Категория: Инструкции
Наиболее частыми нежелательными явлениями при применении Ксолара являются реакции в месте инъекции, включающие боль, отек, эритему и зуд в месте введения препарата, а также головные боли.
Большинство нежелательных явлений были легкой или умеренной степени тяжести. Частота развития нежелательных явлений, возможно связанных с применением препарата, оценивалась следующим образом: часто — ≥1/100, но
Инфекции и инвазии: редко — гельминтные инфекции.
Со стороны иммунной системы: редко — анафилактические реакции и другие аллергические состояния. В клинических исследованиях частота развития всех аллергических реакций в группе пациентов, получавших Ксолар, и в контрольной группе была сходной.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто — головная боль; иногда — головокружение, сонливость, парестезии, синкопальные состояния.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда — постуральная гипотензия, приливы.
Со стороны дыхательной системы: иногда — фарингит, кашель, аллергический бронхоспазм.
Со стороны пищеварительной системы: иногда — тошнота, диарея, диспептические явления
Дерматологические реакции: иногда — крапивница, сыпь, зуд, фотосенсибилизация.
Со стороны организма в целом: иногда — увеличение массы тела, чувство усталости, отечность рук, гриппоподобное состояние.
Местные реакции: часто — боль, эритема, зуд, отечность в месте инъекции.
Частота развития нежелательных реакций в группе пациентов, получавших Ксолар, и в контрольной группе пациентов, принимавших плацебо, была сходной.
Малигнизация. В клинических исследованиях частота развития злокачественных новообразований в группе пациентов, получавших Ксолар, и в контрольной группе была различной. В обеих группах — в исследуемой и контрольной — частота развития злокачественных новообразований оценивалась частотой
Изменение количества тромбоцитов крови. При применении Ксолара в ходе клинических исследований у нескольких пациентов наблюдалось снижение количества тромбоцитов ниже нормального уровня, что не сопровождалось кровотечением или уменьшением количества гемоглобина.
В ходе клинических исследований не было выявлено постоянного уменьшения количества тромбоцитов.
Данные других лабораторных исследований. Значимых изменениях лабораторных показателей в ходе клинических исследований не выявлено.
Побочные эффектынаиболее частыми нежелательными явлениями при применении препарата Ксолар являются реакции в месте инъекции, включающие боль, отек, эритему и зуд в месте введения препарата, а также головные боли
Лечение персистирующей атопической бронхиальной астмы среднетяжелого и тяжелого течения, симптомы которой недостаточно контролируются применением ГКС, у пациентов 6 лет и старше.
Повышенная чувствительность к омализумабу или любому другому компоненту препарата.
При применении препарата Ксолар, как и при использовании любых других протеинсодержащих препаратов, могут возникать местные или системные аллергические реакции, включая анафилактические. Поэтому перед введением препарата необходимо заранее приготовить соответствующее реанимационное оборудование и ЛС, необходимые для купирования реакций гиперчувствительности. Следует проинформировать пациентов о возможности развития анафилактических реакций и обеспечить соответствующее медицинское наблюдение за больными.
Применение при беременности и кормлении грудью :
Специальных исследований по применению омализумаба у беременных женщин не проводилось. В экспериментальных исследованиях не было выявлено прямого или непрямого отрицательного влияния препарата на течение беременности, развитие эмбриона и плода, течение родов и развитие новорожденных. Известно, что молекулы IgG проникают через плацентарный барьер. Применение препарата Ксолар при беременности возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Неизвестно, выделяется ли омализумаб с грудным молоком у человека. Человеческий IgG выделяется с грудным молоком. Учитывая возможность выделения препарата с грудным молоком и возможное отрицательное воздействие омализумаба на ребенка, следует соблюдать осторожность при назначении препарата Ксолар кормящим женщинам.
Наиболее частыми нежелательными явлениями при применении препарата Ксолар являются реакции в месте инъекции, включающие боль, отек, эритему и зуд в месте введения препарата, а также головные боли.
Большинство нежелательных явлений были легкой или умеренной степени тяжести. Частота развития нежелательных явлений, возможно связанных с применением препарата, оценивалась следующим образом: очень часто (?1/10), часто (?1/100, <1/10); иногда (?1/1000, <1/100); редко (<1/1000).
Инфекции и инвазии: редко — гельминтные инфекции.
Со стороны иммунной системы: редко — анафилактические реакции и другие аллергические состояния. В клинических исследованиях частота развития всех аллергических реакций в группе пациентов, получавших препарат Ксолар, и в контрольной группе была сходной.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; иногда — головокружение, сонливость, парестезии, синкопальные состояния.
Со стороны сосудистой системы: иногда — постуральная гипотензия, приливы.
Со стороны дыхательной системы: иногда — фарингит, кашель, аллергический бронхоспазм; редко — отек гортани.
Со стороны ЖКТ: иногда — тошнота, диарея, диспептические явления.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: иногда — крапивница, сыпь, зуд, фотосенсибилизация; редко — ангионевротический отек.
Со стороны организма в целом: иногда — увеличение массы тела, чувство усталости, отечность рук, гриппоподобное состояние.
Местные реакции: часто — реакции в месте инъекции, такие как боль, эритема, зуд, отечность.
Нежелательные явления, отмеченные в клинических исследованиях у детей 6–12 лет:
Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль.
Со стороны ЖКТ: часто — боль в верхнем отделе живота.
Со стороны организма в целом: часто — гипертермия.
Частота развития нежелательных реакций среди пациентов, получавших препарат Ксолар, и в контрольных группах была сходной.
Нежелательные явления (отдельные сообщения), отмеченные в клинической практике на фоне терапии препаратом Ксолар:
Со стороны иммунной системы: анафилаксия и анафилактоидные реакции (отмечались как при первом, так и при повторном применениях препарата; в большинстве случаев в течение 2 ч после п/к инъекции, у некоторых больных — спустя более 2 ч после введения препарата Ксолар).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: алопеция.
Со стороны системы кроветворения: тяжелая идиопатическая тромбоцитопения.
Со стороны дыхательной системы: аллергический гранулематозный ангиит (синдром Чарга-Стросса).
Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия, припухлость суставов.
Нежелательные явления при применении у детей:
Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль.
Со стороны ЖКТ: часто — боль в верхнем отделе живота.
Со стороны организма в целом: часто — гипертермия.
В клинических исследованиях частота развития злокачественных новообразований в группе пациентов, получавших препарат Ксолар, и в контрольной группе была различной. В обеих группах — в исследуемой и в контрольной — частота развития злокачественных новообразований оценивалась <1/100 (0,5 и 0,18% для препарата Ксолар и плацебо соответственно). Учитывая различные типы новообразований, относительно короткий период лечения препаратом, а также клинические особенности каждого из случаев, причинно-следственная связь между применением препарата Ксолар и развитием злокачественных новообразований маловероятна. Общая частота развития новообразований при применении препарата Ксолар в клинических исследованиях была сходной с таковой в общей популяции.
В клинических исследованиях у детей 6–12 лет случаев развития злокачественных новообразований в группе пациентов, получавших препарат Ксолар, зарегистрировано не было.
Возможно участие IgE в иммунном ответе при развитей гельминтных инфекций. В плацебо-контролируемых исследованиях у больных с риском развития гельминтных инфекций при применении препарата Ксолар отмечалась небольшое повышение частоты гельминтозов (однако течение, тяжесть заболевания и ответ на терапию не изменялись). Общая частота гельминтных инфекций во всех клинических исследованиях была менее 1 из 1000 (дизайн исследований не включал специальное изучение частоты гельминтных заболеваний).
Изменение количества тромбоцитов крови
При применении препарата Ксолар в ходе клинических исследований у нескольких пациентов наблюдалось снижение количества тромбоцитов ниже нормального уровня, что не сопровождалось кровотечением или уменьшением количества гемоглобина. В ходе клинических исследований не было выявлено постоянного уменьшения количества тромбоцитов.
Данные других лабораторных исследований
Значимых изменений лабораторных показателей в ходе клинических исследований не выявлено.
О случаях передозировки до настоящего времени не сообщалось. Максимальная переносимая доза препарата Ксолар до настоящего времени не определена. При введении пациентам в течение 20 нед наивысшей кумулятивной дозы препарата (44000 мг) не отмечалось развития каких-либо тяжелых острых нежелательных явлений.
Лекарственная форма и состав :
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 150 мг
Расчет объема препарата для каждой дозы
При разведении одного флакона препарата Ксолар получается 1,2 мл раствора для п/к введения.
Для дозы 75 мг: одна инъекция — 0,6 мл раствора омализумаба.
Для дозы 150 мг: одна инъекция — 1,2 мл раствора омализумаба.
Для дозы 225 мг: первая инъекция — 1,2 мл раствора омализумаба; вторая инъекция — 0,6 мл раствора омализумаба.
Для дозы 300 мг: две инъекции по 1,2 мл раствора омализумаба каждая.
Для дозы 375 мг: первая и вторая инъекции по 1,2 мл раствора омализумаба каждая; третья инъекция — 0,6 мл раствора омализумаба.
Для дозы 450 мг: три инъекции по 1,2 мл раствора омализумаба каждая.
Для дозы 525 мг: первая, вторая и третья инъекции по 1,2 мл раствора омализумаба каждая; четвертая инъекция — 0,6 мл раствора омализумаба.
Для дозы 600 мг: четыре инъекции по 1,2 мл раствора омализумаба каждая.
Продолжительность лечения, мониторинг и коррекция дозы
Дозы препарата Ксолар следует корректировать при значительных изменениях массы тела (см. таблицы 2, 3).
Схемы определения дозы см. в Таблицах 2 и 3.
Расчет дозы препарата Ксолар для п/к введения каждые 4 нед, мг
Исходный уровень IgE, МЕ/мл
При применении препарата Ксолар в течение первых 16 нед в ходе клинических исследований наблюдалось уменьшение частоты развития обострений бронхиальной астмы, снижение числа случаев применения неотложной терапии, а также улучшение симптомов заболевания. Оценку эффективности терапии препаратом Ксолар следует проводить по крайней мере через 12 нед лечения препаратом.
Препарат Ксолар предназначен для длительной терапии. Отмена препарата, как правило, приводит к возврату повышенного уровня свободного IgE и развитию соответствующих симптомов.
Общий уровень IgE возрастает в ходе лечения и остается повышенным в течение 1 года после прекращения терапии. Таким образом, уровень IgE при повторном определении на фоне терапии препаратом Ксолар не может служить ориентиром для подбора дозы препарата. Чтобы установить дозу препарата после прерывания лечения на период менее 1 года, следует ориентироваться на концентрацию IgE в сыворотке крови, установленную до введения начальной дозы препарата. Если лечение препаратом Ксолар прерывалось на 1 год или более, то для установления дозы препарата следует определить общую концентрацию IgE в сыворотке крови повторно.
Применение у пациентов пожилого возраста
Имеется ограниченный опыт применения препарата Ксолар у пациентов старше 65 лет. Однако данных, свидетельствующих о необходимости коррекции дозы препарата у пациентов этого возраста, нет.
Правила приготовления и введения раствора
При приготовлении раствора Ксолара для п/к введения следует:
Препарат Ксолар не следует смешивать с какими-либо другими лекарственными препаратами или растворителями, кроме воды для инъекций.
Так как раствор обладает определенной вязкостью, продолжительность инъекции может составить 5–10 с. Инъекции проводят п/к в область дельтовидной мышцы или в переднелатеральную область бедра.
Раствор следует использовать сразу после приготовления, поскольку препарат не содержит антибактериальных консервантов. В случае необходимости допускается хранение раствора в течение 8 ч при температуре от 2 до 8 °C и в течение 4 ч в при 30 °C. Неиспользованные остатки препарата и отходы упаковки уничтожаются общепринятым способом.
Цена на «Ксолар»
Ксолар лиоф д/ин 150мг №1
Сайт не содержит информацию о розничной продаже дистанционным способом, предложений о приобретении дистанционным способом, доставке дистанционным способом и (или) передаче физическому лицу дистанционным способом лекарственных препаратов, наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, а только приводит информацию о наличии лекарственных средств в организациях, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность. Цены приведны в качестве справочной информации. Информацию о ценах и наличии товаров при их заказе обязательно уточняйте по телефонам аптек.
Описание
Выпускается во флаконах из бесцветного стекла объемом 6 мл в комплекте с растворителем. Ксолар представляет собой лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, имеет белую или почти белую окраску; приготовленный раствор прозрачный или слабо мерцающий, бесцветный или светло-желтого цвета.
Специальные характеристики
При приеме препарата в течение первых 16 недель наблюдается уменьшение частоты развития обострений бронхиальной астмы. Оценку эффективности терапии Ксоларом проводят не ранее чем через12 недель лечения. Препарат предназначен для длительного применения.
При повторном назначении препарата в течение года после лечения для назначения дозы ориентируются на концентрацию IgE в сыворотке крови, установленную до введения начальной дозы препарата.
Фармакологическое действие
Ксолар является селективным иммунодепрессантом. Омализумаб, связывается с IgE и предотвращает его взаимодействие с высокоаффинным FcεRI-рецептором, из-за этого происходит снижение количества свободного IgE, который и запускает каскад аллергических реакций
Противопоказания
Противопоказания к применению: индивидуальная непереносимость компонентов препарата, лактация, детский возраст до 12 лет. В период беременности препарат назначают в исключительных случаях. С осторожностью необходимо принимать препарат лицам, старше 65 лет, а так же больным с заболеваниями почек, печени, сахарного диабета, непереносимостью фруктозы или дефицитом сахарозы-изомальтазы, синдромом нарушения всасывания глюкозы-галактозы.
Ксолар не назначается пациентам, у которых исходный уровень IgE или масса тела находятся вне диапазона значений в таблице по дозированию.
Не следует применять препарат при остром приступе бронхиальной астмы, остром бронхоспазме или астматическом статусе
Особые указания
Правила приготовления и введения раствора: шприцом №18 набрать1.4 мл воды для инъекций для приготовления раствора, затем установи флакон вертикально ввести воду, после в течение 1мин флакон вращать для равномерного пропитывания вещества. До полного растворения вещества может пройди 20 мин. при этом полученный раствор не должен содержать видимых гелеобразных частиц. Полученный раствор должен быть прозрачным или слегка мерцающим. При наличии в растворе инородных частиц препарат применению не подлежит. Затем заменить иглу на 25 калибр для подкожного введения и выпустив пузырьки со шприца ввести препарат в область дельтовидной мышцы или в переднелатеральную область бедра. Приготовленный раствор сразу использовать.
При приеме препарата могут появляться побочные действия, в месте инъекции, возникает боль, отек, эритема и зуд, а также головные боли.
Меры предосторожности
Препарат хранится в прохладном, месте недоступном для детей при температуре 2° -8°C, не замораживать. Годен 4 года.
Состав
Действующее вещество медикамента –омализумаб. Вспомогательные вещества, входящие в состав препарата: сахароза, L-гистидин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, полисорбат 20. Растворитель: вода для инъекций (2 мл).
Способ применения
Препарат предназначен для подкожного ведения. Дозу Ксолара и частоту его приема определяет врач на основании исходной концентрации IgE (МЕ/мл) в крови, измеренной до начала лечения, а также массы тела пациента (кг). Исходя, из этих показателей доза препарата может оставлять 150-375 мг раз в 2 или 4 недели.
Подробная информация о дозировке препарата и его частоте приема приведены в таблице инструкции, которая находится в коробке вместе с Ксоларом.
*информация о лекарственных препаратах предназначена только для медицинских и фармацевтических работников
Вспомогательные вещества: сахароза - 108 мг, L-гистидин - 1.3 мг, L-гистидина гидрохлорида моногидрат - 2.1 мг, полисорбат 20 - 400 мкг.
Растворитель: вода д/и - 2 мл.
Флаконы бесцветного стекла объемом 6 мл (1) в комплекте с растворителем (амп. 1 шт.) - пачки картонные.
— лечение персистирующей атопической бронхиальной астмы среднетяжелого и тяжелого течения, симптомы которой недостаточно контролируется применением ГКС, у пациентов в возрасте 6 лет и старше;
— лечение хронической идиопатической крапивницы, резистентной к терапии блокаторами Н1-гистаминовых рецепторов, у пациентов 12 лет и старше.
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью применять Ксолар у пациентов с нарушениями функции печени и/или почек, с аутоиммунными заболеваниями или заболеваниями, связанными с накоплением иммунных комплексов; пациентов с повышенным риском гельминтных инфекций (особенно на территориях эндемичных по гельминтным заболеваниям).
Ксолар вводят только п/к. Препарат не применяют в/в или в/м.
Атопическая бронхиальная астма
Дозу Ксолара и частоту введения препарата определяют на основании исходной концентрации IgE (МЕ/мл), измеренной до начала лечения, а также массы тела пациента (кг). В зависимости от исходной концентрации IgE (МЕ/мл) и массы тела пациента (кг) рекомендуемая доза препарата составляет от 75 мг до 600 мг 1 раз в 2 или 4 недели (таблицы 2 и 3).
Препарат Ксолар не следует применять пациентам, у которых исходный уровень IgE или масса тела находятся вне диапазона значений в таблице по дозированию.
Определение количества флаконов, инъекций и общий объем раствора препарата Ксолар в зависимости от дозы представлены в таблице 1.
Таблица 1. Количество флаконов, количество инъекций и общий объем раствора препарата в зависимости от дозы
Расчет объема препарата для каждой дозы
При разведении одного флакона препарата Ксолар получается 1.2 мл раствора для п/к введения.
Для дозы 75 мг: одна инъекция - 0.6 мл раствора омализумаба.
Для дозы 150 мг: одна инъекция - 1.2 мл раствора омализумаба.
Для дозы 225 мг: первая инъекция - 1.2 мл раствора омализумаба; вторая инъекция - 0.6 мл раствора омализумаба.
Для дозы 300 мг: две инъекции по 1,2 мл раствора омализумаба каждая.
Для дозы 375 мг: первая и вторая п/к инъекции по 1.2 мл раствора омализумаба каждая; третья п/к инъекция - 0.6 мл раствора омализумаба.
Для дозы 450 мг: три инъекции по 1.2 мл раствора омализумаба каждая.
Для дозы 525 мг: первая, вторая и третья п/к инъекции по 1.2 мл раствора омализумаба каждая; четвертая п/к инъекция - 0.6 мл раствора омализумаба.
Для дозы 600 мг: четыре инъекции по 1.2 мл раствора омализумаба каждая.
Продолжительность лечения, мониторинг и коррекция дозы
Дозы препарата Ксолар следует корректировать при значительных изменениях массы тела (таблицы 2,3).
Схемы определения дозы
Таблица 2. Расчет дозы препарата Ксолар (мг) для п/к введения каждые 4 недели.
Исходный уровень IgE
(МЕ/мл)
При применении препарата Ксолар в течение первых 16 недель в ходе клинических исследований наблюдалось уменьшение частоты развития обострений бронхиальной астмы, снижение числа случаев применения неотложной терапии, а также улучшение симптомов заболевания. Оценку эффективности терапии препаратом Ксолар следует проводить по крайней мере, через 12 недель лечения препаратом.
Препарата Ксолар предназначен для длительной терапии. Отмена препарата, как правило, приводит к возврату повышенного уровня свободного IgE и развитию соответствующих симптомов.
Общий уровень IgE возрастает в ходе лечения и остается повышенным в течение одного года после прекращения терапии. Таким образом, уровень IgE при повторном определении на фоне терапии препаратом Ксолар не может служить ориентиром для подбора дозы препарата. Чтобы установить дозу препарата после прерывания лечения на период менее 1 года, следует ориентироваться на концентрацию IgE в сыворотке крови, установленную до введения начальной дозы препарата. Если лечение Ксоларом прерывалось на 1 год или более, то для установления дозы препарата следует определить общую концентрацию IgE в сыворотке крови повторно.
О случаях передозировки препарата Ксолар до настоящего времени не сообщалось. Максимальная переносимая доза препарата Ксолар до настоящего времени не определена. При введении пациентам в течение 20 недель наивысшей кумулятивной дозы препарата (44 000 мг) не отмечалось развития каких-либо тяжелых острых побочных реакций.
Поскольку ферменты цитохрома Р450, механизмы системы энергетического выброса (эффлюксные насосы) и связывания с белками не играют роли в клиренсе омализумаба, препарат Ксолар обладает небольшим потенциалом для лекарственного взаимодействия с другими препаратами.
Специальных исследований по взаимодействию препарата Ксолар с лекарственными препаратами, включая вакцины. не проводилось.
Взаимодействие препарата Ксолар с лекарственными препаратами, используемыми для лечения бронхиальной астмы или хронической идиопатической крапивницы, маловероятно.
Атопическая бронхиальная астма
В клинических исследованиях препарат Ксолар широко применяли в комбинации с ингаляционными и пероральными ГКС, ингаляционными бета-агонистами короткого и длительного действия, производными лейкотриена, теофиллином и пероральными антигистаминными препаратами. Вышеуказанные препараты не влияют на безопасность применения препарата Ксолар.
В настоящее время данные по применению препарата Ксолар в комбинации со специфической иммунотерапией (гипосенсибилизирующей терапией) ограничены.
Хроническая идиопатическая крапивница
В клинических исследованиях препарат Ксолар применяли в комбинации с антигистаминными средствами (блокаторами H1- и H2-гистаминовых рецепторов), антагонистами лейкотриеновых рецепторов. Не выявлено влияния вышеуказанных препаратов на профиль безопасности препарата Ксолар. В результате популяционного фармакокинетического анализа также не выявлено влияния блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов и антагонистов лейкотриеновых рецепторов на фармакокинстику омализумаба.
Применение препарата Ксолар в комбинации с иммунодепрессивными средствами не изучалось.
Препарат Ксолар не следует смешивать с какими-либо другими лекарственными препаратами или растворителями кроме воды для инъекций.
Беременность и лактация
Специальных исследований по применению омализумаба у беременных женщин не проводилось. В экспериментальных исследованиях не было выявлено прямого или непрямого отрицательного влияния препарата на течение беременности, развитие эмбриона и плода, течение родов и развитие новорожденных. Известно, что молекулы IgG проникают через плацентарный барьер.
Неизвестно, выделяется ли омализумаб с грудным молоком у человека. Человеческий IgG выделяется с грудным молоком. Учитывая возможность выделения препарата с грудным молоком и возможное отрицательное воздействие омализумаба на плод, следует соблюдать осторожность при назначении Ксолара в период грудного вскармливания.
Влияние на фертильность
Отсутствуют данные о влиянии омализумаба на фертильность у человека. В экспериментальных исследованиях на животных показано отсутствие нарушений мужской и женской фертильности при повторяющемся назначении препарата в дозах, превышающих 75 мг/кг.
Атопическая бронхиальная астма
Наиболее частыми нежелательными явлениями при применении препарата Ксолар являются реакции в месте введения инъекции, включая боль, отек, эритему и зуд в месте введения препарата, а также головную боль.
Большинство побочных реакций были легкой или умеренной степени тяжести. Частота развития побочных реакций, выявленных в ходе клинических исследований препарата: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (<1/1000).
Инфекционные и паразитарные заболевания : нечасто - фарингит; редко - гельминтные инфекции.
Со стороны иммунной системы: редко - анафилактические реакции и другие аллергические состояния, включая ангионевротический отек, возникновение антител к препарату.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение, сонливость, парестезии, синкопальные состояния.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - постуральная артериальная гипотензия, приливы.
Со стороны дыхательной системы: нечасто - кашель, аллергический бронхоспазм; редко - отек гортани.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто - тошнота, диарея, диспептические явления.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: иногда - крапивница, сыпь, зуд, фотосенсибилизация.
Со стороны организма в целом: иногда - увеличение массы тела, чувство усталости, отечность рук, гриппоподобное состояние.
Местные реакции: часто - реакции в месте введения инъекции, такие как боль, эритема, зуд, отечность.
На фоне терапии препаратом Ксолар в клинической практике отмечались следующие побочные реакции (отдельные сообщения):
Со стороны иммунной системы: анафилаксия и анафилактоидные реакции (отмечались как при первом, так и при повторном применениях препарата; в большинстве случаев в течение 2 ч после п/к инъекции, у некоторых больных - спустя более 2 ч после введения Ксолара), сывороточная болезнь.
Со стороны кожи и подкожных тканей: алопеция.
Со стороны крови и лимфатической системы: тяжелая идиопатическая тромбоцитопения.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: аллергический гранулематозный ангиит (синдром Чарга-Стросса).
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: артралгия, миалгия, припухлость суставов.
В клинических исследованиях у детей в возрасте 6-12 лет были отмечены следующие побочные реакции:
Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль.
Со стороны пищеварительной системы: часто - боль в верхнем отделе живота.
Оющие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - повышение темепературы тела.
Хроническая идиопатическая крапивница
Наиболее частыми нежелательными явлениями при применении препарата Ксолар у пациентов 12 лет и старше являются головная боль и назофарингит.
Представленные ниже нежелательные явления (возможно связанные с применением препарата) отмечались у >1% пациентов во всех группах лечения и не менее чем на 2% чаще у пациентов, получавших препарат Ксолар в рекомендованных дозах (150 мг и 300 мг), по сравнению с группой применения плацебо.
Для определения частоты нежелательных реакций, выявленных в ходе клинических исследований препарата, были использованы следующие критерии: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (<1/1000).
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - назофарингит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, включая вирусную этиологию, инфекции мочевыводящих путей.
Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; часто - головная боль в области придаточных пазух носа.
Со стороны скелетно- мышечной и соединительной ткани: часто - артралгия, миалгия, боль в конечностях, костн о-мышечная боль.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - повышение температуры тела, реакции в месте введения инъекции, такие как отечность, эритема, боль, гематома, зуд, кровотечение, крапивница.
Общая частота развития новообразований при применении препарата Ксолар в клинических исследованиях была сходной
с таковой в общей популяции. Частота развития злокачественных новообразований в группе пациентов, получавших препарат Ксолар, и в контрольной группе оценивалась <1/100. В наблюдательном исследовании при сравнении пациентов, получавших лечение препаратом Ксолар, и пациентов, получавших иное лечение, продолжительностью до 5 лет, не было
выявлено увеличения риска злокачественных новообразований.
У детей 6-12 лет случаев развития злокачественных новообразований в группе пациентов, получавших Ксолар, зарегистрировано не было.
В контролируемых клинических исследованиях у пациентов, получавших лечение препаратом Ксолар, отмечалось развитие тромбоэмболических осложнений, включая инсульт, транзиторные ишемические атаки, инфаркт миокарда. нестабильную стенокардию, смерть от сердечно-сосудистых причин (в т.ч. летальный исход по неустановленным причинам). При анализе основных факторов сердечнососудистого риска, соотношение рисков составило 1.32.
Возможно участие IgE в иммунном ответе при развитии гельминтных инфекций. В плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов с аллергическими заболеваниями с риском развития гельминтных инфекций при применении препарата Ксолар отмечалась небольшое повышение частоты возникновения гельминтозов (однако течение, тяжесть заболевания и ответ на терапию не изменялись). Общая частота развития гельминтных инфекций во всех клинических исследованиях была менее 1 из 1000 (дизайн исследований не включал специальное изучение частоты развития гельминтных заболеваний).
Изменение количества тромбоцитов крови
При применении перпарата Ксолар в ходе клинических исследований у нескольких пациентов наблюдалось снижение количества тромбоцитов ниже нормального содержания, что не сопровождалось кровотечением или уменьшением количества гемоглобина.
В ходе клинических исследований не было выявлено постоянного уменьшения количества тромбоцитов.
Данные других лабораторных исследований
Значимых изменений лабораторных показателей в ходе клинических исследований не выявлено.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Срок годности - 4 года.
Препарат не следует использовать после истечения срока его годности.
Следует с осторожностью применять Ксолар у пациентов с нарушениями функции печени и/или почек, с аутоиммунными заболеваниями или заболеваниями, связанными с накоплением иммунных комплексов; пациентов с повышенным риском гельминтных инфекций.
При применении препарата Ксолар, как и любых других протеинсодержащих препаратов, могут возникать местные или системные аллергические реакции, включая анафилактические реакции. Поэтому перед введением препарата Ксолар необходимо заранее приготовить соответствующее реанимационное оборудование и лекарственные средства, необходимые для купирования реакций гиперчувствительности. Следует проинформировать пациентов о возможности развития анафилактических реакций и обеспечить соответствующее медицинское наблюдение за больными.
Необходимо с осторожностью назначать препарат пациентам с повышенным риском развития гельминтных инфекций (особенно на территориях эндемичных по гельминтным заболеваниям). Если лечение гельминтоза неэффективно, рекомендуется временно прекратить терапию Ксоларом.
Также как при применении всех гуманизированных моноклональных антител - производных рекомбинантной ДНК, в редких случаях возможно образование антител к омализумабу.
Препарат не следует применять для лечения острых приступов бронхиальной астмы, острого бронхоспазма или астматического статуса.
У пациентов с другими аллергическими заболеваниями, кроме бронхиальной астмы, безопасность и эффективность препарата не установлены.
Не изучалось применение препарата Ксолар у пациентов с синдромом повышенного содержания Ig Е, с аллергическим бронхолегочным аспергиллезом, для профилактики анафилактических реакций, при атопическом дерматите, аллергическом рините или при пищевой аллергии.
У пациентов, принимающих гуманизированные моноклональные антитела, в т.ч. омализумаб, редко наблюдалось развитие сывороточной болезни и подобных ей состояний, являющихся отсроченным проявлением аллергических реакций 3 типа.
Проявление этих состояний обычно наступало на 1-5 день после первой или последующих инъекций, а также при длительной терапии. Симптомы, относящиеся к сывороточной болезни: артрит/артралгия, сыпь (крапивница или другие формы), лихорадка и лимфоденопатия. Антигистаминные препараты и кортикостероиды могут быть использованы как в качестве профилактики, так и для лечения данной патологии. Пациенты должны быть предупреждены о возможности появления указанных симптомов и необходимости сообщения о всех случаях их развития.
После начала лечения препаратом Ксолар не рекомендуется резко отменять системные или ингаляционные ГКС. Дозу применяемых одновременно с Ксоларом ГКС снижают постепенно под наблюдением врача.
Содержание сахарозы в препарате не оказывает клинически значимого влияния на уровень глюкозы в сыворотке крови больных сахарным диабетом, поэтому коррекция дозы Ксолара и гипогликемических препаратов не требуется.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Пациентам, у которых на фоне применения Ксолара возникает головокружение, повышенная утомляемость, синкопальные состояния или сонливость следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.
При нарушениях функции почек
Следует с осторожностью применять Ксолар у больных с нарушениями функции почек
