
- в соответствии с позициями компьютерного учета.
Таким макаром вам в аптеке необходимо издать приказ по аптеке в котором вы и напишите каой способ хранения принят в вашей аптеке! В тексте приказы для примера может быть написана таккая фраза "При хранении лекарственных средств приказываю использовать способ систематизации по токсикологическим и фармакологическим группам." Подпись. Печать. И ВСЕ!
Приказ 706н в редакции 1221н(п.8). с учётом физико-химических свойств,фармакологических групп(для аптечных и медицинских организаций)
способа применения(внутреннее,наружное),агрегатного состояния,допускается использование компьютерных технологий(по алфавитному принципу,по кодам)
Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Информационное письмо Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 8 февраля 2011 г. № 25-1/10/2-1208 Об осуществлении хранения лекарственных средств
Обзор документа
Информационное письмо Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 8 февраля 2011 г. № 25-1/10/2-1208 Об осуществлении хранения лекарственных средствВ связи с запросами органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью субъектов Российской Федерации, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей по вопросу осуществления хранения лекарственных средств Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации сообщает следующее.
1. Правила хранения лекарственных средств утверждены приказом Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г. № 706н (далее - Правила), устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения и регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств.
Правила распространяются на производителей лекарственных средств; организации оптовой торговли лекарственными средствами; аптечные организации (аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски); медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств; индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.
Обращаем внимание, что вышеуказанным приказом признаны утратившими силу положения приказа Минздрава России от 13 ноября 1996 г. № 377 «Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» в части хранения лекарственных средств.
2. Пункт 8 Правил определяет способы размещения лекарственных средств (в соответствии с физико-химическими свойствами, по способу применения, в соответствии с агрегатным состоянием и для аптечных и медицинских организаций - по фармакологическим группам). При этом допускается при размещении лекарственных средств использовать компьютерные технологии (по алфавитному принципу, по кодам).
Обращаем внимание, что Правилами не предусмотрена норма в части получения организацией, осуществляющей хранение лекарственных средств с помощью компьютерных технологий, разрешения какого либо органа государственной власти на такой способ хранения лекарственных средств.
Пункт 10 Правил определяет необходимость идентификации хранящихся лекарственных средств (независимо от места их хранения) либо с помощью стеллажной карты, либо, при использовании компьютерных технологий, - при помощи кодов и электронных устройств. Особенности кодировки определяются компьютерной программой, используемой организацией (индивидуальным предпринимателем).
Полагаем целесообразным закреплять выбранную систематизацию хранения лекарственных средств (пункты 8 и 10 Правил) приказом руководителя юридического лица или индивидуального предпринимателя.
3. Требования раздела IV «Требования к помещениям для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств и организации их хранения» Правил распространяются на случаи хранения:
- огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств (как фармацевтических субстанций, так и лекарственных препаратов) в организациях оптовой торговли лекарственными средствами и у организаций - производителей лекарственных средств;
- огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств (фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов, таких как, раствор нитроглицерина, порошок калия перманганата) в аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность.
При осуществлении хранения готовых лекарственных препаратов для медицинского применения, обладающих легковоспламеняющими свойствами (спиртовые растворы, спиртовые и эфирные настойки и др.), в первичной и вторичной упаковках необходимо руководствоваться требованиями пунктов 40-42 Правил.
4. В соответствии с пунктом 48 Правил «расфасованное лекарственное растительное сырье хранится на стеллажах или в шкафах». Иных требований к хранению указанной группы лекарственных средств не предусмотрено.
Таким образом, для хранения расфасованного лекарственного растительного сырья (в первичной и вторичной упаковке) не требуется выделения отдельных зон или комнат.
Требования по отдельному хранению (в шкафу или помещении) относятся только к нерасфасованному лекарственному растительному сырью, являющемуся сильнодействующими или ядовитыми веществами в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. № 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации».
5. В соответствии с пунктами 40 и 42 Правил хранение лекарственных препаратов для медицинского применения должно осуществляться:
- в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата;
- в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.
Таким образом, если на упаковке лекарственного препарата имеется указание о хранении его при комнатной температуре, но не указан температурный режим, полагаем возможным использовать положения Государственной фармакопеи XII издания, введенной в действие 1 сентября 2007 г. приказом Минздравсоцразвития России от 31 января 2007 г. № 73 «О Государственной фармакопее Российской Федерации». В соответствии с частью 1 указанной фармакопеи комнатной является температура хранения от +15 до +25 град. C.
6. Требования, предусмотренные разделом «Хранение огнеопасных лекарственных средств» Правил, за исключением пункта 58, распространяются на хранение фармацевтических субстанций легковоспламеняющихся и легкогорючих лекарственных средств.
7. Пунктом 67 Правил установлена норма по хранению сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под международным контролем, в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств.
Указанная норма распространяется на сильнодействующие и ядовитые вещества - монопрепараты, находящиеся под международным контролем в соответствии с Конвенцией ООН о психотропных веществах 1971 года (далее - Конвенция ООН 1971 года) и Конвенции ООН о борьбе с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ 1988 года (далее - Конвенция ООН 1988 года).
В списки Конвенции ООН 1971 года включены: Алпразолам, Барбитал (Барбитал натрия), Бромазепам, Бротизолам, Диазепам, Золпидем, Клоназепам, Лоразепам, Медазепам, Мезокарб, Мепробамат, Мидазолам, Нитразепам, Оксазепам, Темазепам, Тетразепам, Фенобарбитал, Флуразепам, Хлордиазепоксид, Эстазолам (Список IV) и Флунитразепам (Список III).
В списки Конвенции ООН 1988 года (Таблица I) включены: 3,4 - метилэтилендиоксифенил-2-пропанон, Ангидрид уксусной кислоты, Изосафрол, Пиперональ, Псевдоэфедрин, Сафрол, Эфедрин, Эргометрин, Эрготамин.
Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации предлагает довести данную информацию до сведения всех руководителей территориальных органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью, медицинских организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций и других организаций, связанных с обращением лекарственных средств.
Информационное письмо Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 8 февраля 2011 г. № 25-1/10/2-1208
Текст информационного письма размещен на сайте Минздравсоцразвития России в Internet (http://www.minzdravsoc.ru)
Обзор документаВ 2010 г. Минздравсоцразвития России утвердило правила хранения лекарственных средств. Они устанавливают требования к соответствующим помещениям и регламентируют условия содержания препаратов.
Правила распространяются на производителей, организации оптовой торговли, аптечные, медицинские учреждения, ИП-лицензиатов фармацевтической или медицинской деятельности.
В частности, определены способы размещения лекарств. При этом допускается использовать компьютерные технологии (разрешения какого-либо органа власти для этого не требуется).
Необходимо идентифицировать хранящиеся препараты с помощью стеллажной карты или кодов и электронных устройств.
Расфасованное лекарственное растительное сырье хранится на стеллажах или в шкафах. Для этого не требуется выделять отдельные зоны или комнаты.
Требования по отдельному хранению относятся только к нерасфасованному лекарственному растительному сырью, являющемуся сильнодействующими или ядовитыми веществами.
Лекарства должны храниться в соответствии с требованиями, указанными на вторичной упаковке, государственной фармакопеи и нормативной документации.
Сильнодействующие и ядовитые вещества, находящиеся под международным контролем, должны храниться в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны. Это монопрепараты под международным контролем в соответствии с Конвенциями ООН о психотропных веществах и о борьбе с незаконным оборотом последних и наркотиков.
Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:
Получите полный доступ к системе ГАРАНТ бесплатно на 3 дня!
© ООО "НПП "ГАРАНТ-СЕРВИС", 2016. Система ГАРАНТ выпускается с 1990 года. Компания "Гарант" и ее партнеры являются участниками Российской ассоциации правовой информации ГАРАНТ.
Все права на материалы сайта ГАРАНТ.РУ принадлежат ООО "НПП "ГАРАНТ-СЕРВИС". Полное или частичное воспроизведение материалов возможно только по письменному разрешению правообладателя. Правила использования портала.
Портал ГАРАНТ.РУ зарегистрирован в качестве сетевого издания Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзором), Эл № ФС77-58365 от 18 июня 2014 года.
ООО "НПП "ГАРАНТ-СЕРВИС", 107076, г. Москва, ул. Стромынка, д. 19, к. 2, internet@garant.ru .
8-800-200-88-88
(бесплатный междугородный звонок)
Отдел рекламы: +7 (495) 647-62-38 (доб. 3153), adv@garant.ru. Реклама на портале.Медиакит
Если вы заметили опечатку в тексте,
выделите ее и нажмите Ctrl+Enter
Главная | О нас | Обратная связь
Глава 1. Общие требования к организации хранения
Нормативная база, регламентирующая хранение товаров аптечного ассортимента
Организация правильного хранения лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента относится в лицензионным требованиям и осуществляется строго в соответствии с нормативными документами. Перечень нормативных документов приведен в таблице 1.
Нормативные документы, регламентирующие хранение лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента товаров
N 706н приказ МЗ РФ
от 23.08.2010."Об утверждении Правил хранения лекарственных средств"
N 397н приказ МЗ РФ
от 16.05.2011 "Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами".
N 1148 приказ МЗ РФ
от 31.12.2009 "О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ".
№ 377 приказ МЗ РФ
от 13.11.96 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения»
№ 214 приказ МЗ РФ
от 16.07.1997 «О контроле качества ЛС, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)».