ГИНЕКИТ (Gynekit)

УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства
здравоохранения Украины
15.08.08 № 464
Регистрационное удостоверение
№ UA/8792/01/01

Инструкция
по медицинскому применению препарата
Гинекит
(Gynekit)

Состав лекарственного средства:
действующие вещества: азитромицин, секнидазол, флуконазол;
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит азитромицина дигидрата в пересчете на азитромицин 1 г;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон (PVPK-30), кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), Понсо 4R (Е 124);
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит секнидазола 1 г;
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), тальк, магния стеарат, натрия крахмала, гипромеллоза, титана диоксид (Е171);
1 таблетка содержит флуконазола 150 мг;

вспомогательные вещества:
крахмал кукурузный, лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, повидон (PVPK-30), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, натрия крахмалгликонат.

Лекарственная форма.
Таблетки, покрытые оболочкой таблетки.

Фармакотерапевтическая группа.
Противомикробные и антисептические препараты, применяемые в гинекологии. Код ATC G01A X10″.

Клинические характеристики.
Показания.
Лечение и профилактика (превентивное лечение) заболеваний, передающихся половым путем, вызванных чувствительной к препарату смешанной микрофлорой;
бактериальный вагиноз, вагинит, цервицита, уретрита.
Профилактика инфекционных осложнений при малых инвазивных вмешательствах на органах малого таза (аборт, удаление внутриматочной спирали, диагностическое и лечебное выскабливание стенок матки и канала шейки матки).

Противопоказания.
Повышенная чувствительность к азитромицину, секнидазолу, флуконазолу и других производных нитроимидазола, азола, антибиотиков – макролидов, а также к любой из вспомогательных веществ, входящих в состав таблеток. Патологические изменения со стороны формулы крови (выраженная лейкопения), тяжелые нарушения функции печени, органические заболевания центральной нервной системы, беременность, период кормления грудью (на время лечения кормление прекращают), детский возраст, одновременный прием терфенадина и астемизола.

Гинекит применение.
Таблетки из набора, а именно 1 таблетку (1 г) азитромицина, 2 таблетки (2 г) секнидазола, 1 таблетку (150 мг) флуконазола принимают внутрь в течение однодневного курса лечения:
азитромицин принимают по 1 г однократно за 1 ч до еды или через 2 ч после еды;
секнидазол принимают однократно по 2 г во время еды, чтобы предотвратить его раздражающее действие на слизистую оболочку пищеварительного тракта;
флуконазол принимают однократно по 150 мг независимо от приема пищи.
При необходимости в зависимости от течения заболевания можно назначить повторный курс, но не раньше, чем через 7 дней.
Количество курсов лечения определяется врачом индивидуально для каждого пациента.

Побочные реакции.
Азитромицин:
Со стороны пищеварительной системы: возможны тошнота, рвота, диарея, метеоризм, боль в желудке, транзиторное повышение активности печеночных ферментов,
редко – холестатическая желтуха.
Аллергические реакции: редко – кожная сыпь, ангионевротический отек, мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Дерматологические реакции: редко – фотосенсибилизация.
Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, редко – сонливость или бессонница, слабость, тревога, нервозность, у пациентов пожилого возраста – делирий.
Со стороны системы кроветворения: редко – лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения.
Со стороны сердечно – сосудистой системы: редко – сердцебиение, боль в груди.
Со стороны мочеполовой системы: вагинит, редко – кандидоз, нефрит, повышение остаточного азота, мочевины.
Прочие: редко – гиперкалиемия, артралгия, ухудшение слуха.

Секнидазол:
Со стороны пищеварительной системы: нарушение пищеварения, тошнота, боль в области желудка.
Органы чувств: металлический привкус рту.
Дерматологические реакции: глоссит, стоматит.
Со стороны системы кровообразования: лейкопения.
Со стороны ЦНС: редко – головокружение, нарушение координации движений, атаксия, парестезии, полинейропатии.

Флуконазол:
Со стороны пищеварительной системы: боль в желудке, диарея, метеоризм, тошнота, функциональная недостаточность печени, гепатит, гепатоцеллюлярный некроз, желтуха.
Со стороны центральной нервной системы: головокружение, судороги.
Со стороны системы кровообразования: лейкопения, включая нейтропению и гранулоцитоз, тромбоцитопения.
Дерматологические реакции: алопеция, эксфолиативный кожные реакции, включая синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Аллергические реакции: анафилактические реакции, ангионевротический отек, набухание лица и зуд кожи.
Другие: гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, гипокалиемия.

Передозировка.
Передозировка азитромицина.
Симптомы: боль в животе, тошнота, рвота, диарея, иногда анорексия, запор. Возможно развитие холестатического гепатита с повышением активности печеночных трансаминаз, желтушностью склер и видимых слизистых оболочек. Со стороны центральной нервной системы возможны недомогания, слабость, головная боль, головокружение, нарушение слуха.
Лечение: при необходимости промывают желудок, назначают внутрь угля активированный.
В тяжелых случаях проводят мероприятия по восстановлению водно – электролитного баланса и экстракорпоральную гемосорбцию. Специфического антидота нет. лечение симптоматическое.

Передозировка секнидазола.
При необходимости проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.

Передозировка флуконазола.
Симптомы: галлюцинации и параноидальное поведение. Лечение – симптоматическое (в том числе поддерживающая терапия и промывание желудка). Флуконазол выводится в основном с мочой, поэтому форсированный диурез может ускорить выведение препарата. Сеанс гемодиализа продолжительностью 3 часа снижает уровень флуконазола в плазме крови приблизительно на 50%.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Препарат противопоказано применять в период беременности и кормления грудью.

Дети.
Препарат противопоказано применять для детей до 18 лет.

Особенности применения.
Перед началом лечения Гинекитом необходимо сделать посев и определить чувствительность микрофлоры к препаратам, которые входят в состав данного набора.
Больные с инфекционными уретритами и цервицит перед началом лечения Гинекитом должны пройти соответствующие серологические тесты по отсутствию сифилиса.
Нельзя применять алкогольные напитки во время лечения из-за вероятности развития нервных расстройств и нарушений функции печени.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Учитывая, что у чувствительных больных при применении Гинекита могут возникнуть сонливость, нарушение координации движений, на время приема препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами и выполнение других работ, требующих концентрации внимания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
При применении набора необходимо помнить о взаимодействии препаратов, которые входят в его состав, с другими лекарственными средствами, в частности: антацидными препаратами, содержащими гидроокись алюминия и магния; леводопы, трициклическими антидепрессантами, ингибиторами МАО, флуоксетином, пероральными гипогликемическими препаратами – производными сульфонилмочевины, антикоагулянтами кумаринового ряда, циклоспорином, рифампицином, гидрохлортиазидом, фенитоином, теофиллином, терфенадином.
Так, антацидные препараты, содержащие гидроокись алюминия и магния, снижают всасывание азитромицина.
Секнидазол повышает эффект леводопы. При одновременном применении секнидазола с трициклическими антидепрессантами, ингибиторами МАО и флуоксетином могут возникнуть токсические реакции – гипертермия, ригидность мышц, миоклонус, коматозное состояние.
Флуконазол повышает эффект пероральных гипогликемических препаратов (производных сульфонилмочевины), антикоагулянтов кумаринового ряда, выделение с мочой циклоспорина и рифампицина. При одновременном применении с гидрохлоротиазидом. Концентрация флуконазола повышается на 40%. Флуконазол повышает концентрацию в плазме фенитоина и теофиллина.
Одновременное применение с терфенадином может привести к серьезным нарушениям ритма сердца.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Азитромицин.
В зависимости от концентрации, оказывает бактериостатическую или бактерицидную активность в отношении аэробных грамположительных микроорганизмов (Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes), аэробных грамотрицательных микроорганизмов (Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Moraxella cataerhalis, Neisseria gonoroeae; Gardnerella vaginalis), а также внутриклеточных и других организмов (Chlamidia trachomatis i C, pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Listeria monocitogenes, Borrelia burgdorferi, Tropenema pallidum). Проявляет перекрестную устойчивость к эритромицин-резистентным грамотрицательным микроорганизмам, а также Enterococcus faecalis и большинства метицилинстойких штаммов. Действует путем связывания с 50S рибосомальной субъединицей и таким образом тормозит синтез белков в клетках микроорганизмов. Синтез нуклеиновых кислот при этом не меняется. Накапливается в фагоцитах и фибробластах, что облегчает его поступление в очаг воспаления.

Секнидазол.
Подобно другим производным нитроимидазола, действует бактерицидно на большинство анаэробных бактерий и простейших. Взаимодействует с ДНК микробных клеток, нарушает ее спиральную структуру, вызывает разрыв нитей и подавляет синтез нуклеиновых кислот. Подавляет восстановительные реакции в микробных клетках.

Флуконазол.
Эффективен в отношении Criptococcus neoformans и грибов рода Candida spp.
Вызывает избирательное действие на цитохром Р450i, результат, подавляет синтез стеролов в клетках грибов. Действует фунгистатично.

Фармакокинетика.
Азитромицин.
Устойчив в кислой среде, имеет липофильные свойства, быстро всасывается из пищеварительного тракта. После однократного приема в дозе 500 мг биодоступность составляет примерно 37 % (эффект “первого прохождения”). Максимальная концентрация в крови достигается через 2-3 часа и составляет 0,4 мг/л. Связывается с белками обратимо концентрации в крови. Связывание с белками составляет 7 – 50 %. Период полувыведения составляет 68 ч. Азитромицин легко проходит через гистогематологичний барьер. Проникает через мембраны клеток, поэтому активный в отношении внутриклеточных возбудителей инфекций. Концентрация в клетках и тканях в 10-50 раз выше чем в плазме, а в очаге воспаления – на 24 – 30 % выше, чем в здоровых тканях. Прием пищи существенно изменяет фармакокинетику – снижается Сmax ( на 52 %) и площадь под кривой “концентрация – время” (AUC) (на 43 %). В печени диметилируется, теряя активность. Клиренс – 630 мл/мин. 59 % выводится с желчью в неизмененном виде, 6% – с мочой.

Секнидазол.
После приема внутрь достаточно хорошо (примерно 80 %) всасывается. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 4 часа после приема. Подвергается биотрансформации в печени. Период полувыведения около 20 часов. Проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Выделяется медленно, преимущественно с мочой.

Флуконазол.
Максимальная концентрация в крови достигается через 0,5 – 1,5 часа после приема натощак. Связывание с белками плазмы составляет 11 – 12%. 80 % препарата выводится почками в неизмененном виде. Клиренс пропорционален клиренсу креатинина. Период полувыведения – 30 часов.

Фармацевтические характеристики.
Основные физико – химические свойства:
Таблетки азитромицина: таблетки темно – розового цвета, продолговатой формы, двояковыпуклые, с чёрточкой, покрытые оболочкой;
Таблетки секнидазола: таблетки белого цвета, продолговатой формы, двояковыпуклые, с чёрточкой, покрытые оболочкой. На поверхности таблеток возможно наличие вкраплений таблетки флуконазола: таблетки белого цвета, круглой формы, с плоской поверхностью, с чёрточкой.

Несовместимость.
Не выявлено.

Срок годности.
2 года.

Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.
По 1 таблетке азитромицина, 2 таблетки секнидазола, 1 таблетке флуконазола в стрипе из фольги алюминиевой. По 1 или по 5 стрипов в картонной пачке.

Категория отпуска.
По рецепту.

Производитель.
Синмедик Лабораториз.
Адрес.
202 Саи Плаза, 187-188 Сент Нагар,
Ист оф Кайлаш, Нью Дели – 110 065, Индия
Синмедик ЛАБОРАТОРИЗ

Дата последнего пересмотра
02.02.09.

Заместитель директора Государственного фармакологического центра МЗ Украины, д.м.н. проф.
В.Г. Лизогуб

Гинекит табл

Organosyn Life Sciences J01R A06**
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/о комби-уп. № 4, № 20

Таблетка А красного цвета (азитромицина 1 г) № 1, № 5 в комби-упаковке; таблетка Б белого цвета (секнидазола 1 г) № 2, № 10 в комби-упаковке; таблетка В белого цвета (флуконазола 150 мг) № 1, № 5 в комби-упаковке.

№ UA/8792/01/01 от 21.06.2013 до 21.06.2018

Фармакодинамика. Азитромицин в зависимости от концентрации проявляет бактериостатическое или бактерицидное действие в отношении аэробных грамположительных микроорганизмов (Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes), аэробных грамотрицательных микроорганизмов (Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Moraxella cataerhalis, Neisseria gonoroeae, Gardnerella vaginalis), а также внутриклеточных и других микроорганизмов Chlamidia pneumoniae, Chlamidia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Listeria monocytogenes, Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum). Проявляет перекрестную устойчивость к эритромицинрезистентным грамотрицательным микроорганизмам, а также Enterococcus faecalis и большинству метициллинустойчивых штаммов. Действует путем связывания с 50S-рибосомальной субъединицей и таким образом тормозит синтез белков в клетках микроорганизмов. Синтез нуклеиновых кислот при этом не изменяется. Накапливается в фагоцитах и фибробластах, что облегчает его поступление в очаг воспаления.
Секнидазол, подобно другим производным нитроимидазола, действует бактерицидно на большинство анаэробных бактерий и простейших. Взаимодействует с ДНК микробных клеток, нарушает ее спиральную структуру, вызывает разрыв нитей и снижает синтез нуклеиновых кислот. Угнетает восстановительные реакции в микробных клетках.
Флуконазол эффективен в отношении Criptococcus neoformans и грибов рода Candida spp. Оказывает избирательное действие на цитохром Р450 и, как результат, угнетает синтез стеролов в клетках грибов. Действует фунгистатически.
Фармакокинетика. Азитромицин. Устойчив в кислой среде, обладает липофильными свойствами, быстро всасывается в ЖКТ. После однократного приема в дозе 500 мг биодоступность составляет около 37% (эффект первого прохождения). Cmax в крови достигается через 2–3 ч и составляет 0,4 мг/л. Связывается с белками обратно пропорционально концентрации в крови. Связывание с белками составляет 7–50%. T? составляет 68 ч.
Азитромицин легко проникает через гистогематические барьеры. Проникает через мембраны клеток, поэтому активен относительно внутриклеточных возбудителей инфекций. Концентрация в клетках и тканях в 10–50 раз выше таковой в плазме крови, а в очаге воспаления — на 24–30% выше, чем в здоровых тканях. Прием пищи существенно изменяет фармакокинетику: снижается Cmax на 52% и AUC на 43%. Деметилируется в печени, теряя активность. Плазменный клиренс — 630 мл/мин. 59% выводится с желчью в неизмененном виде, 6% — с мочой.
Секнидазол. После приема внутрь достаточно хорошо (около 80%) всасывается. Cmax в плазме крови достигается через 4 ч после приема. Подвергается биотрансформации в печени. T? — почти 20 ч. Проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Выделяется медленно, преимущественно с мочой.
Флуконазол. Cmax в крови достигается через 0,5–1,5 ч после приема натощак. Связывание с белками плазмы крови составляет 11–12%. 80% препарата выделяется почками в неизмененном виде. Клиренс пропорционален клиренсу креатинина. T? — 30 ч.

лечение и профилактика (превентивное лечение) заболеваний, передающихся половым путем, вызванных чувствительной к препарату смешанной микрофлорой; бактериальных вагинозов, вагинитов, цервицита, уретрита.
Профилактика инфекционных осложнений при малых инвазивных вмешательствах на органах малого таза (аборт, удаление внутриматочной спирали, диагностическое и лечебное выскабливание стенок матки и канала шейки матки).

таблетки из набора, а именно 1 таблетку (1г) азитромицина, 2 таблетки (2 г) секнидазола, 1 таблетку (150 мг) флуконазола принимают внутрь на протяжении однодневного курса лечения.
Азитромицин принимают по 1 г однократно за 1 ч до или через 2 ч после еды. Секнидазол принимают однократно по 2 г во время еды, чтобы предотвратить его раздражающее действие на слизистую оболочку пищеварительного тракта. Флуконазол принимают однократно по 150 мг независимо от еды.
При необходимости, в зависимости от течения заболевания можно назначить повторный курс, но не ранее чем через 7 дней.
Количество курсов лечения определяется врачом индивидуально для каждого пациента.

повышенная чувствительность к азитромицину, секнидазолу, флуконазолу и другим производным нитроимидазола, азолов, антибиотиков-макролидов, а также к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав таблеток.
Патологические изменения со стороны формулы крови (выраженная лейкопения), тяжелые нарушения функции печени, органические заболевания ЦНС, период беременности и кормления грудью (на время лечения кормление прекращают), детский возраст, одновременное применение с терфенадином и астемизолом.

азитромицин
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, метеоризм, боль в желудке, транзиторное повышение активности печеночных ферментов, редко — холестатическая желтуха.
Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, ангионевротический отек, мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Дерматологические реакции: редко — фотосенсибилизация.
Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, редко — сонливость или бессонница, слабость, тревога, нервозность, у пациентов пожилого возраста — делирий.
Со стороны системы крови: редко — лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — усиленное сердцебиение, боль в груди.
Со стороны мочеполовой системы: вагинит, редко — кандидоз, нефрит, повышение уровня остаточного азота, мочевины.
Прочие: редко — гиперкалиемия, артралгия, ухудшение слуха.
Секнидазол
Со стороны пищеварительной системы: нарушение пищеварения, тошнота, боль в области желудка.
Органы чувств: металлический привкус во рту.
Дерматологические реакции: глоссит, стоматит.
Со стороны системы крови: лейкопения.
Со стороны ЦНС: редко — головокружение, нарушение координации движений, атаксия, парестезии, полинейропатия.
Флуконазол
Со стороны пищеварительной системы: боль в желудке, диарея, метеоризм, тошнота, функциональная печеночная недостаточность, гепатит, гепатоцеллюлярный некроз, желтуха.
Со стороны ЦНС: головокружение, судороги.
Со стороны системы крови: лейкопения, включая нейтропению и гранулоцитоз, тромбоцитопения.
Дерматологические реакции: алопеция, эксфолиативные кожные реакции, включая синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Аллергические реакции: анафилактические реакции, ангионевротический отек, отек лица и зуд кожи.
Другие: гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, гипокалиемия.

рекомендуется перед началом лечения Гинекитом провести посев и определить чувствительность микрофлоры к препаратам, входящим в состав данного набора.
Больные с инфекционными уретритом и цервицитом перед началом лечения Гинекитом должны пройти соответствующие серологические тесты на сифилис.
Ввиду риска развития нарушений со стороны нервной системы и функции печени не допускается применение алкогольных напитков во время лечения.
Применение в период беременности и кормления грудью. Противопоказано применение препарата в период беременности и кормления грудью.
Дети. Противопоказано применение препарата у детей в возрасте до 18 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Учитывая, что у чувствительных больных при применении Гинекита могут возникнуть сонливость, нарушение координации движений, на время приема препарата лучше воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами, выполнения других работ, требующих концентрации внимания.

при использовании набора необходимо помнить о взаимодействии препаратов, входящих в его состав, с другими лекарственными средствами, в частности: антацидными препаратами, содержащими гидроокись алюминия и магния; леводопой, трициклическими антидепрессантами, ингибиторами МАО, флуоксетином, пероральными гипогликемическими препаратами — производными сульфонилмочевины, антикоагулянтами кумаринового ряда, циклоспорином, рифампицином, гидрохлоротиазидом, фенитоином, теофиллином, терфенадином.
Так, антацидные препараты, содержащие гидроокись алюминия и магния, снижают всасывание азитромицина.
Секнидазол повышает эффекты леводопы. При одновременном применении секнидазола с трициклическими антидепрессантами, ингибиторами МАО и флуоксетином могут возникнуть токсические реакции — гипертермия, ригидность мышц, миоклонус, коматозное состояние.
Флуконазол повышает эффект пероральных гипогликемических препаратов (производных сульфонилмочевины), антикоагулянтов кумаринового ряда, выделение с мочой циклоспорина и рифампицина. При одновременном применении с гидрохлоротиазидом концентрация флуконазола повышается на 40%. Флуконазол повышает концентрацию в плазме крови фенитоина и теофиллина.
Одновременное применение с терфенадином может привести к серьезным нарушениям ритма сердца.
Несовместимость. Не выявлена.

передозировка азитромицина
Симптомы: боль в животе, тошнота, рвота, диарея, иногда — анорексия, запор. Возможно развитие холестатического гепатита с повышением активности печеночных трансаминаз, желтушностью склер и видимых слизистых оболочек. Со стороны ЦНС возможны недомогание, слабость, головная боль, головокружение, нарушения слуха.
Лечение: при необходимости промывают желудок, назначают внутрь уголь активированный. В тяжелых случаях проводят мероприятия по восстановлению водно-электролитного баланса и экстракорпоральную гемосорбцию. Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое.
Передозировка секнидазола
При необходимости проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.
Передозировка флуконазола
Симптомы: галлюцинации и параноидальное поведение. Лечение симптоматическое (в том числе поддерживающая терапия и промывание желудка). Флуконазол выводится в основном с мочой, поэтому форсированный диурез может ускорить выведение препарата. Сеанс гемодиализа продолжительностью 3 ч снижает уровень флуконазола в плазме крови приблизительно на 50%.

при температуре не выше 25 °С.