Элидел (elidel) - цена, купить, Киев, Украина

Прочие ингредиенты: триглицериды насыщенные, спирт олеиновый, пропиленгликоль, спирт стеариловый, спирт цетиловый, моно- и диглицериды, цетостеарил сульфат натрия, спирт бензиловый, кислота лимонная, натрия гидроксид, вода очищенная.

№ UA/7137/01/01 от 11.10.2007 до 11.10.2012

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА ЭЛИДЕЛ®:

Фармакодинамика. Пимекролимус — производное макролактама аскомицина с противовоспалительным действием. Элидел селективно ингибирует продукцию и высвобождение медиаторов воспаления цитокинов из Т-лимфоцитов и тучных клеток.
Пимекролимус в значительной степени специфически связывается с макрофилином-12 и ингибирует кальцийзависимую фосфатазу кальциневрин. В результате, блокируя транскрипцию ранее высвободившихся цитокинов, пимекролимус подавляет активацию Т-лимфоцитов. В частности, в наномолярных концентрациях пимекролимус ингибирует синтез в человеческих Т-лимфоцитах интерлейкина-2, γ-интерферона (Th₁ -тип), интерлейкина-4 и интерлейкина-10 (Th₂ -тип). Кроме того, in vitro после взаимодействия с комплексом антиген/IgE пимекролимус предотвращает антиген/IgE-опосредованное высвобождение цитокинов и медиаторов воспаления из тучных клеток. Пимекролимус не влияет на рост кератиноцитов, фибробластов и эндотелиальных клеток. Препарат сочетает высокую противовоспалительную активность и незначительное влияние на системные иммунные реакции.
Фармакокинетика. При местном применении пимекролимуса на коже его концентрация в крови очень низкая, поэтому определить параметры метаболизма невозможно.
В коже людей in vitro метаболизма препарата Элидел не отмечено.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ЭЛИДЕЛ®:

атопический дерматит (экзема); кратковременная (острый период) и длительная терапия при признаках и симптомах атопического дерматита (экземы).

длительность лечения устанавливает врач в зависимости от стадии и выраженности заболевания.
1% крем Элидел 2 раза в сутки наносят тонким слоем на пораженную поверхность кожи и осторожно втирают до полного впитывания. Доказано, что 1 г 1% крема Элидел достаточно для обработки пораженной поверхности кожи площадью 25×25 см 2 .
Элидел 1% крем можно наносить на кожу любых частей тела, включая голову, лицо, шею, а также на область опрелостей.
Лечение атопического дерматита 1% кремом Элидел следует начинать при первых проявлениях и симптомах заболевания для предотвращения резкого распространения и дальнейшего развития его обострения. Элидел 1% крем следует применять 2 раза в сутки до полного исчезновения признаков и симптомов заболевания. После прекращения лечения во избежание последующих обострений при первых признаках рецидива атопического дерматита терапию следует возобновить.
Сразу после нанесения 1% крема Элидел следует наносить смягчающие средства. Однако после водных процедур (ванны/душа) смягчающие средства следует использовать перед нанесением Элидел 1% крема.
Учитывая очень незначительную системную абсорбцию пимекролимуса, ограничений общей суточной дозы наносимого препарата, площади обрабатываемой поверхности кожи или длительности лечения не существует. Детям в взрасте от 3 мес до 18 лет рекомендуют те же дозы, что и для взрослых.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ЭЛИДЕЛ®:

повышенная чувствительность к пимекролимусу или другим компонентам препарата. Детям в возрасте до 3 мес.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ЭЛИДЕЛ®:

Часто: ощущение жжения в месте нанесения крема, реакции в месте нанесения (раздражение, сыпь, эритема), кожные инфекции (фолликулит).
Редко: импетиго, ухудшение состояния, простой и опоясывающий герпес, герпесный дерматит, вариолиформный пустулез Капоши, контагиозный моллюск, нарушение в месте нанесения — боль, парестезия, шелушение, сухость, отек, папиллома кожи, фурункул, непереносимость алкоголя (ощущения притока крови, сыпь, зуд или отечность), аллергические реакции (сыпь, крапивница, ангионевротический отек) и изменения цвета кожи (гипо- или гиперпигментация).
Очень редко. анафилактические реакции.
В единичных случаях у пациентов, применявших крем на основе пимекролимуса, отмечали злокачественные новообразования, включая кожные и другие виды лимфом, а также рак кожи, хотя причинная связь не была установлена.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ЭЛИДЕЛ®:

Элидел 1% крем не следует наносить на пораженные острой вирусной инфекцией кожные покровы. В случае бактериального или грибкового поражения кожи необходимо применение соответствующих противомикробных средств. Если инфекционный процесс не уменьшается, применение Элидел 1% крема необходимо прекратить до излечения инфекции.
Поскольку влияние Элидел 1% крема при длительном применении на местный иммунитет и на проявления злокачественных новообразований кожи неизвестно, его не следует применять при потенциально злокачественных новообразованиях кожи или при возможности таких заболеваний. Хотя причинная связь не установлена, однако имели место редкие случаи злокачественных новообразований (например кожи) и лимфомы у пациентов, местно применявших ингибиторы кальциневрина, в том числе Элидел 1% крем.
Данное лекарственное средство не рекомендуется лицам с синдромом Нетертона или генерализованной эритродермией, при наличии риска повышенного всасывания, поскольку не установлена безопасность применения Элидел 1% крема у пациентов с данными заболеваниями.
Безопасность и эффективность Элидел 1% крема у пациентов с нарушениями иммунитета также не изучена, поэтому применение препарата у этих больных не рекомендовано.
При клинических исследованиях Элидел 1% крема отмечено 0,9% случаев лимфаденопатии. Как правило, они были связаны с инфекциями и исчезали при соответствующей терапии антибиотиками, но большинство из них имели известную этиологию или исчезали сами по себе. Поэтому при появлении лимфаденопатии у пациентов, применявших Элидел 1% крем, требуется уточнить этиологию данного процесса. При неясной этиологии лимфаденопатии или при появлении острого инфекционного мононуклеоза лечение данным препаратом следует прекратить. Необходимо наблюдение в динамике пациентов с симптомами появившейся лимфаденопатии для контроля ее излечения.
На протяжении лечения Элидел 1% кремом целесообразно, чтобы пациенты максимально ограничивали пребывание при естественном или искусственном солнечном освещении или вообще избегали его, даже когда крем не нанесен на пораженные участки кожи. Потенциальное влияние Элидел 1% крема на пораженную кожу, которая находится под действием ультрафиолетового облучения, неизвестно.
У пациентов в возрасте ≥65 лет случаи атопического дерматита (экземы) отмечаются редко. В клинические исследования по изучению Элидел 1% крема не было включено достаточного количества пациентов данной возрастной категории для определения, отличается ли их реакция на препарат от таковой у пациентов более молодого возраста.
Применение Элидел 1% крема может вызывать незначительные преходящие реакции в месте нанесения, такие как ощущение тепла и/или жжения. При значительной выраженности этих реакций пациенты должны проконсультироваться у врача.
Крем нельзя наносить на слизистую оболочку. При случайном попадании препарата на слизистую оболочку или в глаза следует немедленно промыть их водой.
Период беременности и кормления грудью. Нет данных по применению Элидел 1% крема в период беременности. Следует соблюдать осторожность при назначении данного препарата в указанный период.
Неизвестно, проникает ли пимекролимус в грудное молоко после местного применения, поэтому следует соблюдать осторожность при назначении Элидел 1% крема в период кормления грудью. Матери в период кормления грудью нельзя наносить Элидел 1% крем на область молочных желез.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами: не установлено.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ ПРЕПАРАТА ЭЛИДЕЛ®:

потенциальных взаимодействий Элидел 1% крема с другими препаратами не изучали. Поскольку системная абсорбция пимекролимуса очень незначительна, какие-либо взаимодействия крема с препаратами для системного применения маловероятны.
Учитывая фармакодинамические свойства Элидел 1% крема и минимальную степень системной абсорбции пимекролимуса, считают, что препарат не сможет повлиять на эффективность вакцинации. Поскольку воздействия Элидел 1% крема на область введения вакцины не изучали, наносить препарат не рекомендуется до полного исчезновения местных проявлений поствакцинальной реакции.

ПЕРЕДОЗИРОВКА ПРЕПАРАТА ЭЛИДЕЛ®:

нет сообщений о случаях передозировки Элидел 1% крема. Случаев употребления крема внутрь не зафиксировано.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ЭЛИДЕЛ®:

при температуре не выше 25 °С, не замораживать. После вскрытия тубы препарат использовать в течение 12 мес.

Данная инструкция предназначена исключительно для ознакомления.
Перед использованием препарата Элидел (elidel) вы должны обязательно проконсультироваться с врачом.

Элидел для детей: инструкция по применению, дозировка, аналоги

Элидел или его аналоги используют для лечения детей, у которых диагностируют экзему или атопический дерматит. Пимекролимус (действующее вещество) не относится к гормональным. Средство оказывает хороший результат уже через пару дней и порой незаменимо при лечении кожных заболеваний.

Мазь Элидел показана в двух случаях – атопический дерматит и экзема, так говорит инструкция. По факту препарат и его аналоги актуальны при лечении почти всех поражений кожи от аллергической крапивницы до острых форм дерматитов у детей до третьего года жизни, когда воздействие гормональными средствами невозможно.

Основная область поражения дерматитами у малышей – щеки, подбородок и шея, которые крайне не рекомендуется обрабатывать кортикостероидами.

Мазь Элидел купирует воспаление на пораженных участках кожи и устраняет неприятные симптомы:

Раздражение сходит уже через день, но чаще потребуется долговременное и комплексное лечение. Элидел назначают не только для профилактики острых форм атопического дерматита и экземы. Известны случаи облегчения у детей симптомов при врожденном ихтиозе.

Но не стоит забывать о противопоказаниях:

• Поражения кожи грибками, бактериями и вирусами;
• Аллергические реакции;
• Проблемы с иммунитетом (в том числе наследственные);
• Риски онкологических заболеваний (в том числе наследственных);
• Период возможного отторжения трансплантированных органов;
• Младенческий возраст (до 3 месяцев).

После нанесения препарата детей нельзя выпускать на яркое солнце или облучать ультрафиолетом другим способом.

Инструкция не рекомендует использовать Элидел с другими наружными средствами, поскольку предугадать реакцию сможет только врач. Крем нельзя наносить на поврежденные участки кожи: царапины, ссадины и места уколов, вакцин. Тщательно следите за тем, чтобы крем не попал на слизистые оболочки: глаза и рот, если это произойдет, смойте вещество теплой водой, а при появлении реакций обратиться к врачу.

Пимекролимус, взаимодействуя с цитозольными рецепторами, приводит к образованию специального фермента – кальциневрина. В результате, в зоне обработки кремом лейкоциты, клетки-защитники организма, не производят цитокины – соединения противодействующие воспалениям. Вместе с ними, тучные клетки останавливают выработку медиаторов воспаления.

По словам врачей, важно, что процесс происходит только местно, не сказываясь на организме целиком, с чем не справляются гормональные аналоги.

Крем Элидел действует выборочно на конкретных зонах, не влияя на клетки глубоких слоев кожи: кератиноцитов, фибробластов, клетки эндотелия. Это особенно важно, поскольку именно эти клетки отвечают за обновление кожи, и их поражение у детей приводит к злокачественным кожным образованиям. Именно поэтому гормональные препараты не применяют раньше третьего года.

Элидел для детей применяется, с трехмесячного возраста. Для детей до года клинические испытания почти не проводились, и гарантии безопасности нет. Аналоги для младенцев не выпускаются. Прежде чем решиться применить крем в таком случае необходимо посоветоваться с врачом.

Применять мазь Элидел для лечения ребенка рекомендуется строго в указанных дозах. По инструкции крем наносят очень тонким слоем только на воспаленные участки кожи не чаще 2 раз в сутки (каждые 12 часов). После полного впитывания на этот же участок необходимо нанести смягчающий крем. После водных процедур кожу предварительно следует подсушить.

Ни в коем случае не бинтуйте место нанесения и не заклеивайте, заботясь, чтобы ребенок не вытер мазь, например во сне! Кожа должна дышать. Лучше смажьте кожу кремом заранее и дождитесь высыхания.

Как только исчезли признаки заболевания, ребенка не беспокоит зуд, кожа выравнивается, сошла краснота, сразу прекращайте использование. Лечение должно быть максимально коротким. Срок лечения Элиделом устанавливает врач для разных детей и заболеваний, но не больше 6 недель. Но если нет улучшений, стоит повторно обратиться в поликлинику для назначения другого лекарства. В инструкции есть пометка, что крем Элидел вызывает привыкание. Не бойтесь этого слова! Просто не удивляйтесь, если после длительного лечения эффект снизится или совсем пропадет. В таком случае рекомендуется временно перейти на аналоги.

Мам интересует вопрос: относится ли Элидел к гормональным препаратам, раз его эффект так похож на действие гормонов? Действительно, крем разрабатывался, как не гормональный аналог, поэтому действует намного аккуратней.

Действие Элидела не сопровождается нарушением естественного производства коллагена, отмирания кожи и общего иммуноподавляющего эффекта, поскольку воздействует селективно на клетки кожи.

Не смотря на это, мазь имеет много недостатков, подробно расписанных в инструкции:

• Зуд;
• Снижение иммунитета кожи;
• Смена пигментации;
• Легкая атрофия поверхностного слоя;
• Жжение при нанесении в первые дни;
• Фолликулиты;
• Экземы;
• Сухость и шелушение;
• Отеки;
• Аллергия вплоть до анафилактического шока.

Схожих с Элиделом лекарств еще не разработали. Однако на рынок выпущен крем на основе Такролимуса, который похожим способом воздействует на кожу и назначается по тем же заболеваниям. Этот аналог выходит под торговым названием «Протопик».

Найти Элидел можно в каждой второй аптеке, только цена выше, чем у гормональных аналогов. Иногда врачи рекомендуют именно кортикостероиды, даже при наличии показаний к Элиделу. Однако родителям нужно знать, что у них есть возможность лечить детей не гормональными средствами пусть и за большую цену.

Сейчас рейтинг статьи: (0 голосов, средняя оценка: 0,00 из 5)

Элидел – инструкция по применению, состав

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, лимонная кислота безводная, бензиловый спирт, натрия цетилстеарилсульфат, моно- и диглицериды, цетиловый спирт, стеариловый спирт, пропиленгликоль, олеиловый спирт, триглицериды среднецепочечные, вода очищенная.

15 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.
30 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.
100 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.

Селективный ингибитор синтеза и высвобождения медиаторов воспаления для наружного применения

Препарат для наружного применения. Пимекролимус – производное макролактама аскомицина. Селективно ингибирует продукцию и высвобождение цитокинов и медиаторов из Т-лимфоцитов и тучных клеток. Обладает противовоспалительными свойствами.

Пимекролимус специфично связывается с цитозольным рецептором макрофилином-12 и ингибирует кальцийзависимую фосфатазу - кальциневрин. Ингибирование кальциневрина приводит к подавлению пролиферации Т-лимфоцитов и предотвращает транскрипцию и выработку в Т-хелперах 1 и 2 типа ранних цитокинов, таких как интерлейкин-2, интерферона гамма, интерлейкин-4, интерлейкин-5, интерлейкина-10, фактор некроза опухоли-α и гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор. Пимекролимус и такролимус в равной степени подавляют вторичный иммунный ответ в изолированных клеточных колониях Т-хелперов кожи, полученных у больных с атопическим дерматитом.

Кроме того, in vitro после взаимодействия с комплексом антиген/IgE пимекролимус предотвращает антиген/IgE-опосредованное высвобождение цитокинов и медиаторов воспаления из тучных клеток. Пимекролимус не влияет на рост кератиноцитов, фибробластов и эндотелиальных клеток и, в отличие от кортикостероидов, оказывает селективное действие на клетки иммунной системы и не вызывает нарушений функции, жизнеспособности, процессов дифференциации, созревания клеток Лангерганса мышей и дендритных клеток моноцитарного происхождения у человека. Препарат не оказывает влияния на дифференцировку "наивных" Т-лимфоцитов в Т- эффекторные клетки под действием клеток Лангерганса и дендритных клеток, являющуюся одним из основных механизмов специфического иммунного ответа.

На экспериментальных моделях кожного воспаления была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность пимекролимуса после его местного и системного применения. При местном применении на экспериментальных моделях аллергического контактного дерматита (АКД) пимекролимус сопоставим по эффективности с высокоактивными кортикостероидами: клобетазолом-17-пропионатом и флутиказоном, ингибирует воспалительную реакцию в ответ на воздействие кожных раздражителей, не вызывая изменения консистенции и атрофии кожи.

Кроме того, при местном и пероральном применении пимекролимус на экспериментальных моделях АКД эффективно уменьшает кожное воспаление, зуд и выраженность гистопатологических изменений. При местном применении степень проникновения в кожу такролимуса и пимекролимус одинаково хорошая. Однако способность пимекролимуса проникать через кожу меньше, чем у такролимуса и ГКС. Таким образом, пимекролимус обладает селективным действием на кожу.

Уникальность механизма действия пимекролимуса состоит в сочетании селективного противовоспалительного действия на кожу с незначительным влиянием на системный иммунный ответ.

При применении в течение 6 недель у детей в возрасте от 3 месяцев до 17 лет пимекролимус эффективно уменьшает зуд и кожное воспаление (эритему, инфильтрацию, экскориацию и лихенизацию). При длительном применении в течение 12 месяцев пимекролимус эффективно снижает частоту возникновения внезапных обострений АКД, не вызывая атрофии, раздражении и повышения гиперчувствительности кожи и не обладая фототоксическим или фотосенсибилизирующим действием.

Концентрацию пимекролимуса в крови определяли у 12 взрослых пациентов с атопическим дерматитом (экземой) при поражении 15-59% площади поверхности тела, получавших лечение кремом Элидел 2 раза/сут на протяжении 3 нед. В 77.5% наблюдений концентрация пимекролимуса в крови была ниже 0.5 нг/мл (минимальной определяемой концентрации), а в 99.8% - ниже 1 нг/мл. C_max пимекролимуса в крови, зарегистрированная у 1 пациента, составила 1.4 нг/мл.

У 98% из 40 взрослых больных с исходным поражением 14-62% площади поверхности тела после 1 года лечения Элиделом концентрации пимекролимуса в крови оставались на низком уровне и в большинстве случаев были ниже минимальной определяемой концентрации.

Значение C_max. составившее 0.8 нг/мл, было зарегистрировано после 6 недель лечения только у 2 пациентов. Ни у одного из пациентов не было отмечено нарастания концентрации на протяжении 12 мес лечения. За 3-недельный период лечения Элиделом 2 раза/сут у 13 взрослых пациентов с дерматитом кистей (с применением крема на область ладоней и тыльную сторону кистей и бинтованием на ночь) максимальное зарегистрированное значение концентрации пимекролимуса в крови составило 0.91 нг/мл.

У 8 пациентов с содержанием пимекролимуса в крови выше минимальной определяемой концентрации значение AUC составляло 2.5-11.4 нг х ч/мл.

Фармакокинетические исследования пимекролимуса были проведены у 58 детей в возрасте от 3 до 14 лет с атопическим дерматитом (экземой) при поражении 10-92% площади поверхности тела, получавших лечение кремом Элидел 2 раза/сут на протяжении 3 недель. 5 детей получали лечение в течение 1 года по мере необходимости.

Концентрации пимекролимуса в крови были на стабильно низком уровне, независимо от площади поражения кожных покровов и длительности терапии и находились на том же диапазоне значений, что и у взрослых пациентов, получавших терапию Элиделом в тех же дозах. В 97% случаев концентрации пимекролимуса в крови были ниже 2 нг/мл, а в 60% - ниже 0.5 нг/мл (минимальной определяемой концентрации). C_max пимекролимуса, зарегистрированное у 2 пациентов в возрасте 8 мес и 14 лет, составило 2 нг/мл.

Среди детей самого младшего возраста (от 3 до 23 мес) C_max пимекролимуса составило 2.6 нг/мл и было зарегистрировано у 1 пациента.

У 5 детей, получавших лечение Элиделом в течение 1 года, концентрации пимекролимуса находились на стабильно низком уровне. Максимальное значение, зарегистрированное у 1 ребенка, составило 1.94 нг/мл. На протяжении всего периода лечения рост концентраций препарата не наблюдался ни у одного из пациентов.

У 8 детей в возрасте от 2 до 14 лет с содержанием пимекролимуса в крови выше минимальной определяемой концентрации при трехкратном измерении значение AUC составляло от 5.4-18.8 нг х ч/мл. Значения AUC у пациентов с площадью поражения кожных покровов менее 40% и более 40% были сопоставимы.

В исследованиях in vitro связывание пимекролимуса с белками плазмы (в основном с различными липопротеинами) составило 99.6%.

Поскольку при местном применении концентрации пимекролимуса в крови очень низкие, определение параметров метаболизма не представляется возможным.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Атопический дерматит (экзема) редко наблюдается у больных в возрасте 65 лет и старше. Количество пациентов такого возраста в клинических исследованиях 15% крема Элидел было недостаточным, чтобы выявить какие-либо различия в эффективности лечения по сравнению с молодыми пациентами.

Рекомендации по дозированию для младенцев (3-23 мес), детей (2-11 лет) и подростков (12-17 лет) не отличаются от рекомендаций для взрослых пациентов.

— атопический дерматит (экзема).

Препарат показан для кратковременного и длительного применения у взрослых, а также у детей (в возрасте от 3 мес) и подростков.

Лечение следует начинать при первых проявлениях заболевания для предотвращения резкого развития его обострения.

Крем наносят тонким слоем на пораженную поверхность 2 раза/сут и осторожно втирают до полного впитывания.

Крем можно наносить на кожу любых частей тела, включая голову, лицо, шею, а также на области опрелостей.

Крем следует применять 2 раза/сут, до полного исчезновения симптомов. При сохранении выраженности симптомов через 6 недель применения препарата необходимо провести повторное обследование пациента для подтверждения диагноза атопического дерматита. После прекращения лечения, во избежание последующих обострений, при первых признаках рецидива атопического дерматита терапию следует возобновить.

Смягчающие средства можно применять сразу после нанесения крема. Однако после водных процедур смягчающие средства следует применять перед нанесением крема Элидел.

Учитывая очень незначительное системное всасывание пимекролимуса, ограничений общей суточной дозы наносимого препарата, площади обрабатываемой поверхности кожи или длительности лечения не существует. При попадании Элидела в глаза, на слизистые оболочки (ротовой или носовой полости) следует немдленно удалить крем и промыть глаза и слизистые проточной водой.

Применение крема Элидел может вызывать незначительные преходящие реакции в месте нанесения, такие как чувство тепла и/или жжения. При значительной выраженности этих реакций пациенты должны проконсультироваться у врача.

Наиболее часто: реакции в месте применения препарата - у 19% пациентов, получавших лечение кремом Элидел, и у 16% пациентов контрольной группы. Эти реакции в основном возникали на раннем этапе лечения, были незначительными/умеренными и непродолжительными.

Определение частоты побочных реакций: очень часто ≥10%; часто – от ≥1% до <10%; иногда – от ≥0.1% до <1%; редко – от ≥0.01% до <0.1%; очень редко - <0.01%, включая отдельные сообщения.

Очень часто: жжение в месте нанесения крема.

Часто: местные реакции (раздражение, зуд и покраснение кожи), кожные инфекции (фолликулит).

Иногда: нагноение, ухудшение заболевания, простой герпес, дерматит, обусловленный вирусом простого герпеса (герпетическая экзема), контагиозный моллюск; местные реакции, такие как сыпь, боль, парестезии, шелушение, сухость, отечность, кожные папилломы, фурункулы.

Ниже представлены побочные реакции при постмаркетинговом применении (оценка частоты по количеству случаев развития нежелательных явления в неустановленной популяции).

Аллергические реакции: редко - сыпь, крапивница, ангионевротический отек; очень редко - анафилактические реакции.

Со стороны обмена веществ: редко - непереносимость алкоголя.

Дерматологические реакции. редко - изменения цвета кожи (гипопигментация, гиперпигментация).

В большинстве случаев сразу же после приема алкоголя развивалось покраснение лица, сыпь, жжение, зуд или припухлость.

При применении крема Элидел в редких случаях отмечалось развитие злокачественных новообразований, включая кожные и другие типы лимфом, рак кожи. Причинно-следственная связь между данными нежелательными явлениями и применением препарата не установлена.

— детский возраст до 3 месяцев (т. к. безопасность и эффективность применения крема Элидел у детей младше 3 месяцев не изучалась);

— нанесение крема Элидел на участки кожи, пораженные острой вирусной, бактериальной или грибковой инфекцией;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью. данных по безопасности применения крема Элидел у пациентов с синдромом Нетертона и генерализованной эритродермией нет. Учитывая возможный риск повышения системной абсорбции препарата, не рекомендуется применение у пациентов с синдромом Нетертона или при тяжелых формах воспаления или поражения кожи (например, при эритродермии).

Т.к. эффективность и безопасность использования крема Элидел у пациентов с ослабленным иммунитетом не изучались, препарат не рекомендуется применять у данной категории пациентов.

Данные по безопасности длительного применения крема Элидел отсутствуют.

Поскольку влияние длительного применения препарата на иммунную защиту кожи и частоту развития злокачественных новообразований не изучено, крем Элидел не следует наносить на поврежденные участки кожного покрова с возможным озлокачествлением или диспластическими изменениями.

В случае бактериального или грибкового поражения кожи применение крема Элидел на пораженных участках возможно только после излечения инфекции.

Данных по применению препарата у беременных женщин нет. При беременности препарат следует назначать с осторожностью. Однако учитывая минимальную степень всасывания пимекролимуса при местном применении, потенциальный риск у человека считается незначительным.

В экспериментальных исследованиях при местном применении препарата прямого или опосредованного повреждающего действия Элидела на течение беременности, развитие эмбриона/плода, течение родов и постнатальное развитие потомства не выявлено. Выделение препарата с грудным молоком после местного применения на экспериментальных моделях не изучалось.

Неизвестно, выделяется ли пимекролимус с грудным молоком у человека. Поскольку многие препараты выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность при назначении 1% крема Элидел кормящим женщинам. Однако учитывая минимальную степень системного всасывания пимекролимуса при местном применении, потенциальный риск для человека считается незначительным.

Кормящие женщины не должны наносить 1% крем Элидел на область молочных желез.

Влияние крема Элидел на фертильность у мужчин и женщин не установлено.

При лечении ингибиторами кальциневрина для местного применения, включая Элидел, в редких случаях отмечалось развитие злокачественных новообразований (например, кожных опухолей и лимфом). Причинно-следственная связь между данными нежелательными явлениями и применением препарата не установлена.

В клинических исследованиях при применении крема Элидел у 0.9% пациентов (14 из 1544) отмечалось развитие лимфоаденопатии. Обычно лимфоаденопатия была обусловлена инфекционными заболеваниями и исчезала после проведения курса соответствующей антибиотикотерапии. У всех пациентов или удавалось выявить причину развития лимфоаденопатии или отмечалось исчезновение данного нежелательного явления. У больных, получающих лечение Элиделом, при развитии лимфаденопатии необходимо установить этиологию процесса и обеспечить наблюдение за пациентами до полного исчезновения данного нежелательного явления. При неустановленной этиологии лимфаденопатии или при наличии у пациента острого мононуклеозного воспаления препарат следует отменить.

При лечении кремом Элидел пациентам рекомендуется уменьшить до минимума искусственную или естественную инсоляцию кожи или полностью избегать ультрафиолетового облучения. Возможное влияние применения препарата при поражениях кожи, вызванных ультрафиолетовым облучением, неизвестно.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние применения крема Элидел на способность к управлению автотранспортом или работе с механизмами не установлено.

Случаи передозировки при применении крема Элидел не наблюдались. Случайного употребления крема внутрь не отмечалось.

Потенциальное взаимодействие крема Элидел с другими препаратами не изучалось. Учитывая, что системная абсорбция пимекролимуса очень незначительна, какое-либо взаимодействие крема Элидел с препаратами для системного применения маловероятно.

При применении крема Элидел у детей в возрасте 2 лет и старше препарат не оказывал влияния на эффективность вакцинации.

Не рекомендуется нанесение крема на области введения вакцины до полного исчезновения местных проявлений поствакцинальной реакции

Поскольку исследования совместимости не проводились, не рекомендуется применять препарат совместно с другими средствами для местного применения.

Препарат отпускается по рецепту.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С; не замораживать. Срок годности – 2 года.

Препарат следует использовать в течение 1 года после вскрытия упаковки.