Руководства, Инструкции, Бланки

сигнифор инструкция img-1

сигнифор инструкция

Категория: Инструкции

Описание

СИГНИФОР показания к применению, инструкция по применению на русском

СИГНИФОР. раствор

— лечение пациентов с болезнью Кушинга, при невозможности проведения или неэффективности хирургического лечения.

Применение при нарушениях функции почек

Коррекции дозы препарата не требуется.

Применение при нарушениях функции печени

Максимальная рекомендованная доза для пациентов с умеренными нарушениями функции печени (класс В по Чайлд-Пыо) составляет 0,6 мг 2 раз в сутки. У пациентов с легкими нарушениями функции печени (класс А по Чайлд-Пью) корректировать дозу препарата не требуется.

Противопоказан при тяжелом нарушении функции печени (класс С по Чайльд-Пью);

Применение у пожилых пациентов

Коррекции дозы препарата не требуется.

Особые указания

Лечение пасиреотидом приводит к быстрому снижению секреции АКТГ у пациентов с болезнью Кушинга. Быстрая и полная, или почти полная супрессия секреции АКТГ может приводить к снижению уровня кортизола крови и к развитию преходящего гипокортицизма. Случаи гипокортицизма были описаны у пациентов с болезнью Кушинга в исследованиях III фазы; гипокортицизм развиватся, как правило, в первые два месяца лечения. В большинстве случаев данное состояние купировалось за счет снижения дозы пасиреотида и/или добавления низкодозной краткосрочной терапии глюкокортикостероидами (ГКС).

Необходимо контролировать состояние и инструктировать пациентов относительно возможного возникновения симптомов гипокортицизма (например, слабость, утомляемость, тошнота, рвота, гипотензия, гипонатриемия или гипогликемия). В случае подтвержденного гипокортицизма может потребоваться временная заместительная терапия ГКС и/или снижение дозы пасиреотида, или перерыв в лечении.

У пациентов, получающих пасиреотид, возможно развитие гипергликемии (реже гипогликемии).

Развитие гипергликемии, по-видимому, связано с уменьшением секреции инсулина (особенно в промежуток времени после введения препарата) и инкретиновых гормонов (например, глюкагоноподобного пептида 1 типа (ГПП-1) и глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (ГИП)). Гипергликемия сильнее выражена у пациентов, имевших до начала терапии нарушение толерантности к глюкозе или сахарный диабет. До начала применения пасиреотида у пациента следует оценить уровень глюкозы крови натощак и HbA1c. В течение первых 2-3 месяцев лечения пациенты должны самостоятельно контролировать концентрацию глюкозы в крови (натощак) с интервалами в одну неделю; впоследствии эти показатели должны контролироваться по мере клинической необходимости.

У большинства пациентов возникшая гипергликемия поддавалась лечению сахароснижающими препаратами. В редких случаях требуется снижение дозы пасиреотида или его отмена.

Пациенты с болезнью Кушинга и гипергликемией, плохо поддающейся коррекции (HbA1c >8% на фоне применения сахароснижающей терапии), повышен риск развития тяжелой гипергликемии и связанных с ней осложнений.

На фоне применения пасиреотида отмечались случаи брадикардии. Необходимо тщательное наблюдение за пациентами с заболеванием сердца и/или факторами риска брадикардии (в частности у пациентов, в анамнезе у которых имеется клинически значимая брадикардия или острый инфаркт миокарда, атриовентрикулярная блокада высокой степени, хроническая сердечная недостаточность (III или IV класса по классификации NYHA), нестабильная стенокардия, стойкая желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков). Может потребоваться коррекция дозы таких препаратов, как бета-адреноблокаторы, антагонисты кальция и др.

Пасиреотид следует с осторожностью применять у пациентов, у которых интервал QT либо уже удлинен, либо может быть удлинен с высокой вероятностью, в частности у пациентов:

- с врожденным синдромом удлинения интервала QT,

- с неконтролируемым или серьезным заболеванием сердца, в том числе, недавно перенесенным инфарктом миокарда, хронической сердечной недостаточностью, нестабильной стенокардией или клинически значимой брадикардией,

- принимающих антиаритмические лекарственные препараты или другие лекарственные средства, ведущие к удлинению интервала QT,

- с гипокалиемией и/или гипомагниемией.

Рекомендуется контролировать длину интервала QTc на фоне применения пасиреотида: электрокардиографическое исследование рекомендуется проводить перед началом лечения, а затем по клиническим показаниям. До начала терапии пасиреотидом у пациентов с гипокалиемией и гипомагниемией необходимо нормализовать содержание калия и магния в плазме крови; на фоне дальнейшего лечения следует периодически контролировать их концентрацию.

Биохимические показатели функции печени

Рекомендуется определять биохимические показатели функции печени (билирубин, активность "печеночных" ферментов) до начала терапии пасиреотидом, через 1-2 недели терапии и через 2-3 месяца от начала лечения. Затем биохимические показатели функции печени исследуются по клиническим показаниям. Терапию препаратом Сигнифор следует прекратить, в случаях если:

- у больного на фоне приема препарата Сигнифор развилась желтуха или другие признаки выраженного нарушения функции печени.

- активность ACT или АЛТ повысилась до значений в 5 раз выше верхней границы нормы или выше,

- активность АЛТ и ACT достигла уровня в 3 раза выше верхней границы нормы, и билирубин достиг значений в 2 раза выше верхней границы нормы.

Дальнейшее возобновление терапии препаратом не рекомендуется.

Холелитиаз - установленный неблагоприятный побочный эффект, связанный с длительным применением аналогов соматостатина, в том числе, пасиреотида. Рекомендуется проводить ультразвуковое исследование желчного пузыря до начала применения пасиреотида и через каждые 6-12 месяцев его применения. Наличие камней в желчном пузыре у пациентов, получающих пасиреотид, в большинстве случаев не сопровождается клиническими проявлениями. Желчекаменную болезнь, сопровождающуюся характерной клинической симптоматикой, следует лечить в соответствии с принятой клинической практикой.

Поскольку по своей фармакологической активности пасиреотид напоминает соматостатин, нельзя исключить, что на фоне его применения будет подавляться синтез не только АКТГ, но и других гипофизарных гормонов. В связи с этим, как перед началом лечения пасиреотидом, так и в ходе лечения (по клиническим показаниям) следует контролировать функцию гипофиза (определение концентрации тиреотропного гормона, свободного тироксина, гормона роста и др.).

Влияние на способность управлять автотранспортом и/или работать с механизмами

Исследования влияния препарата на способность к вождению и работе с механизмами не проводились. Учитывая возможность развития некоторых побочных эффектов на фоне приема препарата Сигнифор (головная боль, утомляемость) пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания.

На нашем сайте Вы найдете подробную информацию о препарате СИГНИФОР (раствор) и его инструкцию по применению на русском языке. Инструкция по применению содержит сведения о составе, показаниях к применению, противопоказаниях, дозировке, особенностях приема у детей, при беременности и кормлении грудью, взаимодействие с другими препаратами, о побочных действиях и передозировке лекарством СИГНИФОР. Также можно ознакомиться с условиями и сроком хранения препарата СИГНИФОР и его аналогах.

Вся информация о препаратах, размещенных на сайте, предназначена только для врачей и других медицинских специалистов. Пациенты не должны заниматься самолечением. Перед применением препаратов рекомендуем проконсультироваться со своим лечащим врачом. Все материалы собраны из открытых источников.

Видео

Другие статьи

Сигнифор - инструкция по применению, описание

Цены в аптеках для разных форм и дозировок * :

Препарат и его заменители отсуствуют в представленных аптеках.
Если Вы испытываете трудности с поиском нужного Вам лекарства или не нашли его - обратитесь к нашим консультантам .

Показания к применению препарата Сигнифор:

Лечение пациентов с болезнью Иценко-Кушинга, при невозможности проведения или неэффективности хирургического лечения.

Действующее вещество, группа:

раствор для подкожного введения

- Повышенная чувствительность к пасиреотиду или любому другому компоненту препарата.

- Тяжелое нарушение функции печени (класс С по Чайлд-Пью).

- Детский возраст до 18 лет

Применение Сигнифора при беременности возможно лишь в крайних случаях, если потенциальная польза превышает возможный риск.

Необходимо соблюдать осторожность при проведении терапии Сигнифором у пациентов с нарушением толерантности к глюкозе или сахарным диабетом; с заболеваниями сердца и/или факторами риска развития брадикардии (клинически значимая брадикардия или острый инфаркт миокарда в анамнезе, атриовентрикулярная блокада высокой степени, хроническая сердечная недостаточность (III или IV класса по классификации NYHA), нестабильная стенокардия. стойкая желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков. врожденный синдром удлинения интервала QT); у пациентов, принимающих антиаритмические средства или другие лекарственные средства, ведущие к удлинению интервала QT; у пациентов с гипокалиемией и/или гипомагниемией; у пациентов с нарушением функции печени.

Способ применения и дозы:

Рекомендуемая начальная доза Сигнифора составляет 0.9 мг подкожно 2 раза в день. У пациентов с нарушением толерантности к глюкозе или сахарным диабетом рекомендовано применение препарата в дозе 0.6 мг 2 раза в день. Увеличивать дозу препарата следует, исходя из клинической эффективности и переносимости у конкретного пациента. При необходимости увеличение начальной дозы с 0.6 мг 2 раза в день до 0.9 мг 2 раза в день возможно при хорошей переносимости начальной дозы. Индивидуальное снижение дозы возможно по решению лечащего врача у пациентов со стабильным терапевтическим ответом.

Следует проводить оценку эффективности лечения, которая проявляется в значимом снижении концентрации свободного кортизола в суточной моче и/или в уменьшении выраженности симптомов заболевания), при этом рекомендуется продолжать терапию Сигнифором, пока сохраняется свободного кортизола в моче наблюдается через два месяца после начала терапии. Если пациент не ответил на проводимую терапию, следует рассмотреть возможность ее прекращения. При возникновении нежелательных явлений может потребоваться временное снижение дозы пасиреотида до 0.3 мг 2 раза в день.

Препарат предназначен для самостоятельного подкожного введения. Пациенты должны быть обучены врачом или другим медицинским работником технике введения препарата.

Вводить препарат два раза подряд в одно и то же место не рекомендуется. Препарат не следует вводить в те места, где имеются признаки воспаления или раздражения. Предпочтительно выполнять подкожные инъекции в кожу верхней трети бедер и живота (за исключением области пупка и талии).

У пациентов с нарушением функции почек коррекции дозы препарата не требуется.

Рекомендуемая начальная доза для пациентов с нарушением функции печени средне степени тяжести (класс В по Чайлд-Пью) составляет 0,3 мг 2 раза в сутки. Максимальная рекомендованная доза для пациентов с умеренными нарушениями функции печени (класс В по Чайлд-Пью) составляет 0,6 мг 2 раза в сутки. У пациентов с легкими нарушениями функции печени (класс А по Чайлд-Пью) корректировать дозу препарата не требуется.

У пациентов в возрасте старше 65 лет коррекции дозы препарата не требуется.

У детей и подростков с болезнью Иценко-Кушинга применение Сигнифора противопоказано, так как эффективность и безопасность применения препарата у пациентов младше 18 лет не установлена.

Пасиреотид - новый аналог соматостатина для инъекционного применения, представляющий собой циклогексапептид. Как и природные пептидные гормоны соматостатин-14 и соматостатин-28 (которые подавляют секрецию гормона роста), а также другие аналоги соматостатина. пасиреотид оказывает фармакологическое действие, с высокой аффинностью связываясь с четырьмя из пяти разных подтипов человеческих рецепторов к соматостатину (SSTR-рецепторов). Рецепторы к соматостатину экспрессируются во многих тканях, в особенности в нейроэндокринных опухолях, которые секретируют избыток гормонов, в том числе и адренокортикотропный гормон (АКТГ) при болезни Иценко-Кушинга. Благодаря способности прочно связываться с рецепторами соматостатина. пасиреотид может применяться для лечения заболеваний, которые характеризуются экспрессией данных рецепторов в тканях-мишенях.

В клинических исследованиях II и III фазы Сигнифор получал 201 пациент с болезнью Иценко-Кушинга. За исключением случаев развития гипокортицизма и более тяжелой степени гипергликемии, профиль безопасности препарата существенно не отличается от других аналогов соматостатина.

Большинство нежелательных явлений (НЯ) 3 и 4 степени тяжести были связаны с гипергликемией. Наиболее частыми НЯ (частота >10%) были диарея, тошнота, боль в животе, холелитиаз, гипергликемия, сахарный диабет. утомляемость и повышение концентрации гликозилированного гемоглобина (HbAlc). Летальных исходов в ходе исследования не было.

Частота развития нежелательных явлений оценивалась следующим образом: возникающие "очень часто" (>1/10), "часто" (>1/100; 1/1000; 1/10000; 8% на фоне терапии гипогликемическими препаратами), повышен риск развития тяжелой гипергликемии и связанных с ней осложнений (например, кетоацидоза). У пациентов с гипергликемией, плохо поддающейся коррекции, перед началом применения пасиреотида следует усилить гликемический контроль и скорректировать терапию сахарного диабета.

Нарушения со стороны сердечнососудистой системы

На фоне применения пасиреотида отмечались случаи брадикардии. Необходимо тщательное наблюдение за пациентами с заболеванием сердца и/или факторами риска развития брадикардии (в частности у пациентов, в анамнезе которых имеется клинически значимая брадикардия или острый инфаркт миокарда. атриовентрикулярная блокада высокой степени, хроническая сердечная недостаточность (III или IV класса по классификации NYHA), нестабильная стенокардия. стойкая желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков ).

Может потребоваться коррекция дозы таких препаратов, как бета-адреноблокаторы, антагонисты кальция и др.

Пасиреотид следует с осторожностью применять у пациентов, у которых интервал QT либо уже удлинен, либо может быть удлинен с высокой вероятностью, в частности у пациентов:

- с врожденным синдромом удлинения интервала QT;

- с неконтролируемым или серьезным заболеванием сердца, в том числе, недавно перенесенным инфарктом миокарда, хронической сердечной недостаточностью, нестабильной стенокардией или клинически значимой брадикардией; принимающих антиаритмические лекарственные препараты или другие лекарственные препараты, ведущие к удлинению интервала QT;

- с гипокалиемией и/или гипомагниемией.

Рекомендуется контролировать длину интервала QTc на фоне применения пасиреотида: электрокардиографическое исследование рекомендуется проводить перед началом лечения, а затем по клиническим показаниям. До начала терапии пасиреотидом у пациентов с гипокалиемией и гипомагниемией необходимо нормализовать содержание калия и магния в плазме крови; на фоне дальнейшего лечения следует периодически контролировать их концентрацию.

Биохимические показатели функции печени

Рекомендуется определять биохимические показатели функции печени (билирубин, активность "печеночных" ферментов) до начала терапии пасиреотидом, через 1-2 недели терапии, а затем ежемесячно на протяжении трех месяцев. Затем биохимические показатели функции печени исследуются по клиническим показаниям.

Терапию Сигнифором следует прекратить, в случаях если:

- у пациента на фоне приема препарата развилась желтуха или другие признаки выраженного нарушения функции печени;

- активность аспартатаминотрансферазы (ACT) или АЛТ повысилась до значений в 5 раз выше верхней границы нормы или выше;

- активность АЛТ и ACT достигла уровня в 3 раза выше верхней границы нормы, и концентрация билирубина достигла значений в 2 раза выше верхней границы нормы.

Если нарушение биохимических показателей функции печени предположительно связано с применением препарата, дальнейшее возобновление терапии Сигнифором не рекомендуется.

Холелитиаз - установленный неблагоприятный побочный эффект, связанный с длительным применением аналогов соматостатина. в том числе, пасиреотида. Рекомендуется проводить ультразвуковое исследование желчного пузыря до начала применения пасиреотида и через каждые 6-12 месяцев его применения.

Наличие камней в желчном пузыре у пациентов, получающих пасиреотид, в большинстве случаев не сопровождается клиническими проявлениями.

Желчнокаменную болезнь, сопровождающуюся характерной клинической симптоматикой, следует лечить в соответствии с принятой клинической практикой.

Поскольку по своей фармакологической активности пасиреотид напоминает соматостатин. нельзя исключить, что на фоне его применения будет подавляться синтез не только АКТГ, но и других гипофизарных гормонов. В связи с этим, как перед началом лечения пасиреотидом, так и в ходе лечения (по клиническим показаниям) следует контролировать функцию гипофиза (определение концентрации тиреотропного гормона, гормона роста и др.), а также свободного тироксина.

Влияние на способность управлять автотранспортом и/или работать с механизмами

Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Учитывая возможность развития некоторых побочных эффектов на фоне приема Сигнифора (головная боль. утомляемость) пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания.

Пасиреотид в умеренной степени связывается с белками плазмы, лишь в небольшой степени подвергается метаболизму. Пасиреотид является субстратом Р-гликопротеина (Р-ГП), но не ингибитором или индуктором Р-ГП. Нет данных, позволяющих предполагать, что в терапевтических концентрациях пасиреотид является:

- субстратом, ингибитором или индуктором цитохрома Р450;

- субстратом BCRP (белка резистентности рака молочной железы), ОСТ1 (транспортера органических катионов 1) или ОАТР (органические полипептиды - транспортеры анионов) 1В1, 1ВЗ,2В1;

- ингибитором UGT1A1 (уридиндифосфатглюкоронил-трансферазы, изоформа 1А1), белков- переносчиков ОАТ1 или ОАТЗ, ОАТР 1В1 или 1ВЗ, ОСТ1 или ОСТ2, Р-ГП, BCRP, белка-переносчика (MRP2) или В SEP (экспортирующей помпы желчных кислот).

В исследовании влияния ингибитора Р-ГП на фармакокинетику пасиреотида, при его подкожном введении одновременно с применением верапамила у здоровых добровольцев не отмечено изменения показателей биодоступности пасиреотида.

Фармакокинетические взаимодействия, влияющие на эффект пасиреотида

Существует риск увеличения концентрации (Сmах) пасиреотида, при одновременном применении его с другими ингибиторами Р-ГП (кетоконазол. циклоспорин. верапамил. кларитромицин ), клинического подтверждения данного эффекта нет.

Фармакокинетические взаимодействия, влияющие на эффект сопутствующих лекарственных средств

Немногочисленные опубликованные данные свидетельствуют о том, что аналоги соматостатина опосредованно (через подавление секреции соматотропного гормона) могут снижать клиренс веществ, метаболизирующихся при участии изоферментов цитохрома Р450. Имеющиеся данные не позволяют исключить подобный эффект и у пасиреотида. Пасиреотид следует с осторожностью применять одновременно с препаратами, имеющими узкий терапевтический индекс и метаболизирующимися преимущественно при участии изофермента CYP3A4 (хинидин. терфенадин ).

В исследовании на собаках показано, что пасиреотид снижает концентрацию циклоспорина в крови за счет уменьшения всасывания последнего в кишечнике. Имеет ли место подобное взаимодействие у человека, неизвестно. В этой связи, в случае применения пасиреотида одновременно с циклоспорином может возникнуть необходимость в коррекции дозы циклоспорина.

Немногочисленные данные для других аналогов соматостатина позволяют предположить, что в случае применения пасиреотида одновременно с бромокриптином биодоступность последнего увеличивается.

Лекарственные средства, влияющие на интервал QT

Пасиреотид следует с осторожностью применять одновременно с антиаритмическими и другими препаратами, способными удлинять интервал QT: антиаритмические препараты (хинидин. прокаинамид. дизопирамид. амиодарон. дронедарон, соталол. дофетилид, ибутилид ), отдельные антибактериальные препараты (эритромицин для внутривенного применения, кларитромицин. моксифлоксацин ) отдельные антипсихотические препараты (хлорпромазин. тиоридазин. флуфеназин. галоперидол. тиаприд. амисульприд. сертиндол. метадон ), некоторые блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов (терфенадин. астемизол. мизоластин), противомалярийные препараты (хлорохин. галофантрин, лумефантрин), некоторые противогрибковые препараты (кетоконазол ).

Рекомендуется также контролировать частоту сердечных сокращений (ЧСС) у пациентов, принимающих одновременно пасиреотид и препараты, вызывающие брадикардию: бета-адреноблокаторы (метопролол. пропранолол. соталол ), м- холиноблокаторы (ипратропия бромид. оксибутинин ), блокаторы "медленных" кальциевых каналов (верапамил. дилтиазем. бепридил ) и антиаритмические препараты.

Инсулин и пероральные гипогликемические препараты

Пациентам, получающим инсулин или пероральные гипогликемические препараты, может потребоваться коррекция дозы (увеличение или уменьшение) данных препаратов после начала лечения Сигнифором.

Вопросы, ответы, отзывы по препарату Сигнифор:

Вопросы и отзывы по препарату Сигнифор пока не поступали, Вы можете задать свой вопрос специалисту


Информация, приведенная в данном разделе, предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов и не должна использоваться для самолечения. Информация приведена для ознакомления с основными свойствами препарата и не может рассматриваться в качестве официальной.

Данные о ценах и наличии в аптеках, приведенные на этой странице обновляются два раза в сутки. Актуальные цены всегда можно увидеть в разделе Поиск и заказ лекарств в аптеках .

СИГНИФОР (пасиреотид)

СИГНИФОР (пасиреотид) / SIGNIFOR (pasireotid) Описание / Инструкция

Показания
Лечение пациентов с болезнью Кушинга, при невозможностиhttp://pharmalad.com/goods/signifor.html проведения или неэффективности хирургического лечения.

Применение
Рекомендуемая начальная доза препарата Сигнифор составляет 0.9 мг подкожно (п/к) 2 раза в день. У пациентов с нарушением толерантности к глюкозе или сахарным диабетом рекомендован прием препарата в дозе 0.6 мг 2 раза в день. При возникновении нежелательных реакций может потребоваться временное снижение дозы пасиреотида до 0.3 мг 2 раза в день. После двух месяцев терапии препаратом Сигнифор необходимо оценить клиническую эффективность проводимого лечения. Пациентам, у которых отмечается клинический эффект (значимое снижение концентрации свободного кортизола в суточной моче и/или уменьшение клинической симптоматики болезни), рекомендуется продолжать терапию пасиреотидом, пока сохраняется клинический эффеhttp://pharmalad.com/goods/signifor.html кт. Если пациент не ответил па проводимую терапию, следует рассмотреть возможность ее прекращения. Если у пациента наблюдается стабильный ответ на лечение, лечащий врач по своему усмотрению может рассмотреть вопрос об индивидуальном уменьшении дозы. Способ введения Сигнифор предназначен для самостоятельного подкожного введения. Пациенты должны быть обучены врачом или другим медицинским работником технике введения препарата. Вводить препарат два раза подряд в одно и то же место не рекомендуется. Препарат не следует вводить в те места, где имеются признаки воспаления или раздражения. Предпочтительно выполнять подкожные инъекции в кожу верхней трети бедер и живота (за исключением области пупка и талии).

Противопоказания
Гиперчувствительность к активному веществу или любому из наполнителей, перечhttp://pharmalad.com/goods/signifor.html исленных в разделе 6.1. Тяжелая печеночная недостаточность (ребенок Пью C).

Особые указания
Изменения в уровнях глюкозы в крови часто отмечаются у здоровых добровольцев и пациентов, получавших Pasireotide. Гипергликемия и. реже. гипогликемия. были - наблюдается в субъектов, участвующих в клинических исследованиях с Pasireotide Степень гипергликемии Казалось, был выше у пациентов с предварительно диабетической или установленном сахарным диабетом. В ходе основного исследования. уровни HbA1c значительно увеличилась и стабилизировалась, но не вернулся к исходным значениям. Больше случаев прекращения и более высокой ставке отчетности тяжелых побочных эффектов из-за гипергликемии были зарегистрированы в пациентов с дозой 0,9 мг два раза в день. Развитие гипергликемии Появляется. связаны с Снижение секреции инсулина (особенно в период после дозы) и инкретина гормоны ( т.е. глюкагон -подобный пептид -1 [ GLP-1 ] и глюкозы инсулинотропный полипептида [ GIP ] ). Гликемический статус ( глюкозы натощак / гемоглобина A1c [ FPG/HbA1c ] ) следует оценивать до начала лечения с Pasireotide. Мониторинг FPG/HbA1c падения на лечение на плечах следовать установленным правилам. Самостоятельная мониторинг уровня глюкозы в крови и / или оценок FPG на плечах сделать каждую неделю в течение первых двух-трех месяцев и впоследствии периодически как клинически соответствующие. Кроме того, мониторинг FPG и HbA1c 3 месяца 4 недели после окончания лечения на плечах быть выполнена. Если гипергликемия Развивает у пациента лечат Signifor. инициирование или корректировка антидиабетической лечения рекомендуется. в установленном принципов лечения для управления гипергликемии. При отсутствии контроля гипергликемия сохраняется, несмотря на соответствующее медицинское управление. доза Signifor должна быть снижена или лечение Signifor прекращено. У пациентов с болезнью Кушинга с плохим контролем гликемии ( как определено HbA1c ценностей > 8% во время приема антидиабетическую терапии ) 'может быть более высокому риску тяжелой гипергликемии и связанных развивающихся осложнений ( например, кетоацидоз ). У пациентов с плохим гликемическим контролем, управление диабетом и мониторинг на плечах активизировать перед введением и падения на Pasireotide терапии. Тесты печени Мягкий транзиторное повышение в аминотрансфераз обычно наблюдаются у пациентов, получавших Pasireotide. Редкие случаи одновременного высоты уровня АЛТ ( аланин aminotransfera. Мониторинг функции печени рекомендуется перед обработкой Pasireotide и после одного, двух. четырех, восьми и двенадцати недель. падающие на лечение. Функции печени после Там должны быть проверены по клиническим показаниям. Пациенты, которые разрабатывают повышенные уровни трансаминаз должны контролироваться со вторым оценки функции печени. чтобы подтвердить вывод. Если вывод подтверждается. пациент следует соблюдать мониторинга функции часто печени до значения не вернуться уровни до лечения. Терапия с Pasireotide на плечах быть прекращена, если пациент разрабатывает желтуха или другие признаки. указывающие на нарушение функции печени. в случае устойчивого повышения клинически значимого увеличения в AST ( аспартатаминотрансферазы ) или ALT 5 х ВГН или больше, или если ALT или АСТ высота Большой чем 3 х ULN происходить одновременно с билирубина высоте больше 2 х ULN. После прекращения лечения с Pasireotide. пациенты не должны контролироваться до разрешения. Лечение не должно быть перезапущен. Сердечно-сосудистые связанные события Брадикардия сообщается с использованием Pasireotide. Тщательный контроль рекомендуется у пациентов с сердечными заболеваниями и / или факторов риска для брадикардии. таких как история клинически значимых браhttp://pharmalad.com/goods/signifor.html дикардии или острого инфаркта миокарда, полноценного блокады сердца. застойная сердечная недостаточность (NYHA класса III или IV ). нестабильная стенокардия. устойчивый желудочковая тахикардия. фибрилляция желудочков. Коррекция дозы лекарственных средств. такие как бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов, или лекарственных средств для контроля электролитного баланса. июнь быть необходимо. Pasireotide было показано продлить интервала QT на ЭКГ в двух специальных здоровых добровольцев исследований. Клиническое значение этого продления неизвестно. В клинических исследованиях у пациентов с болезнью Кушинга. QTcF из > 500 мс. что наблюдаемый в двух из 201 пациентов. Эти эпизоды были спорадическими и одного появления. не клинической следствие наблюдений. Эпизоды Torsade де пуантах не наблюдалось - либо в тех исследованиях или в клинических исследованиях в других популяциях пациентов. Pasireotide на плечах использовать с осторожностью и пособие по уходу за риска полностью весил пациентов, которые подвергаются значительному риску пролонгации QT развивающихся. например. - С врожденного синдрома удлиненного интервала QT. - С неконтролируемой или значительного болезни сердца. в том числе недавно перенесших инфаркт миокарда. застойная сердечная недостаточность. нестабильная стенокардия или клинически значимого брадикардии. - Принимая антиаритмические лекарственные средства или другие вещества. как известно, приводят к сделал QT пролонгации. - С гипокалиемии и / или гипомагниемии. Мониторинг влияния на QTc интервала на ЭКГ рекомендуется и должна быть выполнена до начала Signifor терапии, через неделю после начала лечения и по клиническим показаниям после этого. Гипокалиемия и / или гипомагниемия должны быть исправлены до введения Signifor и должны контролироваться периодически падая на терапии. Hypocortisolism Лечение Signifor приводит к быстрому подавлению АКТГ ( адренокортикотропный гормон) секреции у больных болезнью Кушинга. Быстрое. полное или почти полное подавление АКТГ июня приводят к уменьшению уровня циркулирующего кортизола и потенциально для переходного hypocortisolism / Hypoadrenalism. Поэтому необходимо контролировать и инструктировать пациентов на признаки и симптомы, связанные с hypocortisolism (например слабость, утомляемость, анорексия, тошнота, рвота, гипотензия, гиперкалиемия, гипонатриемия. гипогликемия ). В случае документированной hypocortisolism. временное экзогенные стероиды ( глюкокортикоидов ) заместительная терапия и / или снижение дозы или прерывание Signifor терапии " может быть необходимо. Желчного пузыря и связанных с ними событий Желчекаменная болезнь является Признаны неблагоприятные реакции. связанные с долгосрочным использованием аналогов соматостатина и часто сообщалось в клинических исследованиях с Pasireotide. Ультразвуковое исследование желчного пузыря до и от 6 до 12 месячным интервалом. приходящихся на Signifor терапии рекомендуется поэтому. Наличие камней в желчном пузыре в Signifor лечение больных в значительной степени протекает бессимптомно, симптоматические камни на плечах управлять Accor. указанным на клиническую практику. гормонов гипофиза Как фармакологическая активность Pasireotide имитирует сделал соматостатина. ингибирование гормонов гипофиза. кроме АКТГ не может быть исключена. Мониторинг функции гипофиза (например ТТГ / свободный Т4. GH/IGF-1 ) до и периодически падая на Signifor терапии на плечах ПОЭТОМУ считать. как клинически соответствующие. содержание натрия Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг ) натрия в дозе. т.е. По существу натрия бесплатно.

Взаимодействие
Клинические исследования не были выполнены, чтобы оценить потенциал взаимодействия наркотиков наркотиков. Ожидаемые фармакокинетические взаимодействия, в воздействии на Pasireotide В пробирке, Pasireotide было показано, р- GP субстраты. Существует потенциал для сильных ингибиторов P -GP. например кетоконазол, циклоспорин. верапамил. кларитромицин, увеличить увеличить Концентрации Pasireotide но клинические последствия этого потенциального влияния не известны. Ожидаемые фармакокинетические взаимодействия, в воздействии на других лекарственных средств Pasireotide июня уменьшить относительную биодоступность циклоспорина. Одновременно администрация циклоспорина и Pasireotide июня потребовать корректировки дозы циклоспорина для поддержания терапевтического уровня. Ожидаемые фармакодинамические взаимодействия Лекарственные препараты сделал продлить интервала QT Pasireotide на плечах использовать с осторожностью у пациентов, которые одновременно получающих лекарственные препараты сделал продлить интервала QT. такие, как класс Ia антиаритмики (например хинидин, прокаинамид, дизопирамид ), антиаритмические класса III (например, амиодарон. Dronedarone. соталол. Dofetilide. Ibutilide ) Некоторые антибактериальныеhttp://pharmalad.com/goods/signifor.html ( внутривенное эритромицин, инъекции пентамидина. кларитромицин, моксифлоксацин ). Некоторые нейролептики (например, аминазин. тиоридазин. флуфеназин. Пимозид. галоперидол. Тиаприд амисульприд. сертиндол. метадон ) Некоторые антигистаминные препараты ( например терфенадин. астемизол. мизоластин ), противомалярийные ( например хлорохин. Галофантрин. устойчивостью ) Некоторые противогрибковые препараты ( кетоконазол. за исключением шампуня ). Брадикардический лекарственные средства Клинические наблюдения за ЧСС, особенно в начале лечения. рекомендуется у пациентов одновременно получающих Pasireotide с брадикардией лекарственных средств. бета-блокаторы. таких как (например метопролол, картеолол. пропранолол, соталол ) ацетилхолинэстеразы, ингибиторы (например ривастигмин. физостигминоподобных ), некоторые блокаторы кальциевых каналов (например, верапамил, дилтиазем. Bepridil ), Некоторые антиаритмики. Инсулин и противодиабетические лекарственные средства Доза корректировки ( уменьшения или увеличения увеличить) инсулина и противодиабетических лекарственных средств (например, метформин. Лираглутид. вилдаглиптина. натеглинида ) ' может потребоваться Когда осуществляется параллельно с Pasireotide.

Передозировка
Дозы до 2,1 мг два раза в день, были использованы на здоровых добровольцах, при этом неблагоприятные реакции диарея наблюдается-на высокой частоте. В случае передоhttp://pharmalad.com/goods/signifor.html зировки рекомендуется сделал Соответствующее поддерживающее лечение не быть инициирован, как это диктуется клинического состояния пациента, до разрешения симптомов.

Условия хранения
Хранить в оригинальной упакоhttp://pharmalad.com/goods/signifor.html вке в целях защиты от света.

Краткий список городов доставки