Инструкция по применению препарата Ноотропил® (Nootropil®)

активное вещество: пирацетам — 1 г/5 мл или 3 г/15 мл;

вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат — 0,005/0,015 г; ледяная уксусная кислота — 0,000245/0,000735 г; вода для инъекций — 4,194/12,585 г.

В ампулах по 5 или 15 мл; в упаковках контурных пластиковых (в поддонах) 4 (15 мл) или 6 (5 мл) шт.; в пачке картонной 1 (по 4 амп.) или 2 (по 6 амп.) упаковки.

активное вещество: пирацетам — 800 мг или 1200 мг;

вспомогательные вещества: кремния диоксид — 14,7/22,05 мг; магния стеарат — 2/3 мг; макрогол 6000 — 20/30 мг; натрия кроскармеллоза — 16,7/25,05 мг;

оболочка: Opadry Y-1-7000 (титана диоксид (Е171) — 8/12 мг, макрогол 400 — 1,6/2,4 мг, гипромеллоза 2910 5cP (Е464) — 16/24 мг) — 25,6/38,4 мг; Opadry OY-S-29019 (гипромеллоза 2910 50cP0,95/1,425 мг, макрогол 6000 — 0,05/0,075 мг) — 1/1,5 мг

В блистере 15 шт.; в коробке 2 блистера (800 мг) или в блистере 10 шт.; в коробке 2 блистера (1200 мг).

активное вещество: пирацетам — 20 г;

вспомогательные вещества: глицерол 85% — 27,0 г; натрия сахарин — 0,300 г; натрия ацетат — 0,200 г; метилпарагидроксибензоат — 0,135 г; пропилпарагидроксибензоат — 0,015 г; 52247/А абрикосовый (ароматизатор) — 0,03 г; 52939/А карамельный (ароматизатор) — 0,015 г; кислота уксусная ледяная — 0, 016±5% г; вода очищенная — 62,10 г±5%.

Во флаконах темного стекла по 125 мл; в коробке 1 флакон в комплекте с мерным стаканчиком.

Раствор для в/в и в/м введения: прозрачная, бесцветная жидкость.

Таблетки, покрытые оболочкой: продолговатые, белого или почти белого цвета, покрытые оболочкой, с разделительной поперечной риской с обеих сторон; на одной стороне таблетки справа и слева от риски гравировка «N».

Раствор для приема внутрь: прозрачная, бесцветная жидкость.

Фармакологическое действие — ноотропное.

Всасывание. После приема внутрь пирацетам быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность пирацетама близка к 100%. После однократного приема препарата в дозе 3,2 г C_max составляет 84 мкг/мл, после многократного приема 3,2 мг 3 раза в день — 115 мкг/мл и достигается через 1 ч в плазме крови и через 5 ч — в спинно-мозговой жидкости. Прием пищи снижает C_max на 17% и увеличивает Tmax до 1,5 ч. У женщин при приеме пирацетама в дозе 2,4 г C_max и AUC на 30% выше, чем у мужчин.

Распределение. Vd составляет около 0,6 л/кг. Пирацетам проникает через ГЭБ и плацентарный барьер. При исследовании на животных обнаружено, что пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ядрах.

Метаболизм. Не связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется в организме.

Выведение. T_1/2 составляет 4–5 ч из плазмы крови и 8,5 ч — из спинномозговой жидкости. T_1/2 не зависит от пути введения. 80–100% пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации. Общий клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 80–90 мл/мин. T_1/2 удлиняется при почечной недостаточности (при терминальной хронической почечной недостаточности — до 59 ч). Фармакокинетика пирацетама не изменяется у больных с печеночной недостаточностью.

Активный компонент — пирацетам, циклическое производное ГАМК.

Имеющиеся данные свидетельствуют, что основной механизм действия пирацетама не является клеточноспецифичным или органоспецифичным.

Пирацетам связывается с полярными головками фосфолипидов и образует мобильные комплексы пирацетам-фосфолипид. В результате восстанавливается двухслойная структура клеточной мембраны и ее стабильность, что в свою очередь, приводит к восстановлению трехмерной структуры мембранных и трансмембранных белков и их функции.

На нейрональном уровне пирацетам облегчает различные типы синаптической передачи, оказывая преимущественное воздействие на плотность и активность постсинаптических рецепторов (данные получены в исследованиях на животных).

Пирацетам улучшает такие функции как обучение, память, внимание и сознание, не оказывая седативного или психостимулирующего воздействия.

Гемореологические эффекты пирацетама связаны с его влиянием на эритроциты, тромбоциты и стенку сосудов.

У пациентов с серповидно-клеточной анемией пирацетам увеличивает способность эритроцитов к деформации, снижает вязкость крови и предотвращает формирование монетных столбиков. Кроме того, он снижает агрегацию тромбоцитов, не оказывая существенного влияния на их количество. В исследованиях на животных показано, что пирацетам тормозит спазм сосудов и противодействует различным вазоспастическим веществам.

В исследованиях на здоровых добровольцах пирацетам снижал адгезию эритроцитов к эндотелию сосудов и стимулировал выработку простациклинов здоровым эндотелием.

• симптоматическое лечение психоорганического синдрома, в частности у пожилых пациентов, сопровождающегося снижением памяти, головокружением, пониженной концентрацией внимания и снижением общей активности, изменением настроения, расстройствами поведения, нарушением походки, а также у пациентов с болезнью Альцгеймера и сенильной деменцией альцгеймеровского типа;
• лечение головокружения и связанных с ним расстройств равновесия, за исключением головокружения сосудистого и психического происхождения;
• лечение кортикальной миоклонии в качестве моно- или комплексной терапии.

Для раствора для в/в и в/м введения дополнительно

• Лечение серповидно-клеточного вазоокклюзивного криза у взрослых и детей.

Для таблеток дополнительно

• лечение последствий ишемического инсульта, таких как нарушение речи, нарушение эмоциональной сферы, снижение двигательной и психической активности;
• хронический алкоголизм — для лечения психоорганического и абстинентного синдромов;
• в составе комплексной терапии низкой обучаемости у детей с психоорганическим синдромом;
• период восстановления после коматозных состояний, в т.ч. после травм и интоксикаций головного мозга;
• в составе комплексной терапии серповидноклеточной анемии.

Для раствора для приема внутрь дополнительно:

• У взрослых — профилактика серповидно-клеточного вазоокклюзивного криза.
• У детей — лечение дислексии (в комплексе с другими методами), профилактика серповидно-клеточного вазоокклюзивного криза.

• повышенная чувствительность к пирацетаму или производным пирролидона, а также другим компонентам препарата;
• психомоторное возбуждение на момент назначения препарата;
• хорея Гентингтона;
• острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт);
• терминальная стадия почечной недостаточности (Cl креатинина <20 мл/мин);
• детский возраст до 1 года (раствор для приема внутрь) и до 3 лет (раствор для в/в и в/м введения, капсулы и таблетки, покрытые оболочкой).

С осторожностью: нарушение гемостаза, обширные хирургические вмешательства. тяжелое кровотечение, хроническая почечная недостаточность (при Cl креатинина 20-80 мл/мин).

Для раствора для в/в и в/м введения, раствора для приема внутрь

Контролируемых исследований применения препарата во время беременности не проводилось. Пирацетам проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Концентрация препарата у новорожденных достигает 70–90% от концентрации его в крови у матери. Пирацетам не должен назначаться во время беременности. Следует воздержаться от грудного вскармливания при назначении женщине пирацетама.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: двигательная расторможенность (1,72%), раздражительность (1,13%), сонливость (0,96%), депрессия (0,83%), астения (0,23%).

В постмаркетинговой практике наблюдались следующие побочные эффекты частота которых не установлена (из-за недостаточности данных): головная боль, бессонница, возбуждение, нарушение равновесия, атаксия, обострение течения эпилепсии, тревога, галлюцинации, спутанность сознания.

Со стороны пищеварительной системы: в единичных случаях — тошнота, рвота, диарея, боли в животе (в т.ч. гастралгия).

Со стороны кожных покровов: дерматит, зуд, крапивница.

Со стороны обмена веществ: увеличение массы тела (1,29%)

Со стороны органов слуха: вертиго.

Аллергические реакции: ангионевротический отек, гиперчувствительность, анафилактические реакции.

Другие: в редких случаях — боль в месте введения, тромбофлебит, гипертермия и гипотония (при в/в введении).

Возможность изменения фармакокинетики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низкая, т.к. 90% препарата выводится в неизмененном виде с мочой.

При одновременном применении с гормонами щитовидной железы отмечены сообщения о спутанности сознания, раздражительности и нарушении сна.

Согласно опубликованному исследованию, пациентов с рецидивирующим венозным тромбозом пирацетам в дозе 9,6 г/сут повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (отмечалось более выраженное снижение агрегации тромбоцитов, концентрации фибриногена, факторов Виллебранда, вязкости крови и плазмы по сравнению с применением только непрямых антикоагулянтов).

Пирацетам не угнетает изоферменты цитохрома Р450. Метаболическое взаимодействие с другими препаратами маловероятно.

Прием пирацетама в дозе 20 г/сут в течение 4 нед не изменял максимальную концентрацию в сыворотке и AUC противоэпилептических препаратов (карбамазепина, фенитоина, фенобарбитала, вальпроата).

Совместный прием с алкоголем не влиял на концентрацию пирацетама в сыворотке; концентрация этанола в сыворотке крови не изменялась при приеме 1,6 г пирацетама.

Симптомы: после перорального приема пирацетама в дозе 75 г отмечены диспептические явления, такие как диарея с кровью и боли в животе. По-видимому, это было связано с употреблением большой суммарной дозы сорбитола, ранее входившего в состав препарата для лекарственной формы раствор для приема внутрь.

Лечение: сразу после приема препарата внутрь можно промыть желудок или вызвать искусственную рвоту. Рекомендуется проведение симптоматической терапии, которая может включать гемодиализ. Специфического антидота нет. Эффективность гемодиализа для пирацетама составляет 50–60%.

В/в, в/м, внутрь во время приема пищи или натощак; таблетки следует запивать жидкостью (вода, сок).

Парентеральное введение пирацетама назначается при невозможности применения пероральньгх форм препарата (бессознательном состоянии, затруднении глотания). Предпочтительным является в/в введение.

В/в инфузия суточной дозы выполняется через катетер с постоянной скоростью на протяжении 24 ч в сутки (например в начальной стадии лечения тяжелой миоклонии).

Предварительно препарат разводят в одном из совместимых инфузионных растворов: декстрозы 5, 10 или 20%; фруктозы 5, 10, 20%; натрия хлорида 0,9%; декстрана 40 10% (в растворе натрия хлорида 0,9%); растворе Рингера; растворе маннитола 20%.

Общий объем раствора, предназначенный для введения, определяется с учетом клинических показаний и состояния пациента.

Болюсное в/в введение (например неотложное лечение криза при серповидно-клеточной анемии) выполняется в течение не менее 2 мин, суточная доза при этом распределяется на несколько введений (2–4) с равномерными интервалами так, чтобы доза на одно введение не превышала 3 г.

В/м препарат вводится, если введение через вену затруднено. Объем раствора, вводимого в/м, не может превышать 5 мл. Кратность введения препарата аналогична таковой при его в/в или пероральном применении. При появлении возможности переходят на пероральный прием препарата. Продолжительность лечения определяется врачом в зависимости от заболевания и с учетом динамики симптомов.

Симптоматическое лечение хронического психоорганического синдрома. — 2,4–4,8 г/сут (капсулы, раствор для приема внутрь — в 2–3 приема).

Лечение головокружения и связанного с ним нарушения равновесия — 2,4–4,8 г/сут (капсулы, раствор для приема внутрь — в 2–3 приема).

Кортикальная миоклония. Лечение начинают с дозы 7,2 г/сут, каждые 3–4 дня дозу увеличивают на 4,8 г/сут до достижения максимальной дозы (24 г/сут); капсулы, раствор для приема внутрь — в 2–3 приема. Лечение продолжают на протяжении всего периода заболевания. Каждые 6 мес следует предпринимать попытки уменьшения дозы или отмены препарата, постепенно сокращая дозу на 1,2 г/сут каждые 2 дня.

Серповидно-клеточная анемия. В период криза — 300 мг/кг в/в, разделенная на 4 равные дозы.

Дозирование больным с нарушением функции почек. Дозу следует корректировать в зависимости от величины клиренса креатинина (см. нижеприведенную таблицу).

Клиренс креатинина для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле: Cl креатинина, мл/мин.

Клиренс креатинина для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.

Суточная доза — 30–160 мг/кг массы тела, кратность приема — 2–4 раза в сутки.

При лечении хронического психоорганического синдрома в зависимости от выраженности симптомов назначают Ноотропил® 4,8 г/сут в течение первой недели, а затем переходят на поддерживающую дозу 1,2–2,4 г/сут.

При лечении последствий инсульта — 4,8 г/сут.

При алкогольном абстинентном синдроме — 12 г/сут в 2–3 приема. Поддерживающая доза — 2,4 г/сут.

При лечении головокружения и связанных с ним расстройств равновесия — 2,4–4,8 г/сут.

При лечении коматозных состояний. а также трудностей восприятия у лиц с травмами головного мозга начальная доза — 9–12 г/сут, поддерживающая — 2,4 г/сут. Лечение продолжают не менее 3 нед.

Детям для коррекции низкой обучаемости Ноотропил® назначают в дозе 3,3 г/сут (примерно 8 мл раствора для приема внутрь 2 раза в сутки). Лечение продолжают в течение всего учебного года.

При кортикальной миоклонии лечение начинают с дозы 7,2 г/сут, каждые 3–4 дня дозу увеличивают на 4,8 г/сут до достижения максимальной дозы 24 г/сут. Лечение продолжают на протяжении всего периода болезни. Каждые 6 мес следует предпринимать попытки уменьшения дозы или отмены препарата, постепенно сокращая дозу на 1,2 г/сут каждые 2 дня. При отсутствии эффекта или незначительном терапевтическом эффекте лечение прекращают.

При серповидноклеточной анемии суточная профилактическая доза составляет 160 мг/кг массы тела, разделенная на 4 приема.

Профилактика серповидно-клеточного вазоокклюзивного криза. Суточная профилактическая доза составляет 160 мг/кг, разделенная на 4 равные дозы.

Лечение дислексии у детей (в комплексе с другими методами лечения): рекомендуемая суточная доза для детей от 8 лет и подростков — 3,2 г, разделенная на 2 приема.

Пожилым больным дозу корректируют при наличии почечной недостаточности, при длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек. Дозирование больным с нарушением с нарушением функции печени: больные с нарушением функции печени в коррекции дозы не нуждаются. Больным с нарушением функции и почек и печени, дозирование осуществляется по схеме (см. раздел «Дозирование больным с нарушением функции почек»).

Поскольку Ноотропил® выводится из организма почками, при назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста дозу следует корректировать в зависимости от величины Cl креатинина.

Дозирование больным с нарушением функции почек

Cl креатинина, мл/мин

Пожилым больным дозу корректируют при наличии почечной недостаточности, при длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек.

Пациентам с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется.

Пациентам с нарушением функций почек и печени дозирование осуществляется по таблице, приведенной выше.

При лечении кортикальной миоклонии следует избегать резкого прерывания лечения, т.к. это может вызвать возобновление приступов.

При лечении серповидно-клеточной анемии доза менее 160 мг/кг или нерегулярный прием препарата могут вызвать обострение заболевания.

При лечении пациентов, находящихся на гипонатриевой диете. рекомендуется учитывать, что раствор пирацетама для приема внутрь в дозе 24 г содержит 80,5 мг натрия.

В период лечения следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.

В связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов с осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушением гемостаза, во время обширных хирургических вмешательств или больным с симптомами тяжелого кровотечения. При лечении кортикальной миоклонии следует избегать резкого прерывания лечения, что может вызвать возобновление приступов.

При длительной терапии пациентам пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек, при необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина. Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Принимая во внимание возможные побочные эффекты, следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля и выполнении работы с механизмами.

Список Б. В сухом месте, при температуре не выше 25 °C.

Инструкция по применению Ноотропил в таблетках

макрогол 6000, кремния диоксид, магния стеарат, натрия кроскармеллоза, состав оболочки: Опадрай Y-1-7000- титана диоксид (Е171), макрогол 400, гипромеллоза 2910 5сР, опадрай ОY-S-29019- макрогол 6000, гипромеллоза 2910 50 сР)

макрогол 6000, кремнийді? ?остоты?ы, магний стеараты, натрий кроскармеллозасы, ?абы?ты? ??рамы: Опадрай Y-1-7000- титанны? ?остоты?ы (Е171), макрогол 400, гипромеллоза 2910 5сР, опадрай ОY-S-29019- макрогол 6000, гипромеллоза 2910 50 сР)

• симптоматическое лечение психоорганического синдрома, симптомы которого включают снижение памяти, понижение концентрации внимания и снижение общей активности,

• лечение корковой миоклонии, в качестве моно- или комплексной терапии

• лечение головокружения и связанных с ним расстройств равновесия, за исключением головокружения сосудистого и психического происхождения

• профилактика и лечение серповидно-клеточных сосудисто-окклюзионных кризов.

• профилактика и лечение серповидно-клеточных сосудисто-окклюзионных кризов

• лечение дислексии (в комплексной терапии) - c 8 лет

• симптомдарына есте са?тау ?абілетіні? т?мендеуі, зейін шо?ырландыруды? ж?не жалпы белсенділікті? т?мендеуі кіретін психоорганикалы? синдромды симптоматикалы? емдеуде

• ?ыртысты миоклонияны емдеуде, моно- немесе кешенді ем ретінде

• бас айналуы ж?не осы?ан байланысты тепе-те?дікті? б?зылысында, шы?у тегі ?ан тамырлы? ж?не психикалы? бас айналуын ?оспа?анда

• ора?-жасушалы ?ан тамырлы? -окклюзиялы? криздерді? алдын алу ж?не емдеуде.

• ора?-жасушалы ?ан тамырлы? -окклюзиялы? криздерді? алдын алу ж?не емдеуде

• дислексияны емдеуде (кешенді емде) - 8 жастан бастап

• повышенная чувствительность к пирацетаму или производным пирролидона, а также другим компонентам препарата

• хорея Гентингтона

• острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт)

• терминальная стадия почечной недостаточности (КК ? 15 мл/мин)

• беременность и период лактации

• дети до 8 лет в комплексном лечении дислексии

• пирацетам?а немесе пирролидон туындыларына, сондай-а? препаратты? бас?а компоненттеріне жо?ары сезімталды?

• Гентингтон хореясы

• ми ?ан айналымыны? жедел б?зылуы (геморрагиялы? инсульт)

• б?йрек ?ызметі жеткіліксіздігіні? терминальді сатысы (КК ? 15 мл/мин)

• ж?ктілік ж?не лактация кезе?і

• 8 жас?а дейінгі балалар?а дислексияны кешенді емдеу

Не часто (? 1/1, 000 до <1/100)

• геморрагические расстройства

• головокружение

• боли в животе, боли в верхней части живота, диарея, тошнота, рвота

• анафилактоидные реакции, повышенная чувствительность

• атаксия, нарушение равновесия, усугубление эпилепсии, головная боль, бессонница,

• возбуждение, тревога, спутанность сознания, галлюцинации

• ангионевротический отек, дерматит, зуд, крапивница

Жиі емес (? 1/1, 000-ден <1/100 дейін)

Пост-маркетингтік т?жірибеден мына ?осымша жа?ымсыз ?серлер аны?талды (емделушілер арасында оларды? жиілігін ба?алау ?шін деректер жеткіліксіз):

• геморрагиялы? б?зылыстар

• бас айналуы

• іш ауыруы, ішті? жо?ар?ы б?лігіні? ауыруы, диарея, ж?рек айнуы, ??су

• анафилактоидты реакциялар, жо?ары сезімталды?

• атаксия, тепе те?дікті? б?зылуы, эпилепсияны? ?ршуі, бас ауруы, ?й?ысызды?,

• ?озу, ?рейлену, сананы? шатасуы, елестеулер

• ангионевротикалы? ісіну, дерматит, ?ышыну, есекжем

В связи с антиагрегантным эффектом тромбоцитов от пирацетама (см. раздел Фармакодинамика), осторожность рекомендуется пациентам с тяжелым кровотечением, пациентам с риском кровотечения, таким как желудочно-кишечные язвы, пациентам с нарушениями основного гемостаза, пациентам с геморрагическим инсультом в анамнезе, пациентам, перенесшим серьезные операции, в том числе стоматологическую хирургию, а также пациентам, использующим антикоагулянты или антиагреганты тромбоцитов, включая низкие дозы аспирина.

Лечение серповидно-клеточных сосудисто-окклюзионных кризов у детей - пирацетам может применим детям от 3 лет, страдающим от серповидно - клеточной анемии в рекомендуемой ежедневной дозировке (мг/кг) в специальной лекарственной форме, как раствор для приема внутрь 200 мг/мл. Пирацетам выводится через почки и должны предприниматься особые меры в случаях почечной недостаточности (см. раздел Способ применения и дозы).

При длительном лечении пожилых людей требуется регулярная оценка клиренса креатинина для адаптации дозы в случае необходимости. При лечении кортикальной миоклонии следует избегать резкого прерывания лечения, так как это может вызвать возобновление приступов. При лечении серповидно-клеточной анемии доза менее 160 мг/кг или нерегулярный прием препарата могут вызвать обострение заболевания. При лечении пациентов, находящихся на гипонатриевой диете, рекомендуется учитывать, что таблетки пирацетама в дозе 24 г содержат 46 мг натрия.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Принимая во внимание возможные побочные эффекты, следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля и выполнении работы с механизмами.

Пирацетамнан болатын тромбоциттерді? антиагрегантты? ?серіне байланысты (Фармакодинамика тарауын ?ара?ыз), ауыр ?ан кетуі бар емделушілерге, ас?азан-ішек ойы? жарасы сия?ты ?ан кету ?аупі бар емделушілерге, негізгі гемостаз б?зылуы бар емделушілерге, сыртарт?ысында геморрагиялы? инсульт бар емделушілерге, к?рделі операциялар, оны? ішінде стоматологиялы? хирургияны ?ткерген емделушілер, сондай-а? антикоагулянттар пайдаланатын немесе аспиринні? т?мен дозасын ?оса тромбоциттерді? антиагреганттарын пайдаланатын емделушілерге са?ты? жасау ?сынылады.

Балаларда?ы ора?-жасушалы ?ан тамырлы? -окклюзиялы? криздерді емдеуде- пирацетамды ішке ?абылдау?а арнал?ан 200 мг/мл ерітіндіні арнайы д?рілік т?рде к?нделікті ?сынылатын дозада (мг/кг) ора?-жасушалы анемиядан зардап шегуші балалар?а 3 жастан бастап ?олдану м?мкіндігі бар. Пирацетам б?йрек ар?ылы шы?арылады, б?йрек жеткіліксіздігі жа?дайында ерекше шаралар ?олданылуы тиіс (?олдану т?сілі ж?не дозалары тарауын ?ара?ыз). Егде адамдарды ?за? уа?ыт емдеуде ?ажет бол?ан жа?дайда дозаны? адаптациясы ?шін креатинин клиренсін ?дайы ба?алау талап етіледі.

?ыртысты миоклониясы бар нау?астарды емдеген кезде емдеуді к?рт ?збеген ж?н, ол ?стамаларды ?айта жа??ыртуы м?мкін. Ора?-жасушалы анемияны емдеуде 160 мг/кг аз доза немесе препаратты ретімен ?абылдамау ауруды ?ршітуі м?мкін. Гипонатрийлі емд?мде ж?рген емделушілерді емдеуде 24 г доза пирацетам таблеткалары ішінде 46 мг натрий болатынын ескеру ?сынылады.

Д?рілік затты? к?лік ??ралын немесе ?ауіптілігі зор механизмдерді бас?ару ?абілетіне ?сер ету ерекшеліктері

М?мкін болатын жа?ымсыз ?серлерін ескере отырып, автомобиль ж?ргізгенде ж?не механизмдермен ж?мыс жаса?анда са? бол?ан ж?н.

Ноотропил® следует принимать внутрь во время приема пищи или натощак, запивая жидкостью. Внимание! Последнюю разовую дозу принимать не позднее 17 часов для предотвращения нарушения сна. Суточную дозу рекомендуется принимать в 2-4 приема.

Симптоматическое лечение психоорганического синдрома:

Рекомендуемая суточная доза колеблется от 2.4 г до 4.8 г, в два или три приема.

Лечение головокружения и связанного с ним нарушения равновесия:

Рекомендуемая суточная доза колеблется от 2.4 г до 4.8 г, в два или три приема.

Лечение кортикальной миоклонии:

начинают с дозы 7,2 г/сутки, каждые 3-4 дня дозу увеличивают на 4,8 г/сутки до достижения максимальной дозы 24 г/сутки, в два или три приема. Лечение продолжают на протяжении всего периода заболевания. Каждые 6 месяцев следует предпринимать попытки уменьшения дозы или отмены препарата, постепенно сокращая дозу на 1,2 г/сутки каждые 2 дня.

Лечение серповидно-клеточных сосудисто-окклюзионных кризов:

суточная профилактическая доза составляет 160 мг/кг массы тела, разделенная на 4 равные дозы. Доза менее 160 мг/кг или нерегулярный прием препарата могут вызвать обострение заболевания.

Лечение дислексии у детей (в комплексной терапии):

рекомендуемая суточная доза для детей от 8 лет и подростков – 3,2 г, разделенная на 2 приема.

Поскольку Ноотропил® выводится из организма почками, при назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста дозу следует корригировать в зависимости от величины клиренса креатинина (КК).

КК для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:

КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.

Пациентам с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется. Пациентам с нарушением функций почек и печени дозирование осуществляется по таблице, приведенной ниже.

Ноотропилді® ас ?абылдау кезінде немесе аш?арын?а с?йы?ты?пен іше отырып ішке ?абылдау керек. Назар аудары?ыз! Со??ы бір реттік дозаны ?й?ы б?зылуын болдырмас ?шін 17 са?аттан кеш ?алдырмай ?абылдау керек.

Т?уліктік доза 2-4 ?абылдау?а ?сынылады.

Психоорганикалы? синдромды симптоматикалы? емдеу:

?сынылатын т?уліктік доза 2.4 г-дан 4.8 г дейін ауыт?иды, екі немесе ?ш ?абылдау?а.

Бас айналуын ж?не осы?ан байланысты тепе-те?дік б?зылуын емдеу:

?сынылатын т?уліктік доза 2.4 г-дан 4.8 г дейін ауыт?иды, екі немесе ?ш ?абылдау?а.

Кортикальді миоклонияны емдеу:

емдеуді т?улігіне 7,2 г-дан бастайды, ?рбір 3-4 к?н сайын дозаны т?улігіне 4,8 г-ден т?улігіне е? жо?ары 24 г доза?а жеткенше арттырады, екі немесе ?ш ?абылдау?а. Емдеуді ауруды? барлы? кезе?і бойы жал?астырады. ?рбір 6 ай сайын дозаны азайту немесе препаратты то?тату ?рекеттерін, дозаны ?рбір 2 к?н сайын т?улігіне 1,2 г-?а біртіндеп азайта отырып, жаса?ан ж?н.

Ора?-жасушалы ?ан тамырлы? –окклюзиялы? криздерді емдеу:

т?уліктік алдын алу дозасы те? 4 доза?а б?лінген, ?р кг дене салма?ына ша??анда 160 мг-ды ??райды. 160 мг/кг-ден азыра? доза немесе препаратты ретсіз ?абылдау ауруды? ?ршуін туындатуы м?мкін.

Балаларда?ы дислексияны емдеу (кешенді емде):

Балалар?а 8 жастан бастап ж?не жас?спірімдерге ?сынылатын т?уліктік доза – 3,2 г, 2 ?абылдау?а б?лінген.

Ноотропил® организмнен б?йрек ар?ылы шы?арылатын бол?анды?тан, препаратты б?йрек ?ызметіні? жеткіліксіздігіне шалды??ан емделушілерге ж?не егде жаста?ы емделушілерге та?айында?ан кезде дозаны креатинин клиренсі шамасына (КК) байланысты т?зеткен ж?н.

Еркектер ?шін КК-ні сарысулы? креатинин концентрациясына с?йене отырып, келесі формула бойынша есептеп шы?ару?а болады:

?йелдер ?шін КК-ні алын?ан м?нді 0,85 коэффициентіне к?бейте отырып, есептеуге болады.

Бауыр ?ызметі б?зыл?ан емделушілерге дозаны т?зету ?ажет етілмейді. Б?йрек ж?не бауыр ?ызметі б?зыл?ан емделушілерге дозалау т?менде келтірілген кесте бойынша ж?зеге асырылады

Не отмечено взаимодействия с клоназепамом, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроатом натрия. Спутанность сознания, раздражительность и нарушения сна были зарегистрированы во время сопутствующего лечения щитовидной железы (Т3 + Т4). Ноотропил® в высоких дозах (9,6 г/сут) повышает эффективность непрямых антикоагулянтов у пациентов с венозным тромбозом (отмечалось более выраженное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллебранда, вязкости крови и плазмы по сравнению с применением только непрямых антикоагулянтов).

Возможность изменения фармакодинамики Ноотропила® под воздействием других лекарственных препаратов низкая, т.к. 90 % препарата выводится в неизмененном виде с мочой. Ноотропил® не угнетает изоферменты цитохрома Р450. Метаболическое взаимодействие с другими препаратами маловероятно. При приеме Ноотропила® в дозе 20 мг/сут не изменяются Cmax в плазме крови и характер фармакокинетической кривой противоэпилептических препаратов (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, вальпроат) у пациентов с эпилепсией, получающих постоянные дозы этих препаратов. При совместном приеме пирацетама в дозе 1,6 г с алкоголем концентрации в сыворотке крови пирацетама и этанола не изменялись.

Клоназепаммен, фенитоинмен, фенобарбиталмен, натрий вальпроатымен ?зара ?рекеттесуі аны?талма?ан. ?ал?анша безін (Т3 + Т4) ?атар емдеген уа?ытта сананы? шатасуы, тітіркенгіштік ж?не ?й?ыны? б?зылуы тіркелген. Ноотропил® жо?ары дозаларда (т?улігіне 9,6 г) к?ктамырлы? тромбозы бар емделушілерде тікелей емес антикоагулянттарды? тиімділігін арттырады (тек тікелей емес антикоагулянттарды ?олданумен салыстыр?анда тромбоциттерді? агрегациясы де?гейіні?, фибриноген де?гейіні?, Виллебранд факторларыны?, ?ан ж?не плазма т?т?ырлы?ыны? ?те ай?ын т?мендегені білінді).

Ноотропил® фармакодинамикасыны? бас?а д?рілік препараттарды? ?сер етуімен ?згеру м?мкіндігі т?мен, ?йткені препаратты? 90%-ы ?згермеген к?йде несеппен бірге шы?арылады. Ноотропил® цитохром Р450 изоферменттерін б?се?детпейді. Бас?а препараттармен метаболикалы? ?зара ?рекеттесу ы?тималды?ы аз. Ноотропилді® т?улігіне 20 мг дозада ?абылда?анда ?ан плазмасында?ы Cmax ж?не б?л препараттарды? т?ра?ты дозасын ?абылдайтын эпилепсиясы бар емделушілерде эпилепсия?а ?арсы препараттарды? (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, вальпроат) фармакокинетикалы? ?исы?ы сипаты ?згермейді. Пирацетамды 1,6 г дозада алкогольмен ?оса ?абылда?анда ?ан сарысуында?ы пирацетам ж?не этанолды? концентрациясы ?згермеген.

Симптомы. диспептические явления, такие как диарея с кровью и боли в животе

Лечение. сразу после приема препарата внутрь можно промыть желудок или вызвать искусственную рвоту. Рекомендуется проведение симптоматической терапии, которая может включать гемодиализ. Специфического антидота нет. Эффективность гемодиализа для пирацетама составляет 50-60 %.

Симптомдары. ?ан аралас іш ?ту ж?не ішті? ауыруы сия?ты диспепсиялы? ??былыстар

Емі. препарат ішке ?абылдан?аннан со? дереу ас?азанды шаю?а немесе ??стыру?а болады. Симптоматикалы? ем ж?ргізу керек, ол гемодиализді ?амтуы м?мкін. Арнайы у ?айтар?ысы жо?. Пирацетам ?шін гемодиализді? тиімділігі 50-60 % ??райды.

После приема внутрь пирацетам быстро и интенсивно всасывается, пиковая концентрация в плазме достигается через 1 час после приема. Абсолютная биодоступность пероральной формы препарата близка к 100%. Объем распределения пирацетама составляет около 0,6 л/кг. Период полужизни препарата в плазме крови у взрослых составляет около 5 час после приема внутрь. В спинномозговой жидкости Tmax было достигнуто через 5 часов после приема дозы, период полураспада составил около 8.5 часов, который удлиняется при почечной недостаточности. Фармакокинетика пирацетама не изменяется у больных с печеночной недостаточностью.

Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и мембраны, используемые при гемодиализе. Пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ганглиях. Пирацетам не связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется в организме и выделяется почками в неизмененном виде. 80-100% пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации.

Препаратты ішке ?абылда?аннан кейін пирацетам жылдам ж?не ?ар?ынды сі?еді, плазмада?ы шы?ды? концентрациясына ?абылда?аннан кейін 1 са?аттан со? жетеді. Препаратты пероральді т?рде ?абылдауды? абсолютті биожетімділігі 100? жуы?ты ??райды. Пирацетамны? таралу к?лемі 0,6 л/кг жуы?ты ??райды. Препаратты? ересектерді? ?ан плазмасында?ы жартылай шы?арылу кезе?і ішке ?абылда?аннан кейін 5 са?ат?а жуы?ты ??райды. Ж?лын с?йы?ты?ында?ы Tmax дозаны ?абылда?аннан кейін 5 са?аттан со? ?ол жеткізілді, б?йрек жеткіліксіздігінде ?заратын жартылай ыдырау кезе?і 8.5 са?ат?а жуы?ты ??рады. Пирацетамны? фармакокинетикасы бауыр жеткіліксіздігі бар нау?астарда ?згермейді.

Гематоэнцефалды? ж?не плацентарлы б?гет ж?не гемодиализ кезінде ?олданылатын мембрана ар?ылы ?теді. Пирацетам ми ?абы?ыны? тіндерінде, к?бінесе ма?дай, шеке ж?не ш?йде б?ліктерінде, мишы?та ж?не базальді ганглияларда іріктеліп жиналады. Пирацетам ?ан плазмасы а?уыздарымен байланыспайды, организмде метаболизденбейді ж?не ?згермеген к?йінде б?йрекпен б?лініп шы?ады. Пирацетамны? 80-100?-ы б?йрекпен шума?ты? с?зіліс жолымен ?згермеген т?рде шы?арылады.

Активным веществом Ноотропила® является пирацетам, циклическое производное гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК). Ноотропил® является ноотропным средством, который непосредственно воздействует на мозг, улучшая когнитивные (познавательные) процессы, такие как способность к обучению, память, внимание, а также умственную работоспособность. Ноотропил® оказывает влияние на центральную нервную систему различными путями: изменяет скорость распространения возбуждения в головном мозге, улучшает метаболические процессы в нервных клетках, улучшает микроциркуляцию, воздействуя на реологические свойства крови и не вызывая сосудорасширяющего действия.

Улучшает синаптическую проводимость в неокортикальных структурах, повышает умственную работоспособность, улучшает мозговой кровоток. Ноотропил® ингибирует агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. На фоне приема в дозе 9.6 г у здоровых добровольцев наблюдается снижение уровня фибриногена и факторов Виллибранда на 30% - 40% и удлинение времени кровотечения. Ноотропил® оказывает протекторное и восстанавливающее действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии и интоксикации. Ноотропил® снижает выраженность и длительность вестибулярного нистагма.

Ноотропилді?® белсенді компоненті пирацетам, гамма-аминомай ?ыш?ылыны? (ГАМК) циклды? туындылары болып табылады. Ноотропил® о?у, есте са?тау, назар аудару, сондай-а? а?ыл-ой ?абілеті сия?ты когнитивті (танымды?) ?дерістерді жа?сарта отырып, ми?а тікелей ?сер ететін ноотропты д?рі болып табылады. Ноотропил® орталы? ж?йке ж?йесіне ?рт?рлі жолдар ар?ылы ?сер етеді: мида ?озуды? таралу жылдамды?ын ?згертеді, ж?йке жасушаларында метаболизмдік ?дерістерді жа?сартады, ?анны? реологиялы? ?асиеттеріне ?сер ете отырып ж?не ?антамырларды ке?ейтпей, микроайналымды жа?сартады.

Неокортикальді ??рылымдарда синаптикалы? ?ткізгіштікті жа?сартады, а?ыл-ой ж?мысы ?абілетін арттырады, мида?ы ?ан а?ынын жа?сартады. Ноотропил® тромбоциттерді? агрегациясын тежейді ж?не эритроциттер мембраналарыны? серпінділігін ?алпына келтіреді, эритроциттерді? адгезиясын азайтады. Дені сау еріктілерде 9.6 г дозада ?абылдау аясында фибриноген де?гейі мен Виллибранд факторларыны? 30% - 40%-?а т?мендегені ж?не ?ан кету уа?ытыны? ?зар?аны бай?алады.

Ноотропил® гипоксия мен уыттану салдарынан ми ?ызметі б?зыл?ан кезде

протекторлы? ж?не ?алпына келтіру ?серін береді. Ноотропил® вестибулярлы нистагмны? ай?ындылы?ын ж?не ?за?ты?ын т?мендетеді.

10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Поливинилхлоридті ?лбірден ж?не алюминий фольгадан жасал?ан пішінді ?яшы?ты ?аптамада 10 таблеткадан. 2 пішінді ?аптамадан медицинада ?олданылуы ж?нінде мемлекеттік ж?не орыс тілдеріндегі н?с?аулы?пен бірге картон п?шкеге салын?ан.