Категория: Инструкции
таблетки покрытые оболочкой
1 таблетка содержит:
Ядро:
Активный компонент: пиритинола дигидрохлорид моногидрат -100 мг
Вспомогательные вещества:
Натрия кармеллоза 7000, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, натрия карбоксиметилкрахмал, лактоза моногидрат, целлюлоза (порошок)
Оболочка:
Краситель хинолиновый желтый 70%, воск горный гликолиевый, желатин, камедь акации, мука пшеничная, титана диоксид, каолин, тальк (магния гидросиликат), сахароза.
Описание: желтые, блестящие, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой.
Фармакотерапевтическая группа:Фармакологические свойства
Пиритинол увеличивает захват и утилизацию глюкозы, повышает метаболизм нуклеиновых кислот и высвобождение ацетилхолина в синапсах нервных клеток, активирует холинэргическую передачу в нервной ткани. Способствует стабилизации структуры клеточной мембраны нервных клеток, предотвращая образование свободных радикалов с помощью ингибирования ферментов лизосом. Пиритинол улучшает кровоток за счет повышения пластичности эритроцитов и увеличения концентрации АТФ в их мембране, что приводит к снижению вязкости крови и улучшению кровообращения в ишемизированных участках мозга. Способствует повышению умственной работоспособности, улучшению памяти и способности к обучению.
Фармакокинетика.
Пиритинол быстро всасывается при пероральном приеме. Биодоступность составляет в среднем 85 % (76 - 93 %). Максимальная концентрация в плазме достигается через 30 -60 минут после приема внутрь 100 мг пиритинола. Период полувыведения около 2,5 часов.
Пиритинол быстро метаболизирует. 20 - 40 % вещества обратимо связывается с белками плазмы. Как основные метаболиты идентифицированы следующие вещества: 2-метил-З-гидрокси-4-гидроксиметил-5-метилмеркаптометилпиридин и 2-метил-3-гидрокси-4-гидроксиметил-5-метилсульфинилметилпиридин. Конъюгированные метаболиты выводятся преимущественно через почки. Суммарная экскреция с мочой в течение 24 часов составляет 72,4 - 74,2 %. Наибольшая часть полученной дозы экскретируется в течение первых 4 часов после приема. С фекалиями выводится только 5 % дозы.
При повторном пероральном назначении кумуляции не наблюдается. Токсические концентрации не развиваются даже при нарушенной функции почек.
Проникает через гематоэнцефалический барьер, метаболиты накапливаются преимущественно в сером веществе головного мозга.
Пиритинол проникает через плацентарный барьер. Проведенные исследования не выявили тератогенной или эмбриотоксической активности.
Показания к применению
Дисциркуляторная и посттравматическая энцефалопатия; деменция различной этиологии; последствия энцефалита.
В комплексной терапии снижения умственной работоспособности.
В педиатрии: задержка психического развития, цереброастенический синдром, энцефалопатия, олигофрения; последствия энцефалита, экзогенные интоксикации.
Особые указания
У пациентов с известной гиперчувствительностью к D-пеницилламину могут наблюдаться схожие побочные эффекты вследствие химического сходства с пиритинолом (тиоловые группы). Препарат назначают с осторожностью пациентам с ревматоидным артритом. Побочное действие препарата у этой группы пациентов может наблюдаться более часто в связи с основной противовоспалительной терапией.
Для новорожденных и детей в возрасте до 7 лет препарат применяется в другой лекарственной форме (суспензия).
Применение при беременности и в период лактации
Решение о применении препарата во время беременности и кормления грудью должно приниматься после тщательного взвешивания соотношения риск-польза.
Способ применения и дозы
Внутрь: взрослые: по 2 таблетки 3 раза в день (600 мг в день). Дети старше 7 лет: по 1-2 таблетки 1-3 раза в день.
Препарат следует принимать во время или после еды. При нарушениях сна последнюю дневную дозу не следует принимать вечером или на ночь. Длительность лечения зависит от клинической картины заболевания. Как правило, терапевтический успех достигается после 3-4 недель лечения. Оптимальный эффект наступает обычно через 6-12 недель. Длительность лечения должна составлять не менее 8 недель, и при необходимости, оно может быть продолжено.
Передозировка
В случае передозировки выраженность побочных явлений возрастает. Необходимо обратиться к врачу. Первая помощь заключается в промывании желудка, приеме активированного угля.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Пиритинол может потенцировать побочные реакции пеницилламина, препаратов золота, сульфасалазина, левамизола.
Влияние на способность управлять транспортным средством или оборудованием
Препарат не влияет на концентрацию внимания и быстроту психомоторных реакций. Однако индивидуальная реакция пациентов может быть различной. Вследствие этого следует обращать внимание на возможное снижение реакции в начале лечения или при повышении дозы.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг.
По 10 таблеток в блистер из ПВХ/А1-фольги. По 5 блистеров в картонную пачку с инструкцией по применению.
По 50 таблеток во флакон темного стекла. По 1 флакону в картонную пачку с инструкцией по применению.
Условия хранения
Хранить при температуре 15-25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет. Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
"Мерк КГаА", Германия. Франкфуртер штрассе 250, 64293 Дармштадт, Германия.
Frankfurter StraBe 250, 64293 Darmstadt, Germany.
Представлено в России и СНГ:
"Никомед Австрия ГмбХ", Австрия.
Адрес: 119049, г.Москва, ул. Шаболовка, д. 10
Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от тяжести состояния и эффективности терапии.
Для взрослых средняя доза составляет 600 мг/сут (по 2 таб. или по 10 мл суспензии 3 раза/сут).
Новорожденным Энцефабол назначают с 3 дня после рождения по 20 мг (1 мл суспензии) в сутки в течение месяца, препарат следует давать утром. Детям в возрасте от 2 месяцев дозу увеличивают на 20 мг (1 мл) каждую неделю до тех пор, пока суточная доза не достигнет 100 мг (5 мл суспензии).
Детям в возрасте от 1 года до 7 лет назначают в суточной дозе от 50 мг до 300 мг в зависимости от показаний (по 2.5-5 мл суспензии 1-3 раза/сут).
Для детей старше 7 лет суточная доза составляет от 50 мг до 600 мг (по 2.5-10 мл суспензии или 1-2 таб. 1-3 раза/сут).
Принимать препарат следует во время или после еды. При нарушениях сна последнюю дневную дозу не следует принимать вечером или на ночь. Следует учитывать, что в 1 чайной ложке - 5 мл суспензии.
Длительность лечения зависит от клинической картины заболевания. При острых состояниях и назначении препарата в высоких дозах заметный терапевтический эффект достигается уже через несколько часов или суток.
При хронических заболеваниях (в т.ч. последствия черепно-мозговой травмы или при деменции) заметный терапевтический успех достигается после 2-4 недель лечения. Оптимальный и устойчивый эффект наступает обычно через 6-12 недель. Длительность лечения при хронических заболеваниях должна составлять не менее 8 недель.
У новорожденныхс высоким риском развития перинатальной патологии средняя продолжительность лечения составляет 6 месяцев, при этом через 3 месяца следует проверить наличие показаний для дальнейшего лечения.
Со стороны пищеварительной системы: возможны тошнота, рвота, диарея; редко - потеря аппетита, изменение вкусовой чувствительности, нарушение функции печени (повышение уровня трансаминаз, холестаз).
Со стороны ЦНС: возможны нарушения сна; редко - повышенная возбудимость, головная боль, головокружение, утомляемость.
Прочие: возможны аллергические реакции различной степени тяжести, проявляющиеся обычно в виде высыпаний на коже или слизистых оболочках, зуд, повышение температуры тела.
При применении препарата по показаниям в рекомендуемых дозах развитие побочных эффектов маловероятно.
Противопоказания к применению
— повышенная чувствительность к пиритинолу.
— заболевания почек в анамнезе;
— выраженные нарушения функции печени;
— выраженные изменения картины периферической крови;
— острые аутоиммунные заболевания (в т.ч. системная красная волчанка);
Применение при беременности и кормлении грудью
При необходимости применения Энцефабола при беременности или в период лактации (грудного вскармливания) следует соотнести предполагаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода или младенца.
Пиритинол проникает через плацентарный барьер, в незначительных количествах выделяется с грудным молоком.
В экспериментальных исследованиях не установлено наличия тератогенного или эмбриотоксического действия пиритинола.
Применение при нарушениях функции печени
Препарат противопоказан при выраженных нарушениях функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
Препарат противопоказан при заболеваниях почек в анамнезе.
Применение у детей
Не рекомендуют назначать препарат вечером и на ночь детям с повышенной возбудимостью.
Новорожденным Энцефабол назначают с 3 дня после рождения по 20 мг (1 мл суспензии) в сутки в течение месяца, препарат следует давать утром. Детям в возрасте от 2 месяцев дозу увеличивают на 20 мг (1 мл) каждую неделю до тех пор, пока суточная доза не достигнет 100 мг (5 мл суспензии).
Детям в возрасте от 1 года до 7 лет назначают в суточной дозе от 50 мг до 300 мг в зависимости от показаний (по 2.5-5 мл суспензии 1-3 раза/сут).
Для детей старше 7 лет суточная доза составляет от 50 мг до 600 мг (по 2.5-10 мл суспензии или 1-2 таб. 1-3 раза/сут).
У пациентов с ревматоидным артритом и другими хроническими заболеваниями суставов имеет место повышенная чувствительность к соединениям, в состав которых входит SH-группа, в т.ч. к пиритинолу. У этих пациентов повышен риск возникновения реакций повышенной чувствительности, иммунопатологических реакций, а также нарушений вкусовой чувствительности и функции печени. При проведении лечения этой категории пациентов необходим систематический контроль общих анализов крови, мочи, функционального состояния печени, иммунологических показателей.
Не следует назначать суспензию Энцефабола пациентам с непереносимостью фруктозы, т.к. в состав препарата входит сорбол.
Реакции повышенной чувствительности к препарату могут возникнуть у пациентов с гиперчувствительностью к D-пеницилламину, поскольку последний имеет сходство с пиритинолом по химическому строению (тиоловые группы).
Использование в педиатрии
Не рекомендуют назначать препарат вечером и на ночь детям с повышенной возбудимостью.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
При использовании Энцефабола по показаниям, как правило, отсутствуют ограничения для тех видов деятельности, которые требуют повышенного внимания, быстрых психомоторных реакций. Однако учитывая вероятность индивидуальных различий реакции отдельных пациентов на препарат, в начале лечения и при повышении дозы следует учитывать возможность нарушения скорости психомоторных реакций.
Симптомы: усиление побочных эффектов.
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля. При необходимости проводят симптоматическую терапию.
При одновременном применении Энцефабол может потенцировать побочные эффекты пеницилламина, препаратов золота и сульфасалазина.
Клинически значимого взаимодействия Энцефабола с другими лекарственными препаратами не установлено.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат в форме таблеток следует хранить при температуре не выше 25°C. Суспензию следует хранить при температуре от 20° до 25°C. Срок годности - 5 лет.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов. Информация, содержащаяся на сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Copyright © Справочник Видаль «Лекарственные препараты в России»
December 21, 2013
Средство "Энцефабол" (суспензия) – это препарат ноотропного действия, главным составляющим которого является пиритинол. Применяется для лечения расстройств мозга функционального характера у взрослых и детей с третьего дня жизни.
Суспензия "Энцефабол": инструкция
Назначение данного препарата ребенку проводится в соответствии с его возрастом, степенью и характером заболевания, а также его восприимчивостью к активным составляющим лекарственного средства. Лекарство "Энцефабол" (суспензия) для детей применяется в следующих дозировках:
Время приема препарата длительное – не менее одного месяца, чаще – 2-3. Назначается во время приема пищи или после, но не позднее, чем за 4 часа до сна.
Терапевтический эффект приема препарата "Энцефабол" достигается только спустя 3-4 недели после начала употребления.
Лекарство "Энцефабол" (суспензия) не назначается при чувствительности к активным компонентам препарата (фруктоза, пиритинол). С осторожностью применяется при наличии болезней почек и печени, при изменениях состава периферической крови и аутоимунных заболеваниях. Препарат "Энцефабол" (суспензия) может применяться у беременных женщин, но только после оценки возможной пользы и риска, и под строгим контролем врача.
что соответствует содержанию пиритинола
Вспомогательные вещества: натрия сахарината дигидрат - 1.1 мг, метилпарагидроксибензоат - 3.25 мг, пропилпарагидроксибензоат - 1.75 мг, лимонной кислоты моногидрат - 5 мг, калия сорбат - 6.75 мг, повидон - 50 мг, кремния диоксид коллоидный - 50 мг, гидроксиэтилцеллюлоза - 60 мг, глицерол 85% - 250 мг, сорбитола раствор 70% - 750 мг, эссенция натуральная специальная - 10 мг, коктейль из натуральной эссенции - 2.5 мг, вода очищенная - 4029.15 мг.
200 мл - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.
Фармакологическое действиеНоотропный препарат. Повышает патологически сниженный метаболизм в тканях головного мозга, что обусловлено повышением захвата и утилизации глюкозы, повышает метаболизм нуклеиновых кислот и высвобождение ацетилхолина в синапсах нервных клеток, улучшает холинергическую передачу в нервной ткани.
Пиритинол способствует стабилизации структуры клеточных мембран нейронов и их функции за счет ингибирования лизосомальных ферментов, предотвращая этим образование свободных радикалов.
Энцефабол улучшает реологические свойства крови, повышает пластичность эритроцитов путем увеличения содержания АТФ в их мембране, что приводит к снижению вязкости крови и улучшению кровотока.
Улучшает кровообращение в ишемизированных участках мозга, увеличивает их оксигенацию, интенсифицирует обмен глюкозы в первично ишемизированных участках мозга. В результате улучшаются показатели памяти и восстанавливаются нарушенные обменные процессы в нервной ткани, что способствует полноценному функционированию ее клеток.
ФармакокинетикаВсасывание и распределение
После приема препарата внутрь пиритинол быстро абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность составляет в среднем 85% (76-93%). После приема препарата внутрь в дозе 100 мг Cmax пиритинола в плазме достигается через 30-60 мин.
Связывание с белками плазмы составляет 20-40%. Пиритинол и его метаболиты проникают через ГЭБ, метаболиты накапливаются преимущественно в сером веществе головного мозга. При повторном приеме кумуляции не наблюдается.
Метаболизм и выведение
Пиритинол быстро биотрансформируется с образованием следующих основных метаболитов: 2-метил-3-гидрокси-4-гидроксиметил-5-метилмеркаптометилпиридин и 2-метил-3-гидрокси-4-гидроксиметил-5-метилсульфинилметилпиридин. Конъюгированные метаболиты выводятся преимущественно почками. Суммарное выведение с мочой в течение 24 ч составляет 72.4-74.2%, при этом большая часть дозы выводится в течение первых 4 ч после приема. Через кишечник выводится только 5%. Т1/2 составляет около 2.5 ч.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
При нарушении функции почек токсические концентрации не достигаются.
Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от тяжести состояния и эффективности терапии.
Для взрослых средняя доза составляет 600 мг/сут (по 2 таб. или по 10 мл суспензии 3 раза/сут).
Новорожденным Энцефабол назначают с 3 дня после рождения по 20 мг (1 мл суспензии) в сутки в течение месяца, препарат следует давать утром. Детям в возрасте от 2 месяцев дозу увеличивают на 20 мг (1 мл) каждую неделю до тех пор, пока суточная доза не достигнет 100 мг (5 мл суспензии).
Детям в возрасте от 1 года до 7 лет назначают в суточной дозе от 50 мг до 300 мг в зависимости от показаний (по 2.5-5 мл суспензии 1-3 раза/сут).
Для детей старше 7 лет суточная доза составляет от 50 мг до 600 мг (по 2.5-10 мл суспензии или 1-2 таб. 1-3 раза/сут).
Принимать препарат следует во время или после еды. При нарушениях сна последнюю дневную дозу не следует принимать вечером или на ночь. Следует учитывать, что в 1 чайной ложке - 5 мл суспензии.
Длительность лечения зависит от клинической картины заболевания. При острых состояниях и назначении препарата в высоких дозах заметный терапевтический эффект достигается уже через несколько часов или суток.
При хронических заболеваниях (в т.ч. последствия черепно-мозговой травмы или при деменции) заметный терапевтический успех достигается после 2-4 недель лечения. Оптимальный и устойчивый эффект наступает обычно через 6-12 недель. Длительность лечения при хронических заболеваниях должна составлять не менее 8 недель.
У новорожденных с высоким риском развития перинатальной патологии средняя продолжительность лечения составляет 6 месяцев, при этом через 3 месяца следует проверить наличие показаний для дальнейшего лечения.
ПередозировкаСимптомы: усиление побочных эффектов.
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля. При необходимости проводят симптоматическую терапию.
Лекарственное взаимодействиеПри одновременном применении Энцефабол может потенцировать побочные эффекты пеницилламина, препаратов золота и сульфасалазина.
Клинически значимого взаимодействия Энцефабола с другими лекарственными препаратами не установлено.
Беременность и лактацияПри необходимости применения Энцефабола при беременности или в период лактации (грудного вскармливания) следует соотнести предполагаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода или младенца.
Пиритинол проникает через плацентарный барьер, в незначительных количествах выделяется с грудным молоком.
В экспериментальных исследованиях не установлено наличия тератогенного или эмбриотоксического действия пиритинола.
Побочные действияСо стороны пищеварительной системы: возможны тошнота, рвота, диарея; редко - потеря аппетита, изменение вкусовой чувствительности, нарушение функции печени (повышение уровня трансаминаз, холестаз).
Со стороны ЦНС: возможны нарушения сна; редко - повышенная возбудимость, головная боль, головокружение, утомляемость.
Прочие: возможны аллергические реакции различной степени тяжести, проявляющиеся обычно в виде высыпаний на коже или слизистых оболочках, зуд, повышение температуры тела.
При применении препарата по показаниям в рекомендуемых дозах развитие побочных эффектов маловероятно.
Условия и сроки храненияПрепарат в форме таблеток следует хранить при температуре не выше 25°C. Суспензию следует хранить при температуре от 20° до 25°C. Срок годности - 5 лет.
— симптоматическое лечение синдрома деменции (в т.ч. первичная дегенеративная деменция, сосудистая деменция и смешанные формы), сопровождающегося нарушениями памяти, мышления, способности к концентрации внимания, быстрой утомляемостью, недостаточностью побуждений и мотивации, аффективными расстройствами;
— первичная дегенеративная деменция, сосудистая деменция и смешанные формы;
— симптоматическая терапия хронических нарушений умственной работоспособности;
— посттравматическая энцефалопатия;
— церебральный атеросклероз;
— последствия энцефалита;
— задержка психического развития;
— цереброастенический синдром у детей;
— энцефалопатия у детей.
Противопоказания— повышенная чувствительность к пиритинолу.
— заболевания почек в анамнезе;
— выраженные нарушения функции печени;
— выраженные изменения картины периферической крови;
— острые аутоиммунные заболевания (в т.ч. системная красная волчанка);
Особые указанияУ пациентов с ревматоидным артритом и другими хроническими заболеваниями суставов имеет место повышенная чувствительность к соединениям, в состав которых входит SH-группа, в т.ч. к пиритинолу. У этих пациентов повышен риск возникновения реакций повышенной чувствительности, иммунопатологических реакций, а также нарушений вкусовой чувствительности и функции печени. При проведении лечения этой категории пациентов необходим систематический контроль общих анализов крови, мочи, функционального состояния печени, иммунологических показателей.
Не следует назначать суспензию Энцефабола пациентам с непереносимостью фруктозы, т.к. в состав препарата входит сорбол.
Реакции повышенной чувствительности к препарату могут возникнуть у пациентов с гиперчувствительностью к D-пеницилламину, поскольку последний имеет сходство с пиритинолом по химическому строению (тиоловые группы).
Использование в педиатрии
Не рекомендуют назначать препарат вечером и на ночь детям с повышенной возбудимостью.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
При использовании Энцефабола по показаниям, как правило, отсутствуют ограничения для тех видов деятельности, которые требуют повышенного внимания, быстрых психомоторных реакций. Однако учитывая вероятность индивидуальных различий реакции отдельных пациентов на препарат, в начале лечения и при повышении дозы следует учитывать возможность нарушения скорости психомоторных реакций.
При нарушениях функции почекПрепарат противопоказан при заболеваниях почек в анамнезе.
При нарушениях функции печениПрепарат противопоказан при выраженных нарушениях функции печени.
Применение в детском возрастеНе рекомендуют назначать препарат вечером и на ночь детям с повышенной возбудимостью.
Новорожденным Энцефабол назначают с 3 дня после рождения по 20 мг (1 мл суспензии) в сутки в течение месяца, препарат следует давать утром. Детям в возрасте от 2 месяцев дозу увеличивают на 20 мг (1 мл) каждую неделю до тех пор, пока суточная доза не достигнет 100 мг (5 мл суспензии).
Детям в возрасте от 1 года до 7 лет назначают в суточной дозе от 50 мг до 300 мг в зависимости от показаний (по 2.5-5 мл суспензии 1-3 раза/сут).
Для детей старше 7 лет суточная доза составляет от 50 мг до 600 мг (по 2.5-10 мл суспензии или 1-2 таб. 1-3 раза/сут).
ПоказанияПоказания
депрессии различной этиологии (лечение и профилактика);
обсессивно-компульсивные расстройства (ОКР);
панические расстройства;
посттравматические стрессорные расстройства (ПТСР);
социальная фобия.
Показания В составе комплексной терапии: стрессовые состояния, психоэмоциональное напряжение, снижение умственной работоспособности, нарушения поведения детей и подростков, хронический алкоголизм, прерывание запоя, острый период абстинентного синдрома, функциональные и органические поражения нервной системы.
Показания
астенические состояния различной этиологии;
длительные и/или повышенные физические и психические нагрузки;
период выздоровления после инфекционных заболеваний;
для повышения сопротивляемости организма к стрессовым ситуациям и неблагоприятным воздействиям внешней среды.
Показания
профилактика и лечение гиповитаминоза B6, в т.ч. у детей старше 5 лет, включая следующие заболевания и состояния: гипохромная и микроцитарная анемия, лейкопения, паркинсонизм, хорея, гепатит, дерматит (в т.ч. атопический), диффузный нейродермит, экссудативный диатез, псориаз;
в соста.
© 2015, О лекарствах. сайт