Мовалис таблетки инструкция по применению аналог - Общая информация

При внутреннем использовании концентрация пропорциональна дозам 7,5 мг или 15 мг. НПВП, оказывая действие на почечные простагландины, могут усиливать нефротоксичность циклоспорина. Отзывы об их применении также впечатляют, как и отзывы о Мовалисе. Совместное применение с лекарственными средствами, угнетающими костный мозг например, метотрексат может спровоцировать цитопению. Суппозитории и раствор для инъекций — при температуре не выше 30?С, суспензию и таблетки — при температуре не выше 25?С. На рынках некоторых европейских, азиатских стран и в США препарат реализуется под брендом «Мобик» Mobic. Описание не является руководством к самостоятельному использованию лекарства, а предназначено исключительно для удобства пациентов и простоты восприятия текста инструкции при ознакомлении с препаратом. Цена на раствор для инъекций — 260-270 рублей за 5 ампул для сравнения уколы диклофенака стоят 130-135 рублей за 5 ампул. Инструкция к Мовалису должна строго соблюдаться, а сам препарат должен назначаться только после проведенного обследования и сдачи необходимых анализов. Цена геля — 300 рублей за 20 г напомним, гель диклофенак стоит 21 руль за 40 грамм.

Информация на сайте носит справочный популярный характер и предоставляется для обсуждения широкому кругу читателей. Среди часто встречающихся побочных эффектов от приема Мовалиса, следует выделить: головокружение; повышение артериального давления; снижение функции печени; снижение функции почек; усиление сердцебиения; пониженное настроение; головную боль. Выпускается Мовалис в разнообразных формах: в виде растворов для инъекций, таблеток, суппозиторий свечей. При необходимости эта доза может быть увеличена до 15 мг в день. Установлено, что мелоксикам в дозах 7,5 и 15 мг активнее ингибировал ЦОГ-2, оказывая большее ингибирующее влияние на продукцию простагландина Е2, стимулируемую липополисахаридом реакция, контролируемая ЦОГ-2. чем на продукцию тромбоксана, участвующего в процессе свертывания крови реакция, контролируемая ЦОГ-1. В начале XX в. У меня мама страдает артрозом стопы, поэтому я знаю что это такое. Применение НПВП на фоне приема диуретиков в случае обезвоживания пациентов сопровождается риском развития острой почечной недостаточности.

Многолетний опыт использования первых НПВС доказал их высокую эффективность в лечении различного рода воспалительных заболеваний. У меня проблемы с шеей были, остеоартроз так называемый меня тоже не обошел стороной, такие боли были, что голову повернуть ни в одну из сторон не могла, еще и воспаление было. Условия хранения Хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте, при температуре, не превышающей 25 С. НПВП, оказывая действие на почечные простагландины, могут усиливать нефротоксичность циклоспорина. При наличии у пациента аллергии на аспирин или на противовоспалительные средства, прием Мовалиса может спровоцировать возникновение бронхиальной астмы. Обычно назначают прием 7,5 мг препарата 1 раз за сутки. Достоверно установлено, что средство не взаимодействует с антацидами, дигоксином, циметидином.

Концентрация лекарства в мышце максимальна сразу после его введения, и оно быстро попадает в кровоток, принося пациенту быстрое облегчение. Действующим веществом всех перечисленных препаратов так же служит мелоксикам. Информация по лекарствам предоставлена для ознакомления, а не для самолечения, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства. В сравнении с аналогами, характеризуется меньшим токсичным влиянием на пищеварительный тракт, печень и сердечно-сосудистую систему. При тяжелом течении патологического процесса, можно увеличить дозу до 15 мг.

Видео: Дорогие лекарства и их аналоги. Метаболизм Мелоксикам почти полностью метаболизируется в печени с образованием 4-х фармакологические неактивных производных. Мелоксикам in vivo ингибирует синтез простагландинов в месте воспаления в большей степени, чем в слизистой оболочке желудка или почках. При необходимости комбинированного лечения с использованием таблеток, свечей, суспензии, а также инъекций, общая суточная доза всех лекарственных форм не должна превышать 15 мг. В неизмененном состоянии вместе с калом выходит около 5% суточной дозы препарата, в моче обнаруживаются только следы. При лечении пациентов с почечной недостаточностью, особенно тем, кто проходит курс гемодиализа, суточная дозировка не должна превышать 7,5 мг. Особую эффективность в терапии суставных заболеваний показал такой фармацевтический препарат, как Мовалис.

Таблетки мобик инструкция

Общее название: Мелоксикам
Лекарственная форма: таблетки и пероральная суспензия
ПОЛНАЯ ПРЕДПИСЫВАЮЩЕЕ ИНФОРМАЦИЯ

Предупреждение: Риск СЕРЬЕЗНЫХ сердечно и желудочно-события

Риск сердечно-сосудистых заболеваний

• Нестероидные противовоспалительные препараты (NSAIDs) может привести к повышенному риску серьезных сердечно-сосудистых событий тромбо (CV), инфаркт миокарда и инсульт, который может быть смертельным. Этот риск может увеличиваться с продолжительности использования. У больных с сердечно-сосудистыми заболеваниями или факторов риска для сердечно-сосудистых заболеваний могут подвергаться большей опасности [ посмотреть рекомендации и предупреждения (5.1) ].

• НПВП вызывают повышенный риск серьезных желудочно-кишечного тракта (GI) неблагоприятных реакций, включая кровотечения, язв и перфорация желудка и кишечника, которая может быть смертельным. Эти события могут возникнуть в любое время при эксплуатации и без предупреждения симптомов. Пожилые пациенты подвергаются большему риску для [серьезные желудочно-события посмотреть рекомендации и предупреждения (5.2) ].

Для помощи признаки и симптомы остеоартрита [см. клинические исследования приводится Mobic (14.1) ].

Для помощи признаки и симптомы ревматоидного артрита [см. клинические исследования приводится Mobic (14.1) ].

Mobic указано для помощи признаки и симптомы pauciarticular или polyarticular курс несовершеннолетних ревматоидного артрита у больных 2 лет и старше [см. клинические исследования (14.2) ].

Тщательно рассмотрите потенциальные выгоды и риски Mobic и другие варианты лечения, прежде чем принять решение использовать Mobic. Используйте низкой эффективной дозы на короткое время, в соответствии с целями индивидуального лечения пациентов [см. рекомендации и предупреждения (5.4) ].

После наблюдения за ответ на первоначальный терапии с Mobic. отрегулируйте доза для нужд индивидуального пациента.

В взрослых Максимальная рекомендуемая ежедневных устных доза Mobic составляет 15 мг независимо от формулировки. У больных с гемодиализа, рекомендуется максимальная суточная доза 7,5 мг [см. рекомендации и предупреждения (5.6) Использовать в конкретных группах населения (8.7) и клинической фармакологии (12.3) ].

Mobic пероральная суспензия 7,5 мг/5 мл или 15 мг/10 мл может заменить Mobic таблетки 7,5 мг или 15 мг, соответственно.

Осторожно встряхните пероральная суспензия перед использованием.

Mobic могут приниматься независимо от сроков пищи.

Для Организации помощи признаков и симптомов остеоартрита Рекомендуемая минимальная и техническое обслуживание устным дозы Mobic составляет 7,5 мг один раз в день. Некоторые пациенты могут получать дополнительные выгоды путем увеличения дозы до 15 мг один раз в день.

Для помощи признаки и симптомы ревматоидного артрита Рекомендуемая запуск и обслуживание устным доза Mobic составляет 7,5 мг один раз каждый день. Некоторые пациенты могут получать дополнительные выгоды путем увеличения дозы до 15 мг один раз в день.

Чтобы повысить точность дозировки меньшего веса детей, рекомендуется использовать Mobic пероральная суспензия. Mobic пероральная суспензия предоставляется в прочности 7,5 мг/5 мл. Для лечения несовершеннолетних ревматоидного артрита Рекомендуемая доза устные Mobic составляет 0,125 мг/кг один раз в день более чем до 7,5 мг. Не было никаких дополнительных преимуществ, свидетельствует увеличение дозы выше 0,125 мг/кг один раз в день в этих клинических испытаний.

Несовершеннолетних ревматоидный артрит дозирования с использованием пероральная суспензия должна индивидуализированные исходя из веса ребенка:

• 7,5 мг: пастель, жёлтый, круглая, двояковыпуклой, без покрытия таблетки, содержащие Мелоксикам 7,5 мг. Impressed с логотипом Boehringer Ingelheim на одной стороне и буква ?M? с другой.
• 15 мг: пастельные желтый, продолговатый, двояковыпуклой, без покрытия таблетки, содержащие Мелоксикам 15 мг. Impressed с кодом планшета ?15? с одной стороны и буква ?M? с другой.

• желтоватый зеленым оттенком вязкой подвеска содержит Мелоксикам 7,5 мг в 5 мл.

Mobic противопоказан пациентам с известными повышенной чувствительности (например, anaphylactoid реакций и серьезные кожные реакции) Мелоксикам.

Не следует Mobic пациентам, которые испытали астмы, крапивницы или аллергического тип реакции после приема аспирина или другим НПВП. Суровые, редко со смертельным исходом, анафилактических как реакция на NSAIDs были зарегистрированы в таких больных [см. рекомендации и предупреждения (5.7 . 5.13) ].

Mobic противопоказан для лечения боли периоперационную в установке имплантата (Коронарный) шунтирования коронарной артерии [см. рекомендации и предупреждения (5.1) ].

Клинические испытания нескольких COX-2 селективной и неселективных NSAIDs до трех лет показали повышенный риск серьезных сердечно-сосудистых событий тромбо (CV), инфаркт миокарда и инсульт, который может быть смертельным. Все НПВП, оба COX-2 селективной и селективность, могут иметь аналогичный риск. У больных с известными CV болезни или факторов риска для CV болезни могут подвергаться большему риску. Для сведения к минимуму потенциального риска для побочной CV в пациентов с NSAID, низкой эффективной дозы должны использоваться на короткое время. Врачи и пациенты должны оставаться оповещения для развития таких событий, даже в отсутствие предыдущего CV симптомов. Пациентам следует информировать о знаки и/или симптомы серьезных CV событий и шагов, если они происходят.

Два крупных, под контролем, клинические испытания COX-2 выборочной NSAID для лечения боли в первые 10-14 дней после операции Коронарный нашли рост заболеваемости инфаркта миокарда и инсульта [см. противопоказания (4.2) ].

Нет никаких твердых доказательств, что совместное использование Аспирин снижает повышенный риск серьезных CV тромбо событий, связанных с использованием NSAID. Одновременное использование аспирин и NSAID повышает риск серьезных событий GI [см. рекомендации и предупреждения (5.2) ].

НПВП, включая Mobic. может вызвать серьезные желудочно-кишечного тракта (GI) побочных проявлений, включая воспаление, кровотечение, язв и перфорация желудка, тонкого кишечника или толстой кишки, который может быть смертельным. Эти серьезные неблагоприятные события могут возникнуть в любое время, с или без предупреждения симптомов у пациентов с НПВП. Только один из пяти пациентов, которые развивать серьезное неблагоприятное проявление Верхняя GI на NSAID терапии является симптомом. Верхняя язвы ЖКТ, брутто кровотечение или перфорация, вызванных НПВП, встречаются приблизительно в 1% пациентов от 3 до 6 месяцев и в приблизительно 2% до 4% пациентов на один год. Эти тенденции продолжаются с большей продолжительности использования, что повышает вероятность разработки серьезных событий GI на некоторое время в ходе терапии. Однако даже краткосрочной терапии не без риска.

Предписывать НПВП, включая Mobic. с особой осторожностью в тех с ранее истории болезни язвы или желудочно-кишечного кровотечения. Пациенты с ранее историей язвенной болезни и/или желудочно-кишечные кровотечения, которые используют NSAIDs имеют более чем 10 раз повышенного риска для разработки GI обрез по сравнению с пациентами с ни один из этих факторов риска. Другие факторы, которые повышают риск для GI, кровотечение в пациентов с НПВП включают использование устных кортикостероидов или антикоагулянтов, большая продолжительность терапии NSAID, Курение, употребление алкоголя, более старшего возраста и плохое общее состояние здоровья. Наиболее спонтанное сообщения о фатальной GI событий находятся в пожилых людей или ослабленным больным и таким образом, особое внимание в лечении этой группы населения.

Для сведения к минимуму потенциального риска для побочной GI в пациентов с NSAID, используйте низкой эффективной дозы на кратчайшее возможное время. Пациентов и врачей должны оставаться оповещения для признаков и симптомов GI изъязвления и кровотечение во время Mobic терапии и незамедлительно начать и дополнительной оценки и лечения если подозреваемых серьезных нежелательных событий GI. Это должно включать прекращение Mobic пока не исключать серьезное неблагоприятное проявление Г.И. Для высокого риска больных рассмотрите альтернативные методы лечения, которые не связаны с НПВП.

Граница возвышений одного или нескольких тестов печени может произойти до 15% пациентов, принимающих NSAIDs, включая Mobic. Эти лаборатории патологии могут прогресса, могут оставаться неизменными или могут быть временными с продолжения терапии. Известные возвышения ALT или АСТ (примерно три или более раз верхний предел нормальных) было зарегистрировано приблизительно в 1% пациентов в клинических испытаниях с НПВП. Кроме того редких случаях тяжелой печеночной реакций, включая желтухи и смертельных Молниеносный гепатит, некроз печени и печеночных неудачи, некоторые из них с фатальной результатов было зарегистрировано [см. побочных реакций (6.1) ].

Пациент с симптомов и/или знаков, предложив Дисфункция печени, или в которых произошла аномальные печени тест, должны оцениваться на предмет разработки более тяжелой печеночной реакции на терапии с Mobic. Если у клинические признаки и симптомы, в соответствии с заболевания печени, или если возникают систематические проявления (например, эозинофилия, сыпь и т.д.), прекратить Mobic [см. использование в конкретных группах населения (8.6) и клинической фармакологии (12.3) ].

НПВП, включая Mobic. может привести к начало новой гипертонией или обострения уже существующих гипертензии, любой из которых может способствовать рост заболеваемости CV событий. НПВП, включая Mobic. следует использовать с осторожностью в пациентов с гипертонией. Артериальное давление (BP) следует тщательно во время посвящения NSAID лечения и в ходе терапии.

Пациентов, принимающих ACE ингибиторов, thiazides, или цикл диуретики возможно, подрывают ответ на эти методы лечения при принятии НПВП.

Удержание жидкости и отек были отмечены в некоторых пациентов, принимающих НПВП. Mobic следует используйте с осторожностью в пациентах с удержание жидкости, гипертонией или сердечной недостаточности.

Долгосрочные администрация НПВП, включая Mobic. может привести к почечной папиллярном некроза, почечная недостаточность, острая почечная недостаточность и других повреждений, почек. Почечная токсичности также видели в пациентов, в которых почек простагландинов имеют компенсационного роль в поддержании почечной перфузии. В этих больных администрация нестероидные противовоспалительные препараты может вызвать дозозависимое снижение в простагландина формирования и, во-вторых, в почечной крови потоке, который может ускорить открытой почек декомпенсации. Пациенты наибольшему риску этой реакции являются те с недостатками почечной функции сердечной недостаточности, Дисфункция печени, эти принимая диуретики, туз ингибиторы и антагонистов рецепторов ангиотензин II и пожилых людей. Прекращение NSAID терапии обычно следуют восстановления для подготовки их состояние.

Фармакокинетические исследования у пациентов с почечной нарушениями мягкий и умеренный показали, что требуются не доза корректировки в этих групп пациентов. У больных с тяжелой почечной обесценения не изучены. Не рекомендуется использовать Mobic у больных с тяжелой почечной обесценения с циклического меньше чем 20 мл/мин. В больных на гемодиализа исследования показали, что хотя общий Cmax был в этой группе населения, доля свободных наркотиков, не обязан плазмы было увеличено. Поэтому рекомендуется, что Мелоксикам дозировка в этой группе населения не превышает 7,5 мг в день. Внимательно следить за почечной функции пациентов с нарушениями почечной функции, которые берут Mobic [см. Администрация и дозировка (2.1) Использовать в конкретных группах населения (8.7) и клинической фармакологии (12.3) ].

Будьте внимательны при начала лечения с Mobic у больных с значительного обезвоживания. Рекомендуется сначала заполнить пациентов и затем начать терапию с Mobic. Предостережение рекомендуется также в пациентах с ранее заболевание почек.

Степени, к которому метаболиты могут накапливаться в больных с почечной обесценения не изучал с Mobic. Поскольку некоторые Mobic метаболитов из организма, почках, внимательно следить за больных с почечной заметного ущерба.

Как с другими НПВП, anaphylactoid реакций произошло в пациентах без известных ранее подверженности Mobic. Не Mobic следует уделять пациентов с аспирином триады. Этот симптом комплекс обычно происходит в астмы пациентам с опыт ВОЗ ринит с или без носовые полипы, или которые демонстрируют серьезные, потенциально смертельным bronchospasm после приема аспирина или другим NSAIDs [см. противопоказания (4.1) и и предупреждения (5.12) ]. За чрезвычайной помощью в тех случаях, когда anaphylactoid происходит.

НПВП, включая Mobic. может привести к серьезным кожи неблагоприятные события, такие как exfoliative дерматит, синдром Стивенса - Джонсона (SJS) и токсичных эпидермальный necrolysis (десять), который может быть смертельным. Эти серьезные события могут произойти без предупреждения. Информировать пациентов о признаки и симптомы серьезных кожи проявлений и прекратить использование препарата на первое появление кожная сыпь или любых других признаков гиперчувствительности.

Начиная с 30 недель беременности, избегайте использования Mobic потому, что это может вызвать преждевременное закрытие артериального протока, [см. использование в конкретных группах населения (8.1) и пациент консультирование информации (17.8) ].

Нельзя ожидать, что Mobic для замены кортикостероидов или для лечения кортикостероидами недостаточность. Резким прекращением кортикостероидов может привести к обострению заболеваний. Медленно конусности больных на терапии кортикостероидами длительное если принято решение прекратить кортикостероиды.

Фармакологической активности Mobic в снижении лихорадка и воспаление может снизиться в полезности этих диагностических признаков в обнаружении осложнения предполагаемых условий неинфекционной, болезненным.

Анемия наблюдается у пациентов, получающих НПВП, включая Mobic. Это может быть обусловлено удержание жидкости, оккультная или грубой GI кровопотери или не полностью охарактеризовать воздействие на erythropoiesis. Больные на долгосрочное лечение с НПВП, включая Mobic. должен иметь их гемоглобин или уровень гематокрита проверяется, если они демонстрируют каких-либо признаков или симптомов анемии.

НПВП препятствуют агрегации тромбоцитов и было показано, продлить время кровотечения в некоторых пациентов. В отличие от аспирин их воздействие на функции тромбоцитов количественно меньше, короче длительности и обратимые. Тщательно следить за лечение с Mobic пациентов, которые могут пострадать от изменения в функции тромбоцитов, такие, как с коагуляции расстройств или больных, получающих антикоагулянтов.

Больных астмой может иметь аспирин чувствительных астмы. Использование аспирин в больных астмой аспирин чувствительных была связана с тяжелой bronchospasm, который может быть смертельным. С перекрестной реактивности, включая bronchospasm, между аспирин и другие NSAIDs является в такой аспирин чувствительных пациентов, Mobic не должно осуществляться для пациентов с этой формой аспирин чувствительности и следует использовать с осторожностью в больных астмой уже существующих.

Потому что серьезные ulcerations тракта GI и кровотечение может происходить без предупреждения симптомов, врачи должны отслеживать симптомов кровотечение GI. Больные на долгосрочное лечение с НПВП должен иметь их CBC и химии профиль, периодически проверяется. Если клинические признаки и симптомы, в соответствии с печени или почек заболевания, имеют место систематические проявления (и т.д например, эозинофилия, сыпь,.) или если аномальные печени тестов сохраняются или ухудшаться, Mobic должна быть прекращена.

Потому что клинические испытания проводятся в разных условиях, неблагоприятные реакции тарифы в клинических испытаниях препарата нельзя сравнивать непосредственно к ставкам в клинических испытаниях другого наркотиков и могут не отражать ставки, на практике.

Следующих тяжелых побочных реакциях рассматриваются в других в маркировке:

• Сердечно-сосудистые тромбо события [см в штучной упаковке, оповещения и предупреждения и меры предосторожности (5.1) ]
• Желудочно-кишечные эффекты. риск GI язв, кровотечение и перфорация [см. в штучной упаковке, оповещения и предупреждения и меры предосторожности (5.2) ]
• Наблюдаемое воздействие [см. рекомендации и предупреждения (5.3) ]
• Гипертензия [см. рекомендации и предупреждения (5.4) ]
• Застойной сердечной недостаточности и отек [см. рекомендации и предупреждения (5.5) ]
• Почечная эффекты [см. рекомендации и предупреждения (5.6) ]
• Anaphylactoid реакции [см. рекомендации и предупреждения (5.7) ]
• Неблагоприятные кожные реакции [см. рекомендации и предупреждения (5.8) ]

Остеоартрит и ревматоидный артрит

Судебная база данных клинических Mobic Фаза 2/3 включает 10122 OA пациентов и 1012 РА пациентов с Mobic 7,5 мг/сут, 3505 OA пациентов и 1351 РА пациентов с/Mobic 15 мг/день. Mobic в таких дозах находился под 661 больных в течение 6 месяцев и 312 пациентов для по крайней мере один год. Примерно 10 500 таких пациентов лечатся в десяти плацебо - и/или контролируемые активные остеоартрита испытания и 2363 этих пациентов лечатся в десяти плацебо и/или испытания активных контролируемых ревматоидного артрита. Желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) неблагоприятные события были наиболее часто сообщалось неблагоприятные события во всех группах лечения через Mobic испытания.

Multicenter 12-недельного двойного слепого, рандомизированное исследование было проведено в больных с остеоартрита коленного или тазобедренного сравнить эффективность и безопасность Mobic с плацебо и с активным элементом управления. Два 12-недельного multicenter, double-blind, рандомизированных испытаний были проведены в больных ревматоидным артритом сравнить эффективность и безопасность Mobic с плацебо.

Таблица 1а изображает неблагоприятные события, которые произошли в ?2% Mobic лечения групп в пробную 12-недельного плацебо актив контролируемые и остеоартрита.

Таблица 1В изображает неблагоприятные события, которые произошли в % ?2 групп Mobic лечения в двух исследованиях 12-недельного плацебо контролируемых ревматоидного артрита.

Таблица 1a неблагоприятные события (%) В ?2% Mobic пациентов в ходе судебного разбирательства 12-недельного остеоартрита под контролем плацебо и активных

Более высокие дозы Mobic (22,5 мг и выше) были связаны с повышенным риском серьезных GI событий; Таким образом суточная доза Mobic не должен превышать 15 мг.

Pauciarticular и Polyarticular курс несовершеннолетних ревматоидного артрита (JRA)

Сто восемьдесят семь больных с pauciarticular и polyarticular курс JRA были подвержены Mobic с дозы от 0,125 до 0.375 мг/кг в сутки в трех клинических испытаниях. Эти исследования состояла из двух 12-недельного multicenter, double-blind, рандомизированных испытаний (с расширением открытым метки 12 недель и с расширением 40 недель) и одно исследование PK открытым метки 1 год. Неблагоприятные события в этих педиатрических исследованиях с Mobic аналогичны по своему характеру взрослых клинический опыт судебного разбирательства, хотя существуют различия в частоте. В частности следующие наиболее распространенные неблагоприятные события, боли в животе, рвота, диарея, головная боль и пирексия, были более распространены в педиатрических чем в взрослых судебных процессов. Сыпь было сообщено в семи (< 2%) пациентов, получающих Mobic. Неожиданные неблагоприятные события не были определены в ходе судебных процессов. Неблагоприятные события не продемонстрировала возраста или пола подгруппа эффект.

Ниже приводится список неблагоприятных медикаментозных реакций, происходящих в < 2% пациентов, получавших Mobic в клинических испытаниях, включающих около 16 200 пациентов.

Аллергическая реакция, отек лица, усталость, лихорадка, Горячие приливы, недомогание, обмороки, снижение веса, увеличение веса

стенокардия, сердечная недостаточность, гипертония, гипотонии, инфаркт миокарда, васкулит

Центральной и периферической нервной системы

парестезию, конвульсии, головокружение, тремор

колит, сухой рта, двенадцатиперстной, eructation, эзофагит, язва желудка, гастрит, гастроэзофагеальной рефлюксной, желудочно-кишечные кровотечения, hematemesis, геморрагический двенадцатиперстной, геморрагический язва желудка, кишечника перфорации, Мелена, панкреатит, перфорированные двенадцатиперстной, перфорированные язва желудка, язвенный стоматит

Сердечного ритма и ритм

аритмия, сердцебиение, тахикардия

альбуминурию, БУН увеличилось, креатинин увеличилось, Гематурия, почечная недостаточность

Во время поста утверждения использования Mobic были определены следующие побочных реакциях. Потому что эти реакции добровольно поступают от населения неопределенного размера, не всегда можно достоверно оценить их частоты или установить причинно-следственной связи с воздействием наркотиков. Решения о том, чтобы включить неблагоприятные события от спонтанного докладов в маркировке обычно основаны на одного или нескольких из следующих факторов: (1) серьезность событий, 1 (2) количество отчетов, или (3) прочность причинно-следственной связи к препарату. Побочных реакциях, сообщается в мире публиковать маркетинг опыт или литературе включают: острый мочевого удержания; агранулоцитоза; изменения в настроении (такие как настроение высота); anaphylactoid реакций, включая удару; эритема multiforme; exfoliative дерматит; интерстициальный нефрит; желтуха; отказ печени; Синдром Стивенса - Джонсона и токсичных эпидермальный necrolysis.

См.также клинической фармакологии (12.3) .

НПВП может снизиться антигипертензивный эффект ACE ингибиторов. Это взаимодействие должно уделяться внимание пациентов, принимающих Mobic одновременно с ACE ингибиторов.

Когда Mobic управление с аспирин (1000 мг три раза в день) для здоровых добровольцев, увеличение числа AUC (10%) и Cmax ((24%) из Мелоксикам было отмечено. Клиническое значение этого взаимодействия не известно; Однако как с другими NSAIDs сопутствующей отправления Мелоксикам и аспирин не рекомендуется как правило из потенциал для увеличения неблагоприятные последствия.

Одновременно администрация низкодозированный аспирин с Mobic может привести к повышенной частотой GI изъязвления или других осложнений, по сравнению с использованием только Mobic. Mobic является не заменой аспирин для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.

Клинические исследования, а также пост маркетинг наблюдения, показывают, что NSAIDs можно уменьшить натрийуретический влияние фуросемида и thiazides у некоторых больных. Этот ответ было обусловлено ингибирование почечной простагландина синтеза. Однако исследования с агентами фуросемид и Мелоксикам не продемонстрировали снижение натрийуретический эффект. Одно- и несколько дозы фуросемида фармакодинамики и фармакокинетики не подвержены несколькими дозами Мелоксикам. Тем не менее, в ходе сопутствующей терапии с Mobic. пациенты должны соблюдаться тесно признаков почечной недостаточности [см. рекомендации и предупреждения (5.6) ], а также обеспечения мочегонное эффективность.

В исследование, проведенное в здоровых субъектов средняя pre-dose литий концентрации и АУК были увеличены на 21% по предметам, получения литий дозы от до 804 1072 мг два раза в день с Мелоксикам 15 мг каждый день по сравнению с субъектов, получающих только литий. Эти эффекты, отнесены ингибирование почечной простагландинов синтеза Mobic. Когда введена, скорректированы или сняты Mobic. внимательно следить за больных на лечение литий признаков токсичности лития.

НПВП конкурсной подавлять метотрексата накопления в кролик почек фрагментов поступало. Таким образом НПВС может снизить ликвидация метотрексат, укрепляя тем самым токсичность метотрексата. Будьте внимательны при Mobic осуществляется параллельно с метотрексатом [см. клиническая фармакология (12.3) ].

Mobic. как другая НПВП, могут влиять на почек простагландинов, тем самым изменяя почек токсичность определенных наркотиков. Таким образом сопутствующей терапии с Mobic может возрасти циклоспорина в нефротоксичность. Будьте внимательны при Mobic осуществляется параллельно с циклоспорина.

Воздействие варфарин и НПВП на GI кровотечение синергических, таким образом, чтобы пользователи обоих наркотиков вместе имеют риск серьезных GI, выше, чем у пользователей либо наркотиков только кровотечение.

Контролировать антикоагулянт активность, особенно в первые несколько дней после начала или изменения Mobic терапии у больных, получающих варфарин или аналогичных агентов, поскольку эти больные находятся на повышенный риск кровотечения чем с использованием либо наркотиков в одиночку. Следует соблюдать осторожность при администрировании Mobic с варфарин, так как больные на варфарин могут столкнуться изменения в INR и увеличение риска кровотечений осложнений после нового лекарства введена [см. клиническая фармакология (12.3) ].

У больных, получавших сопутствующей сорбитол и Kayexalate. (натрий полистирола сульфанат) были описаны случаях кишечных некроза (возможно со смертельным исходом). Из-за наличия Сорбит в Mobic пероральная суспензия не рекомендуется использовать с Kayexalate.

Беременность категории С; Категория d начиная 30 недель беременности

Существует никаких адекватных и контролируемых исследований у беременных женщин. Мелоксикам пересекает Плацентарный барьер. До 30 недель беременности используйте Mobic во время беременности, если потенциальные выгоды оправдывают потенциальный риск для плода. Начиная с 30 недель беременности, избегайте Mobic и другие НПВП, беременных женщин, как может произойти преждевременное закрытие артериального протока у плода. Если этот препарат используется в этот период времени в период беременности, информировать пациента потенциальную опасность для плода [см. рекомендации и предупреждения (5.9) и пациент консультирование информации (17.8) ].

Мелоксикам был не тератогенных когда ведении для крыс в ходе плода organogenesis при устном дозах до 4 мг/кг/день (июнем больше, чем Максимальная рекомендуемая человеческого суточная доза [MRHD] на основе сравнения площадь поверхности [вас] тела). Администрация Мелоксикам беременной кроликов в эмбриогенезе произведено увеличение случаев перегородки дефекты сердца в устной дозе 60 мг/кг/день. Не воздействия составляла 20 мг/кг/день (26-fold больше чем MRHD, основанный на БСА конверсии).

В крыс и кроликов, embryolethality произошло в устном Мелоксикам дозах 1 мг/кг/день и 5 мг/кг/день, соответственно (0,65 - и 6.5 раз больше, чем MRHD на базе сравнения BSA) при всей organogenesis.

Эффекты Mobic о труде и доставки беременных женщин неизвестны. Пероральное Мелоксикам беременным крысам в конце беременности через лактацию увеличило число случаев патологических задержки родов и сократилась выживания потомства при дозах Мелоксикам 0,125 мг/кг/день или больше (по крайней мере 12,5 раз ниже, чем Максимальная рекомендуемая человеческого суточная доза, основанный на сравнении площади поверхности тела).

Не известно ли этот препарат из организма в материнском молоке; Однако Мелоксикам из организма в молоке кормящих крысы в концентрациях выше, чем в плазме. Потому что многие препараты являются из организма в материнском молоке и из-за возможности для тяжелых побочных реакциях в грудных от Mobic. решение должно быть принято ли прекращать медсестер или отказаться от наркотиков, принимая во внимание значение препарата с матерью.

Безопасность и эффективность Мелоксикам в педиатрических больных JRA с 2 до 17 лет был оценен в три клинических испытаниях [см. Администрация и дозировка (2.3) Побочных реакций (6.1) и клинические исследования (14.2) ].

Как с любой NSAID, следует проявлять осторожность при лечении пожилых людей (65 лет и старше).

Из общего числа субъектов в клинических исследованиях 5157 были возрасте 65 и старше (4044 OA исследований и 1113 РА исследования). Не общие различия в условиях безопасности или эффективности были обнаружены между этими вопросам и младший предметов и другие сообщения о клинический опыт не выявила различия в ответах пожилых и молодых пациентов, но нельзя исключать возможность повысить чувствительность некоторых людей старшего возраста.

Корректировка не доза необходим в пациентах с легкой до умеренных печеночных обесценения. У больных с тяжелой печеночной обесценения адекватно не изучены. Так как Мелоксикам значительно метаболизируется в печени; использование Мелоксикам у таких пациентов должно осуществляться с осторожностью [см. рекомендации и предупреждения (5.3) и клинической фармакологии (12.3) ].

Корректировка не доза у больных с легкой необходимо умеренных почек обесценения. У больных с тяжелой почечной обесценения не изучены. Не рекомендуется использовать Mobic предметам с тяжелой почечной нарушениями. После однократного Мелоксикам свободный Cmax плазмы концентрации были выше у больных с почечной недостаточностью на хронического гемодиализа (1% свободных дробь) в сравнении с здоровых добровольцев (0,3% свободных дробь). Таким образом рекомендуется, что Мелоксикам дозировка в этой группе населения не превышает 7,5 мг в день. Гемодиализ не ниже общего объема наркотиков концентрация в плазме; Таким образом дополнительные дозы не требуется после гемодиализа. Мелоксикам-это не dialyzable [см. Администрация и дозировка (2.1) И предупреждения (5.6) и клинической фармакологии (12.3) ].

Существует ограниченный опыт с Мелоксикам передозировки. Четыре дела имели 6-11 раз высокий Рекомендуемая доза; все выздоровел. Как известно, cholestyramine ускорить оформление Мелоксикам.

После острой передозировке NSAID симптомы вялость, сонливость, тошнота, рвота и затуманенное боль, которых обычно обратимы с благоприятной заботой. Желудочно-кишечные кровотечения может произойти. Серьезного отравления может привести к гипертонии, острая почечная недостаточность, печеночной дисфункции, дыхания, кома, конвульсии, сердечно-сосудистые крах и сердца. Anaphylactoid реакций сообщили с терапевтического проглатывания NSAIDs и может произойти после передозировки.

Пациентам следует управлять осторожно симптоматическое и благоприятной после передозировки NSAID. Для пациентов, которые представляют 1-2 часа после передозировки рекомендуется администрация активированного угля. Для существенного передозировки или сильно симптоматической пациентов активированного угля может управляться неоднократно. Ускоренное устранение Мелоксикам 4 ГМ устные доз cholestyramine, учитывая три раза в день был продемонстрирован в клинических испытаниях. Администрация cholestyramine может оказаться полезным после передозировки. Вынужденные диурез, подщелачивание мочи, гемодиализа или гемоперфузии могут не полезно из-за привязки высоким содержанием белка.

За дополнительной информацией о передозировке лечение вызовите токсикологических центр (1-800-222-1222).

Мелоксикам, производной oxicam, является членом группы enolic кислоты нестероидные противовоспалительные препараты (NSAIDs). Каждая пастельных желтого Mobic таблетка содержит 7,5 мг или Мелоксикам 15 мг для перорального. Каждая бутылка Mobic пероральная суспензия содержит Мелоксикам 7,5 мг / 5 мл. Мелоксикам химически обозначается как 4-hydroxy-2-methyl-N-(5-methyl-2-thiazolyl)-2H-1,2-benzothiazine-3-carboxamide-1,1-dioxide. Молекулярная масса. 351.4. Эмпирическая формула C14H13N3O4S2, и она имеет следующие Структурная формула:

Мелоксикам является пастельных желтая сплошная, практически нерастворимы в воде, с более высокой растворимости в сильных кислот и оснований. Это очень слабо растворяется в метаноле. Мелоксикам имеет явное раздела коэффициент (log P) app = 0.1 в n октанол/буфер pH 7.4. Мелоксикам имеет значения pKa 1.1 и 4.2.

Mobic доступен в форме таблеток для перорального 7,5 мг или Мелоксикам 15 мг, а как пероральная суспензия, содержащие Мелоксикам 7,5 мг / 5 мл.

Неактивные ингредиенты в Mobic таблетки относятся коллоидный диоксид кремния, crospovidone, моногидрат лактозы, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, повидон и дигидрата цитрат натрия.

Неактивные ингредиенты в Mobic пероральная суспензия включают коллоидный диоксид кремния, hydroxyethylcellulose, сорбитол, глицерин, xylitol, monobasic натрия фосфат (дигидрата), сахарин натрия, бензоат натрия, лимонной кислоты (моногидрат), малиновым вкусом и очищенной воды.

Механизм действия Мелоксикам, как и другие НПВП, могут быть связаны с простагландином ингибирование синтетазы (циклооксигеназы), которая участвует на начальных этапах Каскад арахидоновой кислоты, что привело к сокращению формирования простагландинов, thromboxanes и prostacylin. Это не полностью понимают как уменьшение синтеза этих соединений приводит к терапевтической эффективности.

Мелоксикам обладает противовоспалительными, болеутоляющие и жаропонижающим мероприятий.

Абсолютная биодоступность Мелоксикам капсул был 89% после одной дозе 30 мг, по сравнению с 30 мг IV Болус инъекции. После внутривенного введения доз доза пропорционального фармакокинетики были показаны в диапазоне 5 мг, 60 мг. После того, как несколько устных дозы фармакокинетики Мелоксикам капсул были доза пропорционального в диапазоне 7,5 мг до 15 мг. означает Cmax была достигнута в течение четырех-пяти часов после того, как таблетка Мелоксикам 7,5 мг было принято в зачёте условиях, о длительной наркотиков поглощения. С несколькими дозирования, устойчивого состояния концентрации были охвачены 5 день. Второй пик концентрации Мелоксикам происходит около 12-14 часов post-dose предложили желчных рециркуляции.

Мелоксикам пероральная суспензия дозы 7,5 мг/5 и 15 мг/10 мл было установлено быть биоэквивалентным Мелоксикам 7,5 мг и 15 мг капсулы, соответственно. Мелоксикам капсулы было показано быть биоэквивалентным Mobic таблетки.

Таблица 3 однократной дозы и статических Фармакокинетические параметры для устного 7,5 мг и 15 мг мелоксикам (средняя и % CV) 1

Продовольствие и антацидными эффекты

Администрация Мелоксикам капсул после высокого жира завтрак (75 г жира) привели к средняя пик наркотиков уровнях (то есть, Cmax) увеличивается примерно на 22%, в то время как степень поглощения (АУК) осталась без изменений. Время для максимальной концентрации (Tmax) был достигнут между 5 и 6 часов. В сравнении ни АУК, ни Cmax значения для подвески Мелоксикам пострадали после аналогичных высокого жира еды, в то время как средние Tmax показатели были увеличены до примерно 7 часов. Фармакокинетические взаимодействие не был обнаружен с сопутствующей администрацией фосампренавира. Опираясь на эти результаты, Mobic можно администрировать независимо от времени пищи или сопутствующего администрации фосампренавира.

Средний объем распределения (Vss) Мелоксикам находится примерно 10 л. Мелоксикам является

99.4% привязан к человеческой плазме белки (главным образом альбумин) диапазона терапевтических доз. Доля белков привязки не зависит от концентрации наркотиков, за клинически значимых концентрациях, но уменьшается до

99% больных с почечной болезнью. Мелоксикам проникновения в человеческих красные кровяные клетки, после устного дозирования. менее 10%. После radiolabeled дозы свыше 90% радиоактивности, обнаруженные в плазме был как неизменным Мелоксикам.

Мелоксикам концентрации в Синовиальная жидкость, после одной дозе, колеблется от 40% до 50% из них в плазме. Свободный дроби в Синовиальная жидкость в 2,5 раза выше, чем в плазме, обусловлено низким содержанием альбумина в Синовиальная жидкость по сравнению с плазмы. Значение этого проникновения неизвестна.

Мелоксикам широко метаболизируется в печени. Мелоксикам метаболиты включают 5'-карбоксильную мелоксикам (60% дозы), от P-450 при посредничестве метаболизма, образованный окисления промежуточного метаболита 5'-hydroxymethyl Мелоксикам, которая также из организма в меньшей степени (9% от дозы). В пробирке исследования свидетельствуют о том, что CYP2C9 (цитохрома P450 метаболизировать фермента) играет важную роль в этом метаболический путь с незначительными вклад CYP3A4 Изоферменты. Активность пероксидазы пациентов отвечает вероятно за два других метаболитов которых приходится 16% и 4% управляемых дозы, соответственно. Все четыре метаболиты не известны какие-либо in vivo фармакологическое действие.

Мелоксикам экскреции. преимущественно в виде метаболитов и происходит в равной степени в моча и фекалии. Только следы неизменным родительского соединения из организма в моче (0,2%) и кал (1,6%). Насколько мочевая экскреции было подтверждено для unlabeled несколько дозы 7,5 мг: 0.5%, 6% и 13% дозы были найдены в моче в виде Мелоксикам и 5'--hydroxymethyl и 5' карбоксильную метаболитов, соответственно. Существует значительный желчных и/или энтерального секрецию препарата. Это было продемонстрировано, когда оральным cholestyramine после однократного IV Мелоксикам АУК Мелоксикам уменьшилась на 50%.

Период полураспада (t1/2) средняя ликвидации составляет от 15 часов до 20 часов. Период полувыведения постоянен в дозах, указывающее линейное метаболизм в диапазон терапевтических доз. Плазменной очистки колеблется от 7 до 9 мл/мин.

После сингл (0,25 мг/кг) доза администрации и после достижения устойчивого состояния (0.375 мг/кг/день), существует общая тенденция приблизительно 30% ниже воздействия в более молодых пациентов (от 2 до 6 лет) по сравнению с взрослыми пациентами (от 7 до 16 лет). Пожилых пациентов имели Мелоксикам воздействия аналогичных (однократная доза) или слегка снижение (устойчивого состояния) для тех, кто в взрослых больных, когда с помощью АУК значения приводятся в дозе 0,25 мг/кг [см. Администрация и дозировка (2.4) ]. Мелоксикам означает (SD) период полувыведения 15.2 (10.1) и 13.0 часов (3.0) на 2-6 лет больных и пациентов, 7 до 16 лет, соответственно.

В анализе ковариаций используя населения фармакокинетики веса тела, но не возраст, был единого про