Carboplatin инструкция

концентрат для приготовления раствора для инфузий, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Противоопухолевое средство алкилирующего действия. Относится к группе производных Pt, образует "сшивки" между соседними парами оснований гуанина в ДНК, что приводит к подавлению синтеза нуклеиновых кислот и гибели клеток. В отличие от цисплатина обладает меньшей нефротоксичностью и ототоксичностью, сильнее угнетает гемопоэз. Вызывает остановку роста и обратное развитие многих видов опухолей. В экспериментальных исследованиях in vivo и in vitro проявляет мутагенные, эмбриотоксические и тератогенные свойства.

Рак яичников (первичное лечение в составе комбинированной химиотерапии и вторичное - паллиатив на поздних стадиях), герминогенная опухоль тестикул (семинома) и яичников, меланома, опухоли головы и шеи, рак легкого (мелкоклеточный и немелкоклеточный), рак шейки и тела матки, рак мочевого пузыря, саркома мягких тканей.

Гиперчувствительность, ХПН, кровоточащие опухоли, тяжелое угнетение костномозгового кроветворения, беременность, период лактации.C осторожностью. Острые инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной природы (в т.ч. ветряная оспа, опоясывающий лишай), нарушения слуха, асцит или экссудативный плеврит; угнетение костномозгового кроветворения (в т.ч. на фоне сопутствующей лучевой или химиотерапии), поствакцинальный период.

Со стороны органов кроветворения: миелосупрессия (дозозависимая, иногда требующая заместительной гемотрансфузии) - тромбоцитопения, лейкопения, анемия. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота (можно предотвратить предварительным назначением противорвотных ЛС), запоры или диарея, снижение аппетита, стоматит, нарушение функции печени. Со стороны нервной системы: астения, периферическая полиневропатия, парестезии, снижение глубоких сухожильных рефлексов, снижение остроты зрения и слуха, изменение вкуса. Со стороны мочеполовой системы: нарушение функции почек - повышение концентрации мочевины в сыворотке крови, гиперкреатининемия, азооспермия, аменорея. Со стороны водно-электролитного обмена: гипомагниемия, гипокалиемия, гипокальциемия. Аллергические реакции: озноб, кожная сыпь, крапивница, зуд, анафилактоидные реакции, редко - бронхоспазм. Местные реакции: боль в месте введения. Прочие: повышение склонности к инфекционным заболеваниям, кровотечениям, гипертермия, алопеция, снижение АД.

Вводят только в/в капельно (в течение 15-60 мин). Взрослым: 1) 300 - 400 мг/кв.м поверхности тела, повторно вводят не ранее чем через 4 нед. При КК 41-59 мл/мин рекомендуемая начальная доза - 250 мг/кв.м, 16-40 мл/мин - 200 кв.м; 2) 100 мг/кв.м ежедневно в течение 5 дней, с повторением курса каждые 4-5 нед; 3) 150 мг/кв.м 1 раз в неделю в течение 4 нед, затем - перерыв 6 нед. В случае предшествующего лечения миелосупрессивными ЛС дозу снижают на 20-25%. Коррекция режима дозирования зависит от числа нейтрофилов и тромбоцитов: нейтрофилы более 2 тыс./мкл и тромбоциты более 100 тыс./мкл вводят 125% от предыдущей дозы; нейтрофилы 0.5-2 тыс./мкл и тромбоциты 50-100 тыс./мкл - 100% от предыдущей дозы; нейтрофилы менее 500/мкл и тромбоциты менее 50 тыс./мкл - 75% от предыдущей дозы. При опухолях яичка и раке молочной железы - по 1200-2100 мг/кв.м в течение 1-24 ч. В случае предшествующего лечения миелосупрессивными ЛС или лучевой терапии у больных с тяжелым общим состоянием рекомендуемая начальная доза - 300-320 мг/кв.м. У больных пожилого возраста могут потребоваться более низкие дозы. Содержимое флакона следует растворять непосредственно перед употреблением в стерильной воде для инъекций, 5% растворе декстрозы, 0.9% растворе NaCl до конечной концентрации (10 мг/мл). Приготовленный раствор необходимо использовать в течение 8 ч.

Введение карбоплатина возможно только под наблюдением врача, имеющего опыт проведения химиотерапии. Перед началом лечения и в ходе него необходимо контролировать функцию почек, картину периферической крови, неврологический статус, проводить аудиометрию. Последующие дозы карбоплатина не рекомендуется вводить до тех пор, пока уровень тромбоцитов не достигнет 100 тыс./мкл, а нейтрофилов - 2 тыс./мкл. У больных с развившейся тромбоцитопенией на фоне приема карбоплатина необходимо соблюдать особые меры предосторожности для предотвращения кровотечений и кровоизлияний: осторожность при выполнении инвазивных процедур; регулярный осмотр мест в/в введения препарата, кожи и слизистых оболочек на предмет кровотечений и кровоизлияний; ограничение частоты венопункций и отказ от в/м инъекций; анализ мочи, рвотных масс, кала и секретов на скрытую кровь; осторожность при применении зубных щеток и нитей, зубочисток, безопасных бритв и ножниц; профилактика запора; предотвращение падений или др. травм; избегать приема этанола и АСК. Необходимо избегать контактов с больными бактериальными инфекциями, особенно на фоне развившейся лейкопении. При повышении температуры тела или появлении озноба, кашля или охриплости голоса, болей в нижней части спины или боку, болезненного или затрудненного мочеиспускания следует немедленно обратиться к врачу. Во время лечения не рекомендуют проводить вакцинацию пациентов или членов их семей, а также необходимо избегать контактов с людьми, получавшими вакцину против полиомиелита, или носить защитную маску. Иглы или наборы для в/в вливания не должны содержать элементов, сделанных из Al3+. При соприкосновении карбоплатина с Al3+ образуется черный осадок Pt. Женщины репродуктивного возраста, получающие терапию карбоплатином, должны применять надежные методы контрацепции.

Не рекомендуется назначать одновременно с др. ЛС, оказывающими миелосупрессивное, нефротоксическое или нейротоксическое действие. Усиливает (взаимно) нефротоксичность пропранолола, аминогликозидов, диазоксида. Фармацевтически несовместим с препаратами Al3+. Снижает выработку антител на введение инактивированной вирусной вакцины и живой вирусной вакцины (кроме того, возможна интенсификация процесса репликации вакцинного вируса, усиление его побочных эффектов). Интервал между прекращением лечения карбоплатином и вакцинацией должен составлять от 3 до 12 мес (зависит от дозы и типа препарата, основного заболевания и др. факторов).

Перед применением препарата Карбоплатин проконсультируйтесь с врачом!

Карбоплатин - Инструкция, применение, противопоказания

Лат. наименование
Carboplatin

ФармГруппа
Алкилирующие средства

Нозологическая классификация (МКБ-10)
C34 Злокачественное новообразование бронхов и легкого. C50 Злокачественные новообразования молочной железы. C53 Злокачественное новообразование шейки матки. C56 Злокачественное новообразование яичника. C62 Злокачественное новообразование яичка. C67 Злокачественное новообразование мочевого пузыря

Действующее вещество (МНН)
Карбоплатин (Carboplatin)

Применение
Рак яичников, герминогенные опухоли у мужчин и женщин, рак легкого мелкоклеточный и немелкоклеточный, злокачественные новообразования головы и шеи, рак шейки и тела матки, молочной железы, мочевого пузыря, саркома мягких тканей, меланома.

Способ применения и дозы
Дозу подбирают индивидуально, корректируют на основании клинического эффекта, степени тяжести токсического действия. В/в в виде инфузии, в течение 15-60 мин, по одной из схем: 1) 300-400 мг/м2 1 раз в 4 нед; 2) 100 мг/м2 ежедневно в течение 5 дней с повторением курса каждые 4-5 нед; 3) 150 мг/м2 1 раз в неделю в течение 4 нед, затем перерыв - 6 нед. Общая доза может быть рассчитана также по формуле: планируемая AUC x (скорость клубочковой фильтрации + 25). При предшествующем лечении миелосупрессивными препаратами, у больных с исходной гипофункцией костномозгового кроветворения, общем тяжелом состоянии дозы снижают на 20-25%.При нарушении функции почек (Cl креатинина "60 мл/мин) рекомендуемая доза карбоплатина составляет 250 мг/м2 при Cl креатинина 41-59 мл/мин и 200 мг/м2 при Cl креатинина 16-40 мл/мин.В/в, в виде длительной инфузии (время колеблется от 1 до 24 ч), пациентам с повышенными факторами риска (опухоли яичка или метастазирующий рак молочной железы): 1200-2100 мг/м2 (с последующей трансплантацией костного мозга).

Противопоказания
Гиперчувствительность (в т.ч. к другим препаратам, содержащим платину), тяжелые нарушения функции почек, миелосупрессия.

Побочные действия
Со стороны органов ЖКТ: изменение вкуса, анорексия, тошнота, рвота (65%), боль в животе (17%), запор и/или диарея (6%), желудочно-кишечные кровотечения, нарушение функции печени (тяжесть нарастает при метастатическом поражении), стоматит, воспаление слизистой оболочки полости рта.Со стороны нервной системы и органов чувств: периферическая нейропатия (6%), изменения со стороны нервной системы (5%), астения, судорожный синдром, в 1% - снижение остроты слуха, зрения.Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): миелодепрессия: тромбоцитопения ниже 100Ї109/л - 90%, ниже 50Ї109/л - 25%, лейкопения ниже 4Ї109/л - 67%, ниже 2Ї109/л - 15%, нейтропения ниже 2Ї109/л - 74%, ниже 1Ї109/л - 16%, анемия (уровень гемоглобина ниже 11 г/дл) - 71%, менее чем в 1% случаев - сердечная недостаточность, эмболия, цереброваскулярные нарушения; кровотечения и кровоизлияния, гипотензия.Со стороны респираторной системы: кашель, одышка, бронхоспазм.Со стороны мочеполовой системы: нарушение функции почек, болезненное, затрудненное мочеиспускание, гематурия, аменорея. азооспермия.Со стороны кожных покровов: алопеция (3%), в 2% случаев аллергические реакции (сыпь, зуд и др.).Со стороны обмена веществ: гипомагниемия (29%), изменение концентрации натрия (29%), гипокальциемия (22%), гипокалиемия (20%), повышение активности щелочной фосфатазы (24%), уровня АСТ (15%), мочевины (14%), креатинина (6%), общего билирубина (5%), снижение клиренса креатинина.Прочие: болевой синдром (боль в спине, боку), развитие инфекций, гипертермия, озноб, анафилактоидные реакции.

Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, выраженная депрессия костного мозга, гепатотоксичность, кровотечения.Лечение: госпитализация, мониторинг жизненно важных функций; симптоматическая терапия; при необходимости - переливание компонентов крови, назначение антибиотиков широкого спектра действия.

Меры предосторожности
Применение возможно только под наблюдением врача, имеющего опыт химиотерапии. Должны быть предусмотрены адекватные меры для диагностики и лечения возможных осложнений, в т.ч. купирование анафилактических реакций (адреналин, кислород, антигистаминные средства, кортикостероиды и др.). До начала и во время лечения (с небольшими интервалами) необходимо определение уровня гемоглобина или гематокрита, азота мочевины, билирубина, клиренса креатинина, количества лейкоцитов (общее, дифференциальное), тромбоцитов, активности АСТ, концентрации калия, магния, натрия, кальция, полное неврологическое обследование, включая аудиометрию. Вследствие развития кумулятивного действия лечение следует проводить не чаще 1 раза в 4 нед (время восстановления функции костного мозга), количество тромбоцитов должно быть более 100Ї109/л, лейкоцитов 2Ї109/л. Максимально низкий уровень лейкоцитов и тромбоцитов наблюдается через 2-3 нед после введения. Восстановление до уровня, позволяющего введение очередной дозы карбоплатина, как правило, занимает не менее 4 нед.Необходима корректировка режима дозирования у больных старше 65 лет (на 10% увеличивается риск развития периферической нейропатии), у пациентов с имеющимися нарушениями функции почек (в зависимости от клиренса креатинина) или при сочетании с другими химиотерапевтическими препаратами.Тошнота и рвота развиваются через 6-12 ч после введения препарата и продолжаются в течение 24 ч (необходимо назначение противорвотных средств). Развитие аллергических реакций наблюдается в течение нескольких минут после введения. Ототоксическое действие проявляется снижением порога слышимости на верхних частотах. При появлении следующих симптомов: озноб, лихорадка, кашель или охриплость, боль в нижней части спины или в боку, болезненное или затрудненное мочеиспускание, кровотечения или кровоизлияния, черный стул, кровь в моче или кале - следует немедленно проконсультироваться с врачом. При возникновении тромбоцитопении рекомендуется крайняя осторожность при выполнении инвазивных процедур, регулярный осмотр мест в/в введений, кожи и слизистых оболочек (для выявления признаков кровоточивости), ограничение частоты венопункций и отказ от в/м инъекций, контроль содержания крови в моче, рвотных массах, кале. Таким пациентам необходимо с осторожностью бриться, делать маникюр, чистить зубы, пользоваться зубными нитями и зубочистками, проводить стоматологические вмешательства; следует проводить профилактику запора, избегать падений и других повреждений, а также приема алкоголя и ацетилсалициловой кислоты, повышающих риск желудочно-кишечных кровотечений. Следует отсрочить график вакцинации (проводить не ранее чем через 3 мес до 1 года после завершения последнего курса химиотерапии) больному и другим членам семьи, проживающим с ним (следует отказаться от иммунизации пероральной вакциной против полиомиелита). Исключить контакт с инфекционными больными или использовать неспецифические мероприятия для профилактики (защитная маска и т.п.). Следует воздержаться от применения в педиатрической практике, поскольку безопасность и эффективность его использования у детей не определены. Во время лечения необходимо использовать адекватные меры контрацепции. В случае контакта препарата с кожей или слизистыми оболочками - тщательно промыть водой (слизистые оболочки) или водой с мылом (кожу). Растворение, разведение и введение препарата проводится обученным медицинским персоналом с соблюдением защитных мер (перчатки, маски, одежда и др.).

Производитель
Дельта Вест(Австралия), Фармация и Апджон(Австралия), Фармация и Апджон (Петр) Пти Лимитед(Австралия)

Карбоплатин – инструкция, применение, отзывы

Интересный факт: Только люди и собаки могут болеть простатитом.

Интересный факт: Палец человека за всю жизнь сгибается около 25 миллионов раз.

Интересный факт: Человеческий мозг активен во сне, как во время бодрствования. Ночью мозг перерабатывает и объединяет опыт дня, решает что запомнить, а что забыть.

Интересный факт: Мужчины примерно в 10 раз чаще женщин страдают дальтонизмом.

Интересный факт: Самый тяжелый орган человека — кожа. У взрослого человека среднего телосложения она весит около 2,7 кг.

Интересный факт: Самое распространенное инфекционное заболевание в мире - это зубной кариес.

Интересный факт: Вероятность заболевания лейкемией у детей, отцы которых курят, в 4 раза выше.

Интересный факт: Пиявок ставили еще египетские фараоны, в древнем Египте исследователи нашли высеченные на камнях изображения пиявок, а также сцен лечения ими.

Интересный факт: Самая высокая температура тела была зафиксирована в 1980 году у Уилли Джонса из Атланты, США, при поступлении в больницу она составляла 46,5С.

Интересный факт: В 2002 году румынские хирурги установили новый медицинский рекорд, удалив из желчного пузыря пациента 831 камень.

Интересный факт: Вплоть до 19 века зубы удаляли не стоматологи, а врачи общего профиля и даже парикмахеры.

Интересный факт: По мнению калифорнийских ученых, люди, съедающие в неделю хотя бы 5 грецких орехов, в среднем по статистике живут на 7 лет дольше.

Интересный факт: В теле человека примерно сто триллионов клеток, но лишь десятая часть из них - человеческие клетки, остальные – микробы.

Интересный факт: Печень наиболее эффективно разлагает алкоголь между 18 и 20 часами.

Интересный факт: Нос человека – персональная система кондиционирования. Он нагревает холодный воздух, охлаждает горячий, задерживает пыль и инородные тела.

Карбоплатин назначается при следующих заболеваниях:

Противопоказаниями к приему препарата являются:

• Выраженные функциональные нарушения почек.
• Недавняя значительная кровопотеря.
• Предшествующая выраженная миелодепрессия.
• Детский возраст.
• Беременность.
• Период грудного вскармливания (лактации).
• Повышенная индивидуальная чувствительность к действующему веществу и препаратам, содержащим платину.

Карбоплатин предназначен для внутривенного введения. Препарат может использоваться как в сочетании с прочими противоопухолевыми препаратами, так и в виде монотерапии.

Рекомендованный режим дозирования:

• по 300–400 мг/м? в виде 24-часовой инфузии или внутривенно капельно в течение 15–60 мин.
• 100 мг/м? внутривенно капельно в течение 15–60 мин в течение 5 дней, ежедневно.

При показателях нейтрофилов не менее 1500 клеток/мм? крови и тромбоцитов не менее 100000 клеток/мм? крови ведения препарата повторяют с интервалом 4 недели.

Форсированного диуреза, а также ведения жидкости до или после использования карбоплатина не требуется.

В зависимости от функции почек или состояния костного мозга терапевтическая доза лекарственного средства может корригироваться следующим образом: для больных, у которых были отмечены симптомы тяжелой или умеренной гематологической токсичности (то есть количество нейтрофильных лейкоцитов и тромбоцитов меньше 500 и 50000/мм? соответственно), необходимо рассмотреть возможность понижения дозы — как в случаях комбинированных схемах лечения, так и при монотерапии — на 25%. У больных с симптомами функциональных нарушений почек (Cl креатинина <60 мл/мин) увеличивается риск появления токсических эффектов препарата, поэтому дозу Карбоплатина рекомендуется понизить следующим образом: при Cl креатинина 16–40 мл/мин — 200 мг/м?, 41–59 мл/мин — 250 мг/м?.

Перед использованием раствор Карбоплатина нужно визуально проверить на предмет нарушения окраски и наличия в нем механических включений.

При наличии факторов риска (к примеру, возраст более 65 лет и/или проводимые ранее курсы миелосупрессивной терапии) дозы препарата рекомендуется уменьшение на 20–25%. Осторожное использование препарата рекомендуется также в том случае, если больной ранее проходил терапию нефротоксическими лекарственными средствами, такими как цисплатин.

Непосредственно перед применением Карбоплатин необходимо разводить в 5% растворе глюкозы или физиологическом растворе до достижения концентрации 1–0.5 мг/мл. После приготовления раствора инфузия должна быть произведена не позже, чем через 24 часа.

Применение препарата может вызвать следующие побочные эффекты:

• Центральная и периферическая нервная система. периферическая полиневропатия (снижение глубоких сухожильных рефлексов, парестезии), астения, снижение остроты зрения вплоть до потери способности различать цвета или полной потери зрения (полное восстановление или улучшение зрения обычно происходит на протяжении нескольких недель после отмены приема лекарственного средства; у больных с функциональными нарушениями почек, проходивших терапию высокими дозами карбоплатина, отмечалась корковая слепота), шум в ушах, снижение слуха; длительное лечение может спровоцировать кумулятивную нейротоксичность.
• Пищеварительная система. снижение аппетита, приступы тошноты, рвота, запоры или диарея. стоматит. функциональные нарушения печени (повышение активности ЩФ, АСТ и уровня билирубина в сыворотке крови), абдоминальные боли.
• Системы кроветворения. угнетение костномозгового кроветворения.
• Половая система. аменорея. азооспермия.
• Мочевыделительная система. увеличение концентраций мочевины и креатинина в сыворотке крови (в редких случаях наблюдались острые поражения почек; при повышении дозы карбоплатина, а также у больных, которые ранее проходили терапию цисплатином повышается риск возникновения нефротоксичности).
• Водно-электролитный баланс. гипокальциемия. гипокалиемия. гипомагниемия и гипонатриемия.
• Аллергические проявления. лихорадка, эритематозная сыпь, зуд, крапивница. аллергические реакции в месте введения препарата, анафилактоидные реакции, снижение артериального давления, бронхоспазм; редко - эксфолиативный дерматит .
• Другое. алопеция. изменения вкуса, гриппоподобные симптомы (лихорадка, повышение температуры тела), сердечная недостаточность, артралгия/миалгия. гемолитическо-уремический синдром, цереброваскулярные нарушения.

Симптомы передозировки: в настоящее время достаточных клинических данных о риске передозировки не имеется.

Препарат следует применять с осторожностью при угнетении костномозгового кроветворения (в том числе на фоне сопутствующей химио- или лучевой терапии), нарушениях слуха, предшествующей терапии нефротоксическими лекарственными средствами (к примеру, цисплатином), острых инфекционных заболеваниях грибковой, вирусной или бактериальной природы, у больных с экссудативным плевритом или асцитом, поствакцинальный период.

Требуется соблюдать осторожность при использовании карбоплатина у больных, которые прошли курс лучевой терапии.

На фоне использования препарата не рекомендуют проводить вакцинацию больных или членов их семей.

Карбоплатин принимают только под наблюдением специалиста, имеющего большой опыт проведения химиотерапии. Перед тем как начать лечение, а также в ходе его требуется проводить аудиометрию, контролировать функцию почек, неврологический статус, картину периферической крови. Существует риск изменения биохимических показателей: уменьшение концентрации кальция, калия, магния, повышение уровня креатинина и мочевины в сыворотке крови.

Хранить вне доступа прямых солнечных лучей, при температуре не более 25°C. Беречь от детей. Срок годности – 2 года.

Описание препарата, размещенное на этой странице, является дополненным и упрощенным вариантом официальной версии аннотации к препарату. Информация предоставлена исключительно в ознакомительных целях и не является руководством для самолечения. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться со специалистом и ознакомиться с инструкцией утвержденной производителем.