Кларигет инструкция по применению

Международное непатентованное название
Кларитромицин

Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с пролонгированным высвобождением, 500 мг

Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – кларитромицин 500 мг,
вспомогательные вещества - кислота лимонная безводная, натрия альгинат, лактоза, повидон К-30, кислота стеариновая, магния стеарат, тальк очищенный.
Состав оболочки таблетки: опадри белый, гипромеллоза, триацетин, титана диоксид (Е 171).

Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, продолговатой формы, гладкие с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные препараты для системного использования. Макролиды.
Код АТС J01FA09
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание:
Кларигет XL таблетки, покрытые пленочной оболочкой, обеспечивают пролонгированное высвобождение кларитромицина в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность кларитромицина составляет приблизительно 50%. Максимальная плазменная концентрация (Cmax) кларитромицина составляет приблизительно 1 – 2 мкг/мл и достигается через 5 - 6 часов после перорального приема препарата. Для 14-гидроксикларитромицина (метаболит кларитромицина) максимальная плазменная концентрация составляет приблизительно 0.6 мкг/мл и достигается спустя 6 часов после приема кларитромицина. При многократном приеме кумуляции или изменения характера метаболизма кларитромицина в организме человека не наблюдалось.
Влияние пищи:
Одновременный прием пищи не оказывает влияния на степень образования 14-гидроксикларитромицина. Прием препарата натощак ассоциируется с 30% снижением AUC (площадь под кривой концентрация-время) кларитромицина в сравнении, когда препарат принимают во время еды. Следовательно, Кларигет XL следует принимать во время еды.
Распределение:
Препарат и его метаболит хорошо проникают в ткани и их содержание в тканях обычно в несколько раз больше содержания в сыворотке крови. Связывание кларитромицина с белками плазмы крови у человека достигает в среднем 70%.
Метаболизм и выделение:
В значительной степени метаболизируется в печени и подвергается пресистемному метаболизму. Период полувыведения кларитромицина и его метаболита составляет приблизительно 5.3 часов и 7.7 часов, соответственно. Период полувыведения кларитромицина и его гидроксилированного метаболита увеличивается при приеме в больших дозах. С мочой выделяется около 40 % дозы кларитромицина, с фекалиями - около 30 %.
Фармакодинамика
Кларигет XL является полусинтетическим антибиотиком группы макролидов, взаимодействуя с 50S рибосомальной субъединицей чувствительных бактерий и подавляя синтез белка, оказывает антибактериальное действие.
Минимальная ингибирующая концентрация (МИК) кларитромицина в два раза ниже МИК эритромицина. Основным метаболитом кларитромицина является 14-гидроксикларитромицин, который также обладает антибактериальной активностью. Кларитромицин активен в отношении различных аэробных и анаэробных грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, а также микобактерий.
Кларитромицин эффективен в отношении следующих микроорганизмов:
Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus,
Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes, Listeria monocytogenes.
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Haemophilus influenzae,
Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae,
Legionella spp. (включая Legionella pneumophila);
Анаэробы: Clostridium perfringes, Peptococcus species, Peptostreptococcus species, Propionibacterium acnes;
Микобактерии: Mycobacterium leprae, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium avium complex (состоящий из Mycobacterium avium, Mycobacterium intracellulare);
Другие микроорганизмы: Mycoplasma pneumonia, Chlamydia pneumonia, Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum.

Показания к применению
-инфекции верхних отделов дыхательных путей (фарингит, синусит, тонзиллит)
-инфекции нижних отделов дыхательных путей (бронхит, пневмония)
-инфекции кожи и мягких тканей (фолликулит, целлюлит, рожистое воспаление)
-заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки ассоциированные Helicobacter pylori

Способ применения и доз ы
Кларигет XL таблетки, покрытые пленочной оболочкой с пролонгированным высвобождением, принимают во время еды, проглатывая целиком, не измельчая и не разжевывая.
Взрослым и детям в возрасте cтарше 12 лет назначают внутрь по одной таблетке Кларигет XL 500 мг один раз в день. При более тяжелой инфекции дозу увеличивают до 1000 мг один раз в день (до двух таблеток по 500 мг).
Обычно курс лечения составляет от 5 до 14 дней.
Пациенты с нарушенной почечной функцией
Пациентам с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) следует рассмотреть сокращение суточной дозировки на 50%.

Побочные действия
-тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, диарея, псевдомембранозный колит
-гепатит, печеночная недостаточность, холестатическая желтуха, гепатоцеллюлярная желтуха
-аллергические реакции (крапивница, кожная сыпь, в единичных случаях
анафилактический шок и синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
-головная боль, головокружение, беспокойство, чувство тревоги, бессонница, тревожные сновидения, звон в ушах, потеря слуха, нарушение вкуса и обоняния, галлюцинации, психозы, депрессия, судороги, спутанность сознания, дезориентация, деперсонализация
-глоссит, стоматит, грибковое поражение слизистой рта, изменение цвета
языка и зубов, острый панкреатит
-интерстициальный нефрит
-повышение креатинина крови
-миалгия
-транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз, ГГТП,
ЛДГ, билирубина
-гипогликемия
-лейкопения и тромбоцитопения
-удлинение интервала QT на ЭКГ, желудочковая тахикардия, трепетание и мерцание желудочков

Противопоказания
-повышенная чувствительность к кларитромицину и к компонентам препарата или другим антибактериальным препаратам из группы макролидов
-тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин)
-совместный прием кларитромицина с астемизолом, пимозидом, цизапридом, терфенадином, эрготамином или дигидроэрготамином
-совместный прием кларитромицина с ранитидин висмута цитратом у пациентов с острой порфирией в анамнезе
-порфирия
-I триместр беременности, период лактации
-детский возраст до 12 лет

Лекарственные взаимодействия
Одновременный прием Кларигета XL с препаратами, метаболизирующимися при участии цитохрома Р450, может приводить к увеличению их плазменной концентрации.
Дигоксин: при одновременном применении кларитромицина с дигоксином наблюдалось повышение содержания дигоксина в сыворотке крови. Хинидин и дизопирамид: имеются сообщения о развитии трепетания и мерцания желудочков при одновременном применении кларитромицина с хинидином и дизопирамидом. При одновременном назначении указанных препаратов требуется мониторирование их концентрации в крови и электрокардиограммы.
Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА (ГМГ- КоА) редуктазы: как и другие антибиотики группы макролидов, кларитромицин увеличивает концентрации ингибиторов ГМГ-КоА редуктазы (например, статинов). При одновременном приеме кларитромицина с ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы описаны редкие случаи рабдомиолиза.
Теофиллин и карбамазепин: при одновременном применении теофиллина и карбамазепина с кларитромицином отмечено умеренное повышение содержания теофиллина и карбамазепина в плазме крови.
Оральные антикоагулянты: одновременный прием кларитромицина и оральных антикоагулянтов может привести к усилению действия последних. Следует проводить контроль протромбинового времени у пациентов, одновременно получающих кларитромицин и оральные антикоагулянты.
Ритонавир: ритонавир при одновременном приеме с кларитромицином существенно увеличивает площадь под кривой концентрация-время (AUC), показатели плазменной концентрации (Cmax и Cmin) кларитромицина. При приеме ритонавира не следует одновременно назначать дозировку кларитромицина более 1 г в сутки.
Эфавиренз, невирапин, рифампицин и рифабутин: мощные индукторы цитохрома Р450 метаболической системы, такие как эфавиренз, невирапин, рифампицин и рифабутин могут усилить метаболизм кларитромицина, и тем самым уменьшить уровень концентрации кларитромицина в плазме крови. Поскольку микробиологическое действие кларитромицина и 14-OH-кларитромицина отлично в отношении различных бактерий, ожидаемый терапевтический эффект может быть ослаблен при одновременном приеме кларитромицина и индукторов цитохрома Р450.
Силденафил, тадалафил и варденафил: каждый из этих ингибиторов фосфодиэстеразы, которые частично метаболизируются цитохромом CYP3A и CYP3A, может подавляться при одновременном приеме с кларитромицином. Следует рассмотреть уменьшение дозы силденафила, тадалафила и варденафила при совместном применении с кларитромицином.
Триазолам: при одновременном приеме кларитромицина и триазолама сообщается о нарушениях со стороны центральной нервной системы (ЦНС), таких как сонливость и судороги. Рекомендуется наблюдение за пациентами для своевременного выявления симптомов влияния препаратов на ЦНС.
Колхицин: при одновременном приеме кларитромицина и колхицина, ингибирование Pgp и/или CYP3A кларитромицином, может привести к усилению действия колхицина. Пациенты должны находиться под медицинским наблюдением для своевременного выявления клинических симптомов токсичности колхицина.
Итраконазол: кларитромицин и итраконазол являются субстратами и ингибиторами CYP3A. Кларитромицин и итраконазол могут увеличить уровень плазменной концентрации друг друга. Пациенты, одновременно получающие кларитромицин и итраконазол, должны находиться под строгим наблюдением для выявления симптомов усиления действия препаратов.
Зидовудин: при одновременном пероральном приеме кларитромицина и зидовудина у ВИЧ-инфицированных взрослых пациентов наблюдалось снижение уровня плазменной концентрации зидовудина. Однако такого взаимодействия не наблюдалось у ВИЧ-инфицированных детей, принимающих кларитромицин одновременно с зидовудином.

Особые указания
Длительное или повторное применение антибиотиков, включая кларитромицин может вызвать избыточный рост нечувствительных бактерий и грибов. При возникновении суперинфекции следует прекратить применение кларитромицина и начать соответствующую терапию.
Случаи псевдомембранозного колита сообщаются при применении почти всех антибактериальных средств и по тяжести могут быть от легкой до угрожающей жизни степени. Следовательно, важно принимать во внимание данный диагноз у пациентов с диареей, последовавшей после приема антибактериального средства. В случае установления диагноза псевдомембранозного колита необходимо предпринять соответствующие терапевтические меры.
Пациентам с нарушениями функции печени и почек препарат следует назначать с осторожностью.
Кларитромицин может усилить симптомы myasthenia gravis.
Беременность и лактация
Кларигет XL можно применять во время ІІ и ІІІ триместра беременности только в тех случаях, когда нет более безопасной альтернативы, а риск, связанный с самим заболеванием, превышает потенциальный вред для матери и плода.
Безопасность применения кларитромицина у кормящих женщин не изучена. Известно, что кларитромицин выводится с грудным молоком.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Влияние препарата на выполнение работы, требующей концентрации внимания и быстроты психомоторных реакции не установлено.

Передозировка
Симптомы: боли в животе, тошнота, рвота и диарея.
Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия. Гемодиализ и перитонеальный диализ малоэффективны.

Форма выпуска и упаковка
По 5 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой лакированной.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения
Хранить при температуре от +15 ºС до +30 ºС в сухом и защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения
2 года
Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, Пакистан
29-30/27, К.И.А.
Карачи -74900,
Тел: +(92-21) 111 111 511
Факс: +(92-21) 350 5792
www.getzpharma.com

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:
Представительство Компании Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед в РК
г. Алматы, ул. Шевченко, д. 148
тел: +7(727)378-51-89, 378-54-78
www.getzpharma.com

КЛАРИГЕТ 125МГ

УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя Комитета
фармацевтического контроля
Министерства Здравоохранения
Республики Казахстан
от «_____»____________200___г.
№ ___________

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Кларигет

Торговое название
Кларигет

Международное непатентованное название
Кларитромицин

Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 и 500 мг,
Гранулы для приготовления суспензии со вкусом апельсина для приема внутрь 125 мг /5мл

Состав
Одна таблетка Кларигет 250 мг содержит
активное вещество - кларитромицин. 250 мг,
вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, крахмал кукурузный, авицел РН 101 (целлюлоза микрокристаллическая), повидон К-30, аэросил-200, кислота стеариновая, магния стеарат, авицел РН 102 (целлюлоза микрокристаллическая), тальк.
состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид, пропиленгликоль

Одна таблетка Кларигет 500 мг содержит
активное вещество: кларитромицин 500 мг,
вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, крахмал кукурузный, авицел РН 101 (целлюлоза микрокристаллическая), повидон К-30, аэросил-200, кислота стеариновая, магния стеарат, авицел РН 102 (целлюлоза микрокристаллическая), тальк.
состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид, пропиленгликоль

5 мл гранул для приготовления суспензии содержит
активное вещество: кларитромицин. 125 мг,
вспомогательные вещества- сахароза, титана диоксид (T 171), аэросил 200, ксантановая камедь, метилпарабен, трусила порошок (ароматизатор со вкусом апельсина).

Описание
Таблетки 250 мг: белые круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с оттиском « CLARI 250» - на одной стороне.
Таблетки 500 мг: белые овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с оттиском «GETZ» на одной стороне и « CLARI 500» - на одной стороне. Гранулы 125 мг /5мл для приготовления суспензии. от белого до почти белого цвета.

Фармацевтическая группа
Макролиды и линкозамиды
Код АТС J01FA09

Фармакологическое действие
Фармакокинетика
При приеме внутрь Кларитромицин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, биодоступность 50%. Пища замедляет абсорбцию, существенно не влияя на биодоступность. Биодоступность суспензии для приема внутрь и таблеток одинаковы.
Tmax при приеме внутрь на голодный желудок достигается в течение 2–3 ч. Cвязывается с белками плазмы крови 50%. Около 20% принятой дозы сразу окисляется в печени с образованием основного метаболита 14-гидроксикларитромицина (14-ОН кларитромицин), который обладает выраженной противомикробной активностью в отношении Haemophilus influenzae. Биотрансформация катализируется ферментами цитохромного комплекса P450. Стабильные концентрации кларитромицина и его основного метаболита достигаются в течение 2–3 дней. При приеме 250 мг кларитромицина каждые 12 ч Cmax кларитромицина в равновесном состоянии составляет примерно 1–2 мкг/мл, Cmax 14-ОН кларитромицина — 0,6–0,7 мкг/мл; при приеме 500 мг каждые 12 ч Cmax кларитромицина — 2–3 мкг/мл, каждые 8 ч — 3–4 мкг/мл, для 14-ОН кларитромицина Cmax при приеме 500 мг каждые 8–12 ч — до 1 мкг/мл. Кларитромицин и 14-ОН кларитромицин хорошо проникают в жидкости и ткани организма, в т.ч. в легкие, кожу, мягкие ткани. Объем распределения — 243–266 л. T1/2 кларитромицина при приеме 250 мг каждые 12 ч — 3–4 ч, 14-ОН кларитромицина — 5–6 ч; при приеме 500 мг каждые 8–12 ч значения T1/2 кларитромицина и его основного метаболита увеличиваются до 5–7 ч и 7–9 ч соответственно. Выводится почками и с фекалиями. С мочой в неизмененном виде — 20–30% или 40% при приеме в виде суспензии и в виде
14-ОН кларитромицин 10 и 15%. Примерно 4% выводится с фекалиями.
Пожилой возраст. У пациентов пожилого возраста (65–81 год) Cmax и AUC кларитромицина и 14-ОН кларитромицина были повышены по сравнению с пациентами молодого возраста. Коррекции дозы кларитромицина при применении у пожилых людей не требуется, за исключением случаев тяжелой почечной недостаточности.
Нарушение функции печени. При нарушении функции печени равновесные концентрации кларитромицина не отличались от таковых у пациентов с сохраненной функцией печени, тогда как равновесные концентрации
14-ОН кларитромицина у пациентов с нарушением функции печени были значительно ниже. При нарушении функции печени уменьшение выведения лекарственных средств в виде 14-ОН кларитромицина частично компенсируется увеличением выведения кларитромицина почками и коррекции дозы не требуется.
Нарушение функции почек. У пациентов с нарушениями функции почек концентрация кларитромицина в плазме, T1/2, Cmax и Cmin, AUC кларитромицина и 14-ОН кларитромицина повышаются. У больных с тяжелым нарушением функции почек (при Cl креатинина менее 30 мл/мин) может потребоваться коррекция дозы.

Фармакодинамика
Кларигет является полусинтетическим макролидным антибиотиком с бактериостатическим действием. Кларигет связывается с 50s субъединицей рибосомы бактерий, вызывая подавление синтеза белков бактерий.
Кларитромицин эффективен в отношении многих микроорганизмов, в т.ч. внутриклеточных (Mycoplasma pneumoniae, Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis и Chlamydia pneumoniae, Ureaplasma urealyticum), грамположительных — Staphylococcus spp. Streptoсoccus spp. (в т.ч. Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae), Listeria monocytogenes, Corynebacterium spp. и грамотрицательных бактерий (Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Neisseria meningitidis, Borrelia burgdorferi, Pasteurella multocida, Campylobacter spp. Helicobacter pylori), некоторых анаэробов (Eubacterium spp. Peptococcus spp. Propionibacterium spp. Clostridium perfringens, Bacteroides melaninogenicus), Toxoplasma gondii, Mycoplasma pneumoniae, микобактерий (Mycobacterium avium complex, включающий Mycobacterium avium и Mycobacterium intracellulare, также M.marinum, M.leprae).

Показания к применению
Кларигет показан для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к кларитромицину возбудителями:
- инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (тонзиллофарингит, средний отит, острый синусит)
- инфекции нижних отделов дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, внебольничная бактериальная и атипичная пневмония)
- эрадикация Helicobacter pylori у больных с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки или желудка (только в составе комбинированной терапии)
- инфекции кожи и мягких тканей ( фолликулиты и рожистые воспаления)
- распространенные или локализованные микобактериальные инфекции (M.avium complex, M.kansasii, M.marinum, M.leprae) и их профилактика у больных СПИД

Способ применения и дозы
Кларигет таблетки 250 мг и 500 мг принимаются внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.
Правила приготовления суспензии
Кларигет гранулы путем энергичного встряхивания растворите в кипяченой и охлажденной воде предварительно залитой в бутылочку производителя до метки для получения 50 мл суспензии, содержащей в 5 мл/ 125 мг кларитромицина. Приготовленную суспензию можно принимать во время еды, а также между приемами пищи. Перед каждым употреблением рекомендуется энергично взбалтывать бутылочек с суспензией. Для точной дозировки используйте мерную ложечку.
Гранулы Кларигет 125 мг /5мл может быть использовано детьми и как альтернативная форма препарата для тех взрослых, которые предпочитают жидкую лекарственную форму.
Взрослым и детям старше 12 лет
Обычно рекомендуемая дозировка таблеток Кларигет для взрослых и детей старше 12 лет,
- при пневмонии вызванная S. pneumoniae и M. pneumoniae по 250 мг два раза в день (утром и вечером) в течение от 7 до 14 дней
- при отите, фарингите и тонзилите по 250 мг два раза в день (утром и вечером) в течение 10 дней
- при остром гайморите и синусите по 500 мг два раза в день (утром и вечером) в течение 14 дней
- при обострении хронического бронхита, вызванного S.pneumoniae и M. catarrhalis по 250 мг два раза в день (утром и вечером) в течение от 7 до 14 дней
- при обострении хронического бронхита. вызванных H.influenzae, доза может быть увеличена до 500 мг через 12 часа в течение от 7 до 14 дней
- при инфекционно-воспалительных заболеваниях кожи и мягких ткани по 250 мг два раза в день (утром и вечером) в течение от 7 до 14 дней.
увеличить дозу до 500 мг дважды ежедневно при тяжелых инфекциях
Максимальная суточная доза 2 г.
Детям до 12 лет .
Обычно рекомендуемая доза гранулы Кларигет 125 мг /5мл по 7,5 мг/кг массы тела каждые 12 ч; максимальная суточная доза 500 мг. Обычная длительность лечения - от 7 до 14 дней в зависимости от патогенности возбудителя.
Ниже приведена таблица с рекомендуемой схемой дозирования детям
Кларигет 125мг/5мл гранулы:
Доза для детей ( По весу тела)
Вес ( кг) Возвраст ( лет) Доза в мл ( дважды в день) Количество в
5 мл мерной ложки
8-11 кг 1-2 годика 2.5 ?
12-19 кг 3-6 лет 5 1
20-29 кг 7-9 лет 7.5 1 ?
30-40 кг 10-12 лет 10 2

Дозировка при микобактериальных инфекциях .
У больных с диссеминированными или локализованными микобактериальными инфекциями (M.avium, M. intracellulare, M. chelonae, M.fortuitum, M. kansasii), рекомендуемая доза. детям от 7.5 до 15 мг./кг кларитромицина дважды в день, взрослым по 1 г 2 раза в день.
Лечение диссеминированного микобактериального комплекса у пациентов с ВИЧ- инфекцией должно продолжаться по мере присутствия клинических или микробиологических признаков инфекции. Лечение других микобактериальных инфекций должно оставаться на усмотрение врача.
Кларитромицин может комбинироваться с другими антибактериальными средствами.
Ниже приведена таблица с рекомендуемой схемой дозирования детям
Кларигет 125 мг/ 5 мл гранулы:
Доза в мл – двухкратно в день (Кларигет 125 мг/ 5 мл)
Масса * 7.5. мг/ кг тела 15 мг/ кг тела
8-11 кг 2.5 мл (1/2 мерной ложки) 5 мл (1мерная ложка)
12-19 кг 5 мл (1мерная ложка) 10

Приведенная информация является ознакомительной и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Любая информация, представленная на сайте, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.

Для того, чтобы оставить отзыв, авторизуйтесь

У товара нет аналогов