Категория: Инструкции
Сайт не содержит информацию о розничной продаже дистанционным способом, предложений о приобретении дистанционным способом, доставке дистанционным способом и (или) передаче физическому лицу дистанционным способом лекарственных препаратов, наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, а только приводит информацию о наличии лекарственных средств в организациях, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность. Цены приведны в качестве справочной информации. Информацию о ценах и наличии товаров при их заказе обязательно уточняйте по телефонам аптек.
*информация о лекарственных препаратах предназначена только для медицинских и фармацевтических работников
Сравнительная таблица средних цен
на аналоги лекарств:
*указаны групповые аналоги: препараты, относящиеся к одной и той же группе АТХ.
Вопрос о замене какого-либо препарата на его аналог может решать только лечащий врач!
Код АТХ: J07AL
Противопневмококковые вакцины
вспомогательные вещества: алюминия фосфат — 0,5 мг (в пересчете на алюминий — 0,125 мг); натрия хлорид — 4,25 мг; янтарная кислота — 0,295 мг; полисорбат 80 — 0,1 мг; вода для инъекций — до 0,5 мл
в шприцах вместимостью 1 мл из прозрачного стекла (тип 1), по 0,5 мл; в упаковке пластиковой, запечатанной ПЭ пленкой, 1 шприц и 1 игла стерильная; в пачке картонной 1 упаковка пластиковая; в упаковке пластиковой, запечатанной ПЭ пленкой, 5 шприцев; в пачке картонной 2 упаковки пластиковых и 10 стерильных игл.
Профилактика заболеваний, вызываемых Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F, включая бактериемию, сепсис, менингит, пневмонию и острый средний отит, у детей в возрасте от 2 мес до 5 лет.
Информация неприменима к целевой категории пациентов Превенара 13.
Безопасность вакцины Превенар 13 изучена на здоровых детях (4429 детей/14267 доз вакцины) в возрасте от 6 нед до 11–16 мес. Во всех исследованиях Превенара 13 применялся одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста.
Кроме того безопасность вакцины Превенар 13 оценена у 354 детей в возрасте от 7 мес до 5 лет, ранее не вакцинированных ни одной из пневмококковых конъюгированных вакцин.
Наиболее частыми нежелательными реакциями были реакции в месте инъекции, повышение температуры, раздражительность, снижение аппетита и нарушение режима сна.
У детей старшего возраста при первичной вакцинации Превенаром 13 наблюдалась более высокая частота местных реакций, чем у детей 1 года жизни. Частота нежелательных реакций определялась следующим образом: очень часто (?1/10); часто (?1/100, <1/10); нечасто (?1/1000, <1/100); редко (?1/10000, <1/1000) и очень редко (?1/10000).
Общие и местные реакции: очень часто — гипертермия до 39 °С, раздражительность, гиперемия кожи, болезненные ощущения, уплотнение или отек размером 2,5–7 см в месте инъекции, сонливость, ухудшение сна; часто — гипертермия выше 39 °С, болезненность в месте инъекции, приводящая к кратковременному ограничению объема движений конечности; нечасто — гиперемия кожи, уплотнение или отек размерами более 7 см в месте инъекции, плаксивость; редко — случаи гипотонического коллапса, реакции гиперчувствительности в месте инъекции (крапивница, дерматит, зуд)*, приливы крови к лицу*.
Со стороны крови и лимфатической системы: очень редкие — регионарная лимфоаденопатия*.
Со стороны иммунной системы: редко — реакция гиперчувствительности, включая одышку, бронхоспазм, отек Квинке разной локализации, анафилактическая/анафилактоидная реакция, включая шок*.
Со стороны нервной системы: редко — судороги (в т.ч. фебрильные).
Со стороны ЖКТ: очень часто — снижение аппетита; нечасто — рвота, диарея.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — сыпь, крапивница; очень редко — полиформная эритема*.
*Отмечались при постмаркетинговых наблюдениях вакцины Превенар; можно рассматривать как возможные и для вакцины Превенар 13.
Передозировка вакциной Превенар 13 маловероятна, т.к. ее выпускают в шприце, содержащем только 1 дозу.
Способ применения и дозы :
Вакцину вводят в переднебоковую поверхность бедра (детям до 2 лет) или в дельтовидную мышцу плеча (детям старше 2 лет), в разовой дозе 0,5 мл.
Перед применением шприц с вакциной Превенар 13 необходимо хорошо встряхнуть до получения гомогенной суспензии. Не использовать, если при осмотре содержимого шприца выявляются инородные частицы или содержимое выглядит иначе, чем в разделе «Описание лекарственной формы».
Возраст детей от 2 до 6 мес
Серия 3-кратной первичной вакцинации. Вводят 3 дозы вакцины Превенар 13 с интервалами между введениями не менее 1 мес. Первую дозу можно вводить детям с возраста 2 мес. Ревакцинацию проводят однократно в 11–15 мес. Схема используется при осуществлении индивидуальной иммунизации детей против пневмококковой инфекции.
Серия 2-кратной первичной вакцинации. Вводят 2 дозы вакцины Превенар 13 с интервалом между введениями не менее 2 мес. Первую дозу можно вводить детям с возраста 2 мес. Ревакцинацию проводят однократно в 11–15 мес. Схема используется при осуществлении массовой иммунизации детей против пневмококковой инфекции.
Для детей, которым вакцинация не была начата в первые 6 мес жизни, введение препарата Превенар 13 проводят по следующим схемам
Возраст от 7 до 11 мес. 2 дозы с интервалом между введениями не менее 1 мес. Ревакцинацию проводят однократно на 2-м году жизни.
Возраст от 12 до 23 мес. 2 дозы с интервалом между введениями не менее 2 мес.
Возраст от 2 до 5 лет (включительно). Однократно.
Если вакцинация начата препаратом Превенар 13, рекомендуется завершить ее также этой вакциной.
При вынужденном увеличении интервала между инъекциями любого из приведенных выше курсов вакцинации, введение дополнительных доз препарата Превенар 13 не требуется.
Дети, ранее вакцинированные Превенаром.
Вакцинация против пневмококковой инфекции, начатая 7-валентной вакциной Превенар, может быть продолжена вакциной Превенар 13 на любом этапе схемы иммунизации.
С учетом редких случаев анафилактических реакций ребенок после вакцинации должен находиться под медицинским наблюдением в течение как минимум 30 мин. Места проведения иммунизации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. При решении о вакцинации ребенка с тяжелой степенью недоношенности (беременность ?28 нед), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учитывать, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока, и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. Однако при этом, в связи с потенциальным риском апноэ (имеющимся при применении любых других вакцин), проведение первой вакцинации Превенаром 13 следует осуществлять в условиях стационара под врачебным наблюдением (не менее 48 ч).
Как и другие в/м инъекции, детям с тромбоцитопенией и/или другими нарушениями свертывающей системы крови и/или в случае лечения антикоагулянтами, вакцинация препаратом Превенар 13 должна проводиться с осторожностью, при условии стабилизации состояния ребенка и достижения контроля гемостаза.
Превенар 13 обеспечивает защиту только от тех серотипов Streptococcus pneumoniae, которые входят в его состав, и не защищает от других микроорганизмов, вызывающих инвазивные заболевания, пневмонию или средний отит. У детей с нарушением иммунореактивности вакцинация может сопровождаться пониженным уровнем антителообразования.
Имеются ограниченные сведения о том, что предшественник препарата Превенар 13, семивалентная вакцина Превенар, вызывает адекватную иммунную реакцию у детей в возрасте до 6 мес с серповидно-клеточной анемией, причем профиль безопасности препарата Превенар у них аналогичен профилю безопасности у вакцинируемых, не относящихся к группам высокого риска. В настоящее время отсутствуют данные о безопасности и иммуногенности вакцины у детей других групп высокого риска по инвазивным пневмококковым инфекциям (например у детей с врожденными или приобретенными дисфункциями селезенки, ВИЧ-инфекцией, злокачественными опухолями, нефротическим синдромом). Решение о проведении вакцинации детей из групп высокого риска следует принимать индивидуально. Соответствующие данные в отношении вакцины Превенар 13 в настоящее время отсутствуют.
Детям из групп высокого риска младше 2 лет следует проводить первичную вакцинацию Превенаром 13 в соответствии с возрастом. В тех случаях, когда детям в возрасте 2 лет и старше, входящим в группу высокого риска (например с серповидно-клеточной анемией, аспленией, ВИЧ-инфекцией, хроническим заболеванием или иммунологической дисфункцией) и ранее получившим курсы вакцинации Превенаром 13, назначена 23-валентная пневмококковая полисахаридная вакцина, интервал между введением вакцин должен быть не менее 8 нед.
В связи с тем, что причиной развития среднего отита могут быть самые различные возбудители (вирусы, бактерии, грибы, микст-инфекции), а не только пневмококки входящих в Превенар 13 серотипов, предполагаемая профилактическая эффективность Превенара 13 в отношении отита может быть менее выражена по сравнению с эффективностью для инвазивных заболеваний.
В связи с более высоким риском развития фебрильных реакций детям с судорожными расстройствами, в т.ч. с фебрильными судорогами в анамнезе, а также получающим Превенар 13 одновременно с цельноклеточными коклюшными вакцинами, рекомендуется профилактическое назначение жаропонижающих средств.
Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Информация о влиянии препарата на способность управлять автомобилем и пользоваться техникой, неприменима к целевой категории пациентов.
В 0.5 мл суспензии для в/м введения содержится:
Алюминия фосфат - 0,5 мг (в пересчете на аллюминий 0,125 мг), натрия хлорид - 4,25 мг, янтарная кислота - 0,295 мг, Полисорбат 80 - 0,1 мг, вода д/и до 0,5 мл.
В стеклянном шприце 0,5 мл (1 доза) раствора. В контурной ячейковой упаковке запечатанной пленкой 1 шприц в комплекте с иглой. В картонной коробке 1 контурная ячейковая упаковка.
Показания к применению
Введение вакцины Превенар 13 вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1,3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14,18С, 19А, 19F и 23F серотипами пневмококка.
Согласно рекомендациям ВОЗ для новых конъюгированных противопневмококковых вакцин, проведена оценка эквивалентности иммунного ответа при использовании вакцин Превенар 13 и Превенар по совокупности трёх независимых критериев: процент пациентов, достигших концентрации специфических антител lgG>0,35 мкг/мл; средние геометрические концентрации иммуноглобулинов (IgG GMC) и опсонофагоцитарная активность бактерицидных антител (ОФА титр >1:8). Введение Превенар 13 вызывает выработку иммунного ответа на все 13 вакцинальных серотипов, эквивалентного по вышеуказанным критериям вакцине Превенар.
Вакцина Превенар 13 включает до 90% всех серотипов, являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ), в том числе устойчивых к лечению антибиотиками. Наблюдения, проведенные в США с момента внедрения 7-валентной конъюгированной вакцины Превенар, позволяют предположить, что наиболее тяжелые случаи инвазивной пневмонии связаны с действием серотипов, включенных в Превенар 13 (1, 3, 7F и 19А), в частности, серотип 3 непосредственно связан с заболеванием некротизирующей пневмонией.
После введения трех доз Превенар 13 при первичной вакцинации детей в возрасте до 6 мес отмечен значительный подъем уровня антител ко всем серотипам вакцины.
После введения двух доз при первичной вакцинации Превенар 13 в рамках массовой иммунизации детей той же возрастной группы также отмечается значительный подъем титров антител ко всем компонентам вакцины, но уровень lgG>0,35 мкг/мл для серотипов 6В и 23F определялся у меньшего процента детей. Вместе с тем, концентрация антител после введения ревакцинирующей дозы Превенар 13 по сравнению с концентрацией антител перед введением ревакцинирующей дозы увеличивалась для всех 13-ти серотипов. Формирование иммунологической памяти показано для обеих указанных выше схем вакцинации. Вторичный иммунный ответ на ревакцинирующую дозу у детей второго года жизни при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации сравним для всех 13 серотипов.
Превенар 13 содержит общие с вакциной Превенар семь серотипов и белок-носитель CRM 197 . Сравнительная идентичность обеих вакцин по иммуногенности и профилю безопасности позволяет перейти с Превенара на Превенар 13 на любом этапе вакцинации ребенка, а дополнительные 6 серотипов в Превенар 13 обеспечивают более широкую защиту от ИПИ.
Безопасность вакцины Превенар 13 изучена на здоровых детях (4429 детей/14267 доз вакцины) в возрасте от 6 недель до 11-16 мес. Во всех исследованиях Превенар 13 применялся одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста.
Кроме того, безопасность вакцины Превенар 13 оценена у 354 детей в возрасте от 7 мес до 5 лет, ранее не вакцинированных ни одной из пневмококковых конъюгированных вакцин.
Наиболее частыми нежелательными реакциями были:
У детей старшего возраста при первичной вакцинации Превенар 13 наблюдалась более высокая частота местных реакций, чем у детей первого года жизни. Нежелательные реакции, перечисленные ниже, классифицированы по органам и системам, а также в соответствии с частотой их проявления во всех возрастных группах.
Частота нежелательных реакций определялась следующим образом:
Очень редкие: регионарная лимфоаденопатия *.
Редкие: реакция гиперчувствительности, включая одышку, бронхоспазм, отек Квинке разной локализации; анафилактическая/анафилактоидная реакция, включая шок *.
Вакцину вводят внутримышечно - в переднебоковую поверхность бедра (детям до 2-х лет) или в дельтовидную мышцу плеча (детям старше 2-х лет), в разовой дозе 0,5 мл.
Перед применением шприц с вакциной Превенар 13 необходимо хорошо встряхнуть до получения гомогенной суспензии. Не использовать, если при осмотре содержимого шприца выявляются инородные частицы, или содержимое выглядит иначе, чем в разделе «Описание» инструкции.
Не вводить Превенар 13 внутривенно!
Вводят 3 дозы Превенар 13 с интервалами между введениями не менее 1 мес. Первую дозу можно вводить детям с возраста 2 месяцев. Ревакцинацию проводят однократно в 11-15 мес. Схема используется при осуществлении индивидуальной иммунизации детей против пневмококковой инфекции.
Вводят 2 дозы Превенар 13 с интервалом между введениями не менее 2 мес. Первую дозу можно вводить детям с возраста 2 месяцев. Ревакцинацию проводят однократно в 11-15 мес. Схема используется при осуществлении массовой иммунизации детей против пневмококковой инфекции.
Две дозы с интервалом между введениями не менее 1 мес.
Ревакцинацию проводят однократно на втором году жизни.
Две дозы с интервалом между введениями не менее 2 мес.
Если вакцинация начата Превенар 13, рекомендуется завершить ее также вакциной Превенар 13.
При вынужденном увеличении интервала между инъекциями любого из приведенных выше курсов вакцинации, введение дополнительных доз Превенар 13 не требуется.
Вакцинация против пневмококковой инфекции, начатая 7-валентной вакциной Превенар, может быть продолжена Превенар 13 на любом этапе схемы иммунизации.
сусп. д/ин. 1 доза шприц 0,5 мл, с иглой, № 1
1 доза (0,5 мл) содержит:
Пневмококковый полисахарид серотипа 1* — 2,2 мкг
Пневмококковый полисахарид серотипа 3* — 2,2 мкг
Пневмококковый полисахарид серотипа 4* — 2,2 мкг
Пневмококковый полисахарид серотипа 5* — 2,2 мкг
Пневмококковый полисахарид серотипа 6A* — 2,2 мкг
Пневмококковый полисахарид серотипа 6B* — 4,4 мкг
Пневмококковый полисахарид серотипа 7F* — 2,2 мкг
Пневмококковый полисахарид серотипа 9V* — 2,2 мкг
Пневмококковый полисахарид серотипа 14* — 2,2 мкг
Пневмококковый полисахарид серотипа 18C* — 2,2 мкг
Пневмококковый полисахарид серотипа 19A* — 2,2 мкг
Пневмококковый полисахарид серотипа 19F* — 2,2 мкг
Пневмококковый полисахарид серотипа 23F* — 2,2 мкг
CRM197 белок-носитель
32 мкг
*Конъюгированный с белком-носителем CRM197 и адсорбированный на алюминия фосфате (0,125 мг алюминия).
№ 869/12-300200000 от 24.02.2012 до 24.02.2017
Дата добавления: 04/10/2012
Дата изменения: 08/06/2016
Действующие вещества: пневмококковые конъюгаты (полисахарид + CRM197): полисахарид серотипа 4 2 мкг; полисахарид серотипа 6В 4 мкг; полисахарид серотипа 9V2 мкг; полисахарид серотипа 142 мкг; олигосахарид серотипа 18С 2 мкг; полисахарид серотипа 19F 2 мкг; полисахарид серотипа 23F 2 мкг; белок-носитель CRM 197 »20 мкг;
Вспомогательные вещества: алюминия фосфат; натрия хлорид; вода для инъекций;
Фармакологическое действиеПревенар - вакцина для профилактики пневмококковых инфекций. Содержит 7 активных веществ, представляющих собой пневмококковые полисахариды, полученные из грамположительных бактерий Streptococcus pneumoniae, индивидуально конъюгированные с дифтерийным белком-носителем CRM197, и адсорбированные на алюминия фосфате.
Введение вакцины Превенар вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae серотипов 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F, обеспечивая специфическую защиту организма от вызываемых ими инфекций.
У детей первого года жизни, начиная с возраста 2 месяцев, при использовании различных схем вакцинации, продемонстрировано формирование защитного иммунного ответа после серии первичной вакцинации и вторичного иммунного ответа на последнюю дозу, т.е. при ревакцинации. После введения 3 доз при первичной вакцинации и последующей ревакцинации отмечен значительный подъем уровня антител. Превенар индуцирует образование функциональных антител ко всем серотипам вакцины.
У детей в возрасте от 2 до 5 лет выраженное образование антител ко всем серотипам вакцины наблюдается после однократного введения Превенара, при этом иммунный ответ практически совпадал с таковым у детей первых 2 лет жизни после серии первичной иммунизации.
Эффективность при профилактике инфекционных заболеваний
В широкомасштабном клиническом исследовании эффективности иммунизации Превенаром, проведенном в США, в которое было включено более 18 000 детей в возрасте 2, 4, 6 и 12-15 месяцев, показано, что специфическая эффективность вакцины для профилактики инвазивных заболеваний пневмококковой природы (ИЗПП) составила 97%, при охвате 85% этих заболеваний у детей в США и несколько меньшим в европейских странах (65-80%).
Эффективность при профилактике пневмонии
Эффективность профилактического назначения Превенара в отношении бактериальной пневмонии, вызываемой аналогичными вакцине серотипами Streptococcus pneumoniae, составила 87.5%.
Эффективность при профилактике острого среднего отита
Эффективность Превенара у детей в возрасте 2, 4, 6 и 12-15 месяцев в отношении острого среднего отита (ОСО), вызываемого серотипами пневмококков, включенными в вакцину, составляет около 54%.
Среди иммунизированных детей заболеваемость ОСО, обусловленная серотипами, не включенными в вакцину, была выше на 33%. Тем не менее, общий положительный профилактический эффект выражался в снижении заболеваемости пневмококковым ОСО на 34%. Общее снижение числа случаев среднего отита без учета этиологии составило 6%. Показано, что эффективность Превенара при профилактике частых отитов (по меньшей мере 3 обострения заболевания в течение 6 месяцев) составила 18%, при рецидивирующем ОСО (3 обострения за 6 месяцев или 4 раза в год) - 9% и 23% при ОСО с рецидивами 5 раз за 6 месяцев или 6 раз в год, и 50% при экссудативном хроническом среднем отите. Необходимость в проведении тимпаностомии у вакцинированных Превенаром детей снизилась на 24-39%.
Профилактика заболеваний, вызываемых Streptococcus pneumoniae серотипов 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F и 23F (включая сепсис, менингит, пневмонию, бактериемию и острый средний отит) у детей в возрасте от 2 месяцев до 5 лет.
ПротивопоказанияМестные реакции: очень часто - покраснение, уплотнение/отек, боль/болезненность); часто - отек/уплотнение места инъекции и покраснение более 2.4 см, болезненность в месте инъекции, приводящая к кратковременному ограничению объема движения конечности; редко - аллергические реакции в месте введения (дерматит, зуд, крапивница).
Общие реакции: очень часто - гипертермия 38°C и выше (измерение per rectum), раздражительность, сонливость, беспокойный сон, плаксивость; часто - гипертермия > 39°C (измерение per rectum); редко - эпизоды артериальной гипотензии, гипореактивность.
Аллергические реакции: редко - реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, отек Квинке, бронхоспазм, диспноэ.
Со стороны ЦНС: редко - судороги, в т.ч. фебрильные судороги.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто - рвота, диарея, снижение аппетита.
Дерматологические реакции: иногда - крапивница; очень редко - многоформная эритема.
Прочие: очень редко - регионарная лимфаденопатия.
ВзаимодействиеПревенар можно вводить детям одновременно (в один день) с другими вакцинами, включенными в Национальный календарь профилактических прививок (за исключением БЦЖ), а также с вакциной против Хиб и гексавалентной вакциной Инфанрикс, согласно предписанной схеме иммунизации. Вводить вакцины необходимо всегда в разные участки тела.
Только внутримышечно, в переднебоковую поверхность бедра (детям до 2 лет) или в дельтовидную мышцу плеча (детям старше 2 лет). Не вводить Превенар внутривенно!
Перед применением вакцины Превенар необходимо встряхнуть содержимое шприца до получения гомогенной суспензии. Не использовать, если при осмотре содержимого шприца выявляются инородные частицы или содержимое не является гомогенной суспензией белого цвета. Допускается наличие белого мутного осадка.
Схема вакцинации детей
В возрасте от 2 до 6 мес — тремя дозами вакцины по 0,5 мл каждая, с интервалом между дозами не менее 1 мес, первая доза обычно вводится в возрасте 2 месяца. Четвертую дозу (т.е. ревакцинацию) рекомендуется вводить на втором году жизни, оптимально — в 12–15 месяцев.
Для детей, которым вакцинация не была начата в 1-м полугодии жизни, назначение Превенара проводится по схемам:
В возрасте от 7 до 11 месяцев — 2 дозы по 0,5 мл каждая, с интервалом не менее 1 мес между введениями. Третья доза (т.е. ревакцинация) рекомендуется на втором году жизни.
В возрасте от 12 до 23 месяцев — 2 дозы по 0,5 мл каждая, с интервалом между введениями не менее 2 мес.
В возрасте от 2 до 5 лет — 1 доза 0,5 мл однократно.
Необходимость в какой-либо дополнительной дозе после каждой из приведенных выше схем иммунизации не установлена.
Форма выпуска
