ОКТОФАКТОР - лиофилизат д

Вспомогательные вещества. натрия хлорид 36 мг, сахароза 12 мг, гистидин 6 мг, кальция хлорида дигидрат 1 мг, полоксамер 407 0.4 мг.

Растворитель: 0.9% р-р натрия хлорида 5 мл.

500 МЕ - флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем 5 мл фл. 1 шт. и помещенным в отдельную контурную ячейковую упаковку комплектом расходных медицинских материалов (1 шприц, 2 иглы для разведения, 1 фильтр инъекционный, 1 катетер, 1 пластырь, 1 сорбционная салфетка, 2 спиртовые салфетки) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.

Открыть описание активных компонентов препарата

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Информация по препарату доступна только специалистам.
Войдите или Зарегистрируйтесь

Мороктоког альфа вводят в/в в виде инфузии.

Требуемая доза рассчитывается по специальной формуле с учетом массы тела пациента и желаемого уровня фактора свертывания VIII.

Доза и продолжительность лечения зависят от степени тяжести дефицита фактора свертывания VIII, локализации и степени выраженности кровотечения и клинического состояния пациента. Для определения клинического ответа на лечение следует провести титрование дозы.

Для краткосрочной плановой профилактики с целью уменьшения частоты спонтанных мышечно-скелетных кровотечений у пациентов с гемофилией А мороктоког альфа следует вводить не менее 2 раз в неделю. В некоторых случаях, особенно у детей, могут потребоваться более короткие интервалы между введениями или более высокие дозы мороктокога альфа. В клинических исследованиях средняя доза для плановой профилактики у пациентов в возрасте 8-73 лет составила 29±11 МЕ/кг, у пациентов в возрасте от менее 1 месяца до 52 месяцев - 53±22 МЕ/кг.

При эпизодах кровотечения или при хирургических вмешательствах дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от локализации и степени кровотечения, от объема операции, от необходимого уровня фактора свертывания VIII в плазме.

Пациентам, получающим мороктоког альфа, требуется тщательный мониторинг для выявления ингибиторов фактора свертывания VIII. Если при соответствующей дозе мороктокога альфа не удается достигнуть ожидаемой активности фактора свертывания VIII в плазме, или контроля кровотечения, то следует провести анализ на наличие ингибитора фактора свертывания VIII. Если содержание ингибитора соответствует значению < 10 единиц Бетезда, то дополнительное введение мороктокога альфа может нейтрализовать ингибитор. При содержании ингибитора > 10 единиц Бетезда терапия фактором VIII может быть неэффективной.

Инфузионные реакции: возможно – головная боль, лихорадка, озноб, тошнота, рвота, летаргия, проявления аллергических реакций.

Со стороны свертывающей системы крови: кровотечение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, вазодилатация.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, анорексия, диарея, кровотечение из ЖКТ, повышение активности АСТ, АЛТ, повышение содержания билирубина в крови.

Иммунологические реакции: появление ингибитора фактора свертывания VIII, появление антител к фактору свертывания VIII, к клеткам яичника китайского хомячка, к мышиному IgG.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ, ринит.

Дерматологические реакции: кожный зуд, крапивница, гипергидроз.

Со стороны органов чувств: нарушение вкуса.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, повышение активности КФК в крови.

Со стороны мочевыделительной системы: инфекции мочевыводящих путей.

Со стороны организма в целом: астения, лихорадка, озноб, головная боль.

Местные реакции: боль в месте инъекции, боли в животе, инфицирование катетера, тромбоз катетера, потеря катетера, отек, лихорадка, боль, инфицирование места инфузии.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к мороктокогу альфа, к мышиным белкам, к белкам китайского хомячка.

Применение при беременности и кормлении грудью

Экспериментальных и клинических исследований безопасности применения мороктокога альфа при беременности и в период лактации не проводилось. Применение мороктокога альфа при беременности и в период лактации возможно только при наличии строгих показаний и после оценки ожидаемой пользы и риска терапии для матери и плода.

Применение у пожилых пациентов

У пациентов пожилого возраста дозу мороктокога альфа следует подбирать индивидуально.

Лечение мороктокогом альфа проводится под наблюдением врача, имеющего опыт лечения гемофилии А, и под тщательным контролем свертывания крови (активности фактора свертывания VIII в плазме), особенно при хирургическом вмешательстве.

Как и при применении любого белкового препарата, при введении мороктокога альфа возможно развитие реакций повышенной чувствительности, включая местную и генерализованную крапивницу, тяжесть в груди, артериальную гипотензию, затруднение дыхания, анафилаксию.

При развитии любых побочных реакций в связи с введением мороктокога альфа лечение следует немедленно прекратить.

Также как при применении других препаратов фактора свертывания VIII, при лечении мороктокогом альфа следует контролировать наличие ингибиторов и определять их количество в единицах Бетезда, используя соответствующие биологические тесты.

Мороктоког альфа содержит следовые количества мышиного белка и белка китайского хомячка, поэтому в период лечения следует учитывать возможность развития аллергических реакций на соответствующие белки млекопитающих.

В микроядерных тестах на мышах показано отсутствие мутагенного потенциала у мороктокога альфа. Других исследований на мутагенность, исследований канцерогенности и влияния на фертильность не проводилось.

У пациентов пожилого возраста, как и других возрастных групп, дозу мороктокога альфа следует подбирать индивидуально.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов. Информация, содержащаяся на сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.

Copyright © Справочник Видаль «Лекарственные препараты в России»

Октофактор инструкция

Препарат вводится внутривенно струйно медленно в течение 5-10 минут после разведения лиофилизата прилагаемым растворителем. Доза фактора свёртывания крови VIII измеряется в международных единицах (ME). 1 ME активности фактора свертывания VIII эквивалентна количеству фактора свертывания VIII в 1 мл плазмы крови здорового человека. Активность фактора свёртывания VIII в плазме крови выражается в процентах (относительно нормальных значений плазмы крови человека) или в ME на единицу объёма (МЕ/дл). Расчёт дозы фактора свёртывания крови VIII основывается на эмпирически полученных данных о том, что 1 ME фактора VIII/кг массы тела повышает активность данного фактора в плазме крови в среднем на 2 МЕ/дл, что составляет приблизительно 2% от нормальной активности. Вследствие различия степени восстановления активности in vivo и периода полувыведения препарата, возможны индивидуальные особенности реакции пациентов на лечение рекомбинантный фактором свертывания крови VIII. Во время заместительной терапии препаратом, а также обширных оперативных вмешательствах необходимо контролировать активность фактора свёртывания VIII в плазме крови лабораторными методами. Применение у пациентов с заболеваниями печени и почек/ Необходимость изменения дозы у пациентов с заболеваниями печени и почек в клинических исследованиях препарата не изучалась. Применение в педиатрии. Опыт применения препарата у пациентов младше 18 лет отсутствует. Применение при беременности и в период лактации. Исследования на животных влияния фактора свертывания VIII на репродуктивную систему не проводились. Учитывая редкость возникновения гемофилии А у женщин, данные о применении препаратов фактора свертывания крови VIII при беременности и в период лактации отсутствуют. В связи с этим следует применять препарат только при наличии строгих показаний. Правила приготовления раствора для инъекции. 1. Тщательно вымойте руки перед проведением следующих процедур. Выполняйте правила асептики в процессе приготовления и введения раствора. 2. Используйте открытые компоненты комплекта по возможности быстро, чтобы сократить до минимума время их контакта с атмосферным воздухом. 3. Нагрейте флаконы с препаратом и растворителем, например, подержав их у себя в руках (не допускается нагревание препарата выше 37 С). 4. Снимите защитный пластиковый колпачок с каждого флакона. 5. Обработайте резиновые пробки флаконов салфеткой спиртовой. Дайте им высохнуть перед использованием. 6. Откройте блистерную упаковку шприца, отогнув до середины бумажное покрытие. 7. Откройте блистерную упаковку иглы, отогнув до середины бумажное покрытие. 8. Наденьте иглу на шприц, не снимая защитного колпачка. Следите за тем, чтобы кончик шприца не соприкасался с рукой или другими предметами. 9. Снимите защитный колпачок с иглы. 10. Поставьте флакон с растворителем на плоскую поверхность. Введите иглу в резиновую пробку флакона и наберите в шприц 4 мл растворителя. 11. Откройте блистерную упаковку второй иглы, отогнув до середины бумажное покрытие. 12. Выньте шприц из иглы, оставив её в пробке флакона с остатком растворителя. 13. Наденьте вторую иглу на шприц с растворителем, не снимая защитного колпачка. Следите за тем, чтобы кончик шприца не соприкасался с рукой или другими предметами. Снимите защитный колпачок с иглы. 14. Введите иглу в пробку флакона с препаратом, направляя её к боковой стенке. Медленно нажимая на стержень поршня, введите 4 мл растворителя по стенке флакона, избегая пенообразования и соприкосновения иглы с раствором препарата. «Вспенивание» появляется, если растворитель попадает непосредственно на лиофилизат. 15. Осторожно покачивайте флакон, пока всё вещество не растворится. Не встряхивайте флакон. Убедитесь в том, что порошок полностью растворился. При наличии любых включений или мутности раствор использовать нельзя. 16. Держа флакон в слегка наклоненном положении, выберите из него весь раствор в шприц, медленно и плавно оттягивая поршень. Убедитесь в том, что весь приготовленный раствор перешёл в шприц. Удалите воздух из шприца. Отложите пустой флакон со вставленным в пробку шприцем до следующей манипуляции. 17. Откройте блистерную упаковку катетера для периферических вен. 18. Откройте блистерную упаковку фильтра инъекционного, отогнув до середины бумажное покрытие. 19. Не меняя положения поршня, выньте шприц из иглы, оставив её в пробке пустого флакона. Наденьте фильтр инъекционный (открытым концом) на шприц после удаления блистерной упаковки. Следите за тем, чтобы фильтр инъекционный не соприкасался с посторонними предметами. 20. Снимите защитную заглушку с трубки катетера. Присоедините свободный конец фильтра инъекционного к трубке катетера, провернув фильтр по часовой стрелке до упора. Убедитесь в плотности соединения. 21. Откройте упаковки пластыря фиксирующего и салфетки сорбционной, обработайте место инъекции прилагаемой салфеткой спиртовой. 22. Снимите защитный колпачок с иглы катетера. Удалите воздух из присоединенной системы для внутривенного введения и приступайте к введению раствора внутривенно струйно медленно (в течение 2-5 минут), предварительно закрепив иглу катетера на коже фиксирующим пластырем. 23. После окончания внутривенной инъекции осторожно удалите иглу, приложив к месту инъекции салфетку сорбционную. 24. Обеспечьте безопасное уничтожение всех использованных материалов. Если необходимо ввести более одной дозы, аналогичным образом приготовьте раствор в другом флаконе препарата, используя прилагаемый растворитель, а затем соедините растворы в шприце большего объема (не прилагается) и введите препарат в обычном порядке. Рекомендуется использовать приготовленный раствор сразу после разведения или в течение 3 ч. Неиспользованный за это время раствор не должен применяться, он подлежит утилизации.

Случаи передозировки не описаны.

Исследование лекарственного взаимодействия не проводилось.

У пациентов, получающих лечение препаратами фактора свёртывания крови VIII. иногда возможно образование активных нейтрализующих антител (ингибиторов), относящихся к иммуноглобулинам G. Клинически это может проявляться в виде недостаточного ответа на терапию. Титр ингибиторов измеряется в единицах Бетезда (БЕ) на мл плазмы крови. Анализ на наличие ингибиторов к фактору свёртывания крови VIII проводится при невозможности достичь ожидаемого уровня активности фактора свёртывания крови VIII или остановить ^ кровотечение при введении адекватно рассчитанной дозы. При наличии высоких концентраций ингибиторов к фактору свёртывания крови VIII (>10 БЕ) терапия Октофактором может оказаться неэффективной. В этом случае может потребоваться повышение дозы препарата или проведение соответствующей специфической терапии. Риск продукции ингибиторов максимален в течение первых 20 дней экспозиции препарата. Внутривенное введение белковых препаратов, в том числе и Октофактора, может сопровождаться развитием реакции гиперчувствительности. При развитии любых аллергических или анафилактических реакций необходимо немедленно прекратить введение препарата и начать соответствующее лечение. Исследования у лиц пожилого возраста не проводились. Дозу препарата у пациентов старше 55 лет следует подбирать индивидуально. Влияние на способность управлять транспортными средствами. Исследования влияния препарата на способность к управлению автомобилем и работе с механизмами, требующими повышенной концентрации внимания, не проводились.

Октофактор - инструкция по применению, аннотация, отзывы

Действующее вещество: 250 МЕ, 500 МЕ, 1000 МЕ или 2000 МЕ мороктоког альфа.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, сахароза, гистидин, кальция хлорида дигидрат, полоксамер 407.

1 флакон с растворителем содержит: натрия хлорида раствор 0,9% для инъекций.

Фармакодинамика. Активное вещество препарата - рекомбинантный фактор свертывания крови VIII с удаленным B-доменом (мороктоког альфа), представляет собой гликопротеин с молекулярной массой около 165 000 дальтон.

Рекомбинантный фактор свертывания крови VIII продуцируется модифицированной перевиваемой линией клеток СНО 2Н5, полученной трансфекцией клеток яичников китайского хомячка, и выделяется с использованием технологий рекомбинантной ДНК.

Рекомбинантный фактор свёртывания крови VIII, так же как и эндогенный, участвует во внутреннем механизме свёртывания крови, образуя в присутствии тромбоцитарных фосфолипидов и ионизированного кальция комплекс с фактором свёртывания крови IX. Данный комплекс активирует фактор свёртывания крови X. Последний обеспечивает преобразование протромбина в тромбин, который, в свою очередь, превращает фибриноген в фибрин, что приводит к образованию кровяного сгустка.

Мороктоког альфа имеет сходные фармакологические свойства с одной из форм эндогенного фактора свёртывания крови VIII, поэтому может использоваться для заместительной терапии при дефиците фактора свёртывания VIII у пациентов с гемофилией А с целью уменьшения выраженности геморрагического синдрома.

Фармакокинетика. По фармакокинетическим параметрам рекомбинантный фактор VIII с удалённым В-доменом (мороктоког альфа) эквивалентен полноцепочечному рекомбинантному фактору VIII (октокогу альфа) и плазматическому фактору VIII.

Уровень активности фактора VIII в плазме после введения Октофактора ранее леченным пациентам с гемофилией А составляет 76-112%. Активность Октофактора в плазме снижается по двухфазной экспоненте. В начальной фазе происходит распределение препарата из сосудистого русла в другие жидкости организма с периодом полувыведения из плазмы от 3 до 6 ч; примерно от 2/3 до 3/4 фактора VIII остаётся в системном кровотоке. В последующей медленной фазе (которая, вероятно, отражает потребление фактора VIII) период полувыведения составляет в среднем 12,69 ч, а среднее время удержания Октофактора в организме 17 - 38 ч. Среднее значение клиренса соответствует 2,94 дл/ч.

Лечение и профилактика кровотечений у пациентов с гемофилией А (врождённой недостаточностью фактора свёртывания крови VIII) в возрасте 18 лет и старше.

Примечание: препарат Октофактор не содержит фактор Виллебранда, поэтому не показан для лечения болезни Виллебранда.

Октофактор вводится внутривенно струйно медленно в течение 5-10 минут после разведения лиофилизата прилагаемым растворителем. Доза фактора свёртывания крови VIII измеряется в международных единицах (МЕ). 1 МЕ активности фактора свертывания VIII эквивалентна количеству фактора свертывания VIII в 1 мл плазмы крови здорового человека. Активность фактора свёртывания VIII в плазме крови выражается в процентах (относительно нормальных значений плазмы крови человека) или в МЕ на единицу объёма (МЕ/дл). Расчёт дозы фактора свёртывания крови VIII основывается на эмпирически полученных данных о том, что 1 МЕ фактора VIII/кг массы тела повышает активность данного фактора в плазме крови в среднем на 2 МЕ/дл, что составляет приблизительно 2 % от нормальной активности.

Разовая доза Октофактора рассчитывается по следующей формуле:

Необходимое количество МЕ фактора VIII = Масса тела (в кг) х Необходимое повышение активности фактора VIII (% или МЕ/дл) х 0,5 (МЕ/кг на МЕ/дл),

где величине 0,5 (МЕ/кг на МЕ/дл) соответствует удвоенный инкремент степени восстановления активности, обычно наблюдаемый после введения фактора VIII.

Вследствие различия степени восстановления активности in vivo и периода полувыведения препарата, возможны индивидуальные особенности реакции пациентов на лечение рекомбинантным фактором свертывания крови VIII.

Во время заместительной терапии препаратом Октофактор, а также обширных оперативных вмешательствах необходимо контролировать активность фактора свёртывания VIII в плазме крови лабораторными методами.

При развитии приведенных в таблице геморрагических проявлений активность фактора VIII в плазме крови не должна опускаться ниже указанных уровней (в % от нормы или в МЕ/дл) в течение соответствующего периода времени.

Таблица расчета доз Октофактора при различных видах кровотечений и оперативных вмешательствах.

Для долгосрочной профилактики кровотечений у пациентов, страдающих тяжёлой формой гемофилии А, средняя доза препарата составляет 20-40 МЕ/кг с интервалом введения каждые 2-3 дня. В некоторых ситуациях, например, у пациентов молодого возраста, может потребоваться сокращение интервалов между введениями или повышение дозы препарата.

Применение Октофактора более 1 раза в сутки, как правило, не требуется.

У пациентов, получающих лечение препаратами фактора свёртывания крови VIII, иногда возможно образование активных нейтрализующих антител (ингибиторов), относящихся к иммуноглобулинам G. Клинически это может проявляться в виде недостаточного ответа на терапию. Титр ингибиторов измеряется в единицах Бетезда (БЕ) на мл плазмы крови. Анализ на наличие ингибиторов к фактору свёртывания крови VIII проводится при невозможности достичь ожидаемого уровня активности фактора свёртывания крови VIII или остановить кровотечение при введении адекватно рассчитанной дозы. При наличии высоких концентраций ингибиторов к фактору свёртывания крови VIII (>10 БЕ) терапия Октофактором может оказаться неэффективной. В этом случае может потребоваться повышение дозы препарата или проведение соответствующей специфической терапии. Риск продукции ингибиторов максимален в течение первых 20 дней экспозиции препарата.

Внутривенное введение белковых препаратов, в том числе и Октофактора, может сопровождаться развитием реакции гиперчувствительности. При развитии любых аллергических или анафилактических реакций необходимо немедленно прекратить введение Октофактора и начать соответствующее лечение.

Исследования у лиц пожилого возраста не проводились. Дозу препарата у пациентов старше 55 лет следует подбирать индивидуально.

Влияние на способность управлять транспортными средствами. Исследования влияния препарата на способность к управлению автомобилем и работе с механизмами, требующими повышенной концентрации внимания, не проводились.

По результатам доклинических исследований, в том числе токсикометрических и патоморфологических, Октофактор относится к классу малотоксичных лекарственных средств. Также было установлено отсутствие у Октофактора раздражающего действия, мутагенных и пирогенных свойств.

Применение мороктокога альфа в некоторых случаях может сопровождаться развитием ряда побочных эффектов следующих категорий: очень частые (с частотой ≥1/10), частые (с частотой от ≥1/100 до <1/10) и нечастые (с частотой от ≥1/1000 до <1/100). Внутри каждой категории частоты побочные эффекты приведены в порядке снижения степени их серьезности.

Нарушения со стороны нервной системы. Частые: головная боль. Нечастые: нейропатия. головокружение. сонливость, изменение вкусового восприятия, повышение потоотделения.

Нарушения со стороны пищеварительной системы. Очень частые: рвота. Частые: тошнота. Нечастые: боли в животе, диарея.

Системные нарушения и осложнения в месте введения. Частые: астения, лихорадка. Нечастые: озноб. воспаление в месте инъекции, реакция в месте инъекции, боль в месте инъекции.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы. Очень частые: продукция ингибиторов фактора свертывания крови VIII у пациентов, ранее не получавших факторы свертывания крови. Частые: продукция ингибиторов фактора свертывания крови VIII у пациентов, ранее получавших факторы свертывания крови.

Нарушения питания и обмена веществ. Нечастые: анорексия.

Кардиологические нарушения. Нечастые: стенокардия. тахикардия. ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны сосудистой системы. Частые: кровотечения или гематома. Нечастые: снижение артериального давления, тромбофлебит. вазодилатация, гиперемия.

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения. Нечастые: одышка. кашель.

Нарушения со стороны кожных покровов. Нечастые: крапивница. кожный зуд. кожные высыпания, гипергидроз.

Нарушения со стороны костно-мышечной системы. Частые: артралгия. Нечастые: миалгия. мышечная слабость.

Изменения лабораторных показателей. Нечастые: повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение концентрации билирубина, повышение активности креатинфосфокиназы.

Хирургические операции и медицинские процедуры. Частые: осложнения со стороны сосудистого доступа.

На фоне лечения мороктокогом альфа были получены также сообщения о возникновении следующих нежелательных явлений: парестезии. утомляемость, снижение четкости зрения, акне. гастрит. гастроэнтерит и боли.

Гиперчувствительность и аллергические реакции (возможными проявлениями, которых могут быть: ангионевротический отек, ощущения жжения и стягивания в месте инъекции, озноб. гиперемия, крапивница. головная боль. снижение артериального давления, заторможенность, тошнота. беспокойство, тахикардия. ощущение сдавления в грудной клетке, ощущение покалывания, рвота. свистящее дыхание) отмечались в ходе лечения мороктокогом альфа нечасто. В некоторых случаях они могут прогрессировать до развития тяжелой анафилаксии, в том числе шока.

Исследование лекарственного взаимодействия не проводилось.

Повышенная чувствительность к белкам хомячков, а также непереносимость любого из компонентов, входящих в состав препарата. Возраст младше 18 лет (опыт применения отсутствует).

Случаи передозировки не описаны.

Срок годности: препарата – 2 года, растворителя – 3 года. Не использовать позже срока, указанного на упаковке. Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Допускается хранение препарата в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С не более 24 часов. Хранить в местах, недоступных для детей.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения по 250 МЕ, 500 МЕ, 1000 МЕ или 2000 МЕ в стеклянных флаконах, укупоренных пробками резиновыми с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия. По 5 мл растворителя (натрия хлорида раствор 0,9% для инъекций) в стеклянных флаконах, укупоренных пробками резиновыми с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия. 1 флакон с препаратом и 1 флакон с растворителем в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной. 1 контурная ячейковая упаковка в комплекте с расходными медицинскими материалами: шприцем без иглы, 2 иглами для разведения, фильтром инъекционным, катетером для периферических вен, пластырем фиксирующим, салфеткой сорбционной стерильной, 2 салфетками спиртовыми и инструкцией по применению в пачке из картона. Каждый компонент расходных медицинских материалов помещен в стерильную одноразовую упаковку из пленки поливинилхлоридной и бумаги ламинированной. На стыки крышки и дна с передней и задней гранями пачки наклеивают самоклеящиеся этикетки для контроля первого вскрытия.