Руководства, Инструкции, Бланки

этальфа инструкция по применению цена img-1

этальфа инструкция по применению цена

Категория: Инструкции

Описание

ЭТАЛЬФА - инструкция по применению, отзывы, цена и от чего помогает

LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS

После приема внутрь альфакальцидол быстро абсорбируется из ЖКТ. Tmax активного вещества в плазме крови составляет от 8 до 18 ч.

Альфакальцидол метаболизируется в печени с образованием основного активного метаболита кальцитриола (1α,25-дигидроксивитамин D3 ). Меньшая часть активного вещества метаболизируется в костной ткани.

Гиперкальциемия, гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гиперпаратиреозе), гипермагниемия, интоксикация витамином D, лактация (грудное вскармливание), повышенная чувствительность к альфакальцидолу.

Со стороны пищеварительной системы: анорексия, тошнота, рвота, сухость во рту, дискомфорт в области эпигастрия, запор; редко - незначительное повышение активности АЛТ, АСТ.

Со стороны ЦНС: слабость, утомляемость, головокружение, сонливость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Со стороны обмена веществ: редко - повышение ЛПВП в плазме; при выраженных нарушениях функции почек - гиперфосфатемия.


Форма выпуска, состав и упаковка

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.

Регистрационные №№:
  • капс. 0.5 мкг: 10, 30 или 100 шт. - П N012029/01, 20.10.06

    Индивидуальный. Суточная доза для взрослых варьирует от 0.07 мкг до 20 мкг, для детей 0.01-0.08 мкг/кг.

    С осторожностью применяют у пациентов с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при мочекаменной болезни.

    В период лечения следует регулярно контролировать уровень кальция в плазме крови и моче, наблюдать за развитием терапевтического эффекта и при необходимости корректировать дозу альфакальцидола во избежание развития гиперкальциемии и гиперкальциурии.

    В отличие от природного витамина D альфакальцидол не метаболизируется в почках. Имеются сообщения об эффективности альфакальцидола при вторичном гиперпаратиреоидизме, обусловленном почечной недостаточностью.

  • Применение при беременности и кормлении грудью

    Применение при беременности возможно только в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

    Применение в период лактации (грудного вскармливания) противопоказано.

    При одновременном применении со средствами, вызывающими индукцию микросомальных ферментов печени, терапевтический эффект альфакальцидола уменьшается (следует использовать более высокую дозу альфакальцидола).

    При одновременном применении альфакальцидола с препаратами наперстянки повышается риск развития аритмии; с препаратами кальция, тиазидными диуретиками - повышается риск развития гиперкальциемии; с антацидами или слабительными средствами - повышается риск развития гипермагниемии.

    Противоэпилептические препараты, фенитоин, барбитураты, уменьшают эффективность альфакальцидола; минеральные масла, колестирамин, колистепол, сукральфат, антациды, альбумин уменьшают его всасывание. Одновременное проведение лаксативодиализа повышает риск развития гипермагниемии и гипералюминемии.

    Не следует применять одновременно с колекальциферолом (витамином D) и его производными.

  • Сравнить цены и купить ЭТАЛЬФА

    Мы отобрали крупнейшие в интернет-аптеки и предлагаем вам сравнить цены:

    Вам будут благодарны наши посетители, если напишете в какой интернет-аптеке вы нашли самое выгодное предложение.

    Оценка посетителей по шкале "цена/эффективность применения":

    Если вы пользовались препаратом ЭТАЛЬФА (ETALPHA). не поленитесь оставить свой отзыв о применении лекарства. Желательно оценить ЭТАЛЬФА минимум по двум параметрам: цена и эффективность. Вы поможите другим, если укажите заболевание, которое стало причиной приема препарата.

  • Другие статьи

    Этальфа - инструкция по применению, отзывы, цены

    Этальфа - инструкция по применению, цены, отзывы

    На Этальфа нужна инструкция по применению? На странице представлена полная аннотация к этому препарату. Уважаемый посетитель! Если у вас был опыт использования данного лекарственного средства, просим оставить свой отзыв. Ваше мнение может быть полезно другим людям.

    Производители: Leo Pharmaceutical Products Ltd

    Действующие вещества
    • Альфакальцидол

    Класс заболеваний
    • Гипопаратиреоз
    • Другие формы гиперпаратиреоза
    • Остеопороз неуточненный
    • Остеомаляция у взрослых
    • Рахит активный
    • Почечная остеодистрофия

    Клинико-фармакологическая группа
    • Не указано. См. инструкцию
    Фармакологическое действия
    • Регулирующее кальций-фосфорный обмен

    Фармакологическая группа
    • Витамины и витаминоподобные средства
    • Корректоры метаболизма костной и хрящевой ткани
    Показания к применению препарата Этальфа

    Заболевания, вызванные нарушением обмена кальция и фосфора вследствие недостаточного эндогенного производства 1,25-дигидроксивитамина D3: почечная остеодистрофия, остеопороз, послеоперационный или идиопатический гипопаратиреоз, псевдогипопаратиреоз, гиперпаратиреоз с поражением костей, витамин D-резистентный рахит или остеомаляция, витамин D-зависимый рахит, гипокальциемия или рахит новорожденных, мальабсорбция кальция, рахит, связанный с мальабсорбцией и недостаточностью питания, остеомаляция.

    Форма выпуска препарата Этальфа

    капсулы 0.25 мкг; упаковка контурная ячейковая 10, пачка картонная 3;

    капсулы 1 мкг; упаковка контурная ячейковая 10, пачка картонная 1;

    капсулы 0.25 мкг; упаковка контурная ячейковая 10, пачка картонная 10;

    капсулы 1 мкг; упаковка контурная ячейковая 10, пачка картонная 3;

    капсулы 1 мкг; упаковка контурная ячейковая 10, пачка картонная 10;

    капсулы 0.25 мкг; упаковка контурная ячейковая 10, пачка картонная 3;

    капсулы 0.25 мкг; упаковка контурная ячейковая 10, пачка картонная 10;

    капсулы 1 мкг; упаковка контурная ячейковая 10, пачка картонная 1;

    капсулы 1 мкг; упаковка контурная ячейковая 10, пачка картонная 3;

    капсулы 1 мкг; упаковка контурная ячейковая 10, пачка картонная 10;


    Состав
    Раствор для внутривенного введения 1 мл
    альфакальцидол 2 мкг
    вспомогательные вещества: кислоты лимонной моногидрат; этанол; натрия цитрат; пропиленгликоль; вода для инъекций
    в ампулах темного стекла по 0,5 или 1 мл; в пачке картонной 10 ампул.

    Капсулы 1 капс.
    альфакальцидол 0,25 мкг, 1 мкг
    вспомогательные вещества: кунжута масло очищенное; витамин Е (?-токоферол)
    оболочка капсулы по 0,25 мкг: желатин; глицерол; калия сорбат; титана диоксид
    оболочка капсулы по 1 мкг: желатин; глицерол; калия сорбат; железа оксид черный, железа оксид красный
    в контурной ячейковой упаковке 10 шт.; в пачке картонной 3 или 10 (0,25 мкг), или 1, 3 или 10 упаковок (1 мкг).

    Капли для приема внутрь 1 мл
    альфакальцидол 2 мкг
    вспомогательные вещества: кислоты лимонной моногидрат; этанол; макроголглицеролгидроксистеарат; метилпарагидроксибензоат; натрия цитрат; сорбитол; витамин Е (?-токоферол); вода очищенная
    во флаконах темного стекла по 20 мл; в пачке картонной 1 флакон.

    Фармакодинамика

    Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, усиливает минерализацию костей, снижает содержание в крови паратиреоидного гормона. Главные преимущества альфакальцидола по сравнению с витамином D — быстрое действие и возможность более точного регулирования дозы, что снижает риск длительной гиперкальциемии.

    Фармакокинетика

    Жирорастворим, биодоступность при приеме внутрь составляет 100%. После всасывания быстро превращается в 1,25-дигидроксивитамин D3, в основном в печени. Уровень 1,25-дигидроксивитамина D3 в плазме крови достигает максимума через 8–12 ч после приема однократной дозы альфакальцидола; T1/2 1,25-дигидроксивитамина D3 — около 35 ч.

    Использование препарата Этальфа во время беременности

    Нет клинического опыта применения при беременности и лактации, поэтому может назначаться только тогда, когда эта терапия необходима.

    Противопоказания к применению

    Гиперчувствительность к компонентам препарата, гиперкальциемия, гиперфосфатемия (за исключением таковой при гипопаратиреозе); гипермагниемия, интоксикация витамином D.

    Раствор для в/в введения не следует применять у больных с повышенной чувствительностью к инъекционным растворам, содержащим пропиленгликоль.

    Побочные действия

    Со стороны обмена веществ: редко — гиперкальциемия; очень редко — незначительное повышение ЛПВП в плазме. У пациентов с выраженным нарушением функции почек возможно развитие гиперфосфатемии.

    Со стороны органов ЖКТ и печени: тошнота, сухость во рту, ощущение дискомфорта в области эпигастрия, запор; редко — незначительное повышение АЛТ, АСТ в плазме.

    Со стороны ЦНС: редко — слабость, утомляемость, головокружение, сонливость.
    Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тахикардия.

    Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, зуд.

    Способ применения и дозы

    Внутрь, в/в, однократно в сутки.

    Ампулы перед применением необходимо несколько раз встряхнуть, капли разбавлять не следует. Начинать лечение следует с минимальных доз, контролируя 1 раз в неделю уровень кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0,25 или 0,5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать уровень кальция в плазме крови каждые 3–5 нед. Длительность курса определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае и зависит от характера заболевания и эффективности терапии. В отдельных случаях препарат применяют пожизненно.

    Взрослым при остеомаляции назначают внутрь в дозе 1–3 мкг/сут.

    При гипопаратиреозе — 2–4 мкг/сут.

    При остеодистрофии при хронической почечной недостаточности — до 2 мкг/сут.

    При постменопаузном, сенильном, стероидном и других видах остеопороза — 0,5–1 мкг/сут.

    Препарат может вводиться в/в после гемодиализа. Инъекция должна проводиться в возвратную линию аппарата (как можно ближе к пациенту — для ликвидации риска всасывания альфакальцидола пластиком) в конце каждого диализа. Начальная доза — 1, максимальная — 6 мкг на диализ, но не более 12 мкг в течение недели. Раствор не требует дополнительного разведения.

    Детям младшего возраста рекомендуется назначение препарата в лекарственной форме капли (дозирование и прием капсул затруднены).

    С массой тела менее 20 кг — по 0,01–0,05 мкг/кг/сут, с массой 20 кг и выше — 1 мкг/сут (кроме случаев почечной остеодистрофии).

    При почечной остеодистрофии у детей доза составляет 0,04–0,08 мкг/кг/сут. Дозу определяют в соответствии с динамикой биохимических показателей с целью предотвращения гиперкальциемии.

    Передозировка

    Симптомы: слабость, вялость, головокружение, головная боль, тошнота, сухость во рту, запор, диарея, изжога, рвота, боли в эпигастрии, животе, костях, зуд, ощущение сердцебиения.

    Лечение: прекратить прием препарата. В ранние сроки острой передозировки показано промывание желудка и/или назначение минерального масла (что способствует уменьшению всасывания и увеличению выведения препарата с калом). В тяжелых случаях — в/в введение изотонического раствора натрия хлорида, назначение петлевых диуретиков, глюкокортикостероидов.

    Взаимодействие с другими препаратами

    При одновременном применении с препаратами наперстянки повышается риск развития нарушений сердечного ритма; с антацидами — риск развития гипермагниемии; с препаратами кальция и тиазидными диуретиками — риск развития гиперкальциемии.

    Совместное использование с барбитуратами, противосудорожными средствами и другими препаратами, активирующими ферменты микросомального окисления в печени, требует применения более высокой дозы альфакальцидола.

    Минеральное масло (при совместном применении в течение длительного времени), колестирамин, колестипол, сукральфат, антациды, препараты альбумина уменьшают всасывание альфакальцидола.

    Меры предосторожности при приеме препарата Этальфа

    С осторожностью следует назначать пациентам, склонным к гиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни.

    При лечении следует регулярно проводить определение биохимических показателей (измерение уровня кальция в сыворотке, ЩФ, паратиреоидного гормона, количества кальция, выделяющегося с мочой), а также рентгенографические и гистологические исследования.

    Частота контроля: содержание кальция в плазме крови должно определяться с интервалом от 1 нед до 1 мес в зависимости от состояния больного. Частые измерения необходимы на ранних стадиях лечения (особенно при изначально высоком уровне кальция в плазме) и позже, когда имеются признаки нормализации структуры кости, а также при заболеваниях, без значительного поражения костей, например при гипопаратиреозе.

    При развитии гиперкальциемии лечение препаратом следует немедленно прекратить, до тех пор пока уровень кальция в сыворотке не нормализуется (обычно в течение недели). Затем лечение продолжают, начав с половины последней дозы. Риск развития гиперкальциемии зависит от таких факторов, как степень деминерализации, функция почек и доза препарата. Гиперкальциемия развивается в том случае, если дозу альфакальцидола не снижают при появлении биохимических признаков нормализации структуры кости (например при нормализации уровня ЩФ в сыворотке). Следует избегать длительной гиперкальциемии, особенно при хронической почечной недостаточности.

    Больным с почечной остеодистрофией альфакальцидол может назначаться в комбинации со средствами, связывающими фосфаты, с целью предотвращения гиперфосфатемии.

    Раствор для инъекций следует с осторожностью применять у недоношенных новорожденных.

    Капли для приема внутрь нельзя разбавлять.

    Условия хранения

    Список Б. При температуре не выше 25 °C.

    Этальфа инструкция по применению

    Этальфа: цена, инструкция, применение капли для приема внутрь (1)


    Этальфа
    капли для приема внутрь 2 мкг/мл; фл.-кап. темн. стекл. 20 мл пач. картон. 1; код EAN: 5702191006919; № П N012029/02, 2006-10-20 от Leo Pharmaceutical Products (Дания)

    капсулы (5)


    Этальфа
    капс. 0.25 мкг; уп. контурн. яч. 10 пач. картон. 3; код EAN: 5702191006995; № П N012029/01, 2006-10-20 от Leo Pharmaceutical Products (Дания)
    Этальфа
    капс. 1 мкг; уп. контурн. яч. 10 пач. картон. 1; код EAN: 5702191006933; № П N012029/01, 2006-10-20 от Leo Pharmaceutical Products (Дания)
    Этальфа
    капс. 0.25 мкг; уп. контурн. яч. 10 пач. картон. 10; код EAN: 5702191006926; № П N012029/01, 2006-10-20 от Leo Pharmaceutical Products (Дания)
    Этальфа
    капс. 1 мкг; уп. контурн. яч. 10 пач. картон. 3; код EAN: 5702191006940; № П N012029/01, 2006-10-20 от Leo Pharmaceutical Products (Дания)
    Этальфа
    капс. 1 мкг; уп. контурн. яч. 10 пач. картон. 10; код EAN: 5702191006957; № П N012029/01, 2006-10-20 от Leo Pharmaceutical Products (Дания)

    раствор для внутривенного введения (2)


    Этальфа
    р-р для в/в введ. 2 мкг/мл; амп. темн. стекл. 0.5 мл уп. контурн. пластик. (поддоны) 10пач. картон. 1; код EAN: 5702191006964; № П N012029/03, 2006-10-20 от Leo Pharmaceutical Products (Дания)
    Этальфа
    р-р для в/в введ. 2 мкг/мл; амп. темн. стекл. 1 мл уп. контурн. пластик. (поддоны) 10пач. картон. 1; код EAN: 5702191006971; № П N012029/03, 2006-10-20 от Leo Pharmaceutical Products (Дания)

    Действующее вещество Латинское название препарата Этальфа Фармакологические группы
    • Корректоры метаболизма костной и хрящевой ткани
    • Витамины и витаминоподобные средства
    Нозологическая классификация (МКБ-10)
    • E20 Гипопаратиреоз
    • E21.2 Другие формы гиперпаратиреоза
    • E55.0 Рахит активный
    • E83.3.1* Гипофосфатемия
    • E83.5.1* Гипокальциемия
    • M81.8.0* Остеопороз старческий
    • M81.9 Остеопороз неуточненный
    • M83 Остеомаляция у взрослых
    • N25.0 Почечная остеодистрофия
    Состав и форма выпуска

    Раствор для внутривенного введения1 млальфакальцидол2 мкгвспомогательные вещества: кислоты лимонной моногидрат; этанол; натрия цитрат; пропиленгликоль; вода для инъекций

    в ампулах темного стекла по 0,5 или 1 мл; в пачке картонной 10 ампул.

    Капсулы1 капс.альфакальцидол0,25 мкг 1 мкгвспомогательные вещества: кунжута масло очищенное; витамин Е (α-токоферол) оболочка капсулы по 0,25 мкг: желатин; глицерол; калия сорбат; титана диоксид оболочка капсулы по 1 мкг: желатин; глицерол; калия сорбат; железа оксид черный, железа оксид красный

    в контурной ячейковой упаковке 10 шт.; в пачке картонной 3 или 10 (0,25 мкг), или 1, 3 или 10 упаковок (1 мкг).

    Капли для приема внутрь1 млальфакальцидол2 мкгвспомогательные вещества: кислоты лимонной моногидрат; этанол; макроголглицеролгидроксистеарат; метилпарагидроксибензоат; натрия цитрат; сорбитол; витамин Е (α-токоферол); вода очищенная

    во флаконах темного стекла по 20 мл; в пачке картонной 1 флакон.

    Фармакологическое действие

    Фармакологическое действие - регулирующее кальций-фосфорный обмен.

    Фармакокинетика

    Жирорастворим, биодоступность при приеме внутрь составляет 100%. После всасывания быстро превращается в 1,25-дигидроксивитамин D3, в основном в печени. Уровень 1,25-дигидроксивитамина D3 в плазме крови достигает максимума через 8–12 ч после приема однократной дозы альфакальцидола; T1/2 1,25-дигидроксивитамина D3 — около 35 ч.

    Фармакодинамика

    Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, усиливает минерализацию костей, снижает содержание в крови паратиреоидного гормона. Главные преимущества альфакальцидола по сравнению с витамином D — быстрое действие и возможность более точного регулирования дозы, что снижает риск длительной гиперкальциемии.

    Показания препарата Этальфа

    Заболевания, вызванные нарушением обмена кальция и фосфора вследствие недостаточного эндогенного производства 1,25-дигидроксивитамина D3: почечная остеодистрофия, остеопороз, послеоперационный или идиопатический гипопаратиреоз, псевдогипопаратиреоз, гиперпаратиреоз с поражением костей, витамин D-резистентный рахит или остеомаляция, витамин D-зависимый рахит, гипокальциемия или рахит новорожденных, мальабсорбция кальция, рахит, связанный с мальабсорбцией и недостаточностью питания, остеомаляция.

    Противопоказания

    Гиперчувствительность к компонентам препарата, гиперкальциемия, гиперфосфатемия (за исключением таковой при гипопаратиреозе); гипермагниемия, интоксикация витамином D.

    Раствор для в/в введения не следует применять у больных с повышенной чувствительностью к инъекционным растворам, содержащим пропиленгликоль.

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Нет клинического опыта применения при беременности и лактации, поэтому может назначаться только тогда, когда эта терапия необходима.

    Побочные действия препарата Этальфа

    Со стороны обмена веществ: редко — гиперкальциемия; очень редко — незначительное повышение ЛПВП в плазме. У пациентов с выраженным нарушением функции почек возможно развитие гиперфосфатемии.

    Со стороны органов ЖКТ и печени: тошнота, сухость во рту, ощущение дискомфорта в области эпигастрия, запор; редко — незначительное повышение АЛТ, АСТ в плазме.

    Со стороны ЦНС: редко — слабость, утомляемость, головокружение, сонливость.
    Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тахикардия.

    Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, зуд.

    Взаимодействие

    При одновременном применении с препаратами наперстянки повышается риск развития нарушений сердечного ритма; с антацидами — риск развития гипермагниемии; с препаратами кальция и тиазидными диуретиками — риск развития гиперкальциемии.

    Совместное использование с барбитуратами, противосудорожными средствами и другими препаратами, активирующими ферменты микросомального окисления в печени, требует применения более высокой дозы альфакальцидола.

    Минеральное масло (при совместном применении в течение длительного времени), колестирамин, колестипол, сукральфат, антациды, препараты альбумина уменьшают всасывание альфакальцидола.

    Передозировка

    Симптомы: слабость, вялость, головокружение, головная боль, тошнота, сухость во рту, запор, диарея, изжога, рвота, боли в эпигастрии, животе, костях, зуд, ощущение сердцебиения.

    Лечение: прекратить прием препарата. В ранние сроки острой передозировки показано промывание желудка и/или назначение минерального масла (что способствует уменьшению всасывания и увеличению выведения препарата с калом). В тяжелых случаях — в/в введение изотонического раствора натрия хлорида, назначение петлевых диуретиков, глюкокортикостероидов.

    Способ применения и дозы

    Внутрь, в/в, однократно в сутки.

    Ампулы перед применением необходимо несколько раз встряхнуть, капли разбавлять не следует. Начинать лечение следует с минимальных доз, контролируя 1 раз в неделю уровень кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0,25 или 0,5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать уровень кальция в плазме крови каждые 3–5 нед. Длительность курса определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае и зависит от характера заболевания и эффективности терапии. В отдельных случаях препарат применяют пожизненно.

    Взрослым при остеомаляции назначают внутрь в дозе 1–3 мкг/сут.

    При гипопаратиреозе — 2–4 мкг/сут.

    При остеодистрофии при хронической почечной недостаточности — до 2 мкг/сут.

    При постменопаузном, сенильном, стероидном и других видах остеопороза — 0,5–1 мкг/сут.

    Препарат может вводиться в/в после гемодиализа. Инъекция должна проводиться в возвратную линию аппарата (как можно ближе к пациенту — для ликвидации риска всасывания альфакальцидола пластиком) в конце каждого диализа. Начальная доза — 1, максимальная — 6 мкг на диализ, но не более 12 мкг в течение недели. Раствор не требует дополнительного разведения.

    Детям младшего возраста рекомендуется назначение препарата в лекарственной форме капли (дозирование и прием капсул затруднены).

    С массой тела менее 20 кг — по 0,01–0,05 мкг/кг/сут, с массой 20 кг и выше — 1 мкг/сут (кроме случаев почечной остеодистрофии).

    При почечной остеодистрофии у детей доза составляет 0,04–0,08 мкг/кг/сут. Дозу определяют в соответствии с динамикой биохимических показателей с целью предотвращения гиперкальциемии.

    Меры предосторожности

    С осторожностью следует назначать пациентам, склонным к гиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни.

    При лечении следует регулярно проводить определение биохимических показателей (измерение уровня кальция в сыворотке, ЩФ, паратиреоидного гормона, количества кальция, выделяющегося с мочой), а также рентгенографические и гистологические исследования.

    Частота контроля: содержание кальция в плазме крови должно определяться с интервалом от 1 нед до 1 мес в зависимости от состояния больного. Частые измерения необходимы на ранних стадиях лечения (особенно при изначально высоком уровне кальция в плазме) и позже, когда имеются признаки нормализации структуры кости, а также при заболеваниях, без значительного поражения костей, например при гипопаратиреозе.

    При развитии гиперкальциемии лечение препаратом следует немедленно прекратить, до тех пор пока уровень кальция в сыворотке не нормализуется (обычно в течение недели). Затем лечение продолжают, начав с половины последней дозы. Риск развития гиперкальциемии зависит от таких факторов, как степень деминерализации, функция почек и доза препарата. Гиперкальциемия развивается в том случае, если дозу альфакальцидола не снижают при появлении биохимических признаков нормализации структуры кости (например при нормализации уровня ЩФ в сыворотке). Следует избегать длительной гиперкальциемии, особенно при хронической почечной недостаточности.

    Больным с почечной остеодистрофией альфакальцидол может назначаться в комбинации со средствами, связывающими фосфаты, с целью предотвращения гиперфосфатемии.

    Раствор для инъекций следует с осторожностью применять у недоношенных новорожденных.

    Капли для приема внутрь нельзя разбавлять.

    Производитель

    Leo Pharmaceutical Products (Дания)

    Условия хранения препарата Этальфа

    Список Б. При температуре не выше 25 °C.

    Срок годности препарата Этальфа

    Этальфа - инструкция по применению, 5 аналогов

    Этальфа - инструкция по применению Групповая принадлежность

    Витамин-кальциево-фосфорного обмена регулятор

    Описание действующего вещества (МНН) Лекарственная форма

    Капли для приема внутрь, капли для приема внутрь [в масле], капсулы, раствор для внутривенного введения

    Фармакологическое действие

    Средство, восполняющее дефицит витамина D3. Регулятор фосфорно-кальциевого обмена. Природный метаболит 1 альфа, 25-дигидроксивитамина D3 (кальцитриола) - активной формы витамина D, образующейся из витамина D3 в почках. Влияет на ядра клеток-мишеней и стимулирует транскрипцию ДНК и РНК в кишечном эпителии, костной ткани, почечной паренхиме и скелетных мышцах. Усиливает абсорбцию Ca2+ и фосфатов в кишечнике и их реабсорбцию в проксимальных канальцах почек, повышает минерализацию костей за счет стимуляции синтеза остеокальцина в костной ткани, снижает активность ЩФ и содержание в крови паратгормона; нормализует функции мышечных тканей, рост и дифференцировку клеток различных типов; повышает клеточный и гуморальный иммунитет.
    Восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении синдрома кальциевой мальабсорбции, снижает интенсивность резорбции костей и частоту развития переломов. При курсовом лечении уменьшает костные и мышечные боли, связанные с нарушением фосфорно-кальциевого обмена, улучшает координацию движений.
    Продолжительность действия - до 48 ч.

    Гипо- и авитаминоз витамина D (профилактика и лечение), а также состояния повышенной потребности организма в витамине D: остеомаляция, остеопороз, остеопатия (в т.ч. после трансплантации почки, на фоне почечной недостаточности), неполноценное и несбалансированное питание (в т.ч. парентеральное, вегетарианская диета), мальабсорбция, недостаточная инсоляция, гипокальциемия на фоне гипопаратиреоза, семейная гипофосфатемия (витамин D-резистентный рахит), алкоголизм, печеночная недостаточность, цирроз печени; синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз с нефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенитальной дистрофией); механическая желтуха, заболевания ЖКТ (глутеновая энтеропатия, персистирующая диарея, тропическая спру, болезнь Крона), быстрое похудание, беременность (особенно при никотиновой и лекарственной зависимости, многоплодная беременность), период лактации; новорожденные, находящиеся на грудном вскармливании, при недостаточной инсоляции; прием барбитуратов, колестирамина, колестипола, минеральных масел, противосудорожных препаратов (в т.ч. фенитоина и примидона).

    Противопоказания

    Гиперчувствительность, гиперкальциемия, гипервитаминоз D, почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией.C осторожностью. Атеросклероз, саркоидоз или др. гранулематозы, ХСН, нефроуролитиаз в анамнезе, гиперфосфатемия, ХПН, беременность, период лактации, детский возраст.

    Побочные действия Применение и дозировка

    Внутрь. Взрослым: начальная доза - 1 мкг/сут, может повышаться на 0.5 мкг каждые 2-4 нед до 2 (в редких случаях до 3) мкг/сут; поддерживающая доза - 0.25-1 мкг/сут, детям - 0.25 мкг/сут.
    Альфа Д3-Тева: внутрь, взрослым при остеомаляции, обусловленной экзогенной недостаточностью витамина D, назначают 1-3 мкг/сут; при остеодистрофии при ХПН - 0.07-2 мкг; при синдроме Фанкони - 2-6 мкг; при гипофосфатемическом рахите и остеомаляции - 4-20 мкг; при постменопаузном, сенильном, стероидном остеопорозе - 0.5-1 мкг. Начинают лечение с минимальных доз, контролируя 1 раз в неделю содержание Ca2+ и фосфора в плазме, при необходимости дозу повышают на 0.25 или 0.5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении оптимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать содержание Ca2+ в плазме каждые 3-5 нед. Детям с массой тела менее 20 кг назначают по 0.01-0.05 мкг/кг/сут; 20 кг и выше - 1 мкг/сут, при почечной остеодистрофии - 0.04-0.08 мкг/кг/сут.
    Оксидевит: внутрь (капсулы или 0.0009% раствор в масле), независимо от приема пищи (1 кап = 0.25 мкг). Детям при рахитоподобных заболеваниях - 0.5-3 мкг/сут (2-12 кап), в зависимости от возраста и массы тела в течение 2-3 мес, при необходимости - до 1 года.
    При рахите - по 1 мкг/сут ежедневно в течение 10 дней; проводят 3 курса лечения с перерывом 2 нед. Детям, находящимся на гемодиализе, с целью ликвидации остеодистрофии - 1 мкг/сут, с одновременным применением витамина D2 по 2000 МЕ или диоксивита - по 20-40 мкг/сут ежедневно в течение длительного времени. Взрослым, находящимся на гемодиализе, 1-2 мкг/сут (4-8 кап) ежедневно или через день, с последующим снижением дозы до 0.5 мкг, в зависимости от нормализации содержания Ca2+ в крови и активности ЩФ; курсы лечения - 2-3 мес, рекомендуется повторять 2-3 раза в год.
    После трансплантации почек с профилактической целью - 0.25-1 мкг/сут ежедневно или через день. При костной патологии различного генеза - 0.5-3 мкг/сут в течение длительного времени (от 2-3 до 12 мес и более).
    При остеомаляции, связанной с нарушением всасывания в кишечнике Ca2+, фосфатов или витамина D, - 0.25-1.5 мкг/сут.

    Особые указания

    Терапию необходимо проводить под постоянным контролем концентрации Ca2+ и фосфатов в крови (в начале лечения - 1 раз в неделю, при достижении Cmax и в течение всего периода - концентрацию Ca2+ в плазме и моче каждые 3-5 нед), а также активности ЩФ (при ХПН - еженедельный контроль). При ХПН требуется предварительная коррекция гиперфосфатемии.
    При нормализации содержания ЩФ в плазме необходимо соответствующее снижение дозы (во избежание развития гиперкальциемии). Гиперкальциемия и гиперкальциурия корригируются отменой лечения и снижением потребления Ca2+ (обычно через 1 нед). После нормализации терапию продолжают, назначая 1/2 последней применявшейся дозы.
    Не следует назначать одновременно с др. ЛС витамина D и его производными.
    Применение при беременности и лактации возможно если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
    Следует иметь в виду, что чувствительность к витамину D у разных пациентов индивидуальна и у ряда пациентов прием даже терапевтических доз может вызвать явления гипервитаминоза.
    Чувствительность новорожденных к витамину D может быть различной, некоторые из них могут быть чувствительными даже к очень низким дозам. У детей, получающих витамин D в течение длительного периода времени, повышается риск возникновения задержки роста.
    Для профилактики гиповитаминоза D наиболее предпочтительно сбалансированное питание.
    Новорожденные, находящиеся на грудном вскармливании, особенно рожденных матерями с темной кожей и/или получавшие недостаточную инсоляцию, имеют высокий риск возникновения дефицита витамина D.
    В экспериментах на животных показано, что кальцитриол в дозах, в 4-15 раз превышающих рекомендуемые дозы для человека, обладает тератогенным эффектом. Гиперкальциемия у матери (связанная с длительной передозировкой витамина D во время беременности) может вызвать у плода повышение чувствительности к витамину D, подавление функции паращитовидной железы, синдром специфической эльфоподобной внешности, задержку умственного развития, аортальный стеноз.
    В пожилом возрасте потребность в витамине D может возрастать вследствие уменьшения абсорбции витамина D, снижения способности кожи синтезировать провитамин D3, уменьшения времени инсоляции, возрастания частоты возникновения почечной недостаточности.

    Взаимодействие

    Альфакальцидол повышает риск развития нарушений сердечного ритма на фоне сердечных гликозидов.
    Ca2+ и фосфорсодержащие ЛС, а также др. ЛС, содержащие витамин D, повышают риск развития побочных эффектов (в т.ч. гиперкальциемии).
    Индукторы микросомальных ферментов печени (например фенитоин и фенобарбитал) снижают, а ингибиторы повышают концентрацию альфакальцидола в плазме (возможно изменение его эффективности).
    Минеральные масла, богатая альбуминами пища, колестирамин, колистепол, сукральфат и антациды уменьшают всасывание альфакальцидола.
    Прием антацидов повышает риск развития гипермагниемии и гипералюминиемии; препараты Ca2+, тиазидные диуретики - гиперкальциемии.
    При лечении остеопороза может назначаться в комбинации с эстрогенами и др. ЛС, снижающими костную резорбцию.
    Токсическое действие ослабляют витамин А, токоферол, аскорбиновая кислота, пантотеновая кислота, тиамин, рибофлавин.
    Кальцитонин, производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин, галлия нитрат и ГКС снижают эффект.
    Увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии.

    • Альфа Д3-Тева
    • Ван-Альфа
    • Оксидевит
    • Оне-альфа
    • Онеальфа

    Отзывов о лекарстве Этальфа: 0