Категория: Бланки/Образцы
Сроки выдачи санитарно-эпидемиологического заключения и совершения других юридически значимых действий Роспотребнадзором
провели экспертизу за 1 месяц. а санитарно-эпидемиологическое заключение для лицензирования медицинской деятельности выдали спустя 3 месяца. Все это время он не мог даже документы подать на лицензирование, не говоря уже об осуществлении медицинской деятельности. В существующей практике лицензирования люди годами не могут получить лицензию и начать деятельность, что, безусловно, является препятствием – административным барьером, поэтому соблюдение сроков юридически значимых действий со стороны чиновников является принципиальным моментом.
Предусмотренные ст. 34 Конституции РФ (2) право каждого на свободное использование своих способностей и имущества для предпринимательской и иной, не запрещенной законом экономической деятельности и право заниматься отдельными видами деятельности на основании специального разрешения (лицензии) (часть 3 п. 1 ст. 49 ГК РФ (1)) могут быть ограничены лишь федеральным законом.
В соответствии со ст. 15 закона о конкуренции (14) органам власти запрещается осуществлять действия (бездействие), ограничивающие конкуренцию, выражающиеся в необоснованном препятствовании осуществлению деятельности хозяйствующими субъектами.
В соответствии со ст. 9 Закона о лицензировании (5):
«К заявлению о предоставлении лицензии прилагаются:
копии документов, перечень которых определяется положением о лицензировании конкретного вида деятельности и которые свидетельствуют о наличии у соискателя лицензии возможности выполнения лицензионных требований и условий, в том числе документов, наличие которых при осуществлении лицензируемого вида деятельности предусмотрено федеральными законами.»
В соответствии с п.2 ст. 40 Закона о санитарно-эпидемиологическом благополучии населения (6):
«Обязательным условием для принятия решения о выдаче лицензии является представление соискателем лицензии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий. строений, сооружений, помещений. оборудования и иного имущества. которые соискатель лицензии предполагает использовать для осуществления медицинской деятельности.»
В соответствии с пп.ж) п.7 Положения о лицензировании медицинской деятельности (3) для получении лицензии соискатель представляет копию санитарно-эпидемиологического заключения.
В соответствии со ст. 52 Закона о санитарно-эпидемиологическом благополучии населения (6) должностные лица. осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор. обязаны своевременно и в полной мере исполнять предусмотренные статьями 50, 51 настоящего Федерального закона полномочия.
В соответствии с п.1 ст. 51 указанного закона Главные государственные санитарные врачи наделяются следующими полномочиями:
«3) давать гражданам, индивидуальным предпринимателям и юридическим лицам санитарно-эпидемиологические заключения, предусмотренные статьей 42 настоящего Федерального закона;
4) давать гражданам, индивидуальным предпринимателям и юридическим лицам предписания, обязательные для исполнения в установленные предписаниями сроки, о:
проведении в соответствии с осуществляемой ими деятельностью санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок, предусмотренных статьей 42 настоящего Федерального закона».
В соответствии с п.1 ст. 42 указанного закона санитарно-эпидемиологические экспертизы проводятся в целях установления соответствия (несоответствия) объектов хозяйственной и иной деятельности. работ, услуг, предусмотренных статьями 12 и 13, 15 - 28, 40 и 41 настоящего Федерального закона, санитарным правилам.
В соответствии со ст. 42 указанного закона:
«2. На основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз. оформленных в установленном порядке, главными государственными санитарными врачами в соответствии со статьей 51 настоящего Федерального закона даются санитарно-эпидемиологические заключения.
3. Порядок проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз устанавливается федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор ».
В соответствии со ст. 44 Закона о санитарно-эпидемиологическом благополучии населения (6) государственный санитарно-эпидемиологический надзорвключает в себя контроль за выполнением санитарного законодательства. санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, предписаний и постановлений должностных лиц, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор.
В соответствии с типовым положением, утв. Приказом Минздравсоцразвития РФ (7) территориальный орган Роспотребнадзора осуществляет:
«8.15. подготовку и выдачу санитарно-эпидемиологических заключений по вопросам осуществления надзора в пределах своей компетенции на основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз. анализов, расследований, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок».
В соответствии с п.2 административного регламента, утв. Приказом Минздравсоцразвития РФ (8) исполнение государственной функции по надзору в установленной сфере деятельности осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 года N 134 -ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)».
В соответствии с п.6 указанного регламента юридическимфактом. являющимся основанием для проверки деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей по выполнению требований санитарного законодательства, законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, регулирующих отношения в области соблюдения правил выполнения работ, оказания услуг, является акт проверкисоблюдения законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, регулирующих отношения в области соблюдения правил выполнения работ, оказания услуг.
В соответствии с п.7 указанного регламента административные процедуры осуществления надзора в установленной сфере деятельности включают в себя надзор за выполнением требований санитарного законодательства. санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, предписаний и постановлений должностных лиц, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор.
В соответствии с п.7.1 указанного регламента мероприятия по надзору в установленной сфере деятельности осуществляются как в плановом, так и во внеплановом порядке. Порядок организации и проведения мероприятийпо надзору в установленной сфере деятельности, в том числе сроки проведения таких мероприятий, регулируютсяположениями главы II Федерального закона от 8 августа 2001 года N 134 -ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)».
В соответствии с п.3 ст.7 закона №134-ФЗ (11) продолжительность мероприятия по контролю не должна превышать один месяц. В исключительных случаях. связанных с необходимостью проведения специальных исследований (испытаний), экспертизсозначительным объемом мероприятий по контролю. на основании мотивированного предложения должностного лица, осуществляющего мероприятие по контролю, руководителем органа государственного контроля (надзора) или его заместителем срок проведения мероприятия по контролю может быть продлен. но не более чем на один месяц.
Федеральный закон от 08.08.2001 N 134-ФЗ утратил силу с 1 мая 2009 года в связи с принятием Федерального закона от 26.12.2008 N 294 -ФЗ, главой II которого установлен порядок организации и проведения мероприятийпогосударственному контролю (надзору ) и муниципальному контролю.
В соответствии с п.11 ст.9 закона №294-ФЗ (12) плановая проверка проводится в форме документарной проверки и (или) выездной проверки в порядке, установленном соответственно статьями 11 и 12 настоящего Федерального закона.
В соответствии с п.1 ст.12 закона №294-ФЗ (12) предметомвыездной проверкиявляютсясодержащиеся в документах юридического лица, индивидуального предпринимателя сведения. а также состояние используемых указанными лицами при осуществлении деятельности территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подобных объектов. транспортных средств, производимые и реализуемые юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем товары (выполняемая работа, предоставляемые услуги) и принимаемые ими меры по исполнению обязательных требований.
В соответствии со ст.13 закона №294-ФЗ (12) срок проведения выезднойпроверки. не может превышать двадцать рабочих дней. В исключительных случаях. связанных с необходимостью проведения специальных экспертизи расследований на основании мотивированных предложений должностных лиц органа государственного контроля (надзора), проводящих выездную плановую проверку, срок проведения выездной плановой проверкиможет быть продлен руководителем такого органа, но не более чем на двадцать рабочих дней.
В соответствии со ст.16 закона №294-ФЗ (12) по результатам проверки должностными лицами органа государственного контроля (надзора, проводящими проверку, составляется акт. Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения. В случае, если для составления акта проверкинеобходимополучитьзаключения по результатам проведенных, специальных расследований, экспертиз. акт проверки составляется в срок, не превышающий трех рабочих дней после завершения мероприятий по контролю.
В соответствии с п.7.4 административного регламента, утв. Приказом Минздравсоцразвития РФ (8) в план проведения мероприятий по надзору в установленной сфере деятельности могут вноситься изменения, необходимость которых определяется созданием новых, ликвидацией действующих юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.
В соответствии с п.7.8 указанного регламента в распоряжении руководителя (заместителя руководителя) Службы, руководителя (заместителя руководителя) территориального органа Службы о проведении проверки указываются сроки проведения мероприятий по надзору. В соответствии с п.7.10 указанные лица не вправе превышать установленные сроки проведения мероприятия по надзору.
В соответствии с п.7.11. в рамках мероприятий по надзору в установленной сфере деятельности осуществляются:
визуальный осмотр объекта надзора с целью оценки соответствия объекта обязательным требованиям;
Санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) — это официальный бланк надзорного органа, который подтверждает соответствие или несоответствие объекта СанПиНам (санитарным правилам и нормам), а также иным нормативным документам, регламентирующим ведение хозяйственной деятельности организации, среду обитания, и другую деятельность, а также соответствие продукции предприятий и производств, иных услуг и работ. Также данный документ подтверждает либо не подтверждает соответствие зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые предприниматель или организация будет использовать в ходе своей основной деятельности.
Санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) в основном выдается Роспотребнадзором – Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (раньше, а зачастую и до сих пор в обиходе – Санэпидемстанцией или просто СЭС), и иными уполномоченными органами, на основании проведенных обследований, экспертиз.
Необходимо отметить, что с введением в действие Приказа от 18 июля 2012 г. N 775 “Об утверждении административного Регламента по порядку выдачи СЭЗ” в настоящее время зачастую сначала требуется проведение Санитарно-эпидемиологической экспертизы в ФБУЗ “Центр гигиены и эпидемиологии” субъектов РФ, результатом которой является выдача Экспертного заключения на основании которой, выдается Санитарно-эпидемиологическое заключение.
Перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги:
1. Заявление о выдаче санитарно-эпидемиологического заключения;
2. Результаты санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оценок, оформленные в установленном порядке.
3. Для переоформления санитарно-эпидемиологического заключения заявитель предоставляет заявление о переоформлении санитарно-эпидемиологического заключения с указанием причины переоформления (реорганизация, изменение наименования, места нахождения юридического лица либо изменение фамилии, имени и (в случае если имеется) отчества, места жительства индивидуального предпринимателя), технической ошибки, обнаруженной после получения санитарно-эпидемиологического заключения и допущенной при оформлении санитарно-эпидемиологического заключения) по форме, ранее выданное санитарно-эпидемиологическое заключение.
В рамках проведения Экспертизы для получения Санитарно-Эпидемиологического заключения на медицинские виды деятельности требуется предоставить ряд документов, а также провести лабораторно-инструментальные исследования микроклимата, освещенности, смывов и т.д.
Приведем примерный перечень документов, которые необходимо иметь на объекте, для осуществления медицинской деятельности:
- Заявление с указанием всех видов деятельности по установленной Роспотребнадзором форме.
- Договор аренды (субаренды).
- Акт приема-передачи.
- План БТИ.
- Схема, план (техн. проект) размещения оборудования в помещениях с указанием размеров площадей.
- Пояснительная записка.
- Свидетельство на собственность.
- Приказ о назначении на должность ГД, учредительный договор.
- Устав.
- Свидетельство о постановке в налоговом органе. (ИНН)
- Свидетельство о внесении в единый реестр. (ОГРН)
- Выписка из ЕГРЮЛ.
- Программа производственного контроля (ППК).
- Договор с спец. организацией на выполнение программы производственного контроля (обычно с ФФБУЗ)
- Протоколы лабораторно-инструментальных исследований из ФФБУЗ (либо спец. организации).
- Приказ о назначении ответственного по выполнению ППК.
- Договор на дезинфекцию, дезинсекцию и дератизацию.
- Документы на все дез. средства, кожные антисептики (паспорт, Регистрационное удостоверение, сертификат соответствия).
- Расчет расходования дез.средств.
- Схема по обращению с отходами (в кг. для стоматологий).
- Инструкция по обращению с отходами.
- Приказ о назначении ответственного по обращению с отходами.
- Договор на вывоз и утилизацию отходов класса А,В (медицинские отходы).
- Договор на вывоз и утилизацию отходов класса Г (ртутные лампы).
- Договор на вывоз твердо-бытовых отходов (ТБО).
- Договор на стирку спец. одежды (мед. халатов).
- Договор на обслуживание вентиляционной системы.
- Договор на очистку и дезинфекцию вентиляции.
- Акт проверки эффективности вентиляционной системы.
- Проект (схема) вентиляционной системы.
- Документы (паспорт, Регистрационное удостоверение, сертификат соответствия) на стерилизаторы (сухожаровой шкаф, автоклав).
- Договор на обслуживание стерилизаторов.
- Документы (паспорт, Регистрационное удостоверение, сертификат соответствия) на мед. оборудование (мебель, мед. инструментарий и т.д.)
- Документы на врачей (Диплом, Сертификат).
- Медкнижки (с данными по прививкам, осмотрам и т.д.).
- Журнал генеральных уборок.
- Журнал учета работы стерилизатора.
- Журнал учета работы бакт. облучателей.
- Журнал по обращению с отходами.
- Журнал по обращению с дез. средствами.
- Журнал по выполнению ППК.
- Журнал учета мероприятий по контролю.
- Журнал аварийных ситуаций.
- Журнал контроля температурного режима.
Официально установленный срок предоставления услуги:
1. Рассмотрение Управлением представленных заявителем документов для предоставления санитарно-эпидемиологического заключения осуществляется в срок, не превышающий 30 календарных дней со дня получения заявления о выдаче санитарно-эпидемиологического заключения.
2. Рассмотрение Управлением представленных заявителем документов для переоформления санитарно-эпидемиологического заключения осуществляется в срок, не превышающий 7 рабочих дней с момента получения заявления о переоформлении санитарно-эпидемиологического заключения.
Результатами предоставления государственной услуги являются:
1. Выдача санитарно-эпидемиологического заключения.
2. Внесение сведений о выданном санитарно-эпидемиологическом заключении в реестр санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг), проектной документации, требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и гигиеническим нормативам.
Сроки: От 20 дней.
Стоимость: от 15 000р.
Ответы этого архива могут быть верны только по состоянию на 2006 год
Получение согласования СЭС (Санэпидзаключения)
Юридическая Компания «Темис» предлагает комплекс услуг по юридическому сопровождению получения санитарно-эпидемиологического заключения (СЭС) на лицензируемые виды деятельности, а также при получении заключения от Роспотребнадзора на осуществление иных видов деятельности, не подлежащих лицензированию.
Санитарно-эпидемиологическое заключение (санэпидзаключение, заключение СЭС, санитарно-гигиеническое заключение, санитарно-гигиенический сертификат, СЭЗ) — документ, подтверждающи
й соответствие условий осуществления деятельности (работ, услуг), производства, продукции пищевого и непищевого назначения, проектной документации санитарным правилам и нормам. Санэпидзаключение выдается органами, уполномоченными на осуществление функций санитарно-эпидемиологического надзора, которыми в настоящее время наделены Центр гигиены и эпидемиологии в Нижегородской области и Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Нижегородской области (Роспотребнадзор) — бывшее СЭС.
В соответствии с пунктом 2 статьи 40 Федерального закона N 52-ФЗ обязательным условием для принятия решения о выдаче лицензии является представление соискателем лицензии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать для осуществления заявленных видов деятельности.
Согласно Письму Роспотребнадзора от 15.04.2011 №01/4310-1-32 санэпидзаключения в обязательном порядке оформляются на следующие виды деятельности:
- производство и реализацию алкогольной и спиртосодержащей продукции;
- производство лекарственных средств;
- медицинскую деятельность;
- фармацевтическую деятельность;
- образовательную деятельность;
- деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний;
- деятельность, связанную с использованием источников ионизирующего излучения;
- деятельность в области обращения с ядерными материалами и радиоактивными веществами;
- деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке, размещению отходов I — IV класса опасности;
- проектную документацию;
Получение согласования СЭС (Санитарно-эпидемиологического заключения) состоит из следующих этапов:
Получение экспертного заключения:
1. Подготовка первоначального комплекта документов; помощь в заключении всех необходимых договоров для конкретного вида деятельности;
2. Подача заявки на выдачу экспертного заключения ;
3. Участие в выездной проверки санитарного врача для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы и инструментальных исследований (микроклимат, освещенность);
4. Получение экспертного заключения;
Получение Санитарно-эпидемиологического заключения (заключения СЭС)
1. Подача комплекта документов в Роспотребнадзор;
2. Участие в выездной проверки со стороны Роспотребнадзора (при необходимости).
3. Осуществление контроля за продвижением документов, ведение переговоров/переписки с инспектором Роспотребнадзора
4. Получение Санитарно-эпидемиологического заключения.
Стоимость услуг по получению Санитарно-эпидемиологического
заключения – 15 000 рублей.
Список необходимых документов для Роспотребнадзора:
1. Копии учредительных документов (Свидетельства ОГРН, ИНН, Устава в действующей редакции).
2. Договор аренды помещений (договор субаренды, свидетельство о праве собственности).
3. Поэтажный план БТИ с экспликацией.
4. Заключенные договора (на вывоз ТБО, на стирку белья и т.д) в соответствии с выбранными видами деятельности.
Срок получения согласования СЭС (санитарно-эпидемиологического заключения) составляет 1-1,5 месяца с момента подачи заявки на выдачу Санэпидзаключения.
Получить Согласование СЭС с Юридической Компанией «Темис» легко и надежно!
Юридические услуги ВОПРОС-ОТВЕТ
