Руководства, Инструкции, Бланки

капсулы омакор инструкция

Категория: Инструкции

Описание

Омакор инструкция

Омакор: инструкция

Омакор - гиполипидемический препарат; содержит эйкозапентаеновую и докозагексаеновую жирные кислоты. Снижает содержание триглицеридов и липопротеидов очень низкой плотности (ЛПОНП); воздействует на гемостаз, незначительно повышая время свертываемости крови. Уменьшает частоту развития инфаркта миокарда и инсульта. Применяется для коррекции эндогенной гипертриглицеридемии (тип IV и типы IIb/III); для вторичной профилактики инфаркта миокарда.

Латинское название:
ОМАКОР / OMACOR.

Состав и форма выпуска:
Омакор капсулы желатиновые с маслянистой жидкостью по 28 или 100 шт. в упаковке.
1 капсула Омакор содержит: 90% этиловых эфиров омега-3-ненасыщенных жирных кислот (концентрат К85) 1000 мг, в т.ч. этиловый эфир эйкозапентоеновой кислоты (ЭПК) 46%, этиловый эфир докозагексаеновой кислоты (ДГК) 38%, альфа-токоферол (в качестве антиоксиданта) 4 мг.

Активное-действующее вещество:
Омега-3 триглицериды (ЭПК/ДКГ) / Omega-3-triglycerides [EPA/DHA).

Свойства / Действие:
Омакор - гиполипидемический препарат.
Омакор содержит полиненасыщенные незаменимые жирные кислоты класса омега-3 - эйкозапентаеновую (ЭПК) и докозагексаеновую (ДГК).
Омакор активно влияет на липиды плазмы крови.
Омакор задерживает синтез триглицеридов в печени за счет ингибирования этерификации жирных кислот; за счет увеличение пероксисом бета-окисления жирных кислот, Омакор способствует уменьшению количества свободных жирных кислот, участвующих в синтезе триглицеридов); снижает содержание триглицеридов в крови. Результатом действия Омакора является уменьшение концентрации липопротеидов очень низкой плотности (ЛПОНП). Повышение липопротеидов высокой плотности (ЛПВП) очень незначительно и не является постоянным (значительно меньше, чем после приема фибратов).
Кроме того, Омакор активно воздействует на гемостаз, снижая синтез тромбоксана А2 и незначительно повышая время свертываемости крови.
Клиническое исследование с участием более 11 000 пациентов, получавших после инфаркта миокарда профилактическое лечение Омакором в комбинации со средземноморской диетой продемонстрировало, что Омакор спустя 3,5 года приема значительно уменьшал общую смертность, а также частоту развития нелетального инфаркта миокарда или инсульта. Вторичный анализ исследования обнаружил значительное снижение общей смертности и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний в частности, но при этом не наблюдалось снижения количества сердечно-сосудистых заболеваний без летального конца и инсультов с летальным концом или без него.

Фармакокинетика:
Большинство ЭПК и ДГК полностью метаболизируется. После всасывания омега-3-жирные кислоты сначала попадают в печень, где включаются в состав различных липопротеинов и затем переносятся в периферические депо липидов. Фосфолипиды клеточных мембран заменяются липопротеиновыми фосфолипидами, после чего жирные кислоты могут становиться предшественниками различных эйкозаноидов. Большинство жирных кислот окисляется для обеспечения энергетических потребностей организма.

Показания:
Омакор применяется для коррекции эндогенной гипертриглицеридемии (в качестве дополнения к диете при ее недостаточной эффективности): тип IV (в качестве монотерапии) и типы IIb/III (в комбинации со статинами, в случае, когда концентрация триглицеридов остается высокой).
После инфаркта миокарда, Омакор применяется для вторичной профилактики инфаркта миокарда (в сочетании с другими стандартными методами лечения, статинам, антитромбоцитарными средствами, бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ).

Способ применения и дозы:
После инфаркта миокарда (для вторичной профилактики инфаркта миокарда) Омакор рекомендуется принимать по 1 капсуле в сутки.
При лечении гипертриглицеридемии начальная доза Омакора составляет 2 капсулы в сутки (в 1 или 2 приема). В случае недостаточного эффекта дозу препарата можно повысить до 4 капсул в сутки.
Для предотвращения расстройств ЖКТ капсулы Омакора можно принимать во время еды.
Продолжительность лечения Омакором устанавливается индивидуально. Лечение следует продолжать до достижения необходимого терапевтического эффекта.
Пациентам с нарушением функции почек коррекции дозы Омакора не требуется.
Опыт применения Омакора у детей, пациентов старше 70 лет и больных с печеночной недостаточностью отсутствует, а у больных с почечной недостаточностью - ограничен.

Передозировка:
Передозировка Омакора не описана.
Симптомы: возможно появление побочных эффектов или усиление их выраженности.
Лечение: симптоматическое.

Противопоказания:
  • индивидуальная непереносимость (в т.ч. гиперчувствительность в анамнезе) компонентов препарата Омакор;
  • экзогенная гипертриглицеридемия (гиперхиломикронемии типа 1);
  • беременность и период грудного вскармливания.
    С осторожностью: дети и подростки до 18 лет, возраст старше 70 лет, выраженные нарушения функции печени, одновременное применение с фибратами или пероральными антикоагулянтами, тяжелые травмы, хирургические операции (в связи с риском увеличения времени кровотечения).

    Применение при беременности и кормлении грудью:
    Омакор противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
    Опыт применения Омакора в период беременности отсутствует. Исследования на животных не обнаружили токсических эффектов препарата на плод и организм матери. Потенциальный риск для человека не известен. Данные относительно экскреции Омакора в грудное молоко отсутствуют.

    Побочные действия:
    Со стороны желудочно-кишечного тракта: рефлюкс или отрыжка с запахом или привкусом рыбы, тошнота, рвота, вздутие живота, диарея или запор.
    Со стороны кожных покровов: редко - экзема, акне.
    Лабораторные показатели: при приеме Омакора у пациентов с гипертриглицеридемией возможно умеренное повышение активности "печеночных" трансаминаз.
    Несмотря на то, что случаев аллергических реакций при приеме Омакора не описано, полностью их вероятность исключить нельзя.

    Особые указания и меры предосторожности:
    Ввиду умеренного увеличения времени кровотечения (при применении Омакора в высоких дозах - 4 капсулы в сутки), необходим контроль состояния пациентов, получающих антикоагулянтную терапию, и, при необходимости, соответствующая коррекция дозы антикоагулянта. Необходимо учитывать возможность увеличения времени кровотечения у пациентов с повышенным риском геморрагий (вследствие тяжелой травмы, хирургического вмешательства или других причин).
    Омакор не показан для лечения экзогенной гипертриглицеридемии (гиперхиломикронемии I-го типа).
    Имеющийся опыт применения Омакора при вторичной эндогенной гипертриглицеридемии (особенно при декомпенсированном диабете) ограничен.
    Опыт лечения гипертриглицеридемии Омакором в комбинации с фибратами отсутствует. Одновременный прием Омакора с фибратами не рекомендуется.
    У пациентов с печеночной недостаточностью (особенности при приеме Омакора в высокой дозе - 4 капсулы в сутки) необходим регулярный контроль функции печени (АСТ и АЛТ).
    Сведения о применении препарата Омакор у детей, пожилых пациентов старше 70 лет или у пациентов с нарушением функции печени отсутствуют. Назначение Омакора детям не рекомендовано.
    Омакор не оказывает влияния на способность к вождению автомобиля и обслуживанию машин.

    Лекарственное взаимодействие:
    Назначение Омакора вместе с варфарином не приводит к каким-либо геморрагическим осложнениям. Однако при комбинированном приеме Омакора и варфарина или прекращении курса лечения Омакором необходим контроль протромбинового времени.
    Не рекомендуется одновременное применение с фибратами.

    Условия хранения:
    Список Б. В сухом месте при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте (не замораживать).
    Срок годности 3 года. Не применять после истечения срока годности.
    Условия отпуска из аптеки - по рецепту врача.

    Описание к активному-действующему веществу препарата Омакор: фармакология, показания, применение и др.

  • капсулы омакор инструкция:

  • скачать
  • скачать
  • Другие статьи

    ОМАКОР капсулы инструкция по применению, аннотация препарата

    ОМАКОР инструкция по применению

    Описание препарата основано на официальной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем.

    Фармакологическое действие

    Гиполипидемический препарат. Полиненасыщенные жирные кислоты класса омега-3 - эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и докозагексаеновая кислота (ДГК) - относятся к незаменимым (эссенциальным) жирным кислотам (НЭЖК).

    Омакор снижает концентрацию триглицеридов в результате уменьшения концентрации ЛПОНП, кроме того, он активно воздействует на АД и гемостаз, снижая синтез тромбоксана А2 и незначительно увеличивая время свертываемости крови. Существенного влияния на другие факторы свертывания крови не наблюдалось.

    Омакор задерживает синтез триглицеридов в печени (за счет ингибирования этерификации ЭПК и ДГК). Снижению концентрации триглицеридов способствует увеличение пероксисом бета-окисления жирных кислот (уменьшение количества свободных жирных кислот, доступных для синтеза триглицеридов). Ингибирование этого синтеза снижает уровень ЛПОНП. Омакор повышает уровень холестерина ЛПНП у некоторых пациентов с гипертриглицеридемией. Повышение концентрации ЛПВП минимально и значительно ниже, чем после приема фибратов.

    Длительность гиполипидемического действия при применении препарата Омакор более 1 года не изучалась. В остальном нет никаких убедительных доказательств, что снижение уровня триглицеридов снижает риск развития ИБС.

    Клинические результаты исследований препарата Омакор в дозе 1 г/сут в течение 3.5 лет показали значительное сокращение комбинированного показателя, включающего общую смертность от всех причин, а также нефатальный инфаркт миокарда и инсульт.

    Фармакокинетика

    Во время и после всасывания в тонком кишечнике жирных кислот класса омега-3 имеются 3 главных пути их метаболизма:

    — жирные кислоты сначала доставляются в печень, где включаются в состав различных категорий липопротеидов и направляются к периферическим запасам липидов;

    — фосфолипиды клеточных мембран заменяются фосфолипидами липопротеидов, после чего жирные кислоты могут выступать в качестве предшественников различных эйкозаноидов;

    — большинство жирных кислот окисляется с целью обеспечения энергетических потребностей.

    Концентрация жирных кислот класса омега-3 (ЭПК и ДГК) в фосфолипидах плазмы крови соответствует концентрации этих жирных кислот, включаемых в состав клеточных мембран.

    — эндогенная гипертриглицеридемия IV типа по классификации Фредриксона (в монотерапии) в качестве дополнения к гиполипидемической диете при ее недостаточной эффективности;

    — эндогенная гипертриглицеридемия lIb или III типа по классификации Фредриксона в комбинации с ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы (статинами), когда концентрация триглицеридов недостаточно контролируется применением статинов.

    Вторичная профилактика после инфаркта миокарда (в составе комбинированной терапии): в сочетании со статинами, антиагрегантными средствами, бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ.

    Режим дозирования

    Препарат принимают внутрь, во время приема пищи во избежание развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ.

    При гипертриглицеридемии начальная доза Омакора составляет 2 капс./сут. В случае отсутствия терапевтического эффекта возможно увеличение дозы до максимальной суточной дозы - 4 капс. Продолжительность лечения и повторные курсы устанавливаются по рекомендации врача.

    Для вторичной профилактики инфаркта миокарда рекомендуется принимать по 1 капс./сут. Продолжительность лечения и повторные курсы устанавливаются по рекомендации врача.

    Побочное действие

    Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующему: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения).

    Со стороны иммунной системы: редко - реакции повышенной чувствительности.

    Со стороны обмена веществ: нечасто - гипергликемия, подагра.

    Со стороны нервной системы: нечасто - головокружение, дисгевзия (извращение вкуса); редко - головная боль.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - выраженное снижение АД.

    Со стороны дыхательной системы: нечасто - эпистаксис (носовое кровотечение).

    Со стороны пищеварительной системы: часто - желудочно-кишечные расстройства (в т.ч. вздутие живота, боли в животе, запор, диарея, диспепсия, метеоризм, отрыжка, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, тошнота, рвота); нечасто - желудочно-кишечное кровотечение, нарушение функции печени (в т.ч. увеличение активности АСТ и АЛТ).

    Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь; очень редко - крапивница.

    При длительном применении препарата Омакор в больших дозах (4 г/сут) возможна отрыжка с запахом или привкусом рыбы.

    Противопоказания

    — экзогенная гипертриглицеридемия (гиперхиломикронемия I типа);

    — период грудного вскармливания;

    — возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

    — повышенная чувствительность к активному веществу, вспомогательным веществам, а также к сое.

    С осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста (старше 70 лет), при нарушениях функции печени, одновременном приеме с пероральными антикоагулянтами, с фибратами, геморрагическом диатезе, при тяжелых травмах, хирургических операциях (в связи с риском увеличения времени кровотечения).

    Опыт применения при вторичной эндогенной гипертриглицеридемии ограничен (особенно при неконтролируемом сахарном диабете).

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Отсутствуют клинические данные по применению препарата при беременности.

    Назначать Омакор при беременности следует с осторожностью, только после тщательной оценки соотношения риска и пользы, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

    Применение препарата Омакор противопоказано в период грудного вскармливания. Если применение препарата Омакор необходимо в период кормления грудью, грудное вскармливание необходимо отменить.

    Особые указания

    В связи с умеренным увеличением времени кровотечения (при применении в высокой дозе - 4 капс.) требуется наблюдение за пациентами, имеющими нарушения со стороны свертывающей системы крови, а также получающими антикоагулянтную терапию или препараты, влияющие на систему гемостаза (ацетилсалициловая кислота в качестве антиагрегантного средства, НПВС), а при необходимости - соответствующая коррекция дозы антикоагулянта или средств, влияющих на систему гемостаза.

    У некоторых пациентов наблюдалось повышение активности ACT и АЛТ (в пределах нормы), при этом отсутствуют данные, указывающие на повышенный риск применения препарата Омакор пациентами с нарушением функции печени. Необходим контроль активности ACT и АЛТ у пациентов с признаками нарушения функции печени (особенно при применении в высокой дозе - 4 капс.).

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Исследований по влиянию препарата Омакор на способность управлять транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводилось.

    Тем не менее прием препарата Омакор может несущественно повлиять (риск развития головокружений) на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, поэтому следует соблюдать осторожность.

    Передозировка

    Симптомы: возможно появление побочных эффектов.

    Лечение: проведение симптоматической терапии.

    Лекарственное взаимодействие

    При одновременном применении Омакора с пероральными антикоагулянтами и другими препаратами, влияющими на систему гемостаза, возрастает риск увеличения времени кровотечения.

    Отсутствуют данные об одновременном применении с фибратами при лечении гипертриглицеридемии.

    Одновременное применение с варфарином не приводит к каким-либо геморрагическим осложнениям. Однако при комбинированном применении препарата Омакор и варфарина или прекращении курса лечения препаратом Омакор необходим контроль протромбинового времени либо MHO.

    Условия отпуска из аптек

    Препарат отпускается по рецепту.

    Условия и сроки хранения

    Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.

    Омакор – инструкция по применению, дозы, показания

    Омакор – лекарственное средство гиполипидемического действия.

    Форма выпуска и состав

    Выпускают Омакор в форме капсул: размер №20, желатиновые, мягкие, прозрачные, внутри заполненные светло-желтой маслянистой жидкостью (во флаконах полиэтиленовых по 28 или 100 шт.; 1 флакон в картонной коробке).

    В 1 капсуле содержатся:

    • Действующие вещества: омега-3-полиненасыщенных жирных кислот этиловые эфиры – 1 г, включая этиловый эфир эйкозапентаеновой кислоты – 46%, этиловый эфир докозагексаеновой кислоты – 38%;
    • Вспомогательный компонент: ?-токоферол;
    • Оболочка капсул: вода очищенная, глицерол, желатин.
    Показания к применению
    • Гипертриглицеридемия: эндогенная гипертриглицеридемия IV типа по классификации Фредриксона (в качестве монотерапии) как дополнение к гиполипидемической диете при ее недостаточной эффективности; эндогенная гипертриглицеридемия lIb или III типа по классификации Фредриксона в сочетании со статинами (ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы), в случаях, когда концентрация триглицеридов недостаточно контролируется применением статинов;
    • Вторичная профилактика после инфаркта миокарда (в составе комбинированного лечения): в комплексе с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, бета-адреноблокаторами, антиагрегантными средствами, статинами.
    Противопоказания
    • Экзогенная гипертриглицеридемия (гиперхиломикронемия I типа);
    • Возраст до 18 лет;
    • Беременность;
    • Период грудного вскармливания;
    • Гиперчувствительность к компонентам препарата.

    Относительные (требуется использовать с крайней осторожностью, поскольку существует вероятность развития осложнений):

    • Тяжелые травмы;
    • Геморрагический диатез;
    • Нарушения функции печени;
    • Хирургические операции (связано с риском увеличения времени кровотечения);
    • Одновременная терапия фибратами, пероральными антикоагулянтами;
    • Пожилой возраст (старше 70 лет).
    Способ применения и дозировка

    Капсулы принимают внутрь, во время приема пищи (во избежание развития побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта).

    Рекомендуемый режим дозирования:

    • Гипертриглицеридемия: начальная доза – 2 капсулы в день. Допускается увеличение дозы в два раза при отсутствии терапевтического эффекта (до максимальной суточной – 4 капсулы). Длительность терапии и повторные курсы устанавливает врач в индивидуальном порядке;
    • Вторичная профилактика инфаркта миокарда: по 1 капсуле в день. Длительность лечения и повторные курсы устанавливает врач в индивидуальном порядке.
    Побочные действия
    • Иммунная система: редко – реакции гиперчувствительности;
    • Обмен веществ: нечасто – подагра, гипергликемия;
    • Нервная система: нечасто – дисгевзия, головокружение; редко – головная боль;
    • Сердечно-сосудистая система: нечасто – выраженное снижение артериального давления;
    • Дыхательная система: нечасто – эпистаксис;
    • Пищеварительная система: часто – желудочно-кишечные расстройства (включая тошноту, рвоту, гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь, отрыжку, метеоризм, диспепсию, диарею, запор, боли в животе, вздутие живота); нечасто – нарушение функции печени (включая увеличение активности аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы), желудочно-кишечное кровотечение;
    • Кожа и подкожные ткани: нечасто – кожная сыпь; очень редко – крапивница;
    • При длительном применении высоких доз (4 г в день): возможна отрыжка с привкусом/запахом рыбы.
    Особые указания

    Опыт использования Омакора для терапии вторичной эндогенной гипертриглицеридемии ограничен (в особенности при неконтролируемом сахарном диабете).

    В связи с тем, что при применении высоких доз лекарственного средства (4 капсулы в день) наблюдается умеренное увеличение времени кровотечения, следует вести наблюдение за пациентами, имеющими нарушения со стороны свертывающей системы крови, а также получающими антикоагулянты или лекарственные препараты, оказывающие влияние на систему гемостаза (нестероидные противовоспалительные средства, ацетилсалициловая кислота в качестве антиагрегантного вещества), а при необходимости проводить соответствующую коррекцию дозы антикоагулянта или препаратов, влияющих на систему гемостаза.

    В некоторых случаях при приеме Омакора наблюдалось повышение активности аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы (в пределах нормы), при этом данные, указывающие на повышенный риск использования препарата при нарушении функции печени, отсутствуют. В случае наличия признаков нарушения функции печени (в особенности при приеме высоких доз – 4 капсулы) необходим контроль активности аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы.

    Пациентам в период терапии следует соблюдать осторожность при ведении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

    Лекарственное взаимодействие

    При применении Омакора в сочетании с пероральными антикоагулянтами и иными лекарственными средствами, оказывающими влияние на систему гемостаза, возрастает риск увеличения времени кровотечения.

    Данные о комбинированном применении препарата с фибратами для терапии гипертриглицеридемии отсутствуют.

    При одновременном применении Омакора с варфарином каких-либо геморрагических осложнений не наблюдалось. Однако при использовании такой комбинации или в случае отмены Омакора рекомендуется контролировать протромбиновое время или и его производное – международное нормализованное отношение (МНО).

    Сроки и условия хранения

    Хранить в сухом, недоступном для детей и защищенном от света месте, при температуре до 25 °С.

    Срок годности – 3 года.

    Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.

    Инструкция по применению Омакор в капсулах

    Омакор в капсулах — инструкция по применению Активное вещество омакора

    омега-3-кислот этиловые эфиры 90 - 1000 мг, в том числе этиловый эфир эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) 460 мг, этиловый эфир докозагексаеновой кислоты (ДГК) 380 мг. Общее содержание этиловых эфиров омега-3-кислот около 90%

    1000 мг омега-3-?ыш?ылдарыны? этилді эфирлері 90, оны? ішінде 460 мг эйкозапентоен ?ыш?ылыны? (ЭП?) этилді эфирі, 380 мг докозагексаен ?ыш?ылыны? (ДГ?) этилді эфирі. Омега-3-?ыш?ылдарыны? этилді эфирлеріні? жалпы ??рамы 90% -?а жуы?

    Вспомогательные вещества в омакоре

    альфа-токоферол 4 мг, состав капсулы: желатин, глицерин, вода очищенная, лецитин сои и триглицериды средней цепи

    4 мг альфа-токоферол, капсула ??рамы: желатин, глицерин, тазартыл?ан су, соя лецитині ж?не триглицеридерді? орташа тізбегі

    Показания к применению капсул омакора
    • профилактика повторного инфаркта миокарда в комбинации со стандартной терапией (например, статинами, антитромбоцитарными средствами, бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ)
    • эндогенная гипертриглицеридемия (в дополнение к диете при ее недостаточной эффективности):
    • в монотерапии при типе IV
    • в комбинации со статинами, когда концентрация триглицеридов остается высокой, при типах IIb/III
    • стандартты еммен (мысылы статиндермен, тромбоцитке ?арсы д?рілермен, бета-адреноблокаторлармен, А?Ф тежегіштерімен) біріктіріп миокард инфарктісі ?айталануыны? алдын алуда
    • эндогендік гипертриглицеридемияда (тиімділігі жеткіліксіз бол?ан кезде емд?мге ?осымша ретінде):
    • IV типінде монотерапияда
    • ІІb/III типтерінде триглицеридтер концентрациясы жо?ары к?йінде ?алса, статиндермен біріктіріп
    Противопоказания омакора в капсулах
    • повышенная чувствительность к активной субстанции, соевым продуктам или любому из вспомогательных веществ препарата
    • беременность и грудное вскармливание
    • детский и подростковый возраст до 18 лет
    • пожилой возраст (старше 70 лет)
    • тяжелая печеночная недостаточность
    • экзогенная гипертриглицеридемия (гиперхиломикронемия типа 1)
    • белсенді субстанциялар?а, соя ?німдеріне немесе препаратты? ?осымша заттарыны? кез-келгеніне жо?ары сезімталды?
    • ж?ктілікте ж?не бала емізу кезінде
    • балалар мен 18 жас?а дейінгі жас?спірімдерге
    • егде жаста?ылар (70 жастан ас?андар)
    • бауыр функциясыны? ауыр жеткіліксіздігі
    • экзогендік гипертриглицеридемия (1 типті гиперхиломикронемия)
    Побочные действия капсул омакора
    • желудочно-кишечные расстройства (вздутие живота, боли в животе, запор, диарея, диспепсия, метеоризм, отрыжка, гастро-эзофагеальный рефлюкс, тошнота, рвота)
    • желудочно-кишечное кровотечение
    • гипергликемия, подагра
    • головокружение, дисгевзия (извращение вкуса), головная боль
    • гипотензия
    • носовое кровотечение
    • нарушения функции печени, включая повышение уровней трансаминаз
    • кожная сыпь
    • реакции гиперчувствительности
    • крапивница
    • ас?азан-ішек б?зылыстары (ішті? кебуі, ішті? ауыруы, ішті? ?атуы, диарея, диспепсия, метеоризм, кекіру, гастро-эзофагеальді рефлюкс, ж?рек айнуы, ??су)
    • ас?азан-ішектен ?ан кету
    • гипергликемия, подагра
    • бас айналуы, дисгевзия (д?м сезуді? б?рмалануы), бас ауыруы
    • гипотензия
    • м?рыннан ?ан кету
    • бауыр функциясыны? б?зылулары, трансаминазалар де?гейлеріні? жо?арылауын ?оса
    • тері б?ртпесі
    • аса жо?ары сезімталды? реакциялары
    • есекжем
    Особые указания к применению

    В связи с умеренным увеличением времени кровотечения (при суточной дозе 4 капсулы) требуется наблюдение за пациентами, получающим антикоагулянтную терапию, а при необходимости – соответствующая коррекция дозы антикоагулянта. Учитывая возможность увеличения времени кровотечения у пациентов с повышенным риском кровотечения в результате тяжелой травмы, хирургической операции, с осторожностью назначают Омакор® пациентам данной группы.


    Необходим регулярный контроль функции печени (АСТ и АЛТ) у пациентов с заболеваниями печени, особенно при суточной дозе 4 капсулы. Сведения о применении препарата Омакор® у детей, пожилых пациентов старше 70 лет или у пациентов с нарушением функции печени отсутствуют. У пациентов с нарушением функции почек коррекции дозы не требуется.


    Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

    Учитывая возможность побочных реакций со стороны ЦНС, следует соблюдать осторожность.

    ?ан кету уа?ытыны? орташа артуына байланысты (4 капсула т?уліктік дозада) антикоагулянтты? ем алып ж?рген емделушілерді ба?ылау, ал ?ажет бол?анда – антикоагулянттар дозасын тиісінше т?зету керек. Ауыр жара?аттарды?, хирургиялы? операцияларды? н?тижесінде ?ан кету ?аупі жо?арыла?ан емделушілерде ?ан кету уа?ытын артатынын ескере отырып, б?л топта?ы емделушілерге Омакор® са?ты?пен та?айындайды.


    Бауыры ауыратын емделушілерге бауыр ?ызметін (АСТ мен АЛТ) т?ра?ты ба?ылау ?ажет, ?сіресе т?уліктік доза 4 капсула бол?анда. Омакор® препаратын балалар мен 70 жастан ас?ан егде емделушілерге немесе бауыр ?ызметі б?зыл?ан емделушілерге ?олдану туралы деректер жо?. Б?йрек функциясы б?зыл?ан емделушілерде дозасын т?зету ?ажет емес.


    Д?рілік затты? к?лік ??ралдарын ж?не ?ауіпті механизмдерді бас?ару ?абілетіне ?сер ету ерекшеліктері

    ОЖЖ тарапынан болатын жа?ымсыз ?серлерді ескере отырып, са?ты? шараларын са?тау керек.

    Дозировка и способ применения

    Капсулы принимают внутрь, запивая достаточным количеством жидкости, во время приема пищи. Профилактика повторного инфаркта миокарда: принимать по 1 капсуле 1 раз в сутки ежедневно. Эндогенная гипертриглицеридемия: начальная доза составляет 2 капсулы в сутки. При отсутствии желаемого эффекта дозу можно увеличить до 4 капсул. Продолжительность курса лечения определяется индивидуально. Если пациент забыл принять суточную дозу, не следует принимать двойную дозу на следующий день.

    Капсулаларды жеткілікті м?лшердегі с?йы?ты?пен бірге тама?тану кезінде ішке ?абылдайды. ?айталан?ан миокард инфарктісіні? алдын алу ?шін: к?н сайын т?улігіне 1 рет 1 капсуладан ?абылдау керек. Эндогенді гипертриглицеридемияда: бастап?ы доза т?улігіне 2 капсуланы ??райды. К?тілетін тиімділігі болма?ан кезде дозаны 4 капсула?а дейін арттыру?а болады. Емдеу курсыны? ?за?ты?ы жекелей белгіленеді. Егер емделуші т?уліктік дозаны ?абылдауды ?мытып кетсе, келесі к?ні екі есе дозаны ?абылдамауы тиіс.

    Взаимодействие с лекарствами

    При одновременном применении с пероральными антикоагулянтами существует риск увеличения времени кровотечения. Применение Омакора одновременно с варфарином не приводит к каким-либо геморрагическим осложнениям. Однако при одновременном применении с варфарином или прекращении лечения Омакором необходим контроль протромбинового времени.

    Ішетін антикоагулянттармен бір мезгілде ?олдан?анда ?ан кету уа?ытыны? арту ?аупі бар. Омакорды варфаринмен бірге ?олдану ?андай да бір геморрагиялы? ас?ынулар?а ?келмейді. Алайда, варфаринмен бір мезгілде ?абылда?ан кезде немесе Омакормен емдеу курсын ая?та?анда протромбиндік уа?ытты ба?ылау ?ажет.

    Передозировка омакором в капсулах

    Симптомы. возможно усиление выраженности побочных эффектов.

    Фармакокинетика

    Во время и после всасывания метаболизм жирных кислот омега-3 происходит по трем направлениям:

    • жирные кислоты (ЖК) сначала транспортируются в печень, где они включаются в состав различных липопротеинов и затем направляются к периферическим запасам липидов
    • фосфолипиды клеточных мембран заменяются липопротеиновыми фосфолипидами, после чего жирные кислоты могут выступать в качестве предшественников различных эйкозаноидов
    • большая часть жирных кислот омега-3 окисляется для обеспечения энергетических потребностей.

    Концентрация жирных кислот омега-3 - эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) и докозагексаеновой кислоты (ДГК) в фосфолипидах плазмы крови соответствует концентрации ЭПК и ДГК в составе клеточных мембран.

    Сі?у кезінде ж?не одан кейін омега-3 майлы ?ыш?ылдарды? метаболизмі т?мендегідей ?ш ба?ытта ж?реді:

    • майлы ?ыш?ылдар (М?) алдымен бауыр?а тасымалданады, м?нда олар т?рлі липопротеиндер ??рамына енеді ж?не одан кейін липидтерді? шеткергі ?орына ба?ыт алады
    • жасушалы? жар?а?шаларды? фосфолипидтері липопротеинді фосфолипидтермен алмастырылады, б?дан кейін майлы ?ыш?ылдар т?рлі эйкозаноидтар ізашарлары ретінде к?рініс бере алады
    • ?уат ?ажеттілігін ?амтамасыз ету ?шін омега-3 майлы ?ыш?ылдарды? к?п б?лігі тоты?танады.

    Эйкозапентаен ?ыш?ылы (ЭП?) мен докозагексаен ?ыш?ылдарыны? (ДГ?) омега-3 майлы ?ыш?ылдарыны? ?ан плазмасыны? фосфолипидтеріндегі концентрациясы жасуша жар?а?шалары ??рамында?ы ЭП? мен ДГ?-ны? концентрациясына с?йкес болады.

    Фармакодинамика

    Полиненасыщенные жирные кислоты класса омега-3 – ЭПК и ДГК – относятся к незаменимым (эссенциальным) жирным кислотам (НЖК). Омакор® оказывает воздействие на липидный профиль плазмы, уменьшая содержание триглицеридов, в результате чего снижается уровень липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), а также активно влияет на гемостаз и артериальное давление. Омакор® снижает синтез триглицеридов в печени, поскольку ЭПК и ДГК неблагоприятно действуют в отношении ферментов, участвующих в синтезе триглицеридов, при этом они тормозят эстерификацию других жирных кислот.


    Увеличение бета-окисления жирных кислот в пероксисомах печени способствует снижению уровня триглицеридов, уменьшая количество свободных жирных кислот, субстрата для их синтеза. Это также понижает уровень ЛПОНП. Омакор® повышает уровень ЛПНП у некоторых пациентов, страдающих гипертриглицеридемией. Повышение уровня липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) невелико, значительно меньше, чем после приема фибратов, и наблюдается не всегда.


    В период приема Омакора наблюдается снижение образования тромбоксана A2 и незначительное увеличение времени свертываемости крови. Заметного воздействия на другие факторы свертываемости крови не отмечено. Отдаленный (после одного года приема) эффект снижения уровня липидов неизвестен. Кроме того, отсутствуют убедительные доказательства, что снижение уровня триглицеридов снижает риск ишемической болезни сердца.


    Наблюдение свыше 3,5 лет за больными, перенесшими инфаркт миокарда в последние 3 месяца, которые принимали Омакор® в дозе 1000 мг в день, выявило значительное снижение общей смертности и смертности в результате сердечно-сосудистых заболеваний, однако снижения частоты сердечно-сосудистых заболеваний без летального исхода, а также инсультов с летальным и нелетальным исходом не наблюдалось.

    Омега-3 - ЭП? ж?не ДГ? сыныбында?ы поли?аны?па?ан майлы ?ыш?ылдар майлы ?ыш?ылдарды? алмастырылмайтын (эссенциальді) (М?А) т?ріне жатады. Омакор® триглицерид ??рамын азайта отырып, плазманы? липидті бейініне ы?пал етеді, осыны? н?тижесінде ?те т?мен ты?ызды?та?ы липопротеиндер (?ТТЛП) де?гейі т?мендейді, сондай-а? гемостаз бен артериялы? ?ысым?а белсенді т?рде ?сер етеді. Омакор® бауырда?ы триглицеридтер де?гейін т?мендетеді, ЭП? мен ДГ? триглицеридтер синтезіне ?атысатын ферменттер ж?нінде жа?ымсыз ?сер етеді, б?л орайда олар бас?адай майлы ?ыш?ылдарды? эстерификациясын тежейді.


    Бауыр пероксисомаларында майлы ?ыш?ылдар бета-тоты?тануыны? артуы бос майлы ?ыш?ылдарды?, оларды? синтезі ?шін керекті субстраттарды? м?лшерін азайта отырып, триглицеридтер де?гейіні? т?мендеуіне ы?пал етеді. Б?л сонымен бірге Т?ТЛП де?гейін т?мендетеді. Омакор® гипертриглицеридемиядан зардап шегетін кейбір емделушілерде ТТЛП де?гейін жо?арылатады. Ты?ызды?ы жо?ары липопротеиндер (ТЖЛП) де?гейіні? жо?арылауы фибраттарды ?абылдаудан кейінгіге ?ара?анда ед?уір болымсыз болады ж?не барлы? кезде бай?ала бермейді.


    Омакорды® ?абылдау кезе?інде A2 тромбаксанны? т?зілуіні? т?мендеуі ж?не ?ан ?юы уа?ытыны? болымсыз артуы бай?алады. ?ан ?юыны? бас?а да факторларына елеулі ?сер етуі бай?алма?ан. Липидтер де?гейіні? (бір жыл ?абылдаудан кейін) т?мендеуіні? алыста?ан ?сері белгісіз. Б?дан б?лек триглицеридтер де?гейіні? т?мендеуінен ж?ректі? ишемиялы? ауруыны? ?аупі т?мендейтініне сенімді д?лел жо?.


    Со??ы 3 айда миокард инфарктісін бастан ?ткерген, Омакорды® к?ніне 1000 мг дозада ?абылда?ан нау?астарды 3,5 жылдан астам ба?ылау жалпы ?лімні? ж?не ж?рек-?ан тамыр аурулары н?тижесіндегі ?лімні? ед?уір т?мендегенін аны?тады, дегенмен ?лімсіз ж?рек-?антамыр ауруларыны?, сондай-а? ?ліммен ая?талатын ж?не ?лімсіз инсульттер жиілігіні? т?мендегені бай?алма?ан.

    Упаковка и форма выпуска

    По 28 или 100 капсул во флаконе из полиэтилена высокой плотности белого цвета, укупоренные пробкой с отрывным кольцом (с контролем первого вскрытия) и навинчиваемой крышкой. По 1 флакону в картонной пачке с инструкцией по применению на государственном и русском языках.

    Алынып тасталатын са?иналы (ал?аш?ы ашылуы ба?ыланатын) ты?ынмен ты?ындал?ан ж?не б?ралатын ?а?па?ы бар, ты?ызды?ы жо?ары а? т?сті полиэтиленнен жасал?ан ??тылар?а 28 немесе 100 капсуладан салын?ан. 1 ??тыдан ?олданылуы ж?ніндегі мемлекеттік ж?не орыс тілдеріндегі н?с?аулы?пен бірге картон п?шкеде.