Категория: Бланки/Образцы
Новое за 26 декабря 2016
Договоры по тегам
Советы работнику офиса
Плохие привычки, которые способны стать хорошими
Почему вы не любите свою работу?
Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 12.11.2009 N 701 (порядок введения в действие см. п. 6 ).
В целях реализации подпункта 13) Статьи 6 Закона Республики Казахстан "О лекарственных средствах", ПРИКАЗЫВАЮ.
1. Утвердить прилагаемые Правила изъятия лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Казахстан, для проведения экспертизы эффективности, безопасности и качества.
2. Комитету фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Машкеев Б.А.) направить настоящий приказ на государственную регистрацию в Министерство юстиции Республики Казахстан.
3. Департаменту организационно-правового обеспечения Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Мухамеджанов Ж.М.) после государственной регистрации настоящего приказа обеспечить в установленном законодательством порядке его официальное опубликование.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан Машкеева Б.А.
5. Настоящий приказ вводится в действие со дня его официального опубликования.
Утверждены
приказом Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 3 марта 2007 года N 153
Правила изъятия лекарственных средств,
находящихся в обращении на территории Республики Казахстан,
для проведения экспертизы эффективности, безопасности и качества
1. Общие положения
1. Настоящие Правила изъятия лекарственных средств (далее - Правила) разработаны с целью осуществления государственного контроля качества лекарственных средств.
2. Настоящие Правила распространяются на все субъекты в сфере обращения лекарственных средств на территории Республики Казахстан.
3. Изъятие образцов лекарственных средств осуществляют с целью установления эффективности, безопасности и качества производимых и реализуемых лекарственных средств.
2. Основания и порядок изъятия лекарственных средств
4. Основанием для изъятия лекарственных средств государственным органом в сфере обращения лекарственных средств (далее - государственный орган) являются:
1) результаты проверок, осуществленных должностными лицами государственного органа, установившего факты нарушения требований нормативных правовых актов, отраженных в акте фармацевтического обследования.
2) установление по результатам мониторинга серьезных побочных действий лекарственных средств, не предусмотренных в инструкции по применению.
5. Изъятие образцов лекарственных средств у субъектов в сфере обращения лекарственных средств осуществляют должностные лица государственного органа.
6. Образцы лекарственных средств изымаются в количествах, достаточных и не превышающих необходимые объемы для установления эффективности, безопасности и качества без компенсации стоимости этой продукции и расходов, связанных с проведением экспертизы.
7. Изъятие лекарственных средств оформляется актом по форме, согласно приложению к настоящим Правилам.
8. Субъект, у которого изъяты лекарственные средства, приостанавливает реализацию (производство) данной серии лекарственных средств, оповещает потребителей и извещает о принятых мерах территориальное подразделение государственного органа в течение 10 дней с момента изъятия.
9. Лекарственные средства, образцы которых изъяты для проведения экспертизы, хранятся отдельно с указанием "Изъято до получения результатов экспертизы, не подлежит реализации".
10. Изъятые лекарственные средства направляются в экспертную организацию, которая проводит экспертизу и предоставляет в государственный орган заключение в течение 30 дней с момента предоставления образцов лекарственных средств.
11. В случае заключения экспертной организации о соответствии лекарственных средств установленным требованиям государственный орган принимает решение о дальнейшей реализации лекарственных средств и извещает субъект, в отношении которого было принято решение об изъятии, в течение 5 дней с момента получения заключения о результатах экспертизы.
Приложение
к Правилам изъятия лекарственных
средств, находящихся в обращении
на территории Республики Казахстан,
для проведения экспертизы эффективности,
безопасности и качества
АКТ
изъятия лекарственных средств
Представителем (ями)_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
(Ф.И.О. должность, наименование территориального подразделения
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
государственного органа в сфере обращения лекарственных средств)
на основании_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
(N и дата решения государственного органа в сфере обращения
лекарственных средств)
в присутствии _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
(Ф.И.О. должность, наименование организации)
произведено изъятие следующих лекарственных средств
в _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
(наименование и адрес организации)
с целью _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
При этом общее количество лекарственных средств в серии _ _ _ _
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
(наименование, дозировка, серия, производство, количество)
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Подпись _ _ _ _ _ _ (Ф.И.О)
Подпись _ _ _ _ _ _ (Ф.И.О)
Подпись _ _ _ _ _ _ (Ф.И.О)
Ознакомлен _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
(Ф.И.О. должность, наименование организации, подпись)
Если Вы обнаружили на странице ошибку, выделите мышью слово или фразу и нажмите сочетание клавиш Ctrl+Enter
Состояние базы
Популярные документы
© 2012. РГП на ПХВ Республиканский центр правовой информации Министерства юстиции Республики Казахстан
поиск по странице
Следующее Предыдущее Убрать
Введите строку для поиска
Совет: в браузере есть встроенный поиск по странице, он работает быстрее. Вызывается чаще всего клавишами ctrl-F.
маришшка 15 Авг 2007
Мне на практике в ближайшее время приодеться участвовать в процессе изъятия предмета лизинга в связи с тем, что лизингополучатель больше года не уплачивает лизинговые платежи. Какие документы ты оформляешь в данном случае?
Я бы хотела временно изъять (при условии, что они добровольно выдадут технику, нет – уедим и в суд, силой никто брать не будет). Составить акт об изъятии (кстати, есть образец?), подписать его. Отогнать технику на стоянку (составив договор хранения, есть ли образец?), подождать, может, лизингополучатель изыщет деньги на погашение задолженности. При условии погашения суммы вернуть предмет лизинга по акту возврата.
Интересно, что будет с лизинговым платежом, пока техника будет на хранении. Должны ли мы продолжать начислять лизинговый платеж или должны временно прекратить это делать? Логичней, конечно, прекратить. Что думаешь?
Serrj 15 Авг 2007
Какие документы ты оформляешь в данном случае?
Папа, а ты с кем сейчас разговаривал?
greeny12 16 Авг 2007
Мне на практике в ближайшее время приодеться участвовать в процессе изъятия предмета лизинга в связи с тем, что лизингополучатель больше года не уплачивает лизинговые платежи. Какие документы ты оформляешь в данном случае?
Я бы хотела временно изъять (при условии, что они добровольно выдадут технику, нет – уедим и в суд, силой никто брать не будет). Составить акт об изъятии (кстати, есть образец?), подписать его. Отогнать технику на стоянку (составив договор хранения, есть ли образец?), подождать, может, лизингополучатель изыщет деньги на погашение задолженности. При условии погашения суммы вернуть предмет лизинга по акту возврата.
Интересно, что будет с лизинговым платежом, пока техника будет на хранении. Должны ли мы продолжать начислять лизинговый платеж или должны временно прекратить это делать? Логичней, конечно, прекратить. Что думаешь?
Почему сначала не действовать так, как это предусмотрено в договоре лизинга? Самозащита прав - это потом.
маришшка 16 Авг 2007
Мне на практике в ближайшее время приодеться участвовать в процессе изъятия предмета лизинга в связи с тем, что лизингополучатель больше года не уплачивает лизинговые платежи. Какие документы ты оформляешь в данном случае?
Я бы хотела временно изъять (при условии, что они добровольно выдадут технику, нет – уедим и в суд, силой никто брать не будет). Составить акт об изъятии (кстати, есть образец?), подписать его. Отогнать технику на стоянку (составив договор хранения, есть ли образец?), подождать, может, лизингополучатель изыщет деньги на погашение задолженности. При условии погашения суммы вернуть предмет лизинга по акту возврата.
Интересно, что будет с лизинговым платежом, пока техника будет на хранении. Должны ли мы продолжать начислять лизинговый платеж или должны временно прекратить это делать? Логичней, конечно, прекратить. Что думаешь?
Почему сначала не действовать так, как это предусмотрено в договоре лизинга? Самозащита прав - это потом.
ВСЕ ЭЛЕМЕНТАРНО!
ЛИЗИНГОПОЛУЧАТЕЛИ НЕ ИМЕЮТ МАНИ НА СЧЕТАХ. ПО СУДУ МЫ НИЧЕГО НЕ ПОЛУЧИМ НИКОГДА.
ЕСТЬ, ЧТО ПО СУЩЕСТВУ.
greeny12 16 Авг 2007
Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 ноября 2009 года № 701. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 24 ноября 2009 года № 5880
Примечание РЦПИ!
Порядок введения в действие приказа см. п. 6 .
В соответствии с пунктом 6 статьи 22 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", ПРИКАЗЫВАЮ :
1. Утвердить прилагаемые Правила изъятия образцов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники для проведения экспертизы.
2. Комитету по контролю медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Баймуканов С.А.) обеспечить государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
3. Департаменту административно-правовой работы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Бисмильдин Ф.Б.) обеспечить официальное опубликование настоящего приказа после его государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
4. Признать утратившим силу приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 3 марта 2007 года № 153 "Об утверждении Правил изъятия лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Казахстан, для проведения экспертизы эффективности, безопасности, качества" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 4582, опубликованный в Собрании актов центральных исполнительных и иных государственных органов Республики Казахстан 2007 год, март).
5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Биртанова Е.А.
6. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
Министр Ж. Доскалиев
Утверждены
приказом Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 12 ноября 2009 года № 701
1. Настоящие Правила изъятия образцов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники для проведения экспертизы (далее - Правила) разработаны с целью осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
2. Настоящие Правила распространяются на все субъекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на территории Республики Казахстан.
3. Изъятие образцов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляют с целью установления эффективности, безопасности и качества производимых и реализуемых лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
4. Основанием для изъятия образцов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники являются:
1) результаты проверок, согласно которым установлены факты нарушения требований нормативных правовых актов Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
2) установление по результатам мониторинга побочных действий лекарственных средств фактов проявления особенностей взаимодействия лекарственного средства с другими лекарственными средствами и побочных действий, в том числе не указанных в инструкции по применению лекарственного средства.
5. Изъятие образцов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники у субъектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - субъект) осуществляют должностные лица государственного органа в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - государственный орган).
6. Образцы лекарственных средств, изделий медицинского назначения изымаются в количествах, достаточных и не превышающих необходимые объемы для проведения экспертизы без компенсации стоимости этой продукции. Медицинская техника изымается на возвратной основе.
7. Изъятие образцов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники оформляется актом по форме, согласно приложению к настоящим Правилам.
8. Субъект, у которого изъяты образцы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, приостанавливает реализацию (производство) данной серии лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, оповещает потребителей и извещает о принятых мерах государственный орган в течение 10 календарных дней со дня изъятия.
9. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника, образцы которых изъяты для проведения экспертизы, хранятся отдельно с указанием "Изъято до получения результатов экспертизы, не подлежит реализации".
10. Изъятые образцы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники направляются в государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - экспертный орган), которая проводит оценку безопасности, эффективности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и предоставляет в государственный орган заключение в течение 30 календарных дней со дня предоставления образцов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
11. В случае заключения экспертного органа о соответствии лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники установленным требованиям законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники государственный орган принимает решение о дальнейшей реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и извещает субъект, в отношении которого было принято решение об изъятии, в течение 5 календарных дней со дня получения заключения о результатах оценки.
12. В случае заключения экспертного органа о несоответствии лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники установленным требованиям законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, государственный орган принимает решение о запрете применения и реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также об их дальнейшем уничтожении и в течение 3 календарных дней извещает об этом субъекта, в отношении которого было принято решение об изъятии.
Приложение
к Правилам изъятия образцов
лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и медицинской
техники для проведения экспертизы
АКТ
изъятия образцов лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники
Представителем (ями) ________________________________________________
_____________________________________________________________________
(Ф.И.О. должность лица государственного органа в сфере обращения лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники)
на основании ________________________________________________________
(№ и дата решения государственного органа в сфере обращения лекарственных
средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники)
в присутствии _______________________________________________________
_____________________________________________________________________
(Ф.И.О. должность, наименование юридического лица/ф.и.о. физического лица, адрес )
произведено изъятие следующих лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и медицинской техники в _____________________
_____________________________________________________________________
(наименование юридического лица/ф.и.о. физического лица, адрес)
с целью ______________________________________________________________
При этом общее количество лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники в серии ____________________________
_____________________________________________________________________
(наименование, дозировка, серия, производство, количество)
Подпись ________________________ (Ф.И.О)
Подпись ________________________ (Ф.И.О)
Ознакомлен __________________________________________________________
(Ф.И.О. должность, наименование юридического лица/ф.и.о. физического лица, адрес, подпись)
?аза?стан Республикасы Денсаулы? са?тау министріні? 2009 жыл?ы 12 ?арашада?ы N 701 Б?йры?ы. ?аза?стан Республикасы ?ділет министрлігінде 2009 жыл?ы 24 ?арашада Нормативтік ???ы?ты? кесімдерді мемлекеттік тіркеуді? тізіліміне N 5880 болып енгізілді
"Халы? денсаулы?ы ж?не денсаулы? са?тау ж?йесі туралы" ?аза?стан Республикасыны? 2009 жыл?ы 18 ?ырк?йектегі кодексіне с?йкес Б?ЙЫРАМЫН:
1. ?оса беріліп отыр?ан Сараптама ж?ргізу ?шін д?рілік заттарды?, медициналы? ма?сатта?ы б?йымдар мен медициналы? техникасыны? ?лгілерін алу ережесі бекітілсін.
2. ?аза?стан Республикасы Денсаулы? са?тау министрлігі Медициналы? ж?не фармацевтикалы? ?ызметті ба?ылау комитеті осы б?йры?ты за?намада белгіленген т?ртіппен ?аза?стан Республикасы ?ділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді ?амтамасыз етсін.
3. ?аза?стан Республикасы Денсаулы? са?тау министрлігіні? ?кімшілік-???ы?ты? ж?мыс департаменті (Ф.Б. Бисмильдин) осы б?йры? мемлекеттік тіркелгеннен кейін оны? ресми жариялануын ?амтамасыз етсін.
4. "Тиімділігіне, ?ауіпсіздігіне ж?не сапасына сараптама ж?ргізу ?шін ?аза?стан Республикасы аума?ында?ы айналыста ж?рген д?рілік заттарды алу ережесін бекіту туралы" ?аза?стан Республикасыны? Денсаулы? са?тау министріні? 2007 жыл?ы 3 наурызда?ы N 153 б?йры?ыны? (Нормативтік ???ы?ты? актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде 2007 жыл?ы 21 наурызда N 4582 тіркелген, ?аза?стан Республикасыны? орталы? ат?арушы органдарыны? ж?не ?зге де мемлекеттік органдарыны? актілерді? жина?ында жариялан?ан 2007 жыл, наурыз) к?ші жойылды деп танылсын.
5. Осы б?йры?ты? орындалуын ба?ылау ?аза?стан Республикасыны? Денсаулы? са?тау вице-министрі Е.А. Біртанов?а ж?ктелсін.
6. Осы б?йры? ал?аш ресми жариялан?ан к?нінен кейін он к?нтізбелік к?н ?ткен со? ?олданыс?а енгізіледі.
Министр Ж. Дос?алиев
?аза?стан Республикасы
Денсаулы? са?тау министріні?
2009 жыл?ы 12 ?арашада?ы
N 701 б?йры?ымен
бекітілген
1. Осы Сараптама ж?ргізу ?шін д?рілік заттарды?, медициналы? ма?сатта?ы б?йымдар мен медициналы? техниканы? ?лгілерін алу ережесі (б?дан ?рі - Ереже) д?рілік заттарды?, медициналы? ма?сатта?ы б?йымдар мен медициналы? техниканы? сапасына мемлекеттік ба?ылауды ж?зеге асыру ма?сатында ?зірленген.
2. Осы Ереже ?аза?стан Республикасы аума?ында?ы д?рілік заттарды?, медициналы? ма?сатта?ы б?йымдар мен медициналы? техниканы? айналысы саласында?ы барлы? субьектілерге ?олданылады.
3. Д?рілік заттарды?, медициналы? ма?сатта?ы б?йымдар мен медициналы? техниканы? ?лгілерін алу ?ндірілетін ж?не ?ткізілетін д?рілік заттарды?, медициналы? ма?сатта?ы б?йымдар мен медициналы? техниканы? тиімділігін, ?ауіпсіздігі мен сапасын аны?тау ма?сатында ж?зеге асырылады.
4. Денсаулы? са?тау саласында?ы у?кілетті органны? (б?дан ?рі - у?кілетті орган) д?рілік заттарды?, медициналы? ма?сатта?ы б?йымдар мен медициналы? техниканы? ?лгілерін алу?а мыналар негіздеме болып табылады:
1) Д?рілік заттарды?, медициналы? ма?сатта?ы б?йымдар мен медициналы? техника айналысы саласында?ы ?аза?стан Республикасы нормативтік ???ы?ты? актілері талаптарын б?зу фактілері аны?тал?ан тексеру н?тижелері;
2) д?рілік заттарды? жанама ?серлеріні? мониторингі н?тижесінде д?рілік затты? бас?а д?рілік заттармен ?зара ?рекеттесу ерекшеліктеріні? бай?алу фактілері ж?не жанама ?серлері туралы, оны? ішінде д?рілік затты ?олдану ж?ніндегі н?с?аулы?та к?рсетілмегендерді аны?тау.
5. Д?рілік заттарды?, медициналы? ма?сатта?ы б?йымдар мен медициналы? техника айналысы саласында?ы субьектілерден (б?дан ?рі - субьект) д?рілік заттарды?, медициналы? ма?сатта?ы б?йымдар мен медициналы? техниканы? ?лгілерін алуды д?рілік заттарды?, медициналы? ма?сатта?ы б?йымдар мен медициналы? техника айналысы саласында?ы мемлекеттік органны? (б?дан ?рі – мемлекеттік орган) лауазымды т?л?алары ж?зеге асырады.
6. Д?рілік заттарды?, медициналы? ма?сатта?ы б?йымдарды? ?лгілері осы ?нім ??ныны? ?тема?ысынсыз сараптама ж?ргізу ?шін жеткілікті ж?не ?ажетті к?лемнен аспайтын м?лшерде алынады. Медициналы? техника ?айтару негізінде алынады.
7. Д?рілік заттарды?, медициналы? ма?сатта?ы б?йымдар мен медициналы? техниканы? ?лгілерін алу осы Ережеге ?осымша?а с?йкес нысан бойынша актімен ресімделеді.
8. Д?рілік заттарды?, медициналы? ма?сатта?ы б?йымдар мен медициналы? техниканы? ?лгілері алын?ан субъект осы серияда?ы д?рілік заттарды, медициналы? ма?сатта?ы б?йымдар мен медициналы? техниканы ?ткізуді (?ндіруді) то?татады, т?тынушылар?а хабарлайды ж?не алын?ан с?ттен бастап 10 к?нтізбелік к?н ішінде мемлекеттік органына ?абылдан?ан шаралар туралы хабарлайды.
9. Сараптама ж?ргізу ?шін ?лгілері алын?ан д?рілік заттар, медициналы? ма?сатта?ы б?йымдар мен медициналы? техника "Сараптама н?тижесін ал?ан?а дейін алын?ан, ?ткізуге жатпайды" деген жазумен б?лек са?талады.
10. Алын?ан д?рілік заттарды?, медициналы? ма?сатта?ы б?йымдар мен медициналы? техниканы? ?лгілері д?рілік заттарды?, медициналы? ма?сатта?ы б?йымдар мен медициналы? техниканы? айналысы саласында?ы мемлекеттік сараптама органына (б?дан ?рі - сараптама орган) жіберіледі, ол д?рілік заттарды?, медициналы? ма?сатта?ы б?йымдар мен медициналы? техниканы? ?ауіпсіздігін, тиімділігін ж?не сапасын ба?алауды ж?ргізеді ж?не д?рілік заттарды?, медициналы? ма?сатта?ы б?йымдар мен медициналы? техниканы? ?лгілері ?сыныл?ан с?ттен бастап 30 к?нтізбелік к?н ішінде мемлекеттік орган?а ?орытындысын ?сынады.
11. Сараптама органы д?рілік заттарды?, медициналы? ма?сатта?ы б?йымдар мен медициналы? техниканы? д?рілік заттарды?, медициналы? ма?сатта?ы б?йымдар мен медициналы? техниканы? айналысы саласында?ы ?аза?стан Республикасы за?намасыны? талаптарына с?йкестігі туралы ?орытынды жаса?ан жа?дайда мемлекеттік орган д?рілік заттарды, медициналы? ма?сатта?ы б?йымдар мен медициналы? техниканы одан ?рі ?ткізу туралы шешім ?абылдайды ж?не алу туралы шешім ?абылдан?ан субъектіге ба?алау н?тижелері туралы ?орытындыны ал?ан с?ттен бастап 5 к?нтізбелік к?н ішінде хабарлайды.
12. Сараптама органы д?рілік заттарды?, медициналы? ма?сатта?ы б?йымдар мен медициналы? техниканы? ?аза?стан Республикасыны? д?рілік заттарды?, медициналы? ма?сатта?ы б?йымдар мен медициналы? техника айналыcы саласында?ы белгіленген за?нама талаптарына с?йкес келмейтіні туралы ?орытынды жаса?ан жа?дайда у?кілетті орган д?рілік заттарды?, медициналы? ма?сатта?ы б?йымдар мен медициналы? техниканы ?ткізуді то?тату ж?не одан ?рі оларды жою туралы шешім ?абылдайды ж?не алу туралы шешім ?абылдан?ан субъектіге сараптама н?тижелері туралы 3 к?нтізбелік к?н ішінде ж?не аума?ты? б?лімшелер ар?ылы 5 к?нтізбелік к?н ішінде субъектілерге хабарлайды.
Сараптама ж?ргізу ?шін д?рілік
заттарды, медициналы? ма?сатта?ы
б?йымдар мен медициналы?
техниканы? ?лгілерін алу
ережесіне ?осымша
___________________________________________________________ негізінде
(денсаулы? са?тау саласында?ы у?кілетті орган
_____________________________________________________________________
шешіміні? N мен к?ні)
_____________________________________________________________________
(Т.А.?. лауазымы, за?ды т?л?а/Т.А.?. жеке т?л?а атауы, мекен-жайы)
__________________________________________________________ ?атысуымен
_________________________________________________________ ?кілі(дері)
(Т.А.?. лауазымы, за?ды т?л?а/Т.А.?. жеке т?л?а
_____________________________________________________________________
атауы, мекен-жайы)
__________________________________________________________ ма?сатымен т?мендегі д?рілік заттарды, медициналы? ма?сатта?ы б?йымдар мен медициналы? техниканы алуды іске асырды.
Б?л ретте серияда?ы д?рілік заттарды?, медициналы? ма?сатта?ы б?йымдар мен медициналы? техниканы? жалпы саны _________________________________________________
(атауы, дозалануы, сериясы, ?ндірісі, саны)
_________________________________________________
Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 ноября 2009 года № 701. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 24 ноября 2009 года № 5880
Примечание РЦПИ!
Порядок введения в действие приказа см. п. 6 .
В соответствии с пунктом 6 статьи 22 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", ПРИКАЗЫВАЮ :
1. Утвердить прилагаемые Правила изъятия образцов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники для проведения экспертизы.
2. Комитету по контролю медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Баймуканов С.А.) обеспечить государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
3. Департаменту административно-правовой работы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Бисмильдин Ф.Б.) обеспечить официальное опубликование настоящего приказа после его государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
4. Признать утратившим силу приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 3 марта 2007 года № 153 "Об утверждении Правил изъятия лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Казахстан, для проведения экспертизы эффективности, безопасности, качества" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 4582, опубликованный в Собрании актов центральных исполнительных и иных государственных органов Республики Казахстан 2007 год, март).
5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Биртанова Е.А.
6. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
Министр Ж. Доскалиев
Утверждены
приказом Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 12 ноября 2009 года № 701
1. Настоящие Правила изъятия образцов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники для проведения экспертизы (далее - Правила) разработаны с целью осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
2. Настоящие Правила распространяются на все субъекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на территории Республики Казахстан.
3. Изъятие образцов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляют с целью установления эффективности, безопасности и качества производимых и реализуемых лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
4. Основанием для изъятия образцов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники являются:
1) результаты проверок, согласно которым установлены факты нарушения требований нормативных правовых актов Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
2) установление по результатам мониторинга побочных действий лекарственных средств фактов проявления особенностей взаимодействия лекарственного средства с другими лекарственными средствами и побочных действий, в том числе не указанных в инструкции по применению лекарственного средства.
5. Изъятие образцов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники у субъектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - субъект) осуществляют должностные лица государственного органа в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - государственный орган).
6. Образцы лекарственных средств, изделий медицинского назначения изымаются в количествах, достаточных и не превышающих необходимые объемы для проведения экспертизы без компенсации стоимости этой продукции. Медицинская техника изымается на возвратной основе.
7. Изъятие образцов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники оформляется актом по форме, согласно приложению к настоящим Правилам.
8. Субъект, у которого изъяты образцы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, приостанавливает реализацию (производство) данной серии лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, оповещает потребителей и извещает о принятых мерах государственный орган в течение 10 календарных дней со дня изъятия.
9. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника, образцы которых изъяты для проведения экспертизы, хранятся отдельно с указанием "Изъято до получения результатов экспертизы, не подлежит реализации".
10. Изъятые образцы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники направляются в государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - экспертный орган), которая проводит оценку безопасности, эффективности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и предоставляет в государственный орган заключение в течение 30 календарных дней со дня предоставления образцов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
11. В случае заключения экспертного органа о соответствии лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники установленным требованиям законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники государственный орган принимает решение о дальнейшей реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и извещает субъект, в отношении которого было принято решение об изъятии, в течение 5 календарных дней со дня получения заключения о результатах оценки.
12. В случае заключения экспертного органа о несоответствии лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники установленным требованиям законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, государственный орган принимает решение о запрете применения и реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также об их дальнейшем уничтожении и в течение 3 календарных дней извещает об этом субъекта, в отношении которого было принято решение об изъятии.
Приложение
к Правилам изъятия образцов
лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и медицинской
техники для проведения экспертизы
АКТ
изъятия образцов лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники
Представителем (ями) ________________________________________________
_____________________________________________________________________
(Ф.И.О. должность лица государственного органа в сфере обращения лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники)
на основании ________________________________________________________
(№ и дата решения государственного органа в сфере обращения лекарственных
средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники)
в присутствии _______________________________________________________
_____________________________________________________________________
(Ф.И.О. должность, наименование юридического лица/ф.и.о. физического лица, адрес )
произведено изъятие следующих лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и медицинской техники в _____________________
_____________________________________________________________________
(наименование юридического лица/ф.и.о. физического лица, адрес)
с целью ______________________________________________________________
При этом общее количество лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники в серии ____________________________
_____________________________________________________________________
(наименование, дозировка, серия, производство, количество)
Ссылки из документа Ссылки на документ
Примечание РЦПИ!
Порядок введения в действие приказа см. п. 6 .
В соответствии с пунктом 6 статьи 22 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", ПРИКАЗЫВАЮ :
1. Утвердить прилагаемые Правила изъятия образцов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники для проведения экспертизы.
2. Комитету по контролю медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Баймуканов С.А.) обеспечить государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
3. Департаменту административно-правовой работы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Бисмильдин Ф.Б.) обеспечить официальное опубликование настоящего приказа после его государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
4. Признать утратившим силу приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 3 марта 2007 года № 153 "Об утверждении Правил изъятия лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Казахстан, для проведения экспертизы эффективности, безопасности, качества" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 4582, опубликованный в Собрании актов центральных исполнительных и иных государственных органов Республики Казахстан 2007 год, март).
5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Биртанова Е.А.
6. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
Министр Ж. Доскалиев
Утверждены
приказом Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 12 ноября 2009 года № 701
1. Настоящие Правила изъятия образцов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники для проведения экспертизы (далее - Правила) разработаны с целью осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
2. Настоящие Правила распространяются на все субъекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на территории Республики Казахстан.
3. Изъятие образцов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляют с целью установления эффективности, безопасности и качества производимых и реализуемых лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
4. Основанием для изъятия образцов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники являются:
1) результаты проверок, согласно которым установлены факты нарушения требований нормативных правовых актов Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
2) установление по результатам мониторинга побочных действий лекарственных средств фактов проявления особенностей взаимодействия лекарственного средства с другими лекарственными средствами и побочных действий, в том числе не указанных в инструкции по применению лекарственного средства.
5. Изъятие образцов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники у субъектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - субъект) осуществляют должностные лица государственного органа в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - государственный орган).
6. Образцы лекарственных средств, изделий медицинского назначения изымаются в количествах, достаточных и не превышающих необходимые объемы для проведения экспертизы без компенсации стоимости этой продукции. Медицинская техника изымается на возвратной основе.
7. Изъятие образцов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники оформляется актом по форме, согласно приложению к настоящим Правилам.
8. Субъект, у которого изъяты образцы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, приостанавливает реализацию (производство) данной серии лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, оповещает потребителей и извещает о принятых мерах государственный орган в течение 10 календарных дней со дня изъятия.
9. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника, образцы которых изъяты для проведения экспертизы, хранятся отдельно с указанием "Изъято до получения результатов экспертизы, не подлежит реализации".
10. Изъятые образцы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники направляются в государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - экспертный орган), которая проводит оценку безопасности, эффективности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и предоставляет в государственный орган заключение в течение 30 календарных дней со дня предоставления образцов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
11. В случае заключения экспертного органа о соответствии лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники установленным требованиям законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники государственный орган принимает решение о дальнейшей реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и извещает субъект, в отношении которого было принято решение об изъятии, в течение 5 календарных дней со дня получения заключения о результатах оценки.
12. В случае заключения экспертного органа о несоответствии лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники установленным требованиям законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, государственный орган принимает решение о запрете применения и реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также об их дальнейшем уничтожении и в течение 3 календарных дней извещает об этом субъекта, в отношении которого было принято решение об изъятии.
Приложение
к Правилам изъятия образцов
лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и медицинской
техники для проведения экспертизы
АКТ
изъятия образцов лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники
Представителем (ями) ________________________________________________
_____________________________________________________________________
(Ф.И.О. должность лица государственного органа в сфере обращения лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники)
на основании ________________________________________________________
(№ и дата решения государственного органа в сфере обращения лекарственных
средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники)
в присутствии _______________________________________________________
_____________________________________________________________________
(Ф.И.О. должность, наименование юридического лица/ф.и.о. физического лица, адрес )
произведено изъятие следующих лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и медицинской техники в _____________________
_____________________________________________________________________
(наименование юридического лица/ф.и.о. физического лица, адрес)
с целью ______________________________________________________________
При этом общее количество лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники в серии ____________________________
_____________________________________________________________________
(наименование, дозировка, серия, производство, количество)
Подпись ________________________ (Ф.И.О)
Подпись ________________________ (Ф.И.О)
Ознакомлен __________________________________________________________
(Ф.И.О. должность, наименование юридического лица/ф.и.о. физического лица, адрес, подпись)
О проекте "Законы Казахстана"
