Категория: Инструкции
Экспресс-тест для выявления кардио-Тропонина I в сыворотке, плазме и цельной крови человека.
Тест iSCREEN-Troponin I это одностадийный иммунохроматографический тест in vitro. Разработан для качественного определения сердечного Тропонина I (сердечного маркера) в образцах цельной крови, сыворотки и плазмы человека и служит вспомогательным средством при диагностике инфаркта миокарда. Чувствительность теста составляет 0.5 нг/мл.
Производитель: InTec Products, Inc. КНР.
Применение:Тест iSCREEN-Myoglobin/CK-MB/TroponinI – это комбинированная тест-кассета - быстрый иммунохроматографический тест для качественного одноэтапного определения миоглобина, креатинкиназы−МВ и сердечного тропонина I в цельной крови, сыворотке или плазме человека. Тест предназначен для диагностики инфаркта миокарда (ИМ).
Краткая характеристика:Сердечные маркеры
При повреждении сердечной мышцы некоторые белки, обычно находящиеся внутри клетки, начинают поступать в кровь вследствие нарушения целостности клеточной мембраны. Эти субстраты, называемые сердечными маркерами, могут быть обнаружены в образцах крови при помощи иммуноанализа. Наиболее часто, в качестве сердечных маркеров при диагностике инфаркта миокарда используются креатинкиназа-МВ, миоглобин и тропонин I.
Миоглобин
Миоглобин, это белок, участвующий в транспорте кислорода в мышечной ткани. Миоглобин содержится и в гладких мышцах. В результате повреждения мышечной ткани любого вида миоглобин очень быстро (быстрее, чем любой другой маркер) появляется в крови. Уже через 1-2 часа после начала боли в груди уровень в крови миоглобина может увеличиться, а концентрация креатинкиназы, при этом, остается в пределах нормы. Быстрое появление миоглобина в крови объясняется его местоположением в клетке и низким молекулярным весом. Миоглобин высокочувствителен, но проявляет низкую специфичность в отношении инфаркта миокарда. У пациентов с острым инфарктом миоглобин повышается в течение часа после появления боли, однако высокий уровень миоглобина может свидетельствовать и о повреждении скелетной мышцы.
Врачи-кардиологи рекомендуют использовать миоглобин (высокочувствительный маркер) при диагностике нестабильной стенокардии и острого инфаркта миокарда без подъема сегмента ST в течение первых 4-8 часов после начала приступа для исключения некроза сердечной мышцы.
Креатинкиназа-МВ
Уровень креатинкиназы-МВ широко используется при диагностике повреждения миокарда, хотя обнаружение ее в крови не специфично для инфаркта. Клиницисты охотно ее используют, поскольку ее определение возможно в течение нескольких часов после начала приступа. Однако креатинкиназа-МВ сама по себе не является «идеальным» маркером, потому что ее концентрация повышается и при других заболеваниях. Концентрация креатинкиназы-МВ увеличивается при хронических заболеваниях мышц и после физических упражнений. В случае инфаркта миокарда креатинкиназа-МВ может быть определена уже в первые 3-8 часов после наступления симптомов, пик приходится от 9 до 30 часов и после 48-72 часов возвращается к обычному уровню.
Тропонин I
Тропониновый комплекс, обнаруженный в составе тонких филаментов мышечного сократительного аппарата, состоит из трех белковых субъединиц: тропонина I, тропонина Т и тропонина С. Концентрация в крови кардиоспецифичного тропонина I, использующегося при диагностике инфаркта миокарда, увеличивается через 4-6 часов после повреждения сердечной мышцы и остается повышенной в течение нескольких дней (6-10). Его высокий уровень используется при идентификации пациентов с высоким риском смерти.
Тропонин I наиболее подходящий маркер при диагностике повреждения сердечной ткани. Однако использование тропонина I имеет и некоторые недостатки: низкая чувствительность в ранних стадиях развития инфаркта миокарда (его концентрация повышается через 4-6 часов после начала приступа) и ограниченные возможности при диагностике повторного инфаркта.
Тест iSCREEN-Myoglobin/CK-MB/TroponinI – это хроматографический иммунотест для качественного определения миоглобина, креатинкиназы−МВ и сердечного тропонина I в цельной крови, сыворотке и плазме человека. Порог определения: для миоглобина – 50 нг/мл, СК-МВ – 5 нг/мл, тропонина I – 0,5 нг/мл. В тестовых областях кассеты мембрана покрыта специфическими антителами. Во время тестирования образец цельной крови, сыворотки или плазмы реагирует с окрашенными частицами, покрытыми специфическими антителами. Смесь хроматографически мигрирует вверх по мембране под действием капиллярных сил и реагирует с антителами в тестовых зонах и в результате формируется окрашенная линия. Появление такой окрашенной линии в тестовой области указывает на положительный результат, а ее отсутствие — на отрицательный результат. В качестве контроля процедуры анализа в контрольной области (С) всегда появляется окрашенная линия, свидетельствующая об исправности тест-устройства и действительности результата тестирования.
Хранение и стабильность:1. Хранить в запечатанном виде при температуре 2-30ºC.
2. Тест-устройство должно храниться в запечатанной упаковке до момента использования.
3. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ!
4. Не использовать по истечении срока годности.
1. Только для in vitro диагностики.
2. Тест-устройство должно находиться в запечатанной упаковке вплоть до момента использования. Не использовать после истечения срока годности.
3. Все образцы, взятые на анализ, должны рассматриваться как потенциально инфицированные и храниться как инфицированные агенты.
4. После тестирования тест-устройство должно быть утилизировано в специальном биозащитном контейнере.
5. Во избежание перекрестной контаминации, при работе с образцами каждый раз используйте новую пипетку.
Тестирование может быть проведено с использованием цельной крови (из пальца или венозной), сыворотки или плазмы.
ЦЕЛЬНАЯ КРОВЬ ИЗ ПАЛЬЦАВымойте руку исследуемого с мылом и теплой водой или протрите спиртовым тампоном. Дайте высохнуть.
Помассируйте руку, не касаясь места прокола, в направлении кончика среднего или безымянного пальца
Проколите кожу стерильным скарификатором. Сотрите первую каплю крови.
Мягко помассируйте руку в направлении от запястья к ладони и далее к пальцу так, чтобы на месте прокола образовалась круглая капля крови.
Поместите палец исследуемого так, чтобы капля крови находилась прямо над лункой для добавления образца на тест−кассете.
Позвольте 3 висячим каплям цельной крови из пальца упасть в центр лунки для добавления образца на тест−кассете или подвиньте палец исследуемого так, чтобы висячая капля крови коснулась центра углубления для пробы. Избегайте непосредственного касания пальцем лунки для добавления образца.
Используя стандартную процедуру сбора венозной крови, соберите образец, использую пробирку, содержащую любой из следующих антикоагулянтов: ЭДТА, гепарин или содиум цитрат. Другие антикоагулянты не должны использоваться. т.к. они могут повлиять на результат тестирования. Если образец не будет протестирован сразу после сбора, тогда он может быть сохранен при температуре от 2 до 8 градусов не более 3 дней. Перед тестированием аккуратно перемешайте образец для получения гомогенной структуры.
Соберите образец из пробирки с помощью пипетки и внесите 3 капли образца в лунку для добавления образца.
Используя стандартную процедуру сбора венозной крови, соберите образец, использую пробирку, НЕ содержащую любой из следующих антикоагулянтов: ЭДТА, гепарин или содиум цитрат. Выждите 30 минут до сворачивания крови и затем отцентрифугируйте кровь для получения сыворотки.
Используя стандартную процедуру сбора венозной крови, соберите образец, использую пробирку, содержащую любой из следующих антикоагулянтов: ЭДТА, гепарин или содиум цитрат. Затем отцентрифугируйте для получения плазмы крови.
1. Тестирование следует проводить немедленно после сбора образцов. Не оставляйте образцы при комнатной температуре на длительный период времени. Образцы могут храниться до 3-х дней при температуре 2-8ºC для образцов цельной крови и до 7 дней для сыворотки и плазмы. Для более длительного хранения образцы следует содержать при температуре ниже –20ºC.
2. При проведении тестирования сначала доведите температуру образцов до комнатной. Избегайте повторных процедур заморозки-разморозки образцов.
1. Тест-кассета в индивидуальной упаковке из фольги с осушителем.
2. Пластиковая пипетка.
3. Инструкция.
1. Перед началом тестирования тщательно прочитайте инструкцию. Доведите температуру образцов и тест-устройства до комнатной (15-30ºC). Не открывайте индивидуальную упаковку, пока не будете полностью готовы к началу тестирования.
2. Извлеките тест-устройство из индивидуальной упаковки и немедленно начинайте тестирование.
3. Положите тест-устройство на чистую, сухую поверхность. Держа пипетку вертикально, добавьте 3 капли (100 мкл) образца в лунку для образца на тест-устройстве.
4. Подождите, пока не появится полоса(ы). Результат тестирования должен быть интерпретирован в течении 15 минут, но не позднее, чем через 20 минут с начала тестирования.
Положительный (Positive): В окошке для чтения результата видны окрашенные линии в тестовых зонах (Myo и/или CKMB и/или cTnI) и контрольная (С), которая служит контролем должного использования тест-устройства. Интенсивность окраски тестовых полос может отличаться от интенсивности окраски контрольной полосы.
Окрашенная линия в тестовой зоне Myo и контрольной С – положительный результат на миоглобин
Окрашенная линия в тестовой зоне CKMB и контрольной С – положительный результат на креатинкиназу−МВ
Окрашенная линия в тестовой зоне cTnI и контрольной С –положительный результат на сердечный тропонин I
Отрицательный (Negative): Появление только одной окрашенной контрольной полосы (С) в окошке для чтения результата говорит об отрицательном результате тестирования.
Недействительный (Invalid): В окошке для чтения результата тестирования не видно окрашенных полос. Положительный результат тестирования может быть установлен только в том случае, если контрольная линия появилась в окошке для чтения результата (также как и тестовая). Если контрольная линия отсутствует, результат тестирования считается недействительным и должен быть повторен с использованием нового тест-устройства.
1. При диагностике инфаркта миокарда результаты тестирования необходимо сравнить с другой клинической информацией, такой как клинические симптомы и результаты других анализов, используемых при диагностике инфаркта миокарда. Отрицательный результат тестирования на сТnI, полученный у пациента, чей образец крови был взят на анализ через 2-16 часов после приступа боли за грудиной, может помочь в исключении возможного инфаркта миокарда. Положительный результат тестирования, полученный у пациента с подозрением на инфаркт миокарда, может быть полезен при постановке диагноза инфаркта миокарда и требует дальнейшего подтверждения. У пациентов с подозрением на инфаркт миокарда рекомендуется проводить серию заборов образцов крови для анализа, это связано с тем, что повышение уровня сердечного тропонина I в крови происходит гораздо позже приступа боли и появления других симптомов инфаркта миокарда.
2. Тест iSCREEN- Myoglobin/CK-MB/Troponin I для выявления миоглобина, креатинкеназы-МВ и сердечного Тропонина I дает только качественный результат. Для установления концентрации сердечных маркеров должен использоваться количественный метод анализа.
3. Как и в случае с любыми другими диагностическими тестами, развернутый клинический диагноз не может быть поставлен на основании единичного тестирования. Врач должен ставить диагноз только после того, как будут собраны и изучены результаты всех клинических и лабораторных исследований.
Тест дает положительный результат на Миоглобин при анализе образца с содержанием 50 нг/мл и выше.
Тест дает положительный результат на Креатинкиназу-МВ при анализе образца с содержанием 5 нг/мл и выше.
Тест дает положительный результат на сердечный Тропонин I при анализе образца с содержанием 1 нг/мл и выше.
Данные по испытанной чувствительности и специфичности –
> для миоглобина – 100%. 97,7%
> для СК-МВ – 100%. 99,8%
> для тропонина I – 98,7%. 98,4%
Тест iSCREEN-Myoglobin/CK-MB/TroponinI – это комбинированная тест-кассета - быстрый иммунохроматографический тест для качественного одноэтапного определения миоглобина, креатинкиназы?МВ и сердечного тропонина I в цельной крови, сыворотке или плазме человека. Тест предназначен для диагностики инфаркта миокарда (ИМ).
Краткая характеристика:Сердечные маркеры
При повреждении сердечной мышцы некоторые белки, обычно находящиеся внутри клетки, начинают поступать в кровь вследствие нарушения целостности клеточной мембраны. Эти субстраты, называемые сердечными маркерами, могут быть обнаружены в образцах крови при помощи иммуноанализа. Наиболее часто, в качестве сердечных маркеров при диагностике инфаркта миокарда используются креатинкиназа-МВ, миоглобин и тропонин I.
Миоглобин
Миоглобин, это белок, участвующий в транспорте кислорода в мышечной ткани. Миоглобин содержится и в гладких мышцах. В результате повреждения мышечной ткани любого вида миоглобин очень быстро (быстрее, чем любой другой маркер) появляется в крови. Уже через 1-2 часа после начала боли в груди уровень в крови миоглобина может увеличиться, а концентрация креатинкиназы, при этом, остается в пределах нормы. Быстрое появление миоглобина в крови объясняется его местоположением в клетке и низким молекулярным весом. Миоглобин высокочувствителен, но проявляет низкую специфичность в отношении инфаркта миокарда. У пациентов с острым инфарктом миоглобин повышается в течение часа после появления боли, однако высокий уровень миоглобина может свидетельствовать и о повреждении скелетной мышцы.
Врачи-кардиологи рекомендуют использовать миоглобин (высокочувствительный маркер) при диагностике нестабильной стенокардии и острого инфаркта миокарда без подъема сегмента ST в течение первых 4-8 часов после начала приступа для исключения некроза сердечной мышцы.
Креатинкиназа-МВ
Уровень креатинкиназы-МВ широко используется при диагностике повреждения миокарда, хотя обнаружение ее в крови не специфично для инфаркта. Клиницисты охотно ее используют, поскольку ее определение возможно в течение нескольких часов после начала приступа. Однако креатинкиназа-МВ сама по себе не является «идеальным» маркером, потому что ее концентрация повышается и при других заболеваниях. Концентрация креатинкиназы-МВ увеличивается при хронических заболеваниях мышц и после физических упражнений. В случае инфаркта миокарда креатинкиназа-МВ может быть определена уже в первые 3-8 часов после наступления симптомов, пик приходится от 9 до 30 часов и после 48-72 часов возвращается к обычному уровню.
Тропонин I
Тропониновый комплекс, обнаруженный в составе тонких филаментов мышечного сократительного аппарата, состоит из трех белковых субъединиц: тропонина I, тропонина Т и тропонина С. Концентрация в крови кардиоспецифичного тропонина I, использующегося при диагностике инфаркта миокарда, увеличивается через 4-6 часов после повреждения сердечной мышцы и остается повышенной в течение нескольких дней (6-10). Его высокий уровень используется при идентификации пациентов с высоким риском смерти.
Тропонин I наиболее подходящий маркер при диагностике повреждения сердечной ткани. Однако использование тропонина I имеет и некоторые недостатки: низкая чувствительность в ранних стадиях развития инфаркта миокарда (его концентрация повышается через 4-6 часов после начала приступа) и ограниченные возможности при диагностике повторного инфаркта.
Тест iSCREEN-Myoglobin/CK-MB/TroponinI – это хроматографический иммунотест для качественного определения миоглобина, креатинкиназы?МВ и сердечного тропонина I в цельной крови, сыворотке и плазме человека. Порог определения: для миоглобина – 50 нг/мл, СК-МВ – 5 нг/мл, тропонина I – 0,5 нг/мл. В тестовых областях кассеты мембрана покрыта специфическими антителами. Во время тестирования образец цельной крови, сыворотки или плазмы реагирует с окрашенными частицами, покрытыми специфическими антителами. Смесь хроматографически мигрирует вверх по мембране под действием капиллярных сил и реагирует с антителами в тестовых зонах и в результате формируется окрашенная линия. Появление такой окрашенной линии в тестовой области указывает на положительный результат, а ее отсутствие — на отрицательный результат. В качестве контроля процедуры анализа в контрольной области (С) всегда появляется окрашенная линия, свидетельствующая об исправности тест-устройства и действительности результата тестирования.
Хранение и стабильность:1. Хранить в запечатанном виде при температуре 2-30?C.
2. Тест-устройство должно храниться в запечатанной упаковке до момента использования.
3. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ!
4. Не использовать по истечении срока годности.
1. Только для in vitro диагностики.
2. Тест-устройство должно находиться в запечатанной упаковке вплоть до момента использования. Не использовать после истечения срока годности.
3. Все образцы, взятые на анализ, должны рассматриваться как потенциально инфицированные и храниться как инфицированные агенты.
4. После тестирования тест-устройство должно быть утилизировано в специальном биозащитном контейнере.
5. Во избежание перекрестной контаминации, при работе с образцами каждый раз используйте новую пипетку.
Тестирование может быть проведено с использованием цельной крови (из пальца или венозной), сыворотки или плазмы.
ЦЕЛЬНАЯ КРОВЬ ИЗ ПАЛЬЦАВымойте руку исследуемого с мылом и теплой водой или протрите спиртовым тампоном. Дайте высохнуть.
Помассируйте руку, не касаясь места прокола, в направлении кончика среднего или безымянного пальца
Проколите кожу стерильным скарификатором. Сотрите первую каплю крови.
Мягко помассируйте руку в направлении от запястья к ладони и далее к пальцу так, чтобы на месте прокола образовалась круглая капля крови.
Поместите палец исследуемого так, чтобы капля крови находилась прямо над лункой для добавления образца на тест?кассете.
Позвольте 3 висячим каплям цельной крови из пальца упасть в центр лунки для добавления образца на тест?кассете или подвиньте палец исследуемого так, чтобы висячая капля крови коснулась центра углубления для пробы. Избегайте непосредственного касания пальцем лунки для добавления образца.
Используя стандартную процедуру сбора венозной крови, соберите образец, использую пробирку, содержащую любой из следующих антикоагулянтов: ЭДТА, гепарин или содиум цитрат. Другие антикоагулянты не должны использоваться. т.к. они могут повлиять на результат тестирования. Если образец не будет протестирован сразу после сбора, тогда он может быть сохранен при температуре от 2 до 8 градусов не более 3 дней. Перед тестированием аккуратно перемешайте образец для получения гомогенной структуры.
Соберите образец из пробирки с помощью пипетки и внесите 3 капли образца в лунку для добавления образца.
Используя стандартную процедуру сбора венозной крови, соберите образец, использую пробирку, НЕ содержащую любой из следующих антикоагулянтов: ЭДТА, гепарин или содиум цитрат. Выждите 30 минут до сворачивания крови и затем отцентрифугируйте кровь для получения сыворотки.
Используя стандартную процедуру сбора венозной крови, соберите образец, использую пробирку, содержащую любой из следующих антикоагулянтов: ЭДТА, гепарин или содиум цитрат. Затем отцентрифугируйте для получения плазмы крови.
1. Тестирование следует проводить немедленно после сбора образцов. Не оставляйте образцы при комнатной температуре на длительный период времени. Образцы могут храниться до 3-х дней при температуре 2-8?C для образцов цельной крови и до 7 дней для сыворотки и плазмы. Для более длительного хранения образцы следует содержать при температуре ниже –20?C.
2. При проведении тестирования сначала доведите температуру образцов до комнатной. Избегайте повторных процедур заморозки-разморозки образцов.
1. Тест-кассета в индивидуальной упаковке из фольги с осушителем.
2. Пластиковая пипетка.
3. Инструкция.
1. Перед началом тестирования тщательно прочитайте инструкцию. Доведите температуру образцов и тест-устройства до комнатной (15-30?C). Не открывайте индивидуальную упаковку, пока не будете полностью готовы к началу тестирования.
2. Извлеките тест-устройство из индивидуальной упаковки и немедленно начинайте тестирование.
3. Положите тест-устройство на чистую, сухую поверхность. Держа пипетку вертикально, добавьте 3 капли (100 мкл) образца в лунку для образца на тест-устройстве.
4. Подождите, пока не появится полоса(ы). Результат тестирования должен быть интерпретирован в течении 15 минут, но не позднее, чем через 20 минут с начала тестирования.
Положительный (Positive): В окошке для чтения результата видны окрашенные линии в тестовых зонах (Myo и/или CKMB и/или cTnI) и контрольная (С), которая служит контролем должного использования тест-устройства. Интенсивность окраски тестовых полос может отличаться от интенсивности окраски контрольной полосы.
Окрашенная линия в тестовой зоне Myo и контрольной С – положительный результат на миоглобин
Окрашенная линия в тестовой зоне CKMB и контрольной С – положительный результат на креатинкиназу?МВ
Окрашенная линия в тестовой зоне cTnI и контрольной С –положительный результат на сердечный тропонин I
Отрицательный (Negative): Появление только одной окрашенной контрольной полосы (С) в окошке для чтения результата говорит об отрицательном результате тестирования.
Недействительный (Invalid): В окошке для чтения результата тестирования не видно окрашенных полос. Положительный результат тестирования может быть установлен только в том случае, если контрольная линия появилась в окошке для чтения результата (также как и тестовая). Если контрольная линия отсутствует, результат тестирования считается недействительным и должен быть повторен с использованием нового тест-устройства.
1. При диагностике инфаркта миокарда результаты тестирования необходимо сравнить с другой клинической информацией, такой как клинические симптомы и результаты других анализов, используемых при диагностике инфаркта миокарда. Отрицательный результат тестирования на сТnI, полученный у пациента, чей образец крови был взят на анализ через 2-16 часов после приступа боли за грудиной, может помочь в исключении возможного инфаркта миокарда. Положительный результат тестирования, полученный у пациента с подозрением на инфаркт миокарда, может быть полезен при постановке диагноза инфаркта миокарда и требует дальнейшего подтверждения. У пациентов с подозрением на инфаркт миокарда рекомендуется проводить серию заборов образцов крови для анализа, это связано с тем, что повышение уровня сердечного тропонина I в крови происходит гораздо позже приступа боли и появления других симптомов инфаркта миокарда.
2. Тест iSCREEN- Myoglobin/CK-MB/Troponin I для выявления миоглобина, креатинкеназы-МВ и сердечного Тропонина I дает только качественный результат. Для установления концентрации сердечных маркеров должен использоваться количественный метод анализа.
3. Как и в случае с любыми другими диагностическими тестами, развернутый клинический диагноз не может быть поставлен на основании единичного тестирования. Врач должен ставить диагноз только после того, как будут собраны и изучены результаты всех клинических и лабораторных исследований.
Тест дает положительный результат на Миоглобин при анализе образца с содержанием 50 нг/мл и выше.
Тест дает положительный результат на Креатинкиназу-МВ при анализе образца с содержанием 5 нг/мл и выше.
Тест дает положительный результат на сердечный Тропонин I при анализе образца с содержанием 1 нг/мл и выше.
Данные по испытанной чувствительности и специфичности –
> для миоглобина – 100%. 97,7%
> для СК-МВ – 100%. 99,8%
> для тропонина I – 98,7%. 98,4%
Сердечный Тропонин I ? белок сердечной мышцы с молекулярным весом 22,5 кДа. Тропонин I совместно с Тропонином Т и Тропонином С образует комплекс тропомиозина, который участвует в регуляции активности чувствительности к кальцию АТФазы актомиозина в скелетной и сердечной мускулатуре. При повреждении миокарда, спустя 4?6 часов после появления боли Тропонин I высвобождается и поступает в кровь. Характер высвобождения Тропонина I такой же, как и у КК?МВ (креатинкиназы ? мышцы и мозг), но если содержание СК?МВ через 36-48 часов возвращается к норме, то уровень Тропонина I остается повышенным в течение 6?10 дней, что позволяет выявлять деструкцию сердечной мышцы более длительное время. Кроме острого инфаркта миокарда (ОИМ) высвобождение Тропонина I было выявлено и при других сердечных заболеваниях, таких как нестабильная стенокардия, хроническая сердечная недостаточность и ишемическое повреждение вследствие операции аортокоронарного шунтирования. Благодаря высокой специфичности и чувствительности к повреждениям ткани миокарда, Тропонин I на сегодняшний день является наиболее диагностический ценным маркером инфаркта миокарда.
Предельная относительная чувствительность составляет 98,3% (59/60), и предельная относительная специфика составляет 100% (120/120).
по применению изделия медицинского назначения для потребителя
Название изделия медицинского назначения: Экспресс тест BD BIOTEST Troponin-I для определения сердечного тропонина в цельной крови, сыворотке или плазме крови (25 тестов/упаковка)
Состав и описание изделия:
Экспресс набор BD BIOTEST Troponin I является иммуно-хроматографическим тестом для качественного определения сердечного Тропонина I в человеческой сыворотке, плазме или цельной крови с целью диагностики инфаркта миокарда. Экспресс тест BD BIOTEST Troponin I обеспечивает качественный аналитический результат, на основании которого не возможно следить за повышением или понижением сТн-I за один тест. Один тест не рекомендован для мониторинга острого инфаркта миокарда. Результат теста должен быть интерпретирован врачом наряду с другими анализами и исследованиями пациента.
Тест BD BIOTEST Troponin I имеет «Тестовую линию» и «Контрольную линию» на поверхности кассеты. Тест линии и контрольная линия не видны до добавления образцов. Контрольная линия используется для процедурного контроля. Контрольная линия всегда появляется, если процедура теста проведена правильно и реагенты работают.
Тестовый набор содержит следующее для проведения анализа:
25 Тест-кассет индивидуально упакованных в блистер с влагопоглотителем.
80 мкл одноразовые пипетки.
Инструкция по использованию.
Область применения: Экспресс набор BD BIOTEST Troponin I является иммуно-хроматографическим тестом для качественного определения сердечного Тропонина I в сыворотке, плазме или цельной крови человека с целью диагностики инфаркта миокарда. Применяется в клинико-диагностических лабораториях, отделениях неотложной помощи.
Сбор образцов, хранение и меры предосторожности.
2) Сыворотка или плазма.
(1) [Плазма] Соберите цельную кровь в пробирку (содержащую антикоагулянты, такие как гепарин, ЭДТА и цитрат натрия) и затем отцентрифугируйте кровь для получения образца плазмы.
[Сыворотка] Соберите цельную кровь в пробирку (НЕ содержащую антикоагулянты, такие как гепарин, ЭДТА и цитрат натрия), оставьте для осаждения на 30 мин. для коагуляции крови и затем отцентрифугируйте кровь для получения образца сыворотки.
(2) Если образцы плазмы или сыворотки не используются немедленно, они должны быть помещены в холодильник (2-8 ? ). При хранении более 2 недель, рекомендуется заморозка. До использования образцы должны быть доведены до комнатной температуры (1
(3) Образцы плазмы или сыворотки содержащие осадок могут привести к нестабильным результатам.
Такие образцы должны быть очищены до проведения теста.
1. Соберите образец согласно инструкциям выше.
2. Тестовое устройство и образец должны быть доведены до комнатной температуры (15-30 ? ) до проведения теста. Не открывайте индивидуальную упаковку, пока вы не готовы к проведению теста.
3. Достаньте тестовое устройство непосредственно перед использованием.
4. (Используя одноразовую пипетку)
Соберите образец до линии наполнения (примерно 80 мкл) и затем добавьте собранный образец в лунку для образцов (S).
Добавьте 80 мкл. сыворотки, плазмы или цельной крови в лунку для образцов (S).
5. Считывайте результаты через 15 минут.
Внимание: Не считывайте результаты после 15 минут. Позднее считывание может привести к ложным результатам. Время на интерпретацию результатов рассчитано на работу при комнатной температуре. Если температура комнаты гораздо ниже 15?. время интерпретации должно быть соответственно продлено.
1. Цветная линия появится в левой секции окна результатов, указывая на правильное проведение теста. Это «Контрольная Линия».
2. Правая секция окна результатов показывает результаты теста.
Наличие только одной пурпурной полосы в окошке результатов указывает на отрицательный результат.
Наличие двух цветных линий («Т» и «С») в окне результатов, в независимости от того, какая линия появилась первой, указывает на положительный результат.
Если пурпурная полоса не появилась после проведения теста, результат считается ошибочным. Некоторые причины ошибочных результатов: не соблюдение инструкции теста, либо истек срок годности. Рекомендуется повторить тест.
1. Откройте упаковку и обратите внимание на следующее содержимое:
Откройте индивидуальную упаковку.
2. В первую очередь подробно ознакомтесь с инструкцией по использованию набора SD BIOLINE Troponin I.
3. Посмотрите срок годности на задней стороне индивидуальной упаковки. Используйте другой набор, если срок годности истек.
4. Используя микропипетку.
Добавьте 80 мкл сыворотки, плазмы или цельной крови в лунку для образца (S).
Используя одноразовую пипетку. Добавьте набранный образец в
Наберите сыворотку, плазму или лунку для образца (S)
цельную кровь до линии наполнения
Интерпретируйте результат теста через 15 минут.
Условия хранения: от +1 до +30 ?. не замораживать.
Срок годности, с обязательным указанием «Не применять после истечения срока годности»: 24 месяца. Не применять после истечения срока годности!
Хранение набора и стабильность.
1. Тесты должны храниться при 1
30°C. Не храните в холодильнике.
2. Тестовые наборы чувствительны к влажности и высокой температуре.
3. Проводите тест сразу после вскрытия блистера.
4. Не используйте тестовые наборы после истечения срока годности!
5. Срок годности набора указан на внешней упаковке.
6. Не используйте тест, если блистер поврежден или открыт.
7. Никогда не используйте тест повторно.
1) Только для In vitro диагностики.
2) Не употребляйте пищу и не курите во время работы с образцами.
3) Используйте защитные перчатки при работе с образцами. Вымойте руки после работы.
4) Избегайте разбрызгивания аэрозоля.
5) Тщательно протирайте пролитую жидкость надлежащим дезинфицирующим средством.
6) Выбрасывайте все образцы, использованные тестовые наборы и потенциально загрязненные материалы в контейнеры с биологической опасностью.
7) Не смешивайте и не меняйте различные образцы.
8) Необходимо точно соблюдать инструкцию для получения точных результатов.
1.Тест предназначен исключительно для профессиональной и in vitro диагностики.
2.Положительный результат может служить индикатором повреждения миокарда и нуждается в дальнейшем подтверждении. У пациентов с подозрением на ОИМ также рекомендуется забор образцов в разные временные точки, ввиду задержки между появлением симптомов и выбросу белков сердечных маркеров в кровоток.
3.Тест является качественным скрининг анализом и не рекомендован для определения количественных показателей. Как и в случае с другими медицинскими тестами, окончательный диагноз не должен основываться на результате одного теста. Результаты теста необходимо использовать в совокупности с другой клинической информацией, такой как клинические симптомы и другие результаты при диагностировании ОИМ. Подтверждение результатов теста может быть сделано только врачом после оценки всех клинических и лабораторных исследований.