FDA одобрило препарат Ксиафлекс

Пожалуйста, заполните поля e-mail адресов и убедитесь в их правильности

Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) одобрило препарат Ксиафлекс/ Xiaflex для лечения контрактуры Дюпюитрена производства компании Auxilium Pharmaceuticals, Inc. Ксиафлекс - это комбинированный препарат. В его состав входят разрушающие коллаген ферменты, выделенные из Clostridium histolytica. Это новый препарат, первый в своем классе, относящийся к группе орфанных препаратов, т.е. предназначенных для лечения редких заболеваний.

На фармацевтическом рынке препарат появится уже в конце марта 2010 года

Ксиафлекс – первое средство медикаментозной терапии контрактуры Дюпюитрена. Ранее единственным методом его лечения было хирургическое рассечение спаек.

Безопасность и эффективность препарата, доказанные в ходе нескольких клинических испытаний, позволяют предположить, что через некоторое время Ксиафлекс станет стандартом в лечении контрактуры Дюпюитрена. В частности, в одном из КИ с участием 308 больных было показано, что у 64% испытуемых, получивших 3 инъекции ксиафлекса, подвижность пальцев восстановилась почти полностью.

Препарат вводят в область контрактур с помощью инъекций. Основные побочные эффекты - отёк и покраснение в месте инъекции. При повышенной чувствительности к компонентам препарата может начаться аллергия. Однако при неправильно проведенной инъекции возможны тяжелые осложнения - может произойти повреждение связок и сухожилий, а также нервов. Поэтому FDA прежде всего озабочено тем, чтобы врачи, назначающие своим больным этот препарат, правильно выполняли инъекции. В связи с этим была разработана специальная программа, обучающая врачей правильно делать инъекции препарата, а также информирующая обо всех возможных рисках и побочны эффектах. Более того, доступ к препарату будет разрешен только для тех врачей, которые могут подтвердить успешное прохождение обучающей программы.

Контрактура Дюпюитрена - это разрастание соединительной ткани (в виде узелков и тяжей) ладонного апоневроза, что приводит к образованию спаек между сухожилиями сгибателей пальцев и кожей. Со временем возникает сгибательная контрактура, пальцы непроизвольно сжимаются в кулак, и больной теряет трудоспособность.
Этим заболеванием страдает в среднем от 3% до 6% населения, чаще всего, люди в возрасте старше 50 лет.

Методы лечения

Длительный период изучения заболевания закономерно привел к возникновению и разработке большого количества методов лечения, направленных, в основном, на устранение сгибательной контрактуры пальцев. Такое разнообразие подходов к лечению контрактуры Дюпюитрена объясняется отсутствием полного удовлетворения от результатов лечения, частыми (до 55%) рецидивами, наличием серьезных осложнений (46%) Существует два основных подхода к лечению контрактуры Дюпюитрена: консервативный и оперативный.

Включает в себя инъекции стероидных гормонов, лидазы, препарата ксиафлекс, а также физиотерапевтические процедуры в течение длительного времени. Консервативное лечение проводят с целью предупреждения прогрессирования заболевания, создания условий для длительной ремиссии и сохранения функции и формы кисти. Курс консервативного лечения рекомендуют проводить два раза в год в амбулаторном режиме.

Важно помнить, что все консервативные методы лечения не могут излечить заболевание и предотвратить его прогрессирование! Они задерживают его развитие на то или иное время.

Существующие методы хирургического лечения контрактуры Дюпюитрена относительно объема вмешательства можно разделить на три группы:

1. рассечение ладонного апоневроза (апоневротомия);
2. иссечение части ладонного апоневроза (частичная апоневрэктомия);
3. полное иссечение ладонного апоневроза (субтотальная апоневрэктомия).

В нашей клинике мы используем весь арсенал хирургического лечения контрактуры Дюпюитрена. Использование современной микрохирургической техники и средств оптического увеличения во время операций позволило нам максимально снизить риск возможных осложнений и сроки реабилитационного лечения.

Лекарство для кривого пениса

Хорошая новость для сильного пола. Болезненное искривление полового члена можно будет корректировать с помощью лекарства Xiaflex, разработанного компанией Pfizer. Правда, это лекарство предназначается совсем для других целей, и еще не получало официальное одобрение контролирующих органов для альтернативного использования, но медики настроены весьма оптимистично.

В первую очередь Xiaflex должен помочь людям, страдающим от болезни Пейрони (фиброзный склероз полового члена). Это состояние очень плохо поддается современным методам лечения, из-за болезни Пейрони пенис неизменно болезненно искривляется.

"Это очень неприятная для мужчины болезнь, - говорит профессор Роберт Дэвис из Университета Родчестера. - Она ярче всего проявляет себя в самый активный период жизни мужчины с 25-30 и до 50 лет. Приносит с собой боль, а частенько и эректильные дисфункции. Страдающим от нее мужчинам порой сложно или вообще невозможно заниматься сексом".

Пока что лекарство разрешено применять только против "птичьей лапы" (когтистая кисть, симптом когтистой руки), но ученые уверены в его эффективности и против болезни Пейрони. Правда производитель лекарства заявил, что сделают все возможное, чтобы не допустить альтернативного применения Xiaflex. который выходит в продажу этой весной, пока лекарство не будет одобрено именно для лечения болезни Пейрони.

У "птичьей лапы" и болезни Пейрони схожие механизмы действия - избыточное производство коллагена создает рубцовую ткань, которая мешает нормальному функционированию руки или пениса. Xiaflex добавляется в пораженный участок при помощи инъекций и разрушает излишки коллагенов при помощи энзима коллагеназы, что облегчает симптомы болезни.

Коллагеназы Clostridium histolyticum

Коллагеназы Clostridium histolyticum (англ. collagenase clostridium histolyticum ) — препарат для лечения контрактуры Дюпюитрена — разрастания соединительной ткани (в виде узелков и тяжей) ладонного апоневроза, приводящего к образованию спаек между сухожилиями сгибателей пальцев и кожей. В России не допущен к применению. В США Коллагеназы Clostridium histolyticum в 2010 году получили разрешение FDA на применение под торговым наименованием Xiaflex.