Руководства, Инструкции, Бланки

акласта инструкция цена украина img-1

акласта инструкция цена украина

Категория: Инструкции

Описание

Цена Акласта (Aclasta) 5мг

Акласта (Aclasta) 5мг/100мл

Форма выпуска Акласта

Раствор для инфузий

1 флакон (100 мл) содержит 5 мг золедроновой кислоты моногидрат

Акласта - ингибитор резорбции костной ткани, представитель бисфосфонатов. Золедроновая кислота относится к классу аминобисфосфонатов, действует преимущественно на кость, подавляет активность остеокластов и резорбцию костной ткани. Селективное действие бисфосфонатов на костную ткань основано на высоком сродстве к минерализованной костной ткани. После в/в введения золедроновая кислота быстро перераспределяется в кости и, подобно другим бисфосфонатам, локализуется преимущественно в местах ремоделирования костной ткани. Главной молекулярной мишенью золедроновой кислоты в остеокласте является фермент фарнезилпирофосфатсинтетаза (ФПС), при этом не исключается возможность других механизмов действия препарата. Продолжительный период действия Акласты определяется высоким аффинитетом к активному центру ФПС и выраженным сродством к минерализованной костной ткани. На экспериментальных моделях ускоренной остеорезорбции показано, что золедроновая кислота значительно ингибирует костную резорбцию без нежелательного воздействия на формирование, минерализацию и механические свойства кости, дозозависимо уменьшает активность остеокластов и частоту активации новых очагов ремоделирования как в трабекулярной, так и в кортикальной (Гаверсовой) кости, не вызывая образования волокнистой кости и аберрантной аккумуляции остеоида.

— постменопаузный остеопороз (для снижения риска переломов бедренной кости, позвонков и внепозвоночных переломов, для увеличения минеральной плотности кости);
— профилактика последующих (новых) остеопоротических переломов у мужчин и женщин с переломами проксимального отдела бедренной кости;
— костная болезнь Педжета.

— тяжелые нарушения минерального обмена, включая гипокальциемию;
— беременность;
— период лактации (грудное вскармливание);
— детский и подростковый возраст до 18 лет (т.к. безопасность и эффективность применения Акласты у данной категории пациентов не изучались);
— повышенная чувствительность к золедроновой кислоте, или к любому другому компоненту препарата, или к любым бисфосфонатам.

Препарат вводят в виде в/в инфузий. Перед введением Акласты следует обеспечить адекватную гидратацию организма. Это особенно важно для пациентов в возрасте старше 65 лет, а также для пациентов, получающих терапию диуретиками.

Для лечения рекомендуемая доза Акласты составляет 5 мг (1 флакон - 100 мл раствора) в/в 1 раз в год. Если поступление в организм кальция и витамина D с пищей недостаточно, пациенткам с остеопорозом следует дополнительно назначить препараты кальция и витамина D.

Наиболее часто отмечались следующие нежелательные явления длительностью обычно не более 3 дней после введения препарата: лихорадка (18.1%), миалгии (9.4%), гриппоподобный синдром (7.8%), артралгии (6.8%), головная боль (6.5%). Большинство указанных реакций были слабо или умеренно выраженными. При повторном введении препарата пациенткам с постменопаузным остеопорозом выраженность нежелательных явлений значительно уменьшалась.

Врачу следует проинформировать пациентов об основных проявлениях гипокальциемии и обеспечить регулярное наблюдение за пациентами, входящими в группу риска.
Терапию Акластой у пациентов с костной болезнью Педжета должны проводить только квалифицированные врачи, имеющие опыт лечения данного
заболевания.
Перед назначением препарата следует определить уровень креатинина в сыворотке крови.
При наличии гипокальциемии перед началом применения Акласты необходимо провести лечение адекватными дозами кальция и витамина D. Также следует провести терапию других имеющихся нарушений минерального обмена (например, гипопаратиреоза, снижения всасывания кальция в кишечнике) и обеспечить регулярное наблюдение за пациентами с гипокальциемией.
Для снижения частоты нежелательных явлений, отмечавшихся в течение 3 дней после введения препарата, можно назначить парацетамол или ибупрофен сразу после инфузии Акласты.
Факторами риска развития остеонекроза являются онкологические заболевания, сопутствующая терапия (например, химиотерапия, лучевая терапия, лечение ГКС) и наличие других сопутствующих заболеваний (например, анемии, коагулопатий, инфекций, заболеваний зубов в анамнезе).

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

После вскрытия флакона раствор стабилен при температуре 2°-8°С в течение 24 ч.

Видео

Другие статьи

Акласта цена, купить Акласта в Украине

Цена и отзывы о препарате Акласта. Купить Акласта ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПРЕПАРАТА АКЛАСТА Отзывы и цена

Этот препарат назначается для приема женщинам с заболеванием остеопороз, в том числе находящимся в постменопаузном периоде, а также лицам мужского пола с таким же видом заболевания, для понижения уровня случаев связанных с переломом бедренной кости, позвоночника, и других видов переломов.

Многие пациенты, пройдя курс лечения препаратом, оставляют положительные отзывы о нем.

В состав Акласты входит золедроновая кислота, которая, попадая в организм человека локализируется, в основном, в зонах активного обмена в костной ткани. Благодаря этому, значительно снижаются случаи переломов позвоночника, бедренной кости. При этом, такое лекарственное средство оказывает одинаковое действие на все типы групп людей, вне зависимости от отличительных особенностей, таких как масса тела, возраст, раса или др.

Способ применения и дозирование

Очень важно использовать препарат, когда он находится в комнатном температурном режиме. Если же препарат холоднее, то следует подождать, пока он не станет нужной для применения температуры. Препарат вводится в организм внутривенно, инфузионно, используя системы с непрерывной скоростью введения.

Применение лекарства, его схему и дозировку определяет врач. В среднем рекомендуется дозировка в размере 1 инфузии 5 милиграмм золедроновой кислоты, принимать один раз в год.

Витамин группы D и кальций может быть назначен дополнительно в той ситуации, когда в принимаемой еде их содержится недостаточное количество.

Если у пациента болезнь Педжетта, то назначать препарат может только опытный врач, с практикой лечения такой болезни.

Больным, которые имеют почечную недостаточность в тяжелой форме, (КК менее 35 мл/мин.) препарат не назначают.

  • гипертемия;
  • присутствие боли в области мышц и суставов;
  • появление гриппозных симптомов;
  • боль в голове;
  • отсутствие аппетита;
  • чувство тошноты.

Уменьшение тяжести побочных эффектов можно добиться принимая нестероидные противовоспалительные средста.

Кому противопоказан Акласта

Препарат не назначается больным:

  • чувствительным к компонентам препарата;
  • страдающим гипокальцемией;
  • принимающим препарат Зомета.

Также не нужно совершать прием препарата, при почечной недостаточности, если она относится к тяжелой форме заболевания.

Если минеральный обмен нарушен, то таким лицам с большой предосторожностью стоит использовать препарат.

Перед началом приема и использования лекарства, важно сходить к врачу для получения профессиональной консультации.

Пациентам, которые постарше 65 летнего возраста, дозирование не меняют, так как фармакокинетика схожая с молодыми лечащимися пациентами.

Использование данного раствора должно происходить в асептических условиях. Лекарство нужно использовать сразу после того, как был открыт флакон. Тот раствор, который был не использован – утилизируется. В отдельных ситуациях, разрешается его хранение при поддержании температурного режима в диапазоне 2-8 С°, но не больше суток.

Цена на этот препарат при заказе у нас будет невысокой, благодаря прямой поставке от производителя. Купить Акласта Вы можете прямо у нас на сайте или сделав звонок менеджерам. Можно доставить товар по всей Украине.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем.

Цена АКЛАСТА, наличие AKLASTA в ближайших аптеках

АКЛАСТА. раствор для капельниц, 5 мг/100 мл, 100 мл, 1 шт, Novartis Pharma (Швейцария)

Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты.

лечение остеопороза у женщин в постменопаузальный период и у мужчин с целью уменьшения количества случаев перелома бедра, позвоночника и переломов другой локализации, увеличение минеральной плотности костей.
Профилактика повторных переломов после переломов бедра у мужчин и женщин. Лечение и профилактика глюкокортикоид-индуцированного остеопороза. Болезнь Педжета (деформирующий остеит).

лечение постменопаузального остеопороза, остеопороза умужчин, лечение ипрофилактика глюкокортикоид-индуцированного остеопороза, профилактика повторных переломов после переломов бедра: рекомендуемая доза — 1 в/в инфузия 5 мг препарата Акласта в год.
Лечение болезни Педжета: рекомендуемая доза — 1 в/в инфузия 5 мг Акласты однократно. Препарат назначают только врачи с опытом лечения болезни Педжета. Данных о повторном лечении препаратом нет. После однократного лечения болезни Педжета Акластой отмечают длительный период ремиссии. Однако повторное лечение Акластой может назначаться пациентам с рецидивом заболевания, вызванным повышением уровня ЩФ в плазме крови, пациентам, у которых не было достигнуто нормализации уровня ЩФ в плазме крови, или пациентам с симптомами, сохраняющимися в течение 12 мес от начала лечения.
Акласта (5 мг на 100 мл готового р-ра для инфузии) вводится в/в через систему, настроенную на стабильную скорость инфузии. Время инфузии должно составлять не менее 15 мин. Инфузию Акласты проводят при условии адекватной гидратации пациента. Это особенно важно для пациентов пожилого возраста и пациентов, получающих диуретики.
При остеопорозе у женщин и мужчин, при глюкокортикоид-индуцированном остеопорозе необходимо назначить дополнительно кальций и витамин D, если диета не компенсирует их необходимого количества.
Пациентам с болезнью Педжета необходимо обеспечить адекватное применение витамина D и кальция в суточных дозах в течение 10 сут после введения Акласты.
Пациенты спочечнойнедостаточностью: назначение Акласты пациентам с клиренсом креатинина <35 мл/мин не рекомендуется из-за недостаточного клинического опыта применения препарата в этой популяции больных.
Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с клиренсом креатинина ≥35 мл/мин.

Rp.: Sol. Acidi zoledronici 0,005 - 100 ml

S.: Вводить внутривенно капельно 1 раз в год.

Акласта - инструкция, состав, применение при беременности

Торговое название: Акласта АТС-код: M05BA08

  • M. Препараты, влияющие на костно-мышечную систему
  • M05. Препараты для лечения заболеваний костей
  • M05B. Препараты, влияющие на минерализацию костей
  • M05BA. Бифосфонаты
  • M05BA08. Кислота золедроновая

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ) от лат. Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) - это общепринятая международная система классификации лекарственных препаратов, которая разрабатывается под эгидой ВОЗ. Каждому препарату присвоет код из 5 уровней: действие на анатомический орган (1 уровень), основное терапевтическое и фармакологическое действие (2-4 уровни) и химическая структура (5 уровень)

Фармакотерапевтическая группа: Препараты кальция и средства для профилактики и лечения остеопороза

В зависимости от области медицинского применения, фармакологического действия, а также на терапевтического эффекта лекарственным средствам присваивают фармакотерапевтическую группу.

Международное непатентованое название: Кислота золедроновая

Международное непатентованное название (МНН) - это название лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения, или же, при его отсутствии, обычное общепринятое название. Его запрещается использовать в качестве торгового названия лекарственного средства.

Состав лекарственного средства

Лекарственная форма и упаковка:

Раствор для инфузий, 5 мг/100 мл по 100 мл во флаконах № 1

100 мл раствора содержит 5 мг золедроновой кислоты (безводной), что соответствует 5,33 мг золедроновой кислоты моногидрата

Срок годности и условия хранения:

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.

Категория отпуска: по рецепту

Производитель: Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария) / Novartis Pharma Stein AG

Срок регистрации: с 2010-10-29 по 2015-10-29

Заявитель: Новартис Фарма АГ (Швейцария) / Novartis Pharma AG

Где купить - цена в аптеках Киева

Способ применения и дозы

Акласта - ингибитор резорбции костной ткани, представитель бисфосфонатов. Золедроновая кислота относится к классу аминобисфосфонатов, действует преимущественно на кость, подавляет активность остеокластов и резорбцию костной ткани. Селективное действие бисфосфонатов на костную ткань основано на высоком сродстве к минерализованной костной ткани. Золедроновая кислота значительно ингибирует костную резорбцию без нежелательного воздействия на формирование, минерализацию и механические свойства кости, дозозависимо уменьшает активность остеокластов и частоту активации новых очагов ремоделирования как в трабекулярной, так и в кортикальной (Гаверсовой) кости, не вызывая образования волокнистой кости и аберрантной аккумуляции остеоида.

Показания к применению: постменопаузный остеопороз (для снижения риска переломов бедренной кости, позвонков и внепозвоночных переломов, для увеличения минеральной плотности кости); профилактика последующих (новых) остеопоротических переломов у мужчин и женщин с переломами проксимального отдела бедренной кости; костная болезнь Педжета.

Способ применения и дозы:

Препарат вводят в виде внутривенных инфузий. Перед введением Акласты следует обеспечить адекватную гидратацию организма. Для лечения рекомендуемая доза Акласты составляет 5 мг (1 флакон - 100 мл раствора) внутривенно 1 раз в год. Если поступление в организм кальция и витамина D с пищей недостаточно, пациенткам с остеопорозом следует дополнительно назначить препараты кальция и витамина D.

При клинически значимой передозировке, которая может стать причиной развития гипокальциемии, компенсацию состояния проводят дополнительным назначением перорального или инфузионного кальция глюконата.

Применение при беременности и кормлении грудью

В период беременности и кормления ребенка грудью применение препарата Акласта строго противопоказано.

Побочные эффекты и противопоказания

После введения препарата Акласта наблюдались лихорадка, миалгии, гриппоподобный синдром, артралгии, головная боль.

Акласта противопоказана при тяжелых нарушениях минерального обмена, включая гипокальциемию; беременности и лактации; в возрасте до 18 лет; при повышенной чувствительности к золедроновой кислоте или к любому другому компоненту препарата, к любым бисфосфонатам. Акласту не рекомендуется применять у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек.

Перед назначением препарата Акласта следует определить уровень креатинина в сыворотке крови.

При наличии гипокальциемии перед началом применения Акласты необходимо провести лечение адекватными дозами кальция и витамина D.

Следует проинформировать пациентов об основных проявлениях гипокальциемии и обеспечить регулярное наблюдение за пациентами, входящими в группу риска.

Пациентам с остеопорозом рекомендовано дополнительное назначение препаратов кальция и витамина D при недостаточном получении этих веществ с едой.

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и осуществлении работы с механизмами.

Подобные лекарственные препараты

Ниже приведены препараты с таким же АТС кодом 3 или 4 уровня, или такой же фармакотерапевтической группой.
Перед заменой препарата на аналог, обязательно проконсультируйтесь с врачом!

  • M. Препараты, влияющие на костно-мышечную систему
  • M05. Препараты для лечения заболеваний костей
  • M05B. Препараты, влияющие на минерализацию костей
  • M05BA. Бифосфонаты

Препараты кальция и средства для профилактики и лечения остеопороза

Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты.

Инструкция по применению, состав, побочные эффекты и другая подробная информация на этой странице для простоты восприятия приведена в свободном переводе официальной инструкции производителя. Данный материал предназначен только для ознакомления. Мы не занимаемся производством или продажей лекарств. Помните: необходимость применения препарата, способы и дозы определяются только Вашим лечащим врачом. Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья!

Акласта: сравнить цены, инструкция по применению, отзывы, аналоги, купить Акласта в Украине –

Акласта — медпрепарат, рекомендуемый для приема женщинам для медикаментозного лечения остеопороза в период постменопаузы, и мужчинам для снижения частоты переломов. Препарат повышает минеральную плотность костной ткани. Целесообразность назначения Акласты и схему приема определяет лечащий врач в индивидуальном порядке. Запрещено использовать медпрепарат при выявленной чувствительности к медсредству, при наличии в анамнезе недостаточности печеночной или почечной недостаточности. Не эксплуатируется медпрепарат у детей до восемнадцатилетия, кормящим и беременным. Более подробная информация — в инструкции к медсредству.

Цена в аптеках Украины:

Купить от 7,619.25 до 8,339.58 грн.

Выбрать и купить

Выбрать и купить 1

Инструкция по применению Акласта

Способ применения и дозы

Применение при беременности

Выбрать и купить

Инструкция по применению Акласта

Способ применения и дозы

Применение при беременности

100 мл раствора содержит 5 мг золедроновой кислоты (безводной), что соответствует 5,33 мг золедроновой кислоты моногидрата;

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), натрия цитрат, вода для инъекций.

Лечение остеопороза у женщин в постменопаузном периоде и у мужчин при повышенном риске переломов, включая лиц с недавним низкотравматическим переломом бедра.

Лечение остеопороза, связанного с долгосрочной системной глюкокортикоидной терапией у женщин в постменопаузном периоде и у мужчин при повышенном риске переломов.

Лечение костной болезни Педжета у взрослых.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из компонентов препарата или повышенная чувствительность к бисфосфонатов. Гипокальциемия. Тяжелое нарушение функции почек с клиренсом креатинина <35 мл / мин. Период беременности и кормления грудью.

Способ применения и дозы

Введение Акласты проводят при условии адекватной гидратации пациента. Это особенно важно для пациентов пожилого возраста и пациентов, получающих диуретики.

В связи с применением препарата Акласта рекомендуется адекватный прием кальция и витамина D.

Лечение постменопаузного остеопороза, остеопороза у мужчин, лечение остеопороза, связанного с долгосрочной системной глюкокортикоидной терапией рекомендуемая доза - 1 инфузия 5 мг Акласты в год.

Оптимальная продолжительность лечения остеопороза бисфосфонатами не установлена. Необходимость продолжения лечения следует периодически просматривать, оценивая пользу и риск при применении препарата Акласта индивидуально для каждого пациента, особенно после 5 или более лет применения препарата.

Пациентам с недавним низкотравматическим переломом бедра рекомендуется введение препарата Акласта через две или более недель после операции по поводу перелома бедра. Пациентам перед первым введением препарата Акласта рекомендуется применение витамина D в ударной дозе от 50000 до 125000 МЕ внутрь или внутримышечно.

Болезнь Педжета. Рекомендуемая доза - одна инфузия 5 мг Акласты. Препарат назначают только врачи с опытом лечения болезни Педжета.

Повторное лечение препаратом болезни Педжета: после начала лечения болезни Педжета Акласты наблюдается длительный период ремиссии у пациентов, которые отвечают на лечение. Повторное лечение включает дополнительную инфузию 5 мг Акласты пациентам, которые имели рецидив, с интервалом 1 год или дольше после начала лечения. Данные повторного лечения болезни Педжета ограничены.

Кроме того, пациенты с болезнью Педжета требуют применения кальция дополнительно, по крайней мере 500 мг элементарного кальция два раза в сутки в течение не менее 10 суток после введения Акласты.

Пациенты с почечной недостаточностью. Назначение Акласты пациентам с почечной недостаточностью с клиренсом креатинина <35 мл / мин не рекомендуется.

Регулирование дозы для пациентов с клиренсом креатинина> 35 мл / мин не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью. Регулирование дозы не требуется.

Пациенты пожилого возраста (от 65 лет). Регулирование дозы не требуется, поскольку биодоступность, распределение и выведение препарата у пациентов пожилого возраста и более молодых пациентов были подобными.

Инструкции по применению препарата. Акласту (5 мг в 100 мл готового для инфузии раствора) вводят через отдельную инфузионную систему с отводом воздуха и с учетом постоянной скорости введения. Время введения препарата должно составлять не менее 15 минут. Любой неиспользованный остаток или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями. Применять можно только прозрачный раствор, без видимых частиц и без изменения цвета.

Если раствор охлажден, необходимо дать ему достичь комнатной температуры перед применением. Во время приготовления раствора для внутривенной инфузии необходимо соблюдать правила асептики.

Препарат применяется только однократно.

Передозировка

Клинический опыт острой передозировки ограничен. Состояние пациентов, получивших дозы, превышающую рекомендованную, требует тщательного мониторинга. В случае передозировки, что приводит к клинически значимой гипокальциемии, компенсация состояния может быть достигнута дополнительным применением кальция внутрь и / или внутривенной инфузии кальция глюконата.

Побочные эффекты

Общий процент пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции, составил 44,7%, 16,7%
и 10,2% после первого, второго и третьего введения препарата соответственно. Частота отдельных нежелательных реакций после первого введения препарата составляла: лихорадка - 17,1%, миалгия -7,8%, гриппоподобные симптомы - 6,7%, артралгия - 4,8% и головная боль - 5,1%. Частота этих реакций заметно уменьшалась с последующим применением ежегодной дозы Акласта. Большинство этих реакций наблюдались в течение первых трех дней после введения препарата Акласта, были слабыми или умеренными по выраженности и проходили в течение трех дней. В ходе проведения небольшого исследования, в котором против нежелательных реакций было проведено профилактику, как описано ниже, процент пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции, был ниже (19,5%, 10,4%, 10,7% после первого, второго и третьего введения препарата соответственно).

Во время исследования HORIZON - базового клинического исследования переломов (Pivotal Fracture Trial [PFT]) общая частота такой побочной реакции, как фибрилляции предсердий составляла 2,5% (96 из 3862 пациентов) в группе Акласты по сравнению с 1,9% (75 из 3852 пациентов) в группе плацебо.Частота такой серьезной побочной реакции, как фибрилляции предсердий составляла 1,3% (51 из 3862) у пациентов, которые получали Акласту, по сравнению с 0,6% (22 из 3852) у пациентов, получавших плацебо. Механизм, вызывающий повышение частоты фибрилляции предсердий, неизвестен. В исследованиях остеопороза (PFT, HORIZON - клиническое исследование повторного перелома [RFT]) общая частота фибрилляций предсердия была сопоставимой в группе Акласты (2,6%) и группе плацебо (2.1%). Общая частота такой серьезной побочной реакции, как фибрилляции предсердий составляла 1,3% у пациентов, получавших Акласту, по сравнению с 0,8% у пациентов, получавших плацебо.

Следующие побочные реакции систематизированы по классам систем органов по MedDRA и частотой: очень часто (от 1 / 10), часто (от 1 / 100, <1/10), нечасто (от 1 / 1000, <1/100), редко (от 1 / 10000, <1/1000), очень редко ( <1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить на основе имеющихся данных). В пределах каждой группы частоты побочных реакций представлены в порядке убывания серьезности.

Инфекции и инвазии: иногда - грипп, назофарингит.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко - анемия.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна ** - реакции гиперчувствительности, включая редкие случаи бронхоспазма, крапивницы и ангионевротического отека и очень редкие случаи анафилактических реакций / шока.

Нарушение метаболизма и питания: распространеные - гипокальциемия *; редко - анорексия, снижение аппетита.

Психические нарушения: редко - бессонница, тревожность.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение, иногда - летаргия, парестезии, сонливость, тремор, обмороки (синкопе), нарушение вкуса.

Со стороны органов зрения: часто - гиперемия глаз; редко - конъюнктивит, боль в глазах; очень редко - увеит, эписклерит, воспаление радужной оболочки; частота неизвестна ** - склерит и воспаление глаза.

Со стороны органов слуха и лабиринта: редко - вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - фибрилляция предсердий; иногда - усиленное сердцебиение.

Со стороны сосудистой системы: редко - артериальная гипертензия, приливы; частота неизвестна ** - гипотензия (у некоторых пациентов на фоне факторов риска).

Со стороны респираторного тракта, органов грудной клетки и средостения: редко - кашель, одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, рвота, диарея; иногда - диспепсия, боль в эпигастрии, боль в животе, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, запор, сухость во рту, эзофагит, зубная боль, гастрит # .

Со стороны кожи и подкожной ткани: редко - сыпь, гипергидроз, зуд, эритема.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто - миалгия, артралгия, боль в костях, боли в спине, боль в конечностях; иногда - боль в шее, мышечно-скелетная скованность, отечность суставов, спазмы мышц, боль в плече, мышечно-скелетные боли в груди, мышечно-скелетные боли, скованность суставов, артрит, мышечная слабость ; редко - атипичный пидвертлюжний и диафизарный перелом бедренной кости † (нежелательная реакция класса бисфосфонатов) частота неизвестна ** - остеонекрозе челюсти.

Со стороны мочеполовой системы: редко - повышение креатинина крови, поллакиурия, протеинурия; частота неизвестна ** - нарушение функции почек. Редкие случаи почечной недостаточности, требующие гемодиализа, и редкие летальные случаи наблюдались у пациентов с существующей почечной дисфункцией или другими факторами риска, такими как пожилой возраст, одновременное применение нефротоксических препаратов, одновременно диуретическая терапия или дегидратация в постинфузионных периоде.

Лабораторные показатели: часто - повышение уровня С-реактивного протеина; редко - снижение уровня кальция крови.

Общие нарушения и нарушения, связанные со способом введения: очень часто - лихорадка, часто - гриппоподобные симптомы, озноб, утомляемость, астения, боль, недомогание, реакция в месте введения; редко - периферические отеки, жажда, острофазовые реакции, боль в груди несердечных происхождения; частота неизвестна ** - вторичная дегидратация организма, связанная с такими симптомами, как лихорадка, рвота и диарея, развивающиеся после введения препарата.

# Наблюдались у пациентов, которые одновременно принимали ГКС.

* Часто только при болезни Педжета.

** На основе постмаркетинговых отчетов. Частота не может быть оценена на основе имеющихся данных.

† Обнаруженные в постмаркетинговый период.

Эффекты класса препаратов.

Нарушение функции почек.

При введении золедроновой кислоты наблюдались побочные реакции, которые проявляются в виде ухудшения функции почек (в том числе повышение уровня креатинина сыворотки крови) и редко - как острая почечная недостаточность. Нарушение функции почек наблюдалось на фоне применения золедроновой кислоты, особенно у пациентов с заболеваниями почек в анамнезе или дополнительными факторами риска (такими как пожилой возраст, одновременно химиотерапия, одновременный прием нефротоксических препаратов, одновременно диуретическое терапия, тяжелая дегидратация); большинство таких пациентов получали препарат в дозе 4 мг каждые 3-4 недели, но в некоторых случаях нарушения функции почек наблюдались после однократного применения препарата.

По данным клинических исследований остеопороза, изменения клиренса креатинина (что измерялся ежегодно до введения дозы препарата), частота почечной недостаточности и нарушения функции почек были сопоставимыми в течение трех лет для группы применения препарата Акласта и группы применения плацебо. Наблюдалось временное повышение уровня креатинина в сыворотке крови в течение 10 дней в 1,8% пациентов, получавших препарат Акласта по сравнению с 0,8% пациентов, получавших плацебо.

По данным клинических исследований остеопороза, примерно в 0,2% пациентов после применения препарата Акласта отмечалось заметное снижение уровня кальция в сыворотке крови (менее 1,87 ммоль / л). Случаев симптоматической гипокальциемии не наблюдалось.

В ходе исследований болезни Педжета случаи симптоматической гипокальциемии наблюдались примерно у 1% пациентов; у всех пациентов они проходили.

Случаи временного асимптоматического снижения уровня кальция ниже диапазона нормальных значений (менее 2,10 ммоль / л) наблюдались у 2,3% пациентов, получавших лечение препаратом Акласта в ходе большого клинического исследования, по сравнению с 21% пациентов, получавших лечение препаратом Акласта в ходе исследований болезни Педжета. Частота случаев гипокальциемии была значительно ниже после дальнейшего введения препарата.

В ходе проведения исследования остеопороза в период постменопаузы с целью профилактики клинических переломов после участия в исследовании переломов бедра и исследованиях болезни Педжета все пациенты получали соответствующие добавки витамина D и кальция. В исследовании по профилактике клинических переломов после недавнего перелома бедра уровни витамина D обычно не измерялись, но большинство пациентов получили ударную дозу витамина D к применению препарата Акласта.

Местные реакции. В ходе большого клинического исследования сообщалось о местных реакциях
в месте инфузии (0,7%): покраснение, припухлость и / или боль после введения золедроновой кислоты.

Остеонекроз челюсти. Случаи развития некроза (чаще челюсти) развивались преимущественно у больных раком, принимавших бисфосфонаты, включая Зометы. У многих из этих пациентов были признаки местных инфекций, включая остеомиелит, а большинство сообщений касались пациентов с онкологическими заболеваниями, у которых остеонекроз развивался после удаления зуба или других стоматологических операций. Остеонекроз челюсти имеет много подтвержденных факторов риска, включая диагноз рака, сопутствующее лечение (например, химиотерапия, антиангиогенная препараты, лучевая терапия, применение кортикостероидов)
и сопутствующие заболевания (например, анемия, коагулопатия, инфекция, стоматологические заболевания в анамнезе). Рекомендовано избегать проведения стоматологических вмешательств, поскольку процесс выздоровления может быть длительным.

В большом клиническом исследовании с участием 7736 пациентов наблюдался только 1 случай развития остеонекроза челюсти у пациента, которому вводили Акласту, и 1 случай у пациента, который применял плацебо. Все случаи закончились нормализацией состояния.

Применение при беременности Условия хранения

Нераскрытый флакон не требует специальных условий хранения. Хранить в течение 24 часов при температуре 2-8 ?C после вскрытия флакона. Хранить в недоступном для детей месте.

Смотрите другие препараты: