МЕНАКТРА - Справочник - Доктор Комаровский

Вакцина менингококковая полисахаридная серогрупп A, C, Y и W -135 конъюгированная дифтерийным анатоксином

Производитель: Санофи Пастер Инк. США

Форма выпуска: Раствор для инъекций по 0,5 мл (1 доза) во флаконах №1 и №5

Международное непатентованное наименование: Meningococcus A, C, Y, W -135, tetravalent purified polysaccharides antigen conjugated

Состав: Одна иммунизирующая доза вакцины (0,5 мл) содержит:
Менингококковый (серогруппы А) полисахарид (моновалентно конъюгированный) N. meningitidis серогруппы A полисахарид концентрат (конъюгированный дифтерийным анатоксином) - 4 мкг
Менингококковый (серогруппы С) полисахарид (моновалентно конъюгированный) N. meningitidis серогруппы С полисахарид концентрат (конъюгированный дифтерийным анатоксином) - 4 мкг
Менингококковый (серогруппы Y) полисахарид (моновалентно конъюгированный N. meningitidis серогруппы Y полисахарид концентрат (конъюгированный дифтерийным анатоксином) - 4 мкг
Менингококковый (серогруппы W -135) полисахарид (моновалентно конъюгированный) N. meningitidis серогруппы W -135 полисахарид концентрат (конъюгированный дифтерийным анатоксином) - 4 мкг
Белок носитель
Дифтерийный анатоксин - 48 мкг *

* - Количество дифтерийного анатоксина приблизительная и зависит от соотношения конъюгированного полисахарида и белка.

Показания к применению: для вакцинации детей старше 9 месяцев и взрослых до 55 лет с целью предотвращения менингококковой инфекции (включая менингит и менингококковый сепсис ), вызванных определенными штаммами менингококковой бактерии. В акцина Менактра не показана для профилактики менингита, вызванного штаммами менингококков. не содержащихся в вакцине.

Условия отпуска: По рецепту

Сроки хранения: Хранить при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать! Защищать от света. Хранить в недоступном для детей месте.

О вакцине Менактра

Очень нравятся статьи этого доктора (педиатр, неонатолог) и мамы.
Хочу поделиться. Надеюсь, информация будет для вас полезной.

Давно собираюсь начать цикл публикаций о вакцинах, не входящих в нац. календарь. Начну с вакцины от менингококка в связи с большим событием!В этом месяце в России зарегестрирована новая вакцина от менингококковой инфекции Менактра! У новой вакцины два отличия от старой вакцины: она разрешена с 9 месяцев (а не с 2 лет как раньше) и она защищает от 4 видов менингококка вместо 2х как раньше.

Это огромная радость, потому что раньше дети, которые наиболее тяжело и часто болели менингококковым менингитом (дети до 3 лет) не были защищены. Кроме того, в ней есть защита от W и Y типов менингококка, которые вызывают наиболее тяжелое течение менингита и встречаются все чаще и чаще в последние годы. Также она создает более стойкую защиту.

Итак, теперь вкратце про менингит и менингококк.

Что родителю нужно знать о менингите?

Менингит – крайне тяжелое и опасное заболевание, поражающие головной мозг Заболеть может любой здоровый ребенок из любой семьи; вы не защитите ребенка путем надевания на него шапочки: это заболевание, вызванное микроорганизмами Менингит передается по воздуху и вызывается: вирусами (грипп, краснуха, корь, коксаки, энтеровирус, ЕСНО, паротит, герпес, мононуклеоз, клещевой энцефалит, ветряная оспа), бактериями (гемофильная палочка, пневмококк и менингококк), реже – грибами, простейшими и даже гельминтами Вирусные менингиты протекают как тяжелая простуда, а наиболее тяжелое, опасное и быстрое течение отмечается у менингита, вызванного менингококком Менингит начинается с повышения температуры тела и обычных простудных проявлений (бледность, жажда, отсутствие аппетита, насморк и кашель, сонливость), но отличительной особенностью являются:появления сильнейших головных болей (вплоть до рвоты, не облегчающихся приемом обезболивающего)менингеальных симптомов (запрокидывание головы, сгибание ног при попытке наклонить голову), спутанность сознания, судороги, дрожь в рукахсветобоязни, боязни прикосновений и звуков, характерной менингеальной сыпи, похожей на кровоизлияния и синяки по всему телу При вышеперечисленных признаках необходимо СРОЧНО вызвать скорую помощь и госпитализировать ребенка в больницу, где есть реанимация

Что родителю нужно знать про менингококк?

Наиболее часто (70% случаев) менингит вызывается менингококками и именно он протекает наиболее тяжело. За 2014 год заболеваемость составила 2,6 на 100тысяч детей (692 ребенка) Заболевают в основном дети до 5 лет жизни (80%); повторный пик заболеваемости – подростковый возраст (13-17 лет); Для менингококка характерна высокая смертность (каждый 6й заболевший ребенок) и чем меньше возраст ребенка, тем риск летального исхода выше (82% умерших детей –это дети до 3 лет) Любой человек под маской ОРЗ может перенести менингококковый назофарингит и оказаться носителем менингококка в носоглотке, не зная об этом; Именно носители (родители или родственники) менингококка наиболее часто заражают детей Инвалидизация у детей очень высокая (более 20%): ампутация конечностей, глухота, задержка психомоторного развития, гидроцефалия, эпилепсия и др. Менингококк бывает нескольких «видов» (или серотипов), основные из которых: А, В, С, W-135 и Y. А, В и С наиболее распространенные, однако W и Y – наиболее сложно поддаются лечению и сопровождаются большим количеством осложнений. В последние годы отмечается увеличение случаев W и Y – менингококков (которые больше характерны для стран Африки) Если ребенок заболел менингококковой инфекцией, необходимо обследовать его родственников на носительство менингококка в носоглотке, а также показано профилактическое лечение и обязательная вакцинация всех контактных лиц

Что родителю нужно знать про защиту от менингита?

Менингит – одно из тяжелых форм течения многих инфекций, но от него можно и нужно защититься! Если болезнь не коснулась Ваших знакомых, это не значит, что ее нет! Для защиты от вирусных менингитов в России доступны вакцины от гриппа, краснухи, паротита, клещевого энцефалита, кори и ветряной оспы) Для защиты от бактериальных менингитов доступны вакцины от менингококка, пневмококка и гемофильной палочки (снижают заболеваемость более чем на 80%), Однако, наиболее тяжелыми и стремительными формами менингита остаются бактериальные менингиты, вызванные менингококками. Наибольшая частота и самое тяжелое течение характерно для детей раннего возраста, и именно эти дети нуждаются в вакцинации в первую очередь.

Что нужно знать про вакцину от менингококкового менингита?

Раньше вакцина защищала от 2 видов менингококка (А и С) и была «полисахаридной», за счет этого она была не разрешена и не эффективна у детей раннего возраста Новая вакцина защищает от 4 серотипов (А, С, W-135 и Y) и не «полисахаридная», а «конъюгированная», за счет того, что она «конъюгированная», она эффективна и разрешена у детей до 2 лет; даже с течением времени по мере снижении защитных антител в крови остается «иммунологическая память»; кроме того, снижает частоту носительства менингококка; Данная вакцина уже много лет делается в США и в ряде Европейских стран Вакцина особенно рекомендована: контактным с заболевшим лицам, новобранцам, студентам, путешествующим в Африку, лицам после удаления селезенки, лицам после кохлеарной имплантации, детям до 5 лет и пожилым людям Вакцинация снижает смертность почти на 100% и риск тяжелых форм заболевания на 85-90% Вакцина неживая и безопасна для ребенка, имеет хорошую переносимость (из поствакцинальных реакций: температура, уплотнение в месте укола, сыпь, сонливость и другие редкие) Противопоказания к вакцине: аллергия на компоненты вакцины (в т.ч. аллергическая реакция на дифтерийный анатоксин в прошлом); острые инфекционные и неинфекционные заболевания Если ребенок ранее был привит вакциной Менинго А+С он может привиться Менактра, это только улучшит защиту от менингококка. Вакцина делается внутримышечно, СХЕМА вакцинации: детям старше 2 лет однократно; детям до 2 лет 2-кратно (в 9 и 12 или в 12 и 15 месяцев) Вакцина совместима с любыми другими вакцинами (кроме БЦЖ).

Для того, чтобы помочь вакцинопрофилактике в нашей стране, обо всех осложнениях или необычных прививочных реакциях Вы можете написать в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (pharm@roszdravnadzor.ru) или позвонить в Росздравнадзор (84995780131)

Если Вы увидите какие-то необычные реакции на вакцину Менактра у ребенка, то, помимо Росздавнадзора, информацию об этом можно оставит на официальном сайте компании-производителя вакцины Санофи (Франция), на котором есть инструкция по применению вакцины: http://www.sanofi.ru/products/Menactra.pdf

Отдельно хочется сказать вот о чем: некоторые клиники по Москве и Санкт-Петербургу с 15 по 30 сентября проводят «Всероссийские дни вакцинации» (НЦЗД РАМН http://www.nczd.ru/ и клиника Медси в Москве и НИИ детских инфекций ФМБА в Санкт Петербурге), в эти дни родители могут прийти в клиники и привить детей только по себе стоимости вакцин, без оплаты за осмотр педиатра.
Будьте здоровы и берегите детей!

МЕНАКТРА раствор инструкция по применению, аннотация препарата

*каждый полисахарид конъюгирован с дифтерийным анатоксином. Содержание белка дифтерийного анатоксина в прививочной дозе составляет около 48 мкг.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 4.35 мг, натрия гидрофосфат - 0.348 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат - 0.352 мг, вода д/и - до 0.5 мл.

1 доза (0.5 мл) - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.
1 доза (0.5 мл) - флаконы стеклянные (5) - пачки картонные.

Описание препарата основано на официальной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем.

Возбудителем мепингококковой инфекции, включая менингит и септицемию, является бактерия N. meningitidis, выделен ряд серотипов возбудителя. Применение вакцины Менактра вызывает выработку специфических антител против капсулярных полисахаридов серогрупп возбудителя менингококковой инфекции, входящих в вакцину (А, С, Y и W-135), которые обладают бактерицидной активностью.

Клинические исследования по изучению эффективности не проводились, поскольку выработка сывороточных бактерицидных антител (СБА) считается показателем эффективности менингококковых вакцин.

Иммунологические свойства вакцины Менактра изучали в 4 клинических исследованиях у детей в возрасте 2-10 лет и в 6 клинических исследованиях в группе лиц в возрасте 11-55 лет. Иммуногенность оценивали по уровню этих функциональных антител, определяемых с помощью бактерицидного анализа сыворотки с применением комплемента крольчат (БАС).

Первичный иммунологический профиль изучали в рамках клинических исследований на участниках от 2 до 10 лет. Иммунный ответ оценивали непосредственно перед однократным введением вакцины Менактра и спустя 28 дней. У участников исследования наблюдали значительное повышение среднего геометрического титров (СГТ) бактерицидных антител. Во всех серогруппах у 86-100% участников при исходно неопределяемых значениях титров СБА (<1:8) была отмечена сероконверсия, определяемая как 4-кратное (или более) увеличение титров антител спустя 28 дней после вакцинации

Способность вакцины Менактра вызывать развитие иммунологической памяти после первичной вакцинации документирована данными клинических исследований как у детей, так и у взрослых.

Результаты исследований, проведенных у участников от 11 до 18 лет, подтвердили выраженный иммунный ответ на однократное введение вакцины Менактра. Значения СГТ СБА на 28-й день после вакцинации оказались значительно выше исходных. Кроме того, у 98-100% подростков, у которых первоначально титр антител не определялся (<1:8), к 28-му дню наблюдалось 4-х кратное (или более) увеличение титра СБА ко всем серогруппам вакцины. Полученные результаты свидетельствуют о высокой иммуногенности вакцины у подростков.

При анатизе по серогруппам выявлено, что у 93-100% взрослых участников клинических исследований с исходно неопределяемыми титрами антител (<1:8), к 28 дню наблюдалось 4-кратное (или более) увеличение титра СБА ко всем серогруппам возбудителя, входящим в вакцину. В каждом из 3 исследований иммунологический ответ, индуцированный введением вакцины Менактра. оказался сходным при оценке групп по полу, возрасту и расовой принадлежности.

Кинетика иммунного ответа: отсутствуют данные о кинетике первоначального ответа на введение вакцины Менактра, однако, как и в случае других полисахаридных и конъюгированпых вакцин, иммунная защита может наблюдаться через 7-10 дней после вакцинации.

Продолжительность защиты: способность вакцины Менактра индуцировать формирование иммунной памяти после первичной вакцинации была доказана в ходе клинических исследований. В одном из исследований было продемонстрировано, что персистенция бактерицидных антител в крови через 3 года после однократного введения вакцины Менактра была выше по сравнению с группой привитых, получивших однократную иммунизацию 4-валентной полисахаридной мснингококковой вакциной против серогрупп А, С, Y и W-135. В группе привитых вакциной Менактра наблюдались более высокая концентрация сывороточных бактерицидных антител, а также более высокая доля лиц. имевших специфические высокоавидные антитела, что говорит о формировании иммунной памяти.

— профилактика инвазивной менингококковой инфекции, вызываемой N. meningitidis серогрупп А, С, Y и W-135 у лиц в возрасте от 2 лет до 55 лет.

Вакцинация проводится однократно в дозе 0,5 мл.

Вакцину следует вводить внутримышечно, предпочтительно в дельтовидную мышцу плеча.

Меры предосторожности при примененеии

Перед введением вакцины необходимо принять необходимые меры предосторожности, направленные на профилактику тяжелых побочных реакций, которые включают изучение прививочного анамнеза пациента, выяснение наличия противопоказаний к иммунизации и оценку текущего состояния здоровья пациента.

Введение вакцины проводится под контролем медицинского работника, а в кабинете, где проводят вакцинацию, должен быть доступны необходимые средства противошоковой терапии (например, растворы эпинефрина гидрохлорида (1:1000) и глюкокортикостероидов для инъекции).

После введения вакцины Менактра отмечались случаи обморока. Необходимо предусмотреть меры для предотвращения травм, связанных с падением в обморок, а также медицинскую помощь в связи с обмороком.

Характер и частота выявленных в исследованиях побочных эффектов различались в зависимости от возраста прививаемых. В ходе клинических исследований у детей в возрасте от 2 до 10 лет наиболее часто отмечались болезненность и покраснение в месте инъекции, раздражительность, диарея, сонливость, анорексия; у подростков в возрасте от 11 до 18 лет и у взрослых лиц от 18 до 55 лет наиболее часто отмечались болезненность в месте инъекции, головная боль и повышенная утомляемость. Частота развития приведенных ниже побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и включает следующие категории: очень часто: ≥ 10 %; часто: ≥ 1 % и < 10%; нечасто: ≥ 0,1 % и < 1 %; редко: ≥ 0,01 % и < 0,1 %; очень редко: < 0,01%; частота неизвестна: не может быть определена согласно имеющимся данным.

Дети в возрасте от 2 до 10 лет

Большая часть зарегистрированных местных и общих реакций, наблюдавшихся в течение 7 дней после вакцинации, были легкими. Кроме этого, отмечены следующие нарушения:

Со стороны обмена веществ и питания

Очень часто или часто: снижение аппетита

Со стороны нервной системы

Очень часто или часто: сонливость

Очень часто: диарея

Со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: сыпь, крапивница

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: болезненность и уплотнение в месте инъекции

Очень часто или часто: раздражительность, покраснение в месте инъекции, отек в месте инъекции, лихорадка

Лица в возрасте 11-55 лет

Большая часть зарегистрированных местных и общих реакций, наблюдавшихся в течение 7 дней после вакцинации, были легкими. Кроме этого, отмечены следующие нарушения:

Со стороны обмена веществ и питания

Очень часто или часто: снижение аппетита

Со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль

Очень часто или часто: диарея

Со стороны кожи и подкожных тканей

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Очень часто: артралгия

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: боль, уплотнение, покраснение и отек в месте инъекции, повышенная утомляемость, общее недомогание

Часто: озноб, лихорадка

В постмаркстинговый период дополнительно получена информация о следующих нежелательных явлениях после введения препарата (в настоящее время частота развития данных явлений и их причинно-следственная связь с применением вакцины Менактра не может быть определена):

Со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности, такие как анафилактический шок, анафилактоидные реакции, стридорозное дыхание, затруднение при дыхании, отек верхних дыхательных путей, крапивница, покраснение кожи, кожный зуд. снижение артериального давления.

Со стороны нервной системы

Синдром Гийена-Барре (СГБ). парестезии, потеря сознания (обусловленная нарушениями регуляции со стороны вегетативной нервной системы), головокружение, судороги, паралич лицевого нерва, острый рассеянный энцефаломиелит, поперечный миелит.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Риск СГБ после введения вакцины Менактра оценивался в рамках проводившегося в США ретроспективного когортного исследования, в котором использовалась электронная база данных медицинского обслуживания 9 578 688 пациентов в возрасте 11-18 лет, из которых 1 431 906 (15%) получили вакцину Менактра. Ни один из пациентов, описанных в 72 сообщениях о медицински подтвержденных случаях СГБ, не получил вакцину Менактра в течение 42 дней до начала развития симптомов. Еще 129 потенциальных случаев СГБ не были медицински подтверждены или были исключены из анализа вследствие отсутствия или недостаточности медицинской информации. В рамках анализа, учитывавшего отсутствовавшие данные, оцененный дополнительный риск СГБ варьировал от 0 до 5 дополнительных случаев СГБ на 1 000 000 привитых в течение 6 недель после вакцинации.

— известная гиперчувствительность с системными проявлениями к любому компоненту вакцины, включая дифтерийный анатоксин, или на предыдущее введение других вакцин, включающих те же компоненты;

— острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (в этих случаях вакцинацию проводят после выздоровления или в стадии ремиссии).

Исследования на животных не выявили отрицательного действия вакцины Менактра на течение беременности и фето-эмбрионального развития плода, процесс родов и постнатальное развитие. В связи с тем, что исследований вакцины у беременных женщин не проводилось, а постмаркетинговый опыт ее применения ограничен, введение вакцины беременным женщинам рекомендуется только в случае крайней необходимости, как например, во время вспышки менингококковой инфекции, перед поездкой в эндемичный район, и только после оценки соотношения пользы и риска вакцинации. В настоящее время неизвестно, способны ли активные вещества, входящие в состав вакцины, проникать в грудное молоко. Однако ранее было показано, что антитела к полисахаридам обнаруживаются у молодых мышей, находившихся на грудном вскармливании.

В исследованиях на мышах не было продемонстрировано неблагоприятного влияния на постнатальное развитие потомства, получавшего материнские антитела с молоком и выработка которых была индуцирована введением вакцины Менактра. В то же время, эффекты у детей первого года жизни, матери которых были иммунизированы вакциной Менактра в период грудного вскармливания, не исследовались. Перед принятием решения об иммунизации кормящей женщины, необходимо оценить риски и пользу данной иммунизации.

Вакцинация особенно показана следующим группам с высоким риском заболевания менингококковой инфекцией:

- лицам, которые имели непосредственный контакт с пациентами, инфицированными менингококками серогрупп А, С, Y или W-135 (в семье или в учреждениях закрытого типа);

- лицам с дефицитом пропердина и компонентов комплемента;

- лицам с функциональной или анатомической аспленией;

- туристам и лицам, выезжающим в гиперэндемичные по менингококковой инфекции зоны, такие как страны Африки, расположенные к югу от Сахары;

- сотрудникам исследовательских, промышленных и клинических лабораторий, регулярно подвергающиеся воздействию N. meningitidis, находящейся в растворах, способных образовывать аэрозоль;

- студентам различных вузов, и, особенно, проживающих в общежитиях или в гостиницах квартирного типа;

- призывникам и новобранцам.

Запрещено вводить вакцину Менактра внутривенно, подкожно или внутрикожно, поскольку данные о безопасности и эффективности вакцины при подкожном, внутривенном и внутрикожном введении отсутствуют.

Запрещается смешивать вакцину Менактра в одном шприце с другими вакцинами или препаратами.

Применение вакцины у лиц с тромбоцитопенией или нарушениями свертываемости крови не изучалось. Как и в случае других вакцин, вводимых внутримышечно, следует оценить соотношение пользы и риска применения вакцины у лиц с повышенным риском развития кровотечения при внутримышечной инъекции.

Риск развития синдрома Гийена-Барре (СГБ) после вакцинации Менактрой оценивался в рамках постмаркетингового ретроспективного когортного исследования. Описаны случаи развития СГБ, характеризовавшиеся наличием связи по времени с введением вакцины Менактра. Лица, которым ранее был установлен диагноз СГБ, могут составлять группу повышенного риска развития данного состояния после введения вакцины Менактра. Решение об использовании вакцины Менактра в данной ситуации должно приниматься после оценки потенциальных пользы и рисков.

Вакцина не предназначена для профилактики менингитов, вызванных другими микроорганизмами или для профилактики инвазивной менингококковой инфекции, вызванной менингококками серогруппы В.

У лиц с нарушенным иммунным статусом, а также на фоне иммуносупрсссивной терапии, может наблюдаться сниженный иммунный ответ на введение вакцины Менактра.

Как при любой вакцинации, защитный иммунитет может вырабатываться не у всех 100% привитых.

Перед применением вакцины медицинский работник или лечащий врач должен информировать пациента, его родителей, опекунов или других ответственных взрослых лиц о возможной пользе и риске для пациента, связанных с введением вакцины.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследований по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводилось.

Нет достоверных данных.

Вакцину Менактра применяли одновременно с полисахаридной вакциной для профилактики брюшного тифа и с адсорбированной вакциной, содержащей столбнячный и дифтерийный анатоксины, предназначенной для использования у взрослых (Td), у лиц в возрасте 18-55 лет и 11-17 лет, соответственно.

БЦЖ вакцина не должна применяться одновременно с вакциной Менактра.

Вводить вакцины необходимо всегда в разные участки тела, используя отдельные шприцы для каждой из них.

При температуре от 2 до 8°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Препарат, подвергшийся замораживанию, использованию не подлежит. Срок годности - 2 года.