Фулсед - Инструкция, применение, противопоказания

Лат. наименование
Fulsed

ФармГруппа
Наркозные средства

Нозологическая классификация (МКБ-10)
G47.0 Нарушения засыпания и поддержания сна [бессонница]. R45.1 Беспокойство и возбуждение. Z100 КЛАСС XXII Хирургическая практика

Действующее вещество (МНН)
Мидазолам (Midazolam)

Применение
Бессонница (нарушение засыпания и/или раннее пробуждение) - внутрь, премедикация перед диагностическими и хирургическими процедурами (внутрь, в/м), длительная седация при интенсивной терапии (в/м), вводный наркоз при ингаляционной анестезии или как снотворное в комбинированном наркозе (в/в), атаралгезия у детей (в/м в сочетании с кетамином).

Способ применения и дозы
Дозу следует подбирать индивидуально, режим отмены при лечении нарушений сна индивидуальный.При расстройствах сна: взрослым, внутрь (не разжевывая, запивая жидкостью), непосредственно перед сном, средняя доза 7,5-15 мг однократно. Курс лечения должен быть кратковременным (несколько дней, максимально - 2 нед). Пожилым и ослабленным больным, а также пациентам с нарушением функции печени лечение необходимо начинать с наименьших доз.В анестезиологии и интенсивной терапии: взрослым и детям - в/м, в/в (медленно), ректально (для премедикации у детей), внутрь (для премедикации у взрослых, если не показано в/м). Режим дозирования (скорость введения, величина дозы) подбирают строго индивидуально в зависимости от показаний, физического состояния и возраста пациента, а также получаемой медикаментозной терапии. У пациентов группы повышенного риска, в т.ч. старше 60 лет, ослабленных или больных с хроническими заболеваниями используют меньшие дозы.

Противопоказания
Гиперчувствительность, расстройства сна при психозах и тяжелых депрессиях, миастения, беременность (I триместр), роды, кормление грудью, детский возраст (для приема внутрь).

Побочные действия
Внутрь, парентерально.Со стороны нервной системы и органов чувств: сонливость, вялость, мышечная слабость, притупление эмоций, снижение быстроты реакции, головная боль, головокружение, атаксия, диплопия, антероградная амнезия (дозозависимая), парадоксальные реакции (ажитация, психомоторное возбуждение, агрессивность и др.).Прочие: диспептические явления, кожные реакции, местные реакции (эритема и боль в месте инъекции, тромбофлебит, тромбоз).Возможно развитие толерантности, лекарственной зависимости, синдрома отмены, феномена (см. ).При парентеральном введении: уменьшение дыхательного объема и/или частоты дыхания (у 23,3% больных после в/в и у 10,8% после в/м введения), временная остановка дыхания (у 15,4% больных после в/в введения) и/или сердца, иногда приводящие к смертельному исходу - эффекты являются дозозависимыми и наблюдаются в основном у больных пожилого возраста с хроническими заболеваниями при одновременном применении с наркотическими анальгетиками, а также при быстром в/в введении; ларингоспазм, одышка; чрезмерно выраженная седация, судороги (у недоношенных и новорожденных детей), абстинентный синдром (при внезапной отмене длительного в/в применения); вазодилатация, понижение АД, тахикардия; тошнота, рвота, икота, запор ; аллергические, в т.ч. кожные (сыпь, крапивница, зуд ) и анафилактоидные реакции.

Передозировка
Симптомы: мышечная слабость, вялость, спутанность сознания, парадоксальные реакции, амнезия, глубокий сон; при очень высоких дозах - угнетение дыхания и сердечной деятельности, апноэ, арефлексия, кома.Лечение: индукция рвоты и назначение активированного угля (если пациент в сознании), промывание желудка через зонд (если пациент без сознания), ИВЛ, поддержание функций сердечно-сосудистой системы. Введение специфического антидота - антагониста бензодиазепиновых рецепторов флумазенила (в условиях стационара).

Производитель
Ранбакси Лабораториз(Индия)

Фулсед (Fulsed)

Снотворное средство из группы производных бензодиазепина. Оказывает анксиолитическое, седативное, центральное миорелаксирующее и противосудорожное действие. Отличается малым латентным периодом (вызывает сон через 20 мин после приема внутрь); на структуру сна влияет мало. Последействие не характерно.

Нарушения сна. Премедикация перед хирургическими операциями и диагностическими процедурами. Введение в наркоз и его поддержание.

Миастения, беременность, повышенная чувствительность к бензодиазепинам.

Внутрь, доза для взрослых составляет 7.5-15 мг. Принимают непосредственно перед сном.

Для премедикации вводят в/м 10-15 мг (100-150 мкг/кг) за 20-30 мин до начала наркоза или в/в 2.5-5 мг (50-100 мкг/кг массы тела) за 5-10 мин до начала операции. У пожилых пациентов применяют половину обычной дозы.

Для введения в наркоз вводят в/в 10-15 мг (150-200 мкг/кг) в комбинации с анальгетиками.

Для поддержания желательной глубины наркотического сна проводят дополнительные в/в инъекции в малых дозах.

Со стороны ЦНС: слабость, сонливость, усталость. У больных, разбуженных в первые часы после приема мидазолама, может наблюдаться амнезия. При длительном применении возможно развитие лекарственной зависимости.

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек.

Противопоказан к применению при беременности.

Не следует комбинировать мидазолам с препаратами, оказывающими угнетающее влияние на функции ЦНС. Мидазолам усиливает действие средств для наркоза, анальгетиков.

Не применяют для лечения нарушений сна при психозах и тяжелых формах депрессии.

С осторожностью применяют у больных с органическими повреждениями головного мозга, тяжелыми формами дыхательной недостаточности.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Пациентам, принимающим мидазолам, следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и высокой скорости психомоторных реакций.

Применение в пожилом возрасте

Для премедикации у пожилых пациентов применяют половину обычной дозы.

Фулсед инструкция по применению

Фулсед
р-р для в/в и в/м введ. 5 мг/мл; амп. 1 мл кор. 10; код EAN: 4601764001287; № П N011911/01, 2006-05-26 от Ranbaxy (Индия); производитель: Ranbaxy Laboratories Limited, Dewas (Индия)
Фулсед
р-р для в/в и в/м введ. 5 мг/мл; фл. темн. стекл. 5 мл кор. 5; код EAN: 4601764001294; № П N011911/01, 2006-05-26 от Ranbaxy (Индия); производитель: Ranbaxy Laboratories Limited, Dewas (Индия)
Фулсед
р-р для в/в и в/м введ. 5 мг/мл; фл. темн. стекл. 10 мл кор. 5; код EAN: 4601764001300; № П N011911/01, 2006-05-26 от Ranbaxy (Индия); производитель: Ranbaxy Laboratories Limited, Dewas (Индия)

Раствор для инъекций1 млмидазолам (в виде гидрохлорида)5 мгвода для инъекций q.s.1 мл

в ампулах по 1 мл; в коробке 10 ампул.

В/м (глубоко, в большую мышечную массу), в/в (медленно).

Премедикация, в/м, перед операцией при наличии болей — за 30 мин до начала наркоза отдельно или в комбинации с холиноблокирующими или анальгетическими средствами. Взрослым до 60 лет из расчета 0,07–0,1 мг/кг массы тела. Средняя доза — 5 мг. Пациентам старше 60 лет или получающим другие наркотические или седативные вещества, ослабленным больным — 0,025–0,05 мг/кг. Максимальная доза — не более 6 мг.

Детям от 6 мес до 5 лет — 0,05–0,1 мг/кг, 6–11 лет — 0,025–0,05 мг/кг.

При в/в введении для премедикации максимальная доза — не более 10 мг. Для седации непосредственно перед диагностическими или хирургическими вмешательствами под местной анестезией за 5–10 мин в/в в дозе 2,5 мг, при необходимости возможно дополнительное введение по 1 мг. Пожилым и ослабленным больным начальная доза составляет 1–1,5 мг.

Вводный наркоз (без премедикации) взрослым до 55 лет — обычно в начальной дозе 0,3–0,35 мг/кг в течение 20–30 с. Эффект развивается через 2 мин; пациентам старше 55 лет — 0,3 мг/кг; ослабленным пациентам — 0,2–0,25 мг/кг, в некоторых случаях можно добиться желаемого эффекта при дозе 0,15 мг/кг. После премедикации диапазон рекомендованных доз составляет 0,15–0,35 мг/кг. У пациентов до 55 лет — обычно эффективна доза 0,25 мг/кг, введенная в течение 20–30 с, старше 55 лет — 0,2 мг/кг.

Поддержание наркоза — дозы и интервалы времени определяются индивидуально.

В/м введение у детей — рекомендуется комбинированное введение с кетамином: Фулсед — 0,15–0,2 мг/кг (в/м), кетамин — 4–8 мг/кг (в/м). Наркоз желаемой глубины достигается через 2–3 мин.

Седация с сохранением сознания: здоровым взрослым до 60 лет (путем медленного титрования до появления эффекта, например невнятной речи). Начальная доза — не более 2,5 мг в течение не менее 2 мин. При необходимости — дополнительно по 1 мг. Обычно желаемая глубина седации достигается при суммарной дозе не более 5 мг.

Пациентам старше 60 лет, ослабленным и хроническим больным начальная доза — не более 1,5 мг, повторные — 1 мг. Продолжительность введения — не менее 2 мин, интервал между повторными введениями — также не менее 2 мин. Суммарная доза — не более 3,5 мг.

Если одновременно вводят другие препараты, угнетающие ЦНС, дозу Фулседа следует уменьшить примерно на 50%.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Фулсед инструкция

раствор для внутривенного и внутримышечного введения, таблетки покрытые оболочкой

Снотворное средство из группы производных бензодиазепина. Обладает также центральным миорелаксирующим, анксиолитическим и противоэпилептическим действием. Оказывает некоторое депрессорное действие на ССС, вызывает антероградную амнезию. Быстро вызывает наступление сна (через 20 мин), мало влияет на структуру сна, практически не обладает эффектом последействия. Начало действия: седативное - 15 мин (в/м введение), 1.5-5 мин (в/в введение); вводная общая анестезия при в/в введении - 0.75-1.5 мин (с премедикацией наркотическими ЛС), 1.5-3 мин (без премедикации наркотическими ЛС). Продолжительность амнестического действия находится в прямой зависимости от дозы. Время выхода из общей анестезии - в среднем 2 ч.

Премедикация перед хирургическими вмешательствами или диагностическими процедурами, введение в общую анестезию и ее поддержание, длительное успокоение в интенсивной терапии, вводная и основная общая анестезия у детей (в/м в сочетании с кетамином), бессонница (кратковременное лечение).

Гиперчувствительность, расстройства сна при психозах и тяжелых депрессиях, миастения, мышечная дистрофия, миотония, ХОБЛ (тяжелого течение), острая легочная недостаточность, беременность (I триместр), родовая деятельность, период лактации.C осторожностью. Органические повреждения головного мозга, острая алкогольная интоксикация с угнетением жизненно важных функций, кома, шок, ХСН, дыхательная недостаточность, печеночная недостаточность, ХПН, ожирение, апноэ (во время сна), детский возраст.

Со стороны ССС: снижение АД, тахикардия, аритмия. Со стороны дыхательной системы: угнетение дыхательного центра, стридор или затрудненное дыхание, остановка дыхания и/или сердечной деятельности, ларингоспазм, одышка. Со стороны пищеварительной системы: икота, тошнота, рвота. Со стороны нервной системы: головная боль, острый делирий (спутанность сознания, дезориентация, галлюцинации, необычная тревожность, возбуждение, нервозность или двигательное возбуждение), избыточный седативный эффект, сонливость, мышечный тремор, антероградная амнезия, парадоксальные реакции (ажитация, психомоторное возбуждение, агрессивность), непроизвольные движения, судороги (у недоношенных и новорожденных детей). Местные реакции: боль и тромбофлебит в месте введения. Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, анафилактоидные реакции. Прочие: абстинентный синдром (внезапная отмена после продолжительного в/в применения), лекарственная зависимость.Передозировка. Симптомы: миастения, амнезия, глубокий сон, парадоксальные реакции, при чрезвычайно высоких дозах - кома, арефлексия, угнетение дыхательного центра и сердечной деятельности, апноэ. Лечение (в зависимости от тяжести состояния): ИВЛ, мероприятия, направленные на поддержание деятельности ССС. При передозировке таблетированной формы может быть эффективно промывание желудка, проведенное сразу после приема препарата. Явления передозировки хорошо купируются антагонистом бензодиазепинов - флумазенилом.

Дозу подбирают индивидуально, до достижения нужной выраженности седативного действия, соответствующей клинической потребности, физическому состоянию и возрасту больного, а также получаемым им ЛС. Внутрь, при расстройствах сна (непосредственно перед сном) - средняя доза 7.5-15 мг. Таблетки проглатывают целиком, запивая небольшим количеством воды. Пожилым и ослабленным больным, больным с нарушением функции печени и/или почек рекомендуют назначать 7.5 мг. Курс лечения - несколько дней, максимально - 2 нед. Режим отмены - индивидуальный. Для премедикации - внутрь, 7.5-15 мг за 30-60 мин; в/м, 10-15 мг (0.1-0.15 мг/кг) за 20-30 мин, детям - 0.15-0.2 мг/кг или в/в, 2.5-5 мг (0.05-0.1 мг/кг) за 5-10 мин до начала операции. Пожилым пациентам назначают половину обычной дозы. Вводная анестезия. В/в медленно, дробно, каждую повторную дозу вводят в течение 20-30 с с интервалами в 2 мин, взрослым с премедикацией - 0.15-0.2 мг/кг, суммарная доза - не более 15 мг, без премедикации - до 0.3-0.35 мг/кг, суммарная доза - не более 20 мг. Больным старше 60 лет, ослабленным или хроническим больным требуется снижение доз. Основная анестезия. В/в, дробно или непрерывно (последнее в сочетании с анальгетиками), рекомендуемая доза при комбинации с наркотическими анальгетиками - 0.03-0.1 мг/кг/ч, при комбинации с кетамином - 0.03-0.3 мг/кг/ч, детям при комбинации с кетамином - в/м, от 0.05 до 0.2 мг/кг. В/в седация в интенсивной терапии. Дробно, медленно, каждую повторную дозу в 1-2.5 мг вводят в течение 20-30 с с интервалами не менее 2 мин, суммарная нагрузочная доза - 0.03-0.3 мг/кг, но не более 15 мг. Больным с гиповолемией, вазоконстрикцией или гипотермией нагрузочную дозу уменьшают или не вводят вообще. Поддерживающая доза - 0.03-0.2 мг/кг/ч.

Не назначают для первичного лечения бессонницы при психозах и тяжелых формах депрессии. Нельзя принимать этанол во время лечения, особенно в первые 6 ч после приема. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Усиливает эффект (угнетение ЦНС) антипсихотических ЛС (нейролептиков), снотворных, анксиолитиков, антидепрессантов, наркотических анальгетиков и этанола, анестетиков, противоэпилептических, седативных и антигистаминных ЛС. Одновременное применение циметидина, эритромицина, антипсихотических ЛС (нейролептиков) и амиодарона уменьшает печеночный клиренс препарата и замедляет выведение.

Перед применением препарата Фулсед проконсультируйтесь с врачом!