Категория: Инструкции
Гепцинат- ЛП. Инструкция по применению
Ледипасвир и софосбувир в таблетках
ГепцинатЛП (HepcinatLP) - комбинированный препарат с установленной дозой в таблетках, содержащий ледипасвир - ингибитор (блокатор) NS5A вируса гепатита C и софосбувир, - нуклеотидный аналог, ингибитор полимеразы NS5B вируса гепатита С.
Каждая таблетка содержит 90мг ледипасвира и 400 мг софосбувира.
Вспомогательные вещества: коллоидный диоксид кремния, коповидон, кроскамеллоза натрия, моногидрат лактозы, стеарат магния, и микроскопические частицы целлюлозы. Таблетки выпускаются в твердой форме, покрытые оболочкой, содержат следующие неактивные вещества: оксид железа (желтый), полиэтиленгликоль, поливинилалкоголь, тальк, диоксид титана.
Молекулярная формула: C49 H54 F2 N8 O6. Молекулярный вес: 889.00.
Гепцинат ЛП (Hepcinat LP) - комбинированный препарат с установленной дозой ледипасвира и софосбувира, противовирусное средство прямого действия против вируса гепатита С.
Ледипасвир в дозировке 120 мг/ 2 раза в день (в 2,67 раз больше максимальной рекомендуемой дозы)) и софосбувир 400 мг (максимально рекомендованная доза) и 1200 мг (в три раза больше максимальной рекомендуемой дозы) не вызывает удлинения интервала QTс согласно проведенным клиническим испытаниям.
Исследование фармакокинетических свойств ледипасвира, софосбувира и основного циркулирующего метаболита GS-331007 проводилось на группе взрослых здоровых добровольцев и на группе добровольцев с хроническим гепатитом С. При пероральном приеме, наибольшая средняя концентрация ледипасвира достигалась в течение 4-4,5 часов после приема препарата. Софосбувир быстро абсорбировался, и максимальная срединная концентрация в плазме крови наблюдалась через -0,8 - 1 час после приема. Средняя концентрация GS-331007 в плазме достигалась в течение 3,5-4 часов после приема препарата.
Взаимодействие с пищей
Прием натощак однократной дозы ледипасвира и софосбувира с умеренно калорийной (-600 калорий, 25% - 30% жира) или высококалорийной (-1000 калорий, 50% жира) пищей повышал AUC^ софосбувира в 2 раза, но не оказывал существенного влияния на значение C^ софосбувира. Доза GS-331007 и ледипасвира оставалась неизменной в присутствии пищи любого вида. Степень отклика на Этапе 3 испытания была одинаковой у пациентов инфицированных вирусом гепатита С, принимавших препарат с пищей и без пищи. Hepcinat LP могут приниматься независимо от приема пищи.
Ледипасвир>99.8% связывается с белком плазмы крови. После однократного приема 90 мг 14 C-ледиспавира здоровым добровольцем, отношение значений 14 C-радиоактивности крови и плазмы составляло 0,51 к 0,66.
Софосбувир связывается с белком плазмы крови примерно на 61-65%, связывание происходит независимо от концентрации препарата при значении от 1 мкг/мл до 20 мкг/мл. СвязываниеGS-331007 с белками плазмы человека было минимальным. После однократного приема 400 мг 14 C-софосбувира у здоровых добровольцев, отношение значений 14С-радиоактивности плазмы и крови составляло приблизительно 0,7.
In vitro. различимого метаболизма ледипасвира по CYP1A2, CY- P2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4 человека не наблюдалось. Доказательств замедления окислительного метаболизма не обнаружено.
Пациенты детского возраста
Изучение фармакокинетики ледипасвира или софосбувира у пациентов детского возраста не проводилось.
Пациенты пожилого возраста:
Популяционный анализ фармакокинетики у пациентов, инфицированных вирусом гепатита С, продемонстрировал, что в исследуемой возрастной группе (от 18 до 80 лет), возраст не оказывал клинически значимого эффекта на ледипасвир, софосбувир и GS-331007.
Пациенты с нарушением функций печени
На основании популяционного анализа фармакокинетики у пациентов, инфицированных гепатитом С, выявлено, что цирроз печени цирроз не оказывал клинически значимого эффекта на эффект ледипасвира, софосбувира и GS-331007.
Ледипасвир является ингибитором белка NS5A вируса гепатита С, необходимого для репликации вируса. Выбор резистентности в клеточной культуре и исследования перекрестной резистентности демонстрируют направленность действия ледипасвира на NS5A.
Софосбувир является ингибитором РНК-зависимой полимеразы вируса гепатита С NS5B, необходимой для репликации вируса. Софосбувир – нуклеотидный препарат, образующий в процессе внутриклеточного метаболизма фармакологически активный трифосфат (GS-461203), аналог уридина, который встраивается в РНК вируса гепатита С с помощью полимеразы NS5B и действует как терминатор цепи. В биохимическом анализе GS-461203 ингибировал активность полимеразы рекомбинантного белка NS5B вируса гепатита С генотипов 1b, 2a, 3a и 4a со значениями IC50 в диапазоне от 0,7 до 2,6 пм. GS-461203 не является ингибитором ДНК- и РНК-полимераз человека и митохондриальной РНК-полимеразы.
В анализе репликонов вируса гепатита С значения EC ледипасвира против полноразмерных репликонов генотипов 1а и 1b составляли 0,031 нм и 0,004 нм, соответственно. Среднее значение EC50 ледипасвира против химерных репликонов, кодирующих последовательности NS5B у клинических изолятов, составляло 0,018 нмоль для генотипа 1a (в диапазоне от 0,009 до 0,085 нмоль: N=30) и 0,006 нмоль для генотипа 1b (в диапазоне от 0,004 до 0,007 нмоль; N=3).
Ледипасвир обладает меньшей противовирусной активностью в сравнении с генотипом 1 относительно генотипов 4a, 5a и 6a с концентрацией в 0,39 мкм, 0,15 мкм и 1,1 мкм соответственно. Ледипасвир обладал менее выраженным противовирусным эффектом в отношении к генотипам 2a, 2b, 3a и 6e, причем значения EC50 составляло 21-249 нм, 16-530 нм, 168 нм и 264 нм.
Согласно анализу репликонов вируса гепатита C, концентрация софосбувира, вызывающая подавление вирусной репликации клинических и лабораторных штаммов против полноразмерных репликонов от генотипа 1a и 1b, 3a и 4a и химерных репликонов 1 b, кодирующих NS5B генотипов 2b, 5a или 6a варьировалась в диапазоне от 0,014 до 0,11 мкм. Среднее значение EC50 против химерных репликонов, кодирующих последовательности NS5B у клинических изолятов, составляло 0,062 мкм для генотипа 1a (диапазон 0,029-0,128 мкм; N=67), 0,102 мкм для генотипа 1b (диапазон 0,045 – 170 мкм; N=106). В анализах на вирусную инфекцию значение EC50 софосбувира против генотипов 1a и 2a составляли 0,03 и 0,02 мкм соответственно. Присутствие 40% сыворотки человека не оказало влияния на действие софосбувира против гепатита C. Оценка применения софосбувира в комбинации с интерфероном альфа или рибавирином не продемонстрировали антагонистического эффекта в отношении снижения РНК вируса гепатита C в клетках репликона.
Ледипасвир был полностью активен в отношении вызванной резистентностью к софосбувиру заменой S282T в NS5B, а все обусловленные действием ледипасвира замены в NS5A были в полной мере восприимчивы к софосбувиру. Оба компонента были полностью активны в отношении замен, вызванных резистентностью к другим классам противовирусных средств прямого действия с различными механизмами действия, таким как ненуклеозидные ингибиторы NS5B и ингибиторы протеазы NS3. Замены NS5A, обеспечивающие резистентность к ледипасвиру, могут уменьшить противовирусный эффект других ингибиторов NS5A. Эффективность у пациентов, ранее не демонстрировавших отклика на лечение другими лекарственными средствами, включающими ингибитор NS5A, не установлена.
Показания к применению
Гепцинат ЛП показан для лечения хронического гепатита С (ХГС) у взрослых пациентов с генотипом 1.
Способ применения и дозы
Табл.1 Рекомендованная длительность приема препарата Гепцинат-ЛП пациентам с ХГС генотип 1
* Гепцинат ЛП (HepcinatLP) может применяться в течение 8 недель у первичных пациентов без цирроза с виремией (вирусной нагрузкой) менее чем 6 миллионовед/мл.
**У ранее леченных пациентов с неэффективным лечением пегинтерфероном альфа и рибавирином или ингибитором протеазы вируса гепатита C в сочетании с пегинтерфероном альфа и рибавирином.
Исследования не проводились.
8.1. Тяжелая форма брадикардии с клиническими проявлениями совместно с приемом амиодарона .
После проведенных исследований возникали случаи симптоматической брадикардии, а также случаи остановки сердечной деятельности с летальным исходом и случаи, требующие вмешательства электрокардиостимуляторов, если амиодарон принимался совместно с ледипасвиром и софосбувиром. Брадикардия выявлялась в диапазоне 1-24 часа, но наблюдались случаи возникновения брадикардии через две недели после проведения лечения от вирусного гепатита C. Пациенты, принимающие бета блокаторы, или принимающие препараты, стимулирующие сердечную деятельность и/или с заболеваниями печени в тяжелой стадии, могут находиться в зоне повышенного риска относительно брадикардии в случае приема препарата амиодарона. В большинстве случаев брадикардия прекращалась при прекращении ВГС терапии. Механизм действия до конца не изучен.
Не рекомендован совместный прием препаратов амиодарона и Hepcinat LP. В случае невозможности замены амиодарона, целесообразно следующее лечение при условии комбинирования препаратов:
- консультация пациентов о возможном риске появления серьезной симптоматической брадикардии;
- рекомендуется кардиомониторное наблюдение пациентов в стационаре в первые 48 часов совместного приема препаратов, после амбулаторный или самостоятельный мониторинг частоты сердечных сокращений, который должен производиться ежедневно минимум в течение 2 недель с начала лечения.
Пациентам, принимающим препарат, которым необходимо начать лечение амиодароном (если нет аналога), необходимо следовать тем же рекомендациям по кардиомониторингу, обозначенным выше.
В связи с длительным периодом полураспада препарата амиодарона, пациентам, прекратившим прием лекарственного средства (амиодарона) и начавшим прием Hepcinat LP необходимо следовать тем же рекомендациям по кардиомониторингу, обозначенным выше. Пациентам с признаками или симптомами брадикардии следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Симптомы могут включать в себя предобморочное или обморочное состояние, головокружение или дезориентацию в пространстве, общее недомогание, слабость, чрезмерное переутомление, одышку, боли в груди, дезориентацию во времени и пространстве или проблемы с памятью.
Табл.2 Побочные реакции (все стадии) у получавших лечение препаратом Гепцинат-ЛП в течение 8, 12, 24 недель.
Гепцинат-ЛП 8 недель
Оценка креатинкиназы на Этапе 3 испытаний не проводилась. Изолированное, бессимптомное повышение содержания креатинкиназы (Степень 3 или 4) ранее отмечались у пациентов, получавших софосбувир в комбинации с рибавирином или пегинтерфероном/рибавирином в других клинических испытаниях.
В настоящее время нет данных о присутствии ледипасвира + софосбувира или их метаболитов в грудном молоке человека. При исследовании, проведенном на кормящих крысах, ледипасвир был обнаружен в плазме детенышей, потребляющих грудное молоко, в связи с наличием ледипасвира в молоке. Ледипасвир не имеет выраженного действия на щенят. Основной циркулирующий метаболит софосбувира (GS- 331007) был основным компонентом, обнаруженным в молоке крыс в период вскармливания, при этом действие в отношении щенят в период вскармливания отсутствовало. Пользу грудного вскармливания для развития и здоровья необходимо рассматривать наряду с объемом потребности в лечении матери Hepcinat LP и возможными побочными эффектами для грудного ребенка из-за присутствия лекарственного препарата в материнском молоке.
Применение у детей
Исследования о безопасности и эффективности препарата не проводились у детей и подростков до 18 лет.
Нарушение функции почек
Коррекция дозы у пациентов с легкой, или умеренной почечной недостаточностью не требуется. Эффективность и безопасность у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (eGFR<30 мл/мин/1,73м2) или с терминальной стадией почечной недостаточности, требующей гемодиализа, не доказана. Рекомендации по дозировке для пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или терминальной стадией почечной недостаточности отсутствуют.
Нарушение функций печени
Коррекция дозы у пациентов с легкой, умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью (класса A, B или С по шкале Чайлд-Пью) не требуется. Безопасность и эффективность препарата у пациентов с декомпенсированным циррозом не изучалась.
Не существует специального антидота при передозировке. В случае передозировки, следует убедиться в отсутствии признаков интоксикации. Лечение при передозировке Hepcinat LP состоит в проведении поддерживающих мер, включающих в себя мониторинг основных показателей состояния организма, а также наблюдение за клиническим состоянием пациента. Маловероятно, что гемодиализ приведет к существенному выводу ледипасвира, поскольку ледипасвир в значительной степени связывается с белками плазмы. Гемодиализ способствует эффективному выводу основного циркулирующего метаболита софосбувира, GS-331007, причем степень экстракции составляет 53%.
Гепцинат- ЛП. Инструкция по применению
Ледипасвир и софосбувир в таблетках
ГепцинатЛП (HepcinatLP) - комбинированный препарат с установленной дозой в таблетках, содержащий ледипасвир - ингибитор (блокатор) NS5A вируса гепатита C и софосбувир, - нуклеотидный аналог, ингибитор полимеразы NS5B вируса гепатита С.
Каждая таблетка содержит 90мг ледипасвира и 400 мг софосбувира.
Вспомогательные вещества: коллоидный диоксид кремния, коповидон, кроскамеллоза натрия, моногидрат лактозы, стеарат магния, и микроскопические частицы целлюлозы. Таблетки выпускаются в твердой форме, покрытые оболочкой, содержат следующие неактивные вещества: оксид железа (желтый), полиэтиленгликоль, поливинилалкоголь, тальк, диоксид титана.
Молекулярная формула: C49 H54 F2 N8 O6. Молекулярный вес: 889.00.
Гепцинат ЛП (Hepcinat LP) - комбинированный препарат с установленной дозой ледипасвира и софосбувира, противовирусное средство прямого действия против вируса гепатита С.
Ледипасвир в дозировке 120 мг/ 2 раза в день (в 2,67 раз больше максимальной рекомендуемой дозы)) и софосбувир 400 мг (максимально рекомендованная доза) и 1200 мг (в три раза больше максимальной рекомендуемой дозы) не вызывает удлинения интервала QTс согласно проведенным клиническим испытаниям.
Исследование фармакокинетических свойств ледипасвира, софосбувира и основного циркулирующего метаболита GS-331007 проводилось на группе взрослых здоровых добровольцев и на группе добровольцев с хроническим гепатитом С. При пероральном приеме, наибольшая средняя концентрация ледипасвира достигалась в течение 4-4,5 часов после приема препарата. Софосбувир быстро абсорбировался, и максимальная срединная концентрация в плазме крови наблюдалась через -0,8 - 1 час после приема. Средняя концентрация GS-331007 в плазме достигалась в течение 3,5-4 часов после приема препарата.
Взаимодействие с пищей
Прием натощак однократной дозы ледипасвира и софосбувира с умеренно калорийной (-600 калорий, 25% - 30% жира) или высококалорийной (-1000 калорий, 50% жира) пищей повышал AUC^ софосбувира в 2 раза, но не оказывал существенного влияния на значение C^ софосбувира. Доза GS-331007 и ледипасвира оставалась неизменной в присутствии пищи любого вида. Степень отклика на Этапе 3 испытания была одинаковой у пациентов инфицированных вирусом гепатита С, принимавших препарат с пищей и без пищи. Hepcinat LP могут приниматься независимо от приема пищи.
Ледипасвир>99.8% связывается с белком плазмы крови. После однократного приема 90 мг 14 C-ледиспавира здоровым добровольцем, отношение значений 14 C-радиоактивности крови и плазмы составляло 0,51 к 0,66.
Софосбувир связывается с белком плазмы крови примерно на 61-65%, связывание происходит независимо от концентрации препарата при значении от 1 мкг/мл до 20 мкг/мл. СвязываниеGS-331007 с белками плазмы человека было минимальным. После однократного приема 400 мг 14 C-софосбувира у здоровых добровольцев, отношение значений 14С-радиоактивности плазмы и крови составляло приблизительно 0,7.
In vitro. различимого метаболизма ледипасвира по CYP1A2, CY- P2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4 человека не наблюдалось. Доказательств замедления окислительного метаболизма не обнаружено.
Пациенты детского возраста
Изучение фармакокинетики ледипасвира или софосбувира у пациентов детского возраста не проводилось.
Пациенты пожилого возраста:
Популяционный анализ фармакокинетики у пациентов, инфицированных вирусом гепатита С, продемонстрировал, что в исследуемой возрастной группе (от 18 до 80 лет), возраст не оказывал клинически значимого эффекта на ледипасвир, софосбувир и GS-331007.
infopedia.su не принадлежат авторские права, размещенных материалов. Все права принадлежать их авторам. В случае нарушения авторского права напишите сюда.
Одним из основных направлений аптеки «ИЛАН», являются лекарственные препараты, используемые при лечении гепатита. Широкую известность в России приобрели лекарства:
- Даклинза / Daklinza (вещество Daclatasvir / Даклатасвир) и Сунвепра / Sunvepra (вещество Asunaprevir / Асунапревир).
Комбинированная терапия для лечения хронического гепатита С, в безинтерфероновом режиме.
- Викейра Пак / Viekira Pak (омбитасвир, паритапревир, дасабувир и фармакокинетический усилитель ритонавир)
Лекарственный препарат безинтерферонового режима терапии вирусного гепатита С.
Ежегодно в мире производится очень большое количество лекарств, для лечения гепатита, вот некоторые из них:
- оригинал Sovaldi / Совальди (компания GILEAD, США) и дженерик Hepcinat / Гепцинат (компания NATCO PHARMA LIMITED, Индия) ,
вещество Sofosbuvir / Софосбувир
Описание лекарственной формы:
Дозировка 28 таблеток по 400 мг.
Совальди овальные таблетки, желтого цвета с надписью GSI.
Гепцинат овальные таблетки, кирпичного цвета с надписью 400. Гепцинат имеет дополнительные вещества, которые обеспечивают противовирусную терапию: коллоидный диоксид кремния, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, маннитол, микрокристаллическая целлюлоза.
Показания:
- Лечение гепатита С;
- Подготовка к трансплантации печени.
Дозировка:
Рекомендуется принимать раз в сутки в дозировке 1 табл. 400 мг. Принимать во время еды, запивая водой. Важно соблюдать временной режим приема. При появлении ломоты в теле или головных болей, необходимо обратиться к лечащему врачу.
1 или 4 генотипе в хронической стадии необходимо принимать лекарство в комбинации с пегилированным интерфероном и рибавирином на протяжении 12 недель (3 месяца / 84 таблетки / 3 упаковки).
2 генотип комбинация рибавирином нужно принимать 12 недель (3 месяца / 84 таблетки / 3 упаковки).
3 генотип в хронической стадии комбинация с рибавирином следует принимать (6 месяцев / 168 таблетки / 6 упаковки).
Носителям гепатита С, которым нужна пересадка печени, следует принимать на протяжении 48 недель или до того, как будет проведена операция (1 год / 366 таблеток / 12 упаковок).
При почечной недостаточности:
Пациентам, у которых имеется почечная недостаточность разной степени, нужно сокращать курс лечения.
Противопоказано:
- Аллергическая реакция на один из компонентов лекарственного средства;
- Беременность и период грудного вскармливания;
- Детский возраст до 18 лет;
- Запрещен прием другого лекарства, содержащего софосбувир – возможна передозировка, увеличение побочных эффектов;
- запрещен к приему любого из партнеров при планирование беременности.
Побочные действия:
Существует и индивидуальная непереносимость.
Частыми побочными явлениями:
- Головные боли (более 20% случаев);
- Быстрая утомляемость;
- Плохой сон;
- Тошнота.
Эти симптомы становятся более выраженными при принятии комбинированной терапии с интерфероном или рибавирином.
Ряд побочных действий может возникать при комбинации с такими препаратами:
- Карбамазепин;
- Розувастатин;
- Зверобой;
- Рифампин;
- Типранавир;
- Фенитоин;
- Эльвитегравир;
- Тенофовир;
- Эмтрицитабин.
При наличии побочных явлений врач либо отменяет терапию, либо корректирует дозировку лекарства.
Условия хранение:
Хранить при 25 °С в сухом темном месте, недоступном для детей.
- оригинал Harvoni / Харвони (компания GILEAD, США) и дженерик Hepcinat-LP / Гепцинат-ЛП (компания NATCO PHARMA LIMITED, Индия),
вещество Sofosbuvir / Софосбувир 400мг + Ledipasvir / Ледипасвир 90мг
Описание лекарственной формы:
Дозировка 28 таблеток по ледипасвир – 90 мг, и софосбувир – 400 мг.
Фармакологическое действие:
Действующие вещества препарата – софосбувир и ледипасвир, попадая в организм, блокируют ферменты, провоцирующие размножение и развитие вируса гепатита С. В клинических испытаниях принимали участие более 1500 человек. Была поставлена цель – добиться устойчивого вирусологического ответа после окончания курса лечения. В первом испытании участвовали пациенты, ранее не проходившие лечение. Через 8 недель у 95% из них был получен устойчивый вирусологический ответ, что свидетельствует о полном выздоровлении. Через 12 недель положительные результаты зафиксированы у 97% больных. У 99% пациентов с циррозом печени стойкий вирусологический ответ был получен через 12 недель лечения. В третьем случае эффект был достигнут через такой же период времени у 95% пациентов с циррозом печени и без него. Таким образом, установлено, что комбинация софосбувира и ледипасвира хорошо излечивает гепатит С генотипа 1 без применения рибавирина.
Показания к применению:
Предназначен для лечения хронического гепатита С у пациентов с циррозом печени и без него. Эффективен для больных, впервые проходящих лечение, и для пациентов, имеющих безрезультатный опыт лечения гепатита С с помощью интерферона и рибавирина, или если есть непереносимость данных лекарств.
Противопоказания:
- Аллергическая реакция на один из компонентов лекарственного средства;
- Беременность и период грудного вскармливания;
- Детский возраст до 18 лет;
- Запрещен прием другого лекарства, содержащего софосбувир – возможна передозировка, увеличение побочных эффектов;
- запрещен к приему любого из партнеров при планирование беременности;
- Нельзя принимать препараты с эльвитегравиром, тенофовиром, эмтрицитабином;
- Противопоказано лечение совместно с карбамазепином, розувастатином, зверобоем, рифампином, типранавиром, фенитоином. Они уменьшают эффект от приема лекарства.
С осторожностью:
При наличии почечной и печеночной недостаточности. В таком случае прием лекарства должен происходить под внимательным наблюдением врача.
Детям препарат не назначается – его эффективность и влияние на детский организм не изучено. Если после приема лекарства возникла сильная побочная реакция, то курс необходимо сразу прервать. Если во время лечения препаратом применяются другие лекарственные средства, об этом нужно сообщить врачу.
Меры предосторожности:
Тяжелая форма брадикардии с клиническими проявлениями совместно с приемом амиодарона.
После проведенных исследований возникали случаи симптоматической брадикардии, а также случаи остановки сердечной деятельности с летальным исходом и случаи, требующие вмешательства электрокардиостимуляторов, если амиодарон принимался совместно с ледипасвиром и софосбувиром.
Брадикардия выявлялась в диапазоне 1-24 часа, но наблюдались случаи возникновения брадикардии через две недели после проведения лечения от вирусного гепатита C.
Пациенты, принимающие бета блокаторы, или принимающие препараты, стимулирующие сердечную деятельность и/или с заболеваниями печени в тяжелой стадии, могут находиться в зоне повышенного риска относительно брадикардии в случае приема препарата амиодарона.
В большинстве случаев брадикардия прекращалась при прекращении ВГС терапии.
Не рекомендован совместный прием препарата с амиодароном.
В случае невозможности замены амиодарона, целесообразно следующее лечение при условии комбинирования препаратов:
- консультация пациентов о возможном риске появления серьезной симптоматической брадикардии;
- рекомендуется кардиомониторное наблюдение пациентов в стационаре в первые 48 часов совместного приема препаратов, после амбулаторный или самостоятельный мониторинг частоты сердечных сокращений, который должен производиться ежедневно минимум в течение 2 недель с начала лечения. Пациентам, принимающим препарат, которым необходимо начать лечение амиодароном (если нет аналога), необходимо следовать тем же рекомендациям по кардиомониторингу, обозначенным выше.
В связи с длительным периодом полураспада препарата амиодарона, пациентам, прекратившим прием лекарственного средства (амиодарона) и начавшим прием Hepcinat LP необходимо следовать тем же рекомендациям по кардиомониторингу, обозначенным выше. Пациентам с признаками или симптомами брадикардии следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
Симптомы могут включать в себя предобморочное или обморочное состояние, головокружение или дезориентацию в пространстве, общее недомогание, слабость, чрезмерное переутомление, одышку, боли в груди, дезориентацию во времени и пространстве или проблемы с памятью.
Побочные эффекты:
Прием может вызвать ряд побочных эффектов:
- Головная боль;
- Общая усталость;
- В редких случаях тяжелые аллергические реакции.
Если появился сильный зуд, отек лица, языка, губ, возникла сильная одышка, терапию необходимо срочно прервать и не проходить больше лечение этим лекарственным средством.
Чаще всего после начала курса приема пациент чувствует легкие недомогания в виде головной боли, вялости, поэтому есть смысл довести лечение до конца, чтобы добиться полного выздоровления. Если препарат применяется в сочетании с рибавирином, количество побочных эффектов увеличивается.
Лекарство достаточно безопасно для пациентов с циррозом печени, но лечение проходить с осторожностью.
Способ применения и дозировка:
Табл.1 Рекомендованная длительность приема препарата пациентам с ХГС генотип 1
* Препарат может применяться в течение 8 недель у первичных пациентов без цирроза с виремией (вирусной нагрузкой) менее чем 6 миллионовед/мл.
**У ранее леченных пациентов с неэффективным лечением пегинтерфероном альфа и рибавирином или ингибитором протеазы вируса гепатита C в сочетании с пегинтерфероном альфа и рибавирином
Лекарство принимается по одной таблетке в день.
Для пациентов с диагнозом гепатит С генотипа 1 курс лечения составляет 12 недель.
Больные с компенсированным циррозом печени должны принимать препарат 24 недели. Это же касается пациентов, проходящих повторное лечение.
Если после окончания 12-недельного курса терапии препаратом не наблюдается устойчивый вирусологический эффект, пациент не чувствует себя лучше, лечение нужно прервать, так как дальнейший прием не даст результата.
Для пожилых людей после 65 лет, пациентов с печеночной и почечной недостаточностью корректировка дозы не требуется.
Хранение:
Хранить при 25 °С в сухом темном месте, недоступном для детей.
- оригинал Даклинза / Daklinza (компания Бристол-Майерс Сквибб, США) и дженерик Natdac / Натдак (компания NATCO PHARMA LIMITED, Индия),
вещество Daclatasvir /Даклатасвир
Показания к применению:
Лекарство эффективно в отношении вируса гепатита С в комбинациях с другими препаратами. Эффективной схемой считается сочетанное применение Даклатасвира и Софосбувира, дозы которых составляют 60 мг и 400 мг. Протокол daclatasvir в сочетании с софосбувиром одобрен EASL.
Действие препарата:
Daklatasvir / Даклатасвир тормозит размножение вируса гепатита и снижает вирусную нагрузку. Чтобы эффект был устойчивым и максимальным, применяют комбинации антивирусных средств. Даклатасвир и Софосбувир принимают в виде таблеток внутрь. Схема лечения проста и результативна, не предполагает использования интерферона, имеющего много побочных эффектов. Клинические исследования демонстрируют стропроцентный лечебный результат даже у больных с печеночными патологиями и с вирусным генотипом 3.
Противопоказания к использованию:
Средство Daklatasvir / Даклатасвир не применяют в следующих случаях:
- При наличии повышенной чувствительности к лактозе и другим компонентам препарата;
- При беременности и грудном вскармливании младенцев (грудное вскармливание прекращают при лечении) для исключения беременности используют надежные средства контрацепции, если лечится женщина или ее партнер;
- В детском возрасте до 18 лет;
- В качестве монотерапии.
При циррозе печени, после пересадке печени и других хирургических манипуляциях на этом органе терапия проводится только под контролем врача.
Побочные эффекты:
Daklatasvir / Даклатасвир может вызывать негативные реакции организма. В сочетании с софосбувиром отмечены такие нежелательные эффекты:
- Более чем у 0,1% пациентов – тошнота, слабость, головные боли;
- Менее чем у 0, 1 % больных – потеря аппетита, головокружение, нарушение сна, желудочные расстройства, сухость кожных покровов, мышечные и суставные боли, анемичные явления, боли в зоне живота, запор, тревожность и повышенная раздражительность.
Нежелательное взаимодействие с лекарственными средствами:
Индийский препарат Natdac / Натдак снижает свою терапевтическую эффективность при параллельном использовании его с фенобарбитаомл, рифабутином, дексаетазоном, зверобоем, карбамазепином, рифабутином, окскарбазепином, рифампицином, так как все эти средства выделяют цитохром и гликопротеин.
Дозы и способ применения:
Таблетку Daklatasvir / Даклатасвира пьют один раз в день независимо от приема пищи, глотая целиком и запивая водой. Средство не используется в качестве монотерапии,принимать стоит совместно с другими антивирусными препаратами, например, в комплексе с софосбувиром. Курс лечения длится 12-24 (от 3 до 6 месяцев/ 3-6 упаковок) недели, срок определяет лечащий врач, учитывая особенности заболевания конкретного пациента.
Хронический гепатит С 1 и 4 генотипа хорошо поддается лечению при трехмесячном курсе. Если пациент уже принимал противовирусную терапию другими препаратами, а также если у него диагностирован цирроз печени, курс длится 24 недели.
Форма выпуска:
Daklatasvir / Даклатасвир выпускают в виде таблеток, содержание действующего вещества составляет 60 мг.
Условия хранения:
Хранить при 25 °С в сухом темном месте, недоступном для детей.
Фармацевты аптеки «ИЛАН» всегда готовы проконсультировать Вас по лекарственным препаратам.
Аптека «Илан» – источник здоровья!
Доставка лекарств на дом, в офис или больницу.
