Категория: Инструкции
[ #1036 (15) 25.04.2016 ]
Координационная группа по взаимному признанию и децентрализованным процедурам (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures — Human — CMDh) одобрила отмену разрешения на применение фузафунгина в форме спрея для лечения инфекций дыхательных путей.
Такому решению предшествовало рассмотрение данного вопроса Комитетом по оценке рисков фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА), который пришел к выводу, что выгоды от применения фузафунгина не перевешивают риски, особенно вероятность развития серьезных аллергических реакций.
Фузафунгин является антибиотиком и противовоспалительным средством в форме спрея для применения в ротовой и носовой полости для лечения инфекций верхних дыхательных путей, таких как ринофарингит. После применения данного препарата в форме спрея возможно развитие серьезных аллергических реакций, в частности бронхоспазма (чрезмерного и длительного сужения дыхательных путей в результате сокращения мышц, ведущих к ним, что приводит к затруднению дыхания). Несмотря на то что в ходе обзора было установлено, что серьезные аллергические реакции после применения фузафунгина в форме спрея встречаются редко, они могут представлять опасность для жизни. Кроме того, нет мер, позволяющих снизить данный риск или управлять им.
Что касается выгоды от применения фузафунгина в форме спрея, доказательства его благотворного влияния являются неубедительными. С учетом умеренного характера выраженности и ограниченного распространения инфекций верхних дыхательных путей, таких как ринофарингит, преимущества фузафунгина не перевешивают риски.
Кроме того, существуют опасения по поводу возможного развития резистентности к антибиотикам при применении фузафунгина. Несмотря на то что данных, подтверждающих этот факт, недостаточно, такой риск также не может быть исключен. Поэтому баланс польза/риск для лекарственных средств, содержащих фузафунгин, является отрицательным для всех, кто сегодня использует такие препараты.
После согласования решения с CMDh государства — члены ЕС начнут отзыв разрешений на маркетирование лекарственных средств, содержащих фузафунгин, на их территориях, в соответствии с согласованным графиком.
Стоит отметить, что препараты, содержащие фузафунгин, доступны в странах ЕС уже более 50 лет. Они были утверждены посредством национальных процедур утверждения под различными торговыми наименованиями в следующих странах: Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Чехия, Эстония, Германия, Греция, Венгрия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Португалия, Румыния, Словакия и Испания. В некоторых государствах — членах ЕС эти препараты были доступны без рецепта.
По материалам www.ema.europa.eu
Один комментарий » Добавить свой Добавление комментарияПоля отмеченные звездочкой обязательны для заполнения
В Украине зарегистрирован только один препарат с фузафунгином в это форме выпуска — Биопарокс компании Сервье.
Комментарий by Кирилл — 20 апреля 2016
Другие статьи раздела[2016-12-23 22:13]
Новое ценовое регулирование и закупки лекарств через ПРООН: состоялось заседание профильного комитета при ТПП Украины
[2016-12-23 22:01]
Захист прав і свобод людини у сфері охорони здоров’я: виклики та реалії реформ
[2016-12-23 21:50]
На обговорення винесено Порядок розрахунку граничної оптово-відпускної ціни на препарати та Порядок визначення розміру їх реімбурсації
[2016-12-23 21:20]
МОЗ України розроблено зміни до урядової постанови щодо державного регулювання цін на ліки
[2016-12-23 19:58]
Как удовлетворить кадровый голод фармацевтической промышленности — решение лидера
[2016-12-23 19:45]
Аналіз сегменту ліків, на які розповсюджуватиметься державне регулювання цін (оновлено)
[2016-12-23 18:31]
Виробник — Аптека: нові погляди на співробітництво
[2016-12-23 18:05]
OLFA: в новый год с новыми идеями и верными друзьями!
[2016-12-23 17:48]
Форми та перелік документів, що подаються для одержання ліцензій, змінено — Держлікслужба
[2016-12-23 16:30]
О чем стоит помнить, отправляясь в длительное путешествие?
[2016-12-23 22:14]
Розпорядження Держлікслужби України з 19.12.2016 р. по 22.12.2016 р. про заборону на обіг лікарських засобів
[2016-12-23 22:13]
Новое ценовое регулирование и закупки лекарств через ПРООН: состоялось заседание профильного комитета при ТПП Украины
[2016-12-23 22:04]
Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку розрахунку граничної оптово-відпускної ціни на лікарські засоби»
[2016-12-23 22:01]
Захист прав і свобод людини у сфері охорони здоров’я: виклики та реалії реформ
[2016-12-23 21:50]
На обговорення винесено Порядок розрахунку граничної оптово-відпускної ціни на препарати та Порядок визначення розміру їх реімбурсації
[2016-12-23 21:48]
Проект наказу МОЗ «Про затвердження Порядку визначення розміру відшкодування вартості лікарських засобів»
[2016-12-23 21:20]
МОЗ України розроблено зміни до урядової постанови щодо державного регулювання цін на ліки
[2016-12-23 21:10]
Розпорядження від 22.12.2016 р. № 7939-1/2.0/171-16
[2016-12-23 21:09]
Розпорядження від 22.12.2016 р. № 7925-1/2.0/171-16
[2016-12-23 21:09]
Розпорядження від 22.12.2016 р. № 7903-1/2.0/171-16
Вспомогательные вещества: ароматическая добавка 14868, этанол безводный, сахарин, изопропилмиристат, пропеллент 1,1,1,2-тетрафторэтан (HFA 134a).
10 мл (400 ингаляций) - баллоны аэрозольные алюминиевые с клапаном дозирующего действия (1) в комплекте с насадками-распылителями и колпачком-активатором - упаковки ячейковые контурные (1) с футляром для портативной переноски - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группаАнтибактериальный препарат для местного применения в ЛОР-практике
Фармакологическое действиеАнтибиотик для местного применения. Обладает антибактериальной и противовоспалительной активностью.
In vitro Биопарокс ® активен в отношении: Streptococcus spp. группы A, Streptococcus pneumoniae (старое название - Pneumococcus), Staphylococcus spp. некоторых штаммов Neisseria spp. некоторых анаэробов, а также Mycoplasma spp. грибов рода Candida. Предполагается, что фузафунгин обладает аналогичной активностью in vivo.
Фузафунгин оказывает выраженное противовоспалительное действие за счет снижения концентрации фактора некроза опухоли (TNF-a) и подавления синтеза свободных радикалов макрофагами при сохранении фагоцитоза.
ФармакокинетикаПосле ингаляционного применения препарата Биопарокс ® фузафунгин в основном, распределяется на поверхности слизистой оболочки ротоглотки и полости носа. Фузафунгин может обнаруживаться в плазме крови в очень низкой концентрации (не более 1 нг/мл), что не влияет на безопасность применения препарата.
Показания к применению препарата— лечение инфекционно-воспалительных заболеваний дыхательных путей (ринит, ринофарингит, фарингит, ларингит, трахеит, тонзиллит, состояния после тонзиллэктомии, синусит).
Режим дозированияПрепарат применяют в виде ингаляций (через рот и/или нос).
Взрослым назначают по 4 ингаляции через рот и/или по 2 ингаляции в каждый носовой ход 4 раза/сут.
Детям старше 2.5 лет назначают по 2-4 ингаляции через рот и/или по 1-2 ингаляции в каждый носовой ход 4 раза/сут.
Для максимального использования активности препарата Биопарокс ® необходимо соблюдать предписанные дозы и выполнять правила использования приложенных насадок.
Для получения стойкого терапевтического эффекта необходимо соблюдать длительность предписанного лечения: не рекомендуется прекращать лечение при появлении первых признаков улучшения, т.к. преждевременное прекращение терапии может привести к рецидиву.
Препарат следует иметь всегда при себе, поместив его в приложенный футляр для портативной переноски.
Длительность курса лечения, как правило, не превышает 7 дней.
После окончания 7-дневного курса лечения пациент должен обратиться к врачу для оценки эффективности терапии.
При сохранении симптомов заболевания и/или повышенной температуры на фоне терапии препаратом Биопарокс ®. пациент должен сообщить об этом лечащему врачу.
В случае наличия выраженных клинических проявлений бактериальной инфекции возможно проведение лечения препаратом Биопарокс ® в комбинации с системными антибиотиками.
Правила использования препарата
Перед первым использованием баллона для активации следует нажать на его основание 4 раза.
Ингаляции через нос следует проводить при ринитах, ринофарингитах, синуситах. Перед проведением ингаляции следует прочистить нос. Баллон с препаратом необходимо держать вертикально насадкой вверх, зажав его между большим и указательным пальцами. Для проведения ингаляции через нос закрепить насадку на баллоне (желтую для взрослых или прозрачную для детей) и ввести ее в носовой ход (зажав при этом противоположный носовой ход и закрыв рот). Во время глубокого вдоха через нос энергично и до упора нажать на основание баллона.
Ингаляции через рот. Надеть на баллон белую насадку, ввести ее в рот, плотно зажав губами, при этом держа баллон вертикально и слегка под наклоном.
При фарингитах, тонзиллитах, состояниях после тонзиллэктомии, ларингитах следует основательно и длительно нажимая на дно баллона, сделать глубокий вдох для полного орошения миндалин и глотки.
При трахеитах перед проведением ингаляции необходимо откашляться, затем глубоко вдохнуть аэрозольную смесь и задержать дыхание на несколько секунд для полного орошения трахеи.
Следует через день дезинфицировать насадки с помощью ватного тампона, смоченного в этаноле (90%).
Побочное действиеМестные реакции: возможны сухость слизистых оболочек носа или ротоглотки, ощущение покалывания в полости носа, рта и горла, чиханье, кашель, тошнота, неприятный вкус во рту, отек глаз. Эти реакции проходят быстро, как правило, прекращение лечения не требуется.
Аллергические реакции со стороны кожи и слизистых оболочек: в отдельных случаях - сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке, главным образом у пациентов, предрасположенных к аллергии. Могут наблюдаться астматические приступы, приступы бронхоспазма, одышка, спазм гортани, ангионевротический отек, анафилактический шок.
Противопоказания к применению препарата— детский возраст до 2.5 лет (опасность развития ларингоспазма);
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять Биопарокс ® у пациентов, предрасположенных к аллергическим реакциям.
Применение препарата при беременности и кормлении грудьюКлинические данные о применении препарата при беременности отсутствуют. Назначать препарат при беременности следует с осторожностью.
В связи с отсутствием данных о выделении с грудным молоком, применение препарата Биопарокс ® у кормящих женщин не рекомендуется.
В длительных исследованиях на лабораторных животных не выявлено эмбрио-, генотоксических эффектов и тератогенного действия на плод.
Особые указанияНе рекомендовано превышение длительности стандартного 7-дневного курса лечения в соответствии с общими правилами применения антибиотиков.
По окончании 7-дневного курса лечения пациент должен обратиться к врачу для оценки эффективности терапии.
Не распылять препарат в глаза.
Не допускать хранения препарата вблизи сильных источников тепла. Не подвергать воздействию температуры выше 50°С.
Не допускать нарушения герметичности корпуса баллончика и его сжигания, даже после полного использования препарата.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Биопарокс ® не влияет на способность к вождению автотранспорта и скорость психомоторных реакций.
ПередозировкаСимптомы передозировки не описаны.
Лекарственное взаимодействиеДанных о лекарственном взаимодействии Биопарокса с другими лекарственными препаратами, в т.ч. и с другими антибиотиками не имеется.
Условия отпуска из аптекПрепарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Условия и сроки храненияСписок Б. Специальных условий хранения не требуется. Срок годности - 2 года. Не применять по окончании срока годности, указанного на упаковке.
Другие лекарства в нашей аптекеВнимание! Перед применением лекарственных средств проконсультируйтесь со специалистом!
Достоинства:
весьма эффективное, можно беременным
Недостатки:
Запах и цена, запрет на производство
Биопарокс это спрей для горла и носа. По технике больше как ингалятор. впервые с ним столкнулась при подозрении на гайморит. Антибиотик весьма сильный и не заезженный.
В упаковке две насадки для рта и для носа. В рот впрыскивается на вдохе несколько раз. Вкус и запах мне не понравился, но пришлось терпеть. После ингаляций в нос сильно щипало, так что даже запах не чувствовался.
Побочных явлений не было. Применяла 4 раза в день в течение 7 дней. Раньше недели прекращать лечение не рекомендуется, даже если станет лучше. Но и превышать курс нельзя.
Антибиотик фузафунгин (или фюзафюнжин) обладает широким спектром действия на бактерии и грибы. Мне он помог. Конечно при помощи и других лекарственных препаратов. Комплексное лечение - залог выздоровления!
Не забывайте каждый день обрабатывать насадки ватным тампоном с 90% спиртом. И внимательно ознакомьтесь с инструкцией, в ней четко написано как именно применяют данный препарат.
Редактирую. 1.11.2016.
Уважаемые друзья, этот препарат запретили к продаже, больше его не выпускают. )
Время использования:3 раза
Стоимость:400 руб.
Год выпуска/покупки:2012
Общее впечатление. Антибиотик Фузафунгин. КАНУЛ В ЛЕТУ!
Аэрозоль для ингаляций дозированный 1 баллон 1 баллон, содержащий 10 мл раствора (0,59 мл концентрата и 9,41 мл пропеллента), содержит: активное вещество: фузафунгин 50 мг вспомогательные вещества: ароматическая добавка 14868 ? 180 мг; этанол безводный ? 200 мг, сахарин ? 1,25 мг; изопропилмиристат ? 85,32 мг; пропеллент ? норфлуран (1,1,1,2- тетрафторэтан, HFA-134a) ? 11386 мг состав ароматической добавки 14868: геранилацетат; изоамилацетат; анисовый спирт; этанол 96%; фенилэтанол; метилантранилат; экстракт Badian (анисовое масло); экстракт Carvi (тмина обыкновенного плодов экстракт); экстракт Cloves (гвоздичного дерева почек экстракт); экстракт Coriander (кориандра семян экстракт); полыни эстрагон травы масло; экстракт China mint (мяты полевой экстракт); экстракт Florida Valencia orange (апельсина сладкого плодов кожуры экстракт); экстракт Paraguay small grain (померанца экстракт); экстракт Peppercorn (пименты (перца душистого) плодов экстракт); экстракт Rosemary (розмарина аптечного цветов экстракт); этилванилин; гераниол; гелиотропин; индол; линалол; изопропилмиристат 1 доза составляет 4 ингаляции. 1 ингаляция соответствует 0,125 мг фузафунгина. В одном баллоне содержится 400 ингаляций
Показания к применениюЛечение инфекционно-воспалительных заболеваний дыхательных путей: ринит; фарингит; ринофарингит; трахеит; ларингит; тонзиллит; состояние после тонзиллэктомии; синусит.
Фармакологическое действиепротивовоспалительное местное, антибактериальное
Противопоказанияповышенная чувствительность к активному веществу или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата; детский возраст до 30 мес (2,5 лет) (опасность развития ларингоспазма). C осторожностью: у пациентов, предрасположенных к аллергическим реакциям и бронхоспазму (см. ЋПобочные действияЛ).
Побочные действияСледующие побочные эффекты были отмечены на фоне приема фузафунгина со следующей частотой: очень часто (?1/10); часто (?1/100, Способ примененияДля ингаляций (через рот и/или нос). Взрослые: по 4 ингаляции через рот и/или по 2 ингаляции в каждый носовой ход 4 раза в день. Дети: по 2?4 ингаляции через рот и/или по 1?2 ингаляции в каждый носовой ход 4 раза в день. Для максимального использования активности препарата БиопароксЎ важно соблюдать предписанную дозировку и выполнять правила использования приложенных насадок. Для обеспечения стойкого терапевтического эффекта необходимо соблюдать длительность предписанного лечения: не рекомендуется прекращать лечение при появлении первых признаков улучшения, т.к. преждевременное прекращение терапии может привести к рецидиву. Препарат следует всегда иметь при себе, поместив его в приложенный футляр для портативной переноски. Длительность обычного курса лечения не должна превышать 7 дней. По окончании курса терапии необходимо обратиться к врачу для оценки эффективности лечения. При сохранении симптомов заболевания и/или повышенной температуры на фоне терапии препаратом БиопароксЎ необходимо сообщить об этом лечащему врачу. В случае наличия выраженных клинических проявлений бактериальной инфекции возможно проведение лечения препаратом БиопароксЎ в комбинации с системными антибиотиками. Способ применения препарата БиопароксЎ 1. Перед первым использованием для активации баллона следует нажать на его основание 4 раза. 2. Надеть на баллон соответствующую насадку: (белую, для ингаляции препарата через рот (2), или желтую (для взрослых) и прозрачную (для детей) (1), для его введения через нос) (рис. 1). Использование препарата через нос (при рините, ринофарингите, синусите): Баллон с препаратом необходимо держать вертикально насадкой вверх, зажав его между большим и указательным пальцами. 1. Прочистить нос перед использованием препарата. 2. Закрепить насадку ? желтую (для взрослых) или прозрачную (для детей) ? на баллоне и ввести ее в носовой ход (зажав при этом противоположный носовой ход и закрыв рот). 3. Во время глубокого вдоха через нос энергично и до упора нажать на основание баллона (рис. 2). Использование препарата через рот Надеть на баллон белую насадку (рис.3) и ввести ее в рот, плотно зажав губами. Держать баллон, как указано на рис. 4. При фарингите, тонзиллите, состоянии после удаления миндалин, ларингите Основательно и длительно нажимать на баллон, делая глубокий вдох, для полного орошения миндалин и глотки; При трахеите Откашляться, затем глубоко вдохнуть аэрозольную смесь и задержать дыхание на несколько секунд для более полного орошения трахеи. Насадки для рта и носа необходимо дезинфицировать через день с помощью ватного тампона, смоченного в 90% этиловом спирте.Особые указанияНе рекомендовано превышение длительности стандартного 7-дневного курса терапии в соответствии с общими правилами применения антибиотиков. По окончании 7-дневного курса терапии необходимо обратиться к врачу для оценки эффективности лечения. Может вызывать раздражение кожи. В состав препарата входит незначительное количество этанола, менее 100 мг/доза. Не распылять препарат в глаза. Не допускать хранения препарата вблизи сильных источников тепла. Не подвергать воздействию температуры выше 50 АC. Не допускать нарушения герметичности корпуса баллона и его сжигания даже после полного использования препарата. Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Не влияет.
Рекомендуем перед применением Биопарокс аэрозоль для ингаляций 10 мл, 400 доз изучить инструкцию. Проконсультируйтесь у специалиста по использованию Биопарокс аэрозоль для ингаляций 10 мл, 400 доз
аэрозоль для ингаляций дозированный
фузафунгин 50 мг.
Вспомогательные вещества: ароматическая добавка 14868 180,00 мг, этанол безводный 200,00 мг, сахарин 1,25 мг, изопропилмиристат 85,32 мг, пропеллент- норфлуран (1,1,1,2- тетрафторэтан, HFA-134a) 11386,00 мг
Фармакологическое действиеФузафунгин является антибиотиком местного действия с противовоспалительными свойствами.
В условиях in vitro препарат оказывает антимикробное действие на следующие микроорганизмы, что позволяет предполагать аналогичный эффект in vivo:
стрептококк группы А (group A Streptococci), пневмококк (Pneumococci), стафилококк (Staphylococci), некоторые штаммы нейссерий (Neisseria), некоторые анаэробы, грибы рода кандида (Candida albicans) и микоплазма пневмониа (Mycoplasma pneumoniae).
Фузафунгин оказывает выраженное противовос-палительное действие за счет снижения концентрации фактора некроза опухоли (TNF-a) и подавления синтеза свободных радикалов макрофагами при сохранении фагоцитоза
ФармакокинетикаФузафунгин, в основном, распределяется в ротоглотке и полости носа. В плазме крови фузафунгин может обнаруживаться в очень низкой концентрации (не более 1 нг/мл), что не влияет на безопасность применения препарата.
Побочные действияМестные, быстро проходящие реакции: ощущение сухости со стороны слизистых оболочек дыхательных путей, покалывание в носу, чихание (обычно не требуется прекращения лечения).
В редких случаях, особенно у больных, предрасположенных к аллергии, может наблюдаться развитие местных реакций со стороны кожи и слизистых оболочек, выражающихся в появлении отека или покраснения, а также возникновения приступов бронхоспазма
Особенности продажиОтпускается без рецепта
Особые условияБиопарокс® не влияет на способность к вождению автомобиля и скорость
психических и физических реакций.
Не рекомендовано превышение длительности стандартного 7-дневного курса терапии в соответствии с общими правилами применения антибиотиков. По окончании 7-дневного курса терапии необходимо обратиться к врачу для оценки эффективности лечения.
Может вызывать раздражение кожи.
В состав препарата входит незначительное количество этанола, менее 100 мг/доза.
Не распылять препарат в глаза.
Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний дыхательных путей (ринит, фарингит, ринофарингит, трахеит, ларингит, тонзиллит, состояние после тонзиллэктомии, синусит).
Противопоказания- Повышенная чувствительность к активному веществу или к
вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.
- Дети в возрасте до 30 месяцев (2,5 года) (опасность развития ларингоспазма).
Лекарственное взаимодействиеСпециальных исследований по взаимодействию с другими лекарственными
препаратами не проводилось
Заказать БИОПАРОКС 125МКГ/ИНГ 400ИНГ 10МЛ АЭРОЗОЛЬ из раздела Лекарственные препараты на Apteka.RU очень просто и выгодно — у нас низкие цены в Тамбове на медикаменты!
Вся продукция на Apteka.RU — гарантированного качества, сертифицированная и с максимальными сроками годности, поставляется напрямую со складов сервиса.
Ближайшие к вам пункты доставки в Тамбове вы можете посмотреть здесь.
Применяется для ингаляций (через рот и/или нос). Взрослые: по 4 ингаляции через рот и/или по 2 ингаляции в каждый носовой ход 4 раза в день. Дети: по 2 - 4 ингаляции через рот и/или по 1 - 2 ингаляции в каждый носовой ход 4 раза в день. Для максимального использования активности препарата БИОПАРОКС® важно соблюдать предписанную дозировку и выполнять правила использования приложенных насадок. Для соблюдения стойкого терапевтического эффекта необходимо соблюдать длительность предписанного лечения: не рекомендуется прекращать лечение при появлении первых признаков улучшения, так как преждевременное прекращение терапии может привести к рецидиву. Препарат следует иметь всегда при себе, поместив его в приложенный футляр для портативной переноски. Длительность обычного курса лечения не должна превышать 7 дней. По окончании курса терапии необходимо обратиться к врачу для оценки эффективности лечения. При сохранении симптомов заболевания и/или повышенной температуры на фоне терапии препаратом БИОПАРОКС®, необходимо сообщить об этом лечащему врачу. В случае наличия выраженных клинических проявлений бактериальной инфекции возможно проведение лечения препаратом БИОПАРОКС® в комбинации с системными антибиотиками.
Как пережить осень и зиму без текущего носа: разбираемся, нужно ли лечить насморк и какие препараты лучше для этого использовать